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Paraphile Störungen und andere Erkrankungen mit dem Risiko sexueller Gewalt: eine Fall-Kontroll-Studie

14. Mai 2023 aktualisiert von: Josephine Savard, Region Stockholm

Das Ziel dieser Fall-Kontroll-Studie besteht darin, klinische Merkmale bei hilfesuchenden Personen mit paraphilen Störungen oder Sexsomnie (sexuelles Verhalten im Schlaf – eine Diagnose im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM)) zu vergleichen. 5)) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

(1a) Gibt es einen Unterschied in der Erfahrung von Gewalt zwischen der klinischen Bevölkerung und gesunden Kontrollpersonen? Gibt es einen Unterschied zwischen den klinischen Gruppen?

(1b) Was sind die klinischen Merkmale dieser Erkrankungen (psychiatrische, soziodemografische und genetische/epigenetische Faktoren)? Unterscheidet sich die klinische Population von gesunden Kontrollpersonen?

(1c) Wie sind die psychometrischen Eigenschaften der Bewertungsformulare (hauptsächlich diejenigen, die sich mit sexueller Devianz und zwanghafter Sexualität befassen) im Projekt?

(1d) Wie hat sich das sexuelle Interesse bei Patienten mit paraphilen Störungen im Laufe der Zeit entwickelt? (einschließlich der eigenen Beschreibung der Person, z. B. Auslöser und Erwartungen).

Follow-up der klinischen Population:

(2) Was ist die typische Behandlung wie üblich (TAU) für die Patientenpopulation? (z. B. durchschnittliche Pflegedauer, Prozentsatz der Abbrecher und welche Art von Behandlung durchgeführt wurde) (3) Gibt es zu Studienbeginn irgendwelche Faktoren (z. B. Vorliegen neuropsychiatrischer Symptome, Alter, Symptomlast), die das Behandlungsergebnis vorhersagen? (d. h. Symptomlast basierend auf Selbsteinschätzungen bei der Nachuntersuchung 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung und Aufzeichnungen in Strafregistern nach 10 Jahren).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung einer schriftlichen Einwilligung führt ein Arzt eine strukturierte medizinische Beurteilung durch, einschließlich der Beurteilung der psychiatrischen Komorbidität und der Krankengeschichte.

Anschließend beantwortet der Teilnehmer Fragen zu soziodemografischen Faktoren, sexueller Präferenz und Beziehungsstatus und beantwortet Fragebögen (siehe letzter Abschnitt). Bei Indikation kommen Skalen zum Einsatz, die sich mit dem Schlaf befassen.

Die weitere Beurteilung umfasst das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0) und die Beurteilung durch einen Psychologen, die sich auf das sexuelle Verhalten der Person konzentrieren.

Die Person wird außerdem einem computergestützten neuropsychologischen Impulsivitätstest unterzogen und, sofern die Einwilligung erteilt wurde, auch eine Blutprobe abgeben.

Nach der Beurteilungsphase (Aufnahme) werten wir psychiatrische Diagnosen aus und erstellen einen Behandlungsplan.

Zur Beantwortung der Frage 1d (Fortschrittsbeschreibung) führen wir qualitative Interviews mit 20 Personen mit sexuellen Abweichungen durch. Die Teilnehmer dieses qualitativen Interviews geben eine schriftliche Einwilligung. Das Interview dauert ca. 60 Minuten, wird aufgezeichnet, transkribiert und qualitativ analysiert.

Um die Fragen 2 und 3 zu beantworten, notieren wir nach 3, 6 und 12 Monaten die Art der durchgeführten Behandlung (z. B. kognitive Verhaltenstherapie oder pharmakologische Therapie), die Anzahl der abgeschlossenen Besuche und die Anzahl der unterbrochenen Behandlungen.

Die Behandlung wird auch mit Fragebögen weiterverfolgt.

Im Projekt verwendete Fragebögen/Bewertungen:

Das Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA)

Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5)

Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS-S)

Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)

Ritvo Autismus- und Asperger-Diagnose-Skala – Screening-Tool (RAADS-14).

Die ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene – Bildschirm (ASRS-v1.1 Teil A).

Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)

Der Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).

Fragebogen zu Kindheitstraumata – Kurzform (CTQ-SF)

Barratt-Impulsivitätsskala (BIS).

Die Kurzfassung der Skala „Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung“ (DERS-16)

Brunnsviken Kurzinventar zur Lebensqualität (BBQ)

Überarbeitete Einsamkeitsskala (RULS) der University of California (UCLA)

Wahrgenommene soziale Unterstützung (PSS-14)

Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)

Karolinska-Skala für zwischenmenschliche Gewalt (KIVS)

Hypersexuelle Störung Aktuelle Bewertungsskala (HD:CAS)

Skala für zwanghafte sexuelle Verhaltensstörungen (CSBD-19)

Vergewaltigungsmaßstab

Hypersexuelles Verhaltensinventar (HBI)

Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)

Skala der Anfälligkeit für Versuchungen (STS)

Långström Selbsteinschätzung sexueller Interessen (LASSIE)

Insomnia Severity Index (ISI)

Karolinska-Schlaffragebogen (KSQ)

Frotteuristische Störung: Aktuelle Beurteilungsskala (FD: CAS) Voyeuristische Störung: Aktuelle Beurteilungsskala (VD: CAS) Exhibitionistische Störung: Aktuelle Beurteilungsskala (ED: CAS) Zwangssexueller Sadismus: Aktuelle Beurteilungsskala (CSSD: CAS)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinische Population: Personen, die eine Behandlung in der ANOVA-Klinik mit Anzeichen einer paraphilen Störung, einer zwanghaften sexuellen Verhaltensstörung oder Sexsomnie suchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  3. In der Lage sein, die schwedische Sprache mündlich und schriftlich zu verstehen
  4. Erfüllen Sie die Kriterien für Paraphilie (sexuelle Abweichung) gemäß DSM-5 (mit Ausnahme von Pädophilie), zwanghafte sexuelle Verhaltensstörung gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-11) oder Sexsomnie (sexueller Akt im Schlaf).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende psychische Störung wie eine aktuelle Psychose oder eine schwere Depression, die eine sofortige Behandlung erfordert.
  2. Psychischer Zustand, der die Gesundheit des Patienten oder die wissenschaftlichen Teile der Studie gefährden kann, wird vom beurteilenden Arzt und Psychologen beurteilt (z. B. geistige Behinderung).

Kriterien für Kontrollpersonen:

Einschlusskriterien

  1. Alter und Geschlecht entsprachen der klinischen Population
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  3. In der Lage sein, die schwedische Sprache mündlich und schriftlich zu verstehen

Ausschlusskriterien

  1. Schwere somatische Erkrankung (vom Studienarzt festgestellt).
  2. Andauerndes Substanzgebrauchssyndrom
  3. Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen/Zustände, die ärztliche Hilfe erfordern (vom Studienarzt festgelegt).
  4. Verwandter ersten Grades mit Schizophrenie, bipolarer Störung oder durch Suizid verstorben.
  5. Positives Screening auf zwanghafte sexuelle Verhaltensstörung, Paraphilie oder Sexsomnie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klinische Kohorte

Patienten, die eine Behandlung mit paraphilen Störungen, zwanghafter sexueller Verhaltensstörung und/oder Sexsomnie suchen. Diese werden innerhalb jeder Bedingung separat untersucht.

Informationen zu den Verfahren finden Sie in der Überschrift „Detaillierte Beschreibung“.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Beide Gruppen werden einer psychiatrischen Untersuchung unterzogen, die Interviews, Impulsivitätstests, das Ausfüllen von Fragebögen und das Hinterlassen von Blutproben umfasst. Die klinische Bevölkerung wird hinsichtlich der Behandlung wie gewohnt beobachtet
Gesunde Kontrollen

Geschlechts- und altersangepasste Kontrollpersonen werden über spezielle Forschungseinheiten und durch Werbung z. B. auf Websites rekrutiert. in Zeitungen, auf Websites und in sozialen Medien.

Bei schriftlicher Einwilligung der Person erfolgt eine strukturierte medizinische Begutachtung inklusive Beurteilung der psychiatrischen Komorbidität und der Krankengeschichte.

Die Kontrollperson beantwortet dann die gleichen Fragebögen wie die Probanden in der klinischen Population. Sie werden auch auf Impulsivität getestet und stellen Blutproben zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karolinska-Skala für zwischenmenschliche Gewalt
Zeitfenster: Grundlinie
Das Ergebnismaß für die Hauptfrage (1a) ist die Karolinska-Skala für interpersonale Gewalt (KIVS), die die Exposition gegenüber und die Anwendung von Gewalt misst. Die Karolinska-Skala für zwischenmenschliche Gewalt enthält 4 Bewertungsskalen zur Beurteilung der Gewaltexposition und des ausgedrückten gewalttätigen Verhaltens in der Kindheit (zwischen 6 und 14 Jahren) und im Erwachsenenalter (15 Jahre oder älter). Die Subskalen werden mit 0–5 bewertet. (Min = 0, Max = 20). Höhere Werte deuten auf mehr Gewalterfahrung hin.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Zeitfenster: An der Grundlinie.
ein validiertes diagnostisches strukturiertes Interview zur Beurteilung psychischer Störungen
An der Grundlinie.
Långström Selbsteinschätzung sexueller Interessen (LASSIE)
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Eine Selbsteinschätzungsskala basierend auf den diagnostischen Kriterien für paraphile Störungen, die im Abschnitt „Screening auf paraphile Störungen“ im DSM-5 aufgeführt sind
An der Grundlinie.
Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5)
Zeitfenster: An der Grundlinie.
ist eine Selbsteinschätzung persönlichkeitsbezogener Merkmale und Probleme in verschiedenen Bereichen.
An der Grundlinie.
Achenbach-System der empirisch fundierten Bewertung
Zeitfenster: An der Grundlinie.
ein Selbstberichtsfragebogen für Erwachsene, der beispielsweise auf Verhaltensprobleme untersucht. Jedes Item ist nicht direkt mit einer bestimmten Skala korreliert, stattdessen erkennen die Bewertungen Muster von Syndromen.
An der Grundlinie.
Hypersexuelle Störung: Aktuelle Bewertungsskala (HD:CAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen.
Symptome einer hypersexuellen Störung. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 24. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen.
Die Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala für Depressionen – Selbsteinschätzung (MADRS-S)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 54. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen.
Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 21. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen.
Die Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Der Punktebereich liegt zwischen 30 und 120. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
An der Grundlinie.
Skala 19 für zwanghafte sexuelle Verhaltensstörungen (CSBD-19)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen.
Der Punktebereich liegt zwischen 19 und 76. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen.
Der Vergewaltigungsfragebogen (Bumpy 1996).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen.
Beurteilung kognitiver Verzerrungen in Bezug auf Sex. Der Punktebereich liegt zwischen 36 und 144. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen.
Skala der Anfälligkeit für Versuchungen (STS)
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Der Punktebereich liegt zwischen 11 und 55. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
An der Grundlinie.
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jede Person mit Sexsomnie.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 28. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jede Person mit Sexsomnie.
Die Skala „Schwierigkeiten in der Emotionsregulation“ (DERS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen.
Der Punktebereich liegt zwischen 16 und 80. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen.
Brunnsviken Kurzinventar zur Lebensqualität (BBQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 48. Ein höherer Wert weist auf eine hohe Lebensqualität hin
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen.
Kundenzufriedenheitsskala -8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen.
Der Punktebereich liegt zwischen 8 und 32. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hin
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen.
Überarbeitete Einsamkeitsskala (RULS) der University of California (UCLA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen.
Der Punktebereich liegt zwischen 20 und 80. Ein höherer Wert weist auf mehr Einsamkeit hin.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen.
Karolinska-Schlaffragebogen (KSQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jede Person mit Sexsomnie.
Der Punktebereich liegt zwischen 13 und 65. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jede Person mit Sexsomnie.
DNA-/epigenetische Marker im Zusammenhang mit sexueller Gewalt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn erhoben.
Vollblut (DNA-Präparation): Untersuchung von NR3C1, NR3C1, FKBP5, CRHR1, CRHR2, LHB, GNRHR, OXTR, CD38, OPRM1, OPRD1, OPRK1 und epigenetischem Alter.
Zu Studienbeginn erhoben.
Das Hypersexual Behavior Inventory (HBI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen.
eine 19-Punkte-Skala, die die vorgeschlagenen DSM-5-Kriterien einer hypersexuellen Störung widerspiegelt. Der Punktebereich liegt zwischen 19 und 95. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen.
Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 40, ≥ 8 weist auf schädlichen Gebrauch hin.
An der Grundlinie.
Der Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 44, ≥ 6 weist auf schädlichen Gebrauch hin.
An der Grundlinie.
Der Kindheitstrauma-Fragebogen – Kurzform (CTQ-SF)
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Besteht aus 28 Items und misst verschiedene Aspekte von Kindesmissbrauch und Vernachlässigung mit jeweils 5 Items. Bewertungsbereich der Subskala: 5–25. Eine Punktzahl über 5 weist auf die Erfahrung von Trauma/Vernachlässigung hin.
An der Grundlinie.
Computergestützte Prüfung der Impulsivität Cambridge Gambling Task (CGT) und Stop Signal Task (SST)
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Von CANTAB® [Software zur kognitiven Beurteilung]. Cambridge Gambling Task (CGT) Stop Signal Task (SST)
An der Grundlinie.
Skala für wahrgenommenen Stress: (PSS-14)
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 56. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
An der Grundlinie.
Wahrgenommene soziale Unterstützung: (PSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen.
Zwei Unterskalen, eine für die Unterstützung durch die Familie und die andere für die Unterstützung durch Freunde. Der Punktebereich liegt zwischen 20 und 80. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen.
ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS)
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Eine Screening-Skala zur Selbsteinschätzung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen, bestehend aus 18 Fragen zu den Symptomen von ADHS bei Erwachsenen. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit 0 = „nie“ und 4 = „sehr oft“ bewertet. Teil A (Items 1–6) enthält vier Items zur Unaufmerksamkeit und zwei Items zur Hyperaktivität/Impulsivität und könnte für das Screening verwendet werden
An der Grundlinie.
Ritvo Autismus- und Asperger-Diagnose-Skala – Screening-Tool (RAADS-14)
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Die Skala besteht aus 14 Items und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42. Eine Punktzahl von 14 weist darauf hin, dass eine weitere Beurteilung erforderlich ist.
An der Grundlinie.
Frotteuristische Störung: Aktuelle Beurteilungsskala (FD: CAS), Voyeuristische Störung: Aktuelle Beurteilungsskala (VD: CAS), Exhibitionistische Störung: Aktuelle Beurteilungsskala (ED: CAS), Zwangssexueller Sadismus: Aktuelle Beurteilungsskala (CSSD: CAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen. (Für Forschungsfrage 1c: innerhalb von 6 Jahren)
Die Fragebögen werden alle mit 0-32 bewertet. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jeden Einzelnen. (Für Forschungsfrage 1c: innerhalb von 6 Jahren)
Qualitatives Interview (Fragestellung 1d)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Jahren
Ein 60-minütiges Interview, das sich auf den Fortschritt der Störung von der ersten Erinnerung bis zum aktuellen Zustand konzentriert.
innerhalb von 6 Jahren
Beschreibung der üblichen Behandlung (Fragestellung 2)
Zeitfenster: Registrierung zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jede Person
Registrierung, ob der Teilnehmer eine kognitive Verhaltenstherapie, Pharmakotherapie oder Psychoedukation erhält, Anzahl der durchgeführten Behandlungen, durchschnittliche Behandlungsdauer.
Registrierung zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für jede Person
Soziodemografische Faktoren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Teil der klinischen Bewertung)
Alter, Bildungsstand, Herkunftsland, Geschlechtsidentität, Beziehungsstatus, Wohnort, Lebensumstände, Nachkommen, Erwerbstätigkeit, sexuelle Orientierung, medizinische Behandlung
Zu Studienbeginn (Teil der klinischen Bewertung)
Verurteilung wegen Sexualdelikt (Fragestellung 3)
Zeitfenster: Nach 10 Jahren
Verurteilungen im schwedischen Strafregister
Nach 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Mitarbeiter

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Josephine Savard, MD, PhD, Anova, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Oktober 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Oktober 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00430-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer, die den Ergebnissen des veröffentlichten Artikels zugrunde liegen, stehen nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) möglicherweise Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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