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Folsäure-Supplementierung bei kalkhaltiger Aortenklappenerkrankung

16. Mai 2023 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Wirkung der Folsäure-Supplementierung bei kalkhaltiger Aortenklappenerkrankung des Patienten mit leichter Aortenklappenstenose

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie, die vom Wuhan Union Hospital durchgeführt wird und darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Folsäure im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit kalkhaltiger Aortenklappenerkrankung mit leichter Aortenklappenstenose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Folsäure ist an wichtigen physiologischen Aktivitäten im Körper wie der DNA-Synthese, der Zellteilung sowie dem Wachstum und der Entwicklung beteiligt. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Folsäure auch einen positiven Einfluss auf die Gesundheit des Herz-Kreislauf-Systems haben kann. Die Verkalkung der Aortenklappe ist eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, deren Häufigkeit mit zunehmendem Alter zunehmend zunimmt. Frühe Studien deuten darauf hin, dass Folsäure das Fortschreiten der Aortenklappenverkalkung verlangsamen kann, indem sie die Zellverkalkung hemmt und die Kalziumablagerung fördert. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhielt eine orale Folsäurebehandlung und die andere Gruppe erhielt eine Placebo-Kontrolle. Patienten in beiden Gruppen wurden während der Nachbeobachtungszeit auf Aortenklappenverkalkung beobachtet und Veränderungen der Aortenklappendicke, des Verkalkungsgrads und des Flusses wurden mittels Herzultraschall aufgezeichnet, während die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse und Nebenwirkungen beurteilt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Erwachsener, der zum Zeitpunkt der Rekrutierung ≥ 35 Jahre alt ist.
  • Der Proband leidet an einer kalkhaltigen Aortenklappenerkrankung mit leichter bis mittelschwerer Aortenklappenstenose, wie durch die Ergebnisse der Doppler-Echokardiographie definiert: Mittlerer Druckgradient der Aortenklappe zwischen 10–30 mmHg und Aortenklappenfläche ≥ 1,2 und ≤ 2,0 cm2 bei der transthorakalen Echokardiographie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und Testergebnisse der kardialen Computertomographie (CT): Aortenklappen-Kalzium-Score (Agatston-Score) ≥ 200 AU bei der Herz-CT zu Studienbeginn innerhalb eines Monats vor der Randomisierung
  • Der Proband gibt vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Der Proband versteht und erklärt sich damit einverstanden, die geplanten Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet gleichzeitig an einer mittelschweren oder schweren Mitral- oder Trikuspidalklappenerkrankung.
  • Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 50 %.
  • Betreff: Vorgeschichte von Aortenklappenoperationen, Pankreatitis, bösartigem Tumor, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Probanden, deren Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-fach über der Obergrenze des Normalbereichs liegen.
  • Probanden, die sich keiner Herz-CT unterziehen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aus Sicherheitsgründen berücksichtigt der Prüfer, dass der Proband kein geeigneter Kandidat für eine Studienbehandlung ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentengruppe 1
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure 2,5 mg/Tag
Arzneimittel: Folsäure-Tablette zum Einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure 2,5 mg/Tag
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe 2
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verkalkung der Aortenklappe
Zeitfenster: 104 Wochen
Verkalkung der Aortenklappe, gemessen anhand der Änderung der Agatston-Arbiträreinheit (AU) gegenüber dem Ausgangswert mittels kardialer Computertomographie (CT) nach 104 Wochen
104 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 104 Wochen
Zeit bis zu schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen wie Herztod, nichttödlichem Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und Schlaganfall
104 Wochen
Verkalkung der Aortenklappe
Zeitfenster: in Woche 52
Veränderung der Aortenklappenverkalkung, gemessen von Agatston AU mittels kardialer Computertomographie (CT) in Woche 52
in Woche 52
Veränderung des Schweregrads der Aortenklappenstenose
Zeitfenster: in Woche 104
Änderung des Schweregrads der Aortenklappenstenose, gemessen anhand der maximalen transaortalen Geschwindigkeit mittels Echokardiographie in Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert
in Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUHFACAVD01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir möchten die Daten einzelner Teilnehmer ein Jahr nach Abschluss der Studie mit anderen Forschern teilen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten sollten ausschließlich für die wissenschaftliche Forschung verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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