パラフィリア性障害および性暴力のリスクを伴うその他の症状: 症例対照研究
この症例対照研究の目的は、パラフィリック障害またはセクソムニア（米国精神医学会の精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版（DSM）における診断である睡眠中の性的行動）を持つ助けを求める個人の臨床的特徴を比較することです。 5))、健康な対照と比較。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
(1a) 臨床集団と健康な対照群の間で暴力の経験に違いはありますか? 臨床群間に違いはありますか?
(1b) これらの状態の臨床的特徴 (精神医学的、社会人口統計学的、遺伝的/エピジェネティックな要因) は何ですか? 臨床集団は健康な対照群と異なりますか?
(1c) プロジェクトにおける評価フォーム (主に性的逸脱と強迫的セクシャリティに対処するもの) の心理測定的特性はどのようなものですか?
(1d) パラフィリア障害を持つ患者の間で、時間の経過とともに性的関心がどのように発達してきましたか? （その人自身の説明を含む。 きっかけと期待）。
臨床集団の追跡調査:
(2) 患者集団に対する典型的な通常の治療 (TAU) は何ですか? （例：平均治療期間、中退者の割合、どのような治療が施されたか） （3）ベースライン時に治療結果を予測する要因（例：精神神経症状の有無、年齢、症状の負担）はありますか？ （つまり、治療開始から3、6、12か月後の追跡調査時の自己評価と10年後の犯罪記録の記録に基づく症状負荷）。
調査の概要
詳細な説明
書面による同意を得た後、医師は精神疾患の併存疾患や病歴の評価を含む体系的な医学的評価を実施します。
その後、参加者は社会人口学的要因、性的嗜好、人間関係の状況に関する質問に答え、アンケートに答えます (最後のセクションを参照)。 睡眠に対処するスケールが表示に使用されます。
継続的な評価には、ミニ国際神経精神医学面接 (MINI 7.0) と、対象者の性的行動に焦点を当てた心理学者による評価が含まれます。
対象者は衝動性に関するコンピューターによる神経心理学的検査も受け、同意が得られた場合には血液サンプルも提供される。
評価段階（摂取）の後、精神医学的な診断を評価し、治療計画を立てます。
質問 1d (進捗状況の説明) に答えるために、性的逸脱を持つ 20 人に定性面接を実施します。 この定性的インタビューに参加する人は、書面による同意を提供します。 インタビューは約 60 分かかり、記録され、文字に起こされ、定性的に分析されます。
質問 2 と 3 に答えるために、3 か月後、6 か月後、12 か月後に、行われている治療の種類 (認知行動療法や薬物療法など)、完了した来院回数、中断された治療の回数を記録します。
治療はアンケートによる追跡調査も行われます。
プロジェクトで使用されるアンケート/評価:
アッヘンバッハの経験に基づく評価システム (ASEBA)
DSM-5 (PID-5) のパーソナリティ インベントリ
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS-S)
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
Ritvo 自閉症およびアスペルガー診断スケール - スクリーニング ツール (RAADS-14)。
成人 ADHD 自己報告スケール - 画面 (ASRS-v1.1 パート A)。
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
薬物使用障害識別テスト (DUDIT)。
小児期トラウマアンケート - 短い形式 (CTQ-SF)
バラット衝動性スケール (BIS)。
感情調節の困難さスケール (DERS-16) の簡易版
Brunnsviken の簡単な生活の質の目録 (BBQ)
改訂版カリフォルニア大学 (UCLA) 孤独感尺度 (RULS)
認知された社会的サポート (PSS-14)
知覚ストレススケール (PSS)
カロリンスカ対人暴力尺度 (KIVS)
性的過剰症 現在の評価尺度 (HD:CAS)
強迫性行動障害スケール (CSBD-19)
レイプスケール
過剰性的行動目録 (HBI)
顧客満足度アンケート (CSQ-8)
誘惑に対する感受性スケール (STS)
ラングストロームの性的関心の自己評価 (LASSIE)
不眠症重症度指数 (ISI)
カロリンスカ睡眠質問票 (KSQ)
フロッターリスティック障害: 現在の評価スケール (FD: CAS) 覗き見性障害: 現在の評価スケール (VD: CAS) 露出症障害: 現在の評価スケール (ED: CAS) 強制性的サディズム障害: 現在の評価スケール (CSSD: CAS)
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Josephine Savard
- 電話番号：468123 73 200
- メール：josephine.savard@regionstockholm.se
研究場所
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Stockholm County
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Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、171 76
- 募集
- Josephine Savard
-
コンタクト：
- Josephine Savard
- 電話番号：+46812373200
- メール：josephine.savard@regionstockholm.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
- 口頭および書面でスウェーデン語を理解できる
- DSM-5に基づくパラフィリア（性的逸脱）（小児性愛を除く）、国際疾病分類（ICD-11）に基づく強迫性行動障害、またはセクソムニア（睡眠中の性行為）の基準を満たしている。
除外基準:
- 現在の精神病や重度のうつ病など、即時の対応/治療が必要な重度の精神障害。
- 患者の健康または研究の科学的部分を危険にさらす可能性のある心理的状態。これは、評価する医師および心理学者によって評価されます（知的障害など）。
対照者の基準:
包含基準
- 臨床集団に合わせた年齢と性別
- 署名されたインフォームドコンセント
- 口頭および書面でスウェーデン語を理解できる
除外基準
- 重篤な身体疾患（治験担当医師が判断）。
- 継続的な物質使用症候群
- 医師の診察を必要とする重篤な精神疾患/状態（治験医師が判断）。
- 第一親等の親戚が統合失調症、双極性障害を患っているか、自殺で死亡した。
- 強迫性性行動障害、パラフィリア、またはセックスソムニアの陽性スクリーニング。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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臨床コホート
パラフィリック障害、強迫性行動障害、セクソムニアの治療を求めている患者。 これらは、各条件内で個別に検討されます。 手順については、「詳細説明」の見出しを参照してください。 |
どちらのグループも面接、衝動性検査などの精神医学的評価を受け、アンケートに記入し、血液サンプルを残します。
臨床集団は通常どおり治療に関して追跡調査されます
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健全なコントロール
性別と年齢を一致させた対照者は、特別な研究ユニットを通じて、また、雑誌などの広告を通じて募集されます。新聞、ウェブサイト、ソーシャルメディアで。 本人が書面による同意をした場合、精神医学的併存疾患や病歴の評価を含む体系的な医学的評価が実施されます。 次に、対照者は臨床集団の研究対象者と同じアンケートに回答します。 また、衝動性に関する検査も行われ、血液サンプルも提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カロリンスカの対人暴力尺度
時間枠：ベースライン
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主な質問 (1a) の結果尺度は、暴力への曝露と暴力の使用を測定するカロリンスカ対人暴力尺度 (KIVS) です。
カロリンスカ対人暴力尺度には、小児期 (6 ～ 14 歳) および成人期 (15 歳以上) における暴力への曝露および表現された暴力行為を評価する 4 つの評価尺度が含まれています。
下位スケールには 0 ～ 5 のスコアが付けられます。
(最小 = 0、最大 = 20)。
スコアが高いほど、暴力の経験が多いことを示します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラングストロムの性的関心の自己評価 (LASSIE)
時間枠：ベースラインで。
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DSM-5 のパラフィリック障害のスクリーニングに記載されているパラフィリック障害の診断基準に基づく自己評価尺度
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ベースラインで。
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DSM-5 (PID-5) のパーソナリティ インベントリ
時間枠：ベースラインで。
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さまざまな領域における性格関連の特性と問題を自己評価するものです。
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ベースラインで。
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経験に基づいた評価のアッヘンバッハ システム
時間枠：ベースラインで。
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行動上の問題などを検査する成人向けの自己申告式アンケート。
各項目は特定のスケールと直接相関しているわけではなく、代わりに評価によって症候群のパターンが認識されます。
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ベースラインで。
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過剰性的障害: 現在の評価スケール (HD:CAS)
時間枠：各個人のベースライン時、および 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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性的過剰症の症状。
スコア範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。
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各個人のベースライン時、および 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール - 自己評価 (MADRS-S)
時間枠：各個人のベースライン時、および 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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スコア範囲は 0 ～ 54 です。
スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。
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各個人のベースライン時、および 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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バラット衝動性スケール (BIS)
時間枠：ベースラインで。
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スコア範囲は 30 ～ 120 です。
スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。
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ベースラインで。
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強迫性性行動障害スケール-19 (CSBD-19)
時間枠：各個人のベースライン時、および 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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スコア範囲は 19 ～ 76 です。
スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。
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各個人のベースライン時、および 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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レイプに関するアンケート (Bumpy 1996)。
時間枠：各個人のベースライン時、および 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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セックスに関する認知の歪みの評価。
スコア範囲は 36 ～ 144 です。
スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。
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各個人のベースライン時、および 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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誘惑に対する感受性スケール (STS)
時間枠：ベースラインで。
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スコア範囲は 11 ～ 55 です。
スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。
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ベースラインで。
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：セクソムニア患者ごとに、ベースライン時と 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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スコア範囲は 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。
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セクソムニア患者ごとに、ベースライン時と 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠：各個人のベースライン時、および 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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スコア範囲は 16 ～ 80 です。
スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。
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各個人のベースライン時、および 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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Brunnsviken の簡単な生活の質の目録 (BBQ)
時間枠：各個人のベースライン時、および 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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スコア範囲は 0 ～ 48 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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各個人のベースライン時、および 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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顧客満足度 -8 (CSQ-8)
時間枠：各個人のベースライン時、および 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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スコア範囲は 8 ～ 32 です。
スコアが高いほど治療満足度が高いことを示します
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各個人のベースライン時、および 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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改訂版カリフォルニア大学 (UCLA) 孤独感尺度 (RULS)
時間枠：各個人のベースライン時、および 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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スコア範囲は 20 ～ 80 です。
スコアが高いほど、孤独感が強いことを示します。
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各個人のベースライン時、および 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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カロリンスカ睡眠アンケート (KSQ)
時間枠：セクソムニア患者ごとに、ベースライン時と 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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スコア範囲は 13 ～ 65 です。
スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。
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セクソムニア患者ごとに、ベースライン時と 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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性暴力に関連する DNA/エピジェネティック マーカー
時間枠：ベースラインで収集されます。
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全血 (DNA 調製): NR3C1、NR3C1、FKBP5、CRHR1、CRHR2、LHB、GNRHR、OXTR、CD38、OPRM1、OPRD1、OPRK1、およびエピジェネティック年齢の調査。
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ベースラインで収集されます。
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ハイパーセクシャル行動目録 (HBI)
時間枠：各個人のベースライン時、および 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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提案されている過剰性的障害の DSM-5 基準を反映するように構築された 19 項目のスケール。
スコア範囲は 19 ～ 95 です。
スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。
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各個人のベースライン時、および 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
時間枠：ベースラインで。
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合計スコアの範囲は 0 ～ 40、≥ 8 は有害な使用を示します。
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ベースラインで。
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薬物使用障害識別テスト (DUDIT)
時間枠：ベースラインで。
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合計スコアの範囲は 0 ～ 44、≥ 6 は有害な使用を示します。
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ベースラインで。
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小児期トラウマアンケート - 短い形式 (CTQ-SF)
時間枠：ベースラインで。
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28 項目で構成され、それぞれ 5 項目ずつ、児童虐待と育児放棄のさまざまな側面を測定します。
サブスケールスコア範囲: 5 ～ 25。
5 を超えるスコアは、トラウマ/無視の経験を示します。
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ベースラインで。
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衝動性のコンピューターによるテスト ケンブリッジ ギャンブル タスク (CGT) およびストップ シグナル タスク (SST)
時間枠：ベースラインで。
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CANTAB® [認知評価ソフトウェア] より。
ケンブリッジ ギャンブル タスク (CGT) ストップ シグナル タスク (SST)
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ベースラインで。
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認識される社会的サポート: (PSS)
時間枠：各個人のベースライン時、および 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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2 つのサブスケール、1 つは家族からのサポート、もう 1 つは友人からのサポートに対応しています。
スコア範囲は 20 ～ 80 です。
スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。
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各個人のベースライン時、および 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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成人 ADHD 自己報告スケール (ASRS)
時間枠：ベースラインで。
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成人の注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の自己申告スクリーニング スケールは、成人 ADHD の症状に関する 18 の質問で構成されます。
各項目は、0=「まったくない」および 4=「非常に頻繁に」という 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
パート A (項目 1 ～ 6) には、不注意に関する 4 項目と多動性/衝動性に関する 2 項目があり、スクリーニングに使用できます。
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ベースラインで。
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Ritvo 自閉症およびアスペルガー診断スケール - スクリーニング ツール (RAADS-14)
時間枠：ベースラインで。
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スケールは 14 項目で構成され、合計スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
スコア 14 は、さらなる評価が必要であることを示します。
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ベースラインで。
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フロトゥーリスティック障害：現在の評価スケール（FD：CAS）、覗き見性障害：現在の評価スケール（VD：CAS）、露出症障害：現在の評価スケール（ED：CAS）、強制性的サディズム障害：現在の評価スケール（CSSD：CAS）
時間枠：各個人のベースライン時と 3 か月後、6 か月後、12 か月後。 （研究課題1cの場合：6年以内）
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アンケートはすべて 0 ～ 32 で採点されます。
スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。
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各個人のベースライン時と 3 か月後、6 か月後、12 か月後。 （研究課題1cの場合：6年以内）
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定性的面接 (調査質問 1d)
時間枠：6年以内
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最初の記憶から現在の状態までの障害の進行に焦点を当てた 60 分間のインタビュー。
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6年以内
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通常通りの治療内容（リサーチクエスチョン２）
時間枠：各個人のベースライン時と3、6、12か月後の登録
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参加者が認知行動療法、薬理学的、心理教育を受けている場合の登録、実行された治療の数、平均治療期間。
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各個人のベースライン時と3、6、12か月後の登録
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社会人口学的要因
時間枠：ベースライン時（臨床評価の一部）
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年齢、学歴、出身国、性自認、交際状況、居住地、生活状況、子孫、雇用、性的指向、治療
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ベースライン時（臨床評価の一部）
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性犯罪の有罪判決 (調査質問 3)
時間枠：10年後
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スウェーデンの犯罪登録簿に記載された有罪判決
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10年後
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structured evaluation of psychiatric symptoms
時間枠：Baseline
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A psychiatric assessment will be conducted using a semi-structured clinical interview routinely applied at the ANOVA clinic. The interview is performed by a specialist in psychiatry and is based on established clinical practice. The assessment covers psychiatric history, current symptoms, functional impairment, and relevant psychosocial factors. Clinical diagnoses will be established according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Diagnostic conclusions are based on the clinician's overall evaluation, integrating information from the interview and, when applicable, additional clinical data. |
Baseline
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Josephine Savard, MD, PhD、Anova, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-00430-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。