Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parafiele stoornissen en andere aandoeningen met risico op seksueel geweld: een case-control studie

14 mei 2023 bijgewerkt door: Josephine Savard, Region Stockholm

Het doel van deze case-control studie is om de klinische kenmerken te vergelijken van hulpzoekende personen met parafiele stoornissen of sexsomnia (seksueel gedrag tijdens de slaap - een diagnose in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders van de American Psychiatric Association, vijfde editie, (DSM- 5)), in vergelijking met gezonde controles. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

(1a) Is er een verschil in beleving van geweld tussen de klinische populatie en gezonde controles? Is er een verschil tussen de klinische groepen?

(1b) Wat zijn de klinische kenmerken van deze aandoeningen (psychiatrische, sociodemografische en genetische/epigenetische factoren)? Verschilt de klinische populatie van gezonde controles?

(1c) Hoe zijn de psychometrische eigenschappen van de beoordelingsformulieren (voornamelijk die over seksueel afwijkend gedrag en dwangmatige seksualiteit) in het project?

(1d) Hoe heeft de seksuele interesse zich in de loop van de tijd ontwikkeld bij patiënten met parafiele stoornissen? (inclusief eigen beschrijving van b.v. triggers en verwachtingen).

Follow-up van de klinische populatie:

(2) Wat is de gebruikelijke behandeling zoals gebruikelijk (TAU) voor de patiëntenpopulatie? (bijv. gemiddelde duur van de zorg, het percentage uitvallers en wat voor soort behandeling is gegeven) (3) Zijn er factoren bij aanvang (bijv. aanwezigheid van neuropsychiatrische symptomen, leeftijd, symptoombelasting) die het resultaat van de behandeling voorspellen? (d.w.z. symptoomlast op basis van zelfbeoordelingen bij follow-up 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling en registraties in delictregisters na 10 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van schriftelijke toestemming voert een arts een gestructureerd medisch onderzoek uit, inclusief beoordeling van psychiatrische comorbiditeit en medische voorgeschiedenis.

Daarna beantwoordt de deelnemer vragen over sociaal-demografische factoren, seksuele voorkeur en relationele status en beantwoordt hij vragenlijsten (zie laatste onderdeel). Weegschalen die de slaap aanspreken worden op indicatie gebruikt.

Voortdurende beoordeling omvat het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0) en evaluatie door een psycholoog die zich richt op het seksuele gedrag van de persoon.

De persoon zal ook gecomputeriseerde neuropsychologische tests van impulsiviteit ondergaan en, indien toestemming is gegeven, ook bloedmonsters verstrekken.

Na de intakefase evalueren we psychiatrische diagnoses en maken we een behandelplan.

Voor het beantwoorden van vraag 1d (beschrijving voortgang) gaan we kwalitatieve interviews houden met 20 personen met seksuele afwijkingen. Degenen die deelnemen aan dit kwalitatieve interview zullen schriftelijke toestemming geven. Het interview duurt ongeveer 60 minuten en wordt opgenomen, getranscribeerd en kwalitatief geanalyseerd.

Om vraag 2 en 3 te beantwoorden, noteren we na 3, 6 en 12 maanden het type behandeling dat wordt gegeven (bijvoorbeeld cognitieve gedragstherapie of farmacologisch), het aantal voltooide bezoeken en het aantal onderbroken behandelingen.

De behandeling wordt ook opgevolgd met vragenlijsten.

Vragenlijsten/beoordelingen gebruikt in het project:

Het Achenbach-systeem van empirisch gebaseerde beoordeling (ASEBA)

Persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5 (PID-5)

Montgomery Åsberg depressie beoordelingsschaal (MADRS-S)

Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)

Ritvo Autisme en Asperger Diagnostische Schaal - Screening Tool (RAADS-14).

De volwassen ADHD-zelfrapportageschaal - scherm (ASRS-v1.1 deel A).

De identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)

De Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).

Vragenlijst trauma bij kinderen - verkort formulier (CTQ-SF)

Barratt Impulsiviteitsschaal (BIS).

De korte versie van de schaal Moeilijkheden in emotionele regulatie (DERS-16)

Brunnsviken korte levenskwaliteit-inventaris (BBQ)

Herziene University of California (UCLA) Loneliness Scale (RULS)

Waargenomen sociale steun (PSS-14)

Waargenomen Stress Schaal (PSS)

Karolinska Schaal Interpersoonlijk Geweld (KIVS)

Hyperseksuele stoornis Huidige beoordelingsschaal (HD:CAS)

Dwangmatige seksuele gedragsstoornisschaal (CSBD-19)

Verkrachting schaal

Inventaris van hyperseksueel gedrag (HBI)

Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)

Gevoeligheid voor verleidingsschaal (STS)

Långström Zelfevaluatie van seksuele interesses (LASSIE)

Slapeloosheid Severity Index (ISI)

Karolinska slaapvragenlijst (KSQ)

Frotteuristische stoornis: huidige beoordelingsschaal (FD: CAS) Voyeuristische stoornis: huidige beoordelingsschaal (VD: CAS) Exhibitionistische stoornis: huidige beoordelingsschaal (ED: CAS) Dwingende seksuele sadismestoornis: huidige beoordelingsschaal (CSSD: CAS)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinische populatie: personen die behandeling zoeken in de ANOVA-kliniek met indicatie van parafiele stoornis, dwangmatige seksuele gedragsstoornis of sekssomnie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. De Zweedse taal in woord en geschrift kunnen begrijpen
  4. Voldoen aan criteria voor parafilie (seksuele afwijking) volgens DSM-5 (met uitzondering van pedofilie), dwangmatige seksuele gedragsstoornis volgens de International Classification of Diseases (ICD-11) of sexsomnia (seksuele handeling tijdens slaap)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige psychische stoornis zoals huidige psychose of ernstige depressie die onmiddellijke behandeling/behandeling vereist.
  2. Psychische aandoening die de gezondheid van de patiënt of de wetenschappelijke onderdelen van het onderzoek in gevaar kan brengen, dit wordt beoordeeld door de beoordelend arts en psycholoog (bijvoorbeeld verstandelijke beperking).

Criteria voor controlepersonen:

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd en geslacht afgestemd op klinische populatie
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. De Zweedse taal in woord en geschrift kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria

  1. Ernstige somatische aandoening (vastgesteld door de onderzoeksarts).
  2. Aanhoudend middelengebruik-syndroom
  3. Ernstige psychiatrische ziekten/aandoeningen die medische zorg vereisen (bepaald door de onderzoeksarts).
  4. Eerstegraads familielid met schizofrenie, bipolaire stoornis of overleden door zelfdoding.
  5. Positieve screening op dwangmatige seksuele gedragsstoornis, parafilie of sexsomnia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Klinisch cohort

Patiënten die behandeling zoeken met parafiele stoornissen, dwangmatige seksuele gedragsstoornis en/of sekssomnie. Deze zullen binnen elke conditie afzonderlijk worden onderzocht.

Zie voor procedures de kop Gedetailleerde beschrijving
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
beide groepen ondergaan een psychiatrisch onderzoek inclusief interviews, impulsiviteitstests en het invullen van vragenlijsten en het achterlaten van bloedmonsters. De klinische populatie zal worden gevolgd met betrekking tot de gebruikelijke behandeling
Gezonde controles

Controles op basis van geslacht en leeftijd zullen worden geworven via speciale onderzoekseenheden en via advertenties op b.v. in kranten, websites en op sociale media.

Als de persoon schriftelijke toestemming geeft, wordt een gestructureerde medische beoordeling uitgevoerd, inclusief beoordeling van psychiatrische comorbiditeit en medische geschiedenis.

De controlepersoon zal dan dezelfde vragenlijsten beantwoorden als de proefpersonen in de klinische populatie. Ze zullen ook worden getest op impulsiviteit en bloedmonsters verstrekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karolinska schaal voor interpersoonlijk geweld
Tijdsspanne: Basislijn
de uitkomstmaat voor hoofdvraag (1a) is de Karolinska interpersoonlijk geweldschaal (KIVS) die de blootstelling aan en het gebruik van geweld meet. De Karolinska Interpersoonlijke Violence Scale bevat 4 beoordelingsschalen die de blootstelling aan geweld en uitgedrukt gewelddadig gedrag in de kindertijd (tussen 6-14 jaar) en tijdens het volwassen leven (15 jaar of ouder) beoordelen. De subschalen worden gescoord van 0-5. (Min = 0, Max = 20). Hogere scores duiden op meer ervaring met geweld.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het Mini Internationaal Neuropsychiatrisch interview (MINI)
Tijdsspanne: Bij basislijn.
een gevalideerd diagnostisch gestructureerd interview om te beoordelen op psychische stoornissen
Bij basislijn.
Långström Zelfevaluatie seksuele interesses (LASSIE)
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Een zelfbeoordelingsschaal gebaseerd op de diagnostische criteria voor parafiele aandoeningen die worden vermeld in Screening op parafiele aandoeningen in de DSM-5
Bij basislijn.
Persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5 (PID-5)
Tijdsspanne: Bij basislijn.
is een zelfevaluatie van persoonlijkheidsgerelateerde eigenschappen en problemen in verschillende domeinen.
Bij basislijn.
Achenbach-systeem van empirisch gebaseerde beoordeling
Tijdsspanne: Bij basislijn.
een zelfrapportagevragenlijst voor screening van volwassenen op bijvoorbeeld gedragsproblemen. Elk item is niet direct gecorreleerd met een specifieke schaal, in plaats daarvan herkennen de beoordelingen patronen van syndromen.
Bij basislijn.
Hyperseksuele stoornis: huidige beoordelingsschaal (HD:CAS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu.
Symptomen van hyperseksuele stoornis. Scorebereik is 0-24. Een hogere score duidt op ernstigere problemen.
Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu.
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Zelfbeoordeling (MADRS-S)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu.
Scorebereik is 0-54. Een hogere score duidt op ernstigere problemen.
Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu.
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu.
Scorebereik is 0-21. Een hogere score duidt op ernstigere problemen.
Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu.
De Barratt Impulsiviteitsschaal (BIS)
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Het scorebereik is 30-120. Een hogere score duidt op ernstigere problemen.
Bij basislijn.
Dwangmatige seksuele gedragsstoornis schaal-19 (CSBD-19)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu.
Het scorebereik is 19-76. Een hogere score duidt op ernstigere problemen.
Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu.
De verkrachtingsvragenlijst (Bumpy 1996).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu.
Beoordeling van cognitieve vervormingen over seks. Scorebereik is 36-144. Een hogere score duidt op ernstigere problemen.
Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu.
Gevoeligheid voor verleidingsschaal (STS)
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Het scorebereik is 11-55. Een hogere score duidt op ernstigere problemen.
Bij basislijn.
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu met sekssomnia.
Scorebereik is 0-28. Een hogere score duidt op ernstigere problemen.
Bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu met sekssomnia.
De moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu.
Het scorebereik is 16-80. Een hogere score duidt op ernstigere problemen.
Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu.
Brunnsviken korte levenskwaliteit-inventaris (BBQ)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu.
Scorebereik is 0-48. Een hogere score duidt op een hoge kwaliteit van leven
Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu.
Klanttevredenheidsschaal -8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu.
Scorebereik is 8-32. Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid over de behandeling
Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu.
Herziene University of California (UCLA) Loneliness Scale (RULS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu.
Het scorebereik is 20-80. Een hogere score duidt op meer eenzaamheid.
Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu.
Karolinska Slaap Vragenlijst (KSQ)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu met sekssomnia.
Scorebereik is 13-65. Een hogere score duidt op ernstigere problemen.
Bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu met sekssomnia.
DNA / epigenetische markers geassocieerd met seksueel geweld
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline.
Volbloed (DNA-bereiding): onderzoek van NR3C1, NR3C1, FKBP5, CRHR1, CRHR2, LHB, GNRHR, OXTR, CD38, OPRM1, OPRD1, OPRK1 en epigenetische leeftijd.
Verzameld bij baseline.
De inventaris van hyperseksueel gedrag (HBI)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu.
een schaal van 19 items die is samengesteld om de voorgestelde DSM-5-criteria van hyperseksuele stoornis weer te geven. Scorebereik is 19-95. Een hogere score duidt op ernstigere problemen.
Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu.
De identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Totaal scorebereik 0-40, ≥ 8 duidt op schadelijk gebruik.
Bij basislijn.
De Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Totale scorebereik 0-44, ≥ 6 duidt op schadelijk gebruik.
Bij basislijn.
De Childhood Trauma Questionnaire - korte vorm (CTQ-SF)
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Bestaat uit 28 items en meet verschillende aspecten van kindermishandeling en -verwaarlozing, elk met 5 items. Bereik subschaalscore: 5-25. Een score boven de 5 duidt op ervaring met trauma/verwaarlozing.
Bij basislijn.
Geautomatiseerd testen van impulsiviteit Cambridge Gambling Task (CGT) en Stop Signal Task (SST)
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Van CANTAB® [Cognitieve beoordelingssoftware]. Cambridge Gambling Task (CGT) Stopsignaaltaak (SST)
Bij basislijn.
Waargenomen stressschaal: (PSS-14)
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Het scorebereik is 0-56. Een hogere score duidt op ernstigere problemen.
Bij basislijn.
Waargenomen sociale steun: (PSS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu.
Twee subschalen, één gericht op steun van familie en één op steun van vrienden. Het scorebereik is 20-80. Een hogere score duidt op ernstigere problemen.
Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu.
ADHD-zelfrapportageschaal voor volwassenen (ASRS)
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Een zelfgerapporteerde screeningsschaal van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij volwassenen, bestaande uit 18 vragen over symptomen van ADHD bij volwassenen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal met 0=nooit en 4=heel vaak. Deel A (items 1-6) heeft vier items van onoplettendheid en twee items van hyperactiviteit/impulsiviteit en zou kunnen worden gebruikt voor screening
Bij basislijn.
Ritvo diagnostische weegschaal voor autisme en Asperger - screeningstool (RAADS-14)
Tijdsspanne: Bij basislijn.
De schaal bestaat uit 14 items en de totale score varieert van 0 tot 42. Een score van 14 geeft aan dat verdere beoordeling nodig is.
Bij basislijn.
Frotteuristische stoornis: Huidige beoordelingsschaal (FD: CAS), Voyeuristische stoornis: Huidige beoordelingsschaal (VD: CAS), Exhibitionistische stoornis: Huidige beoordelingsschaal (ED: CAS), Gedwongen seksuele sadismestoornis: Huidige beoordelingsschaal (CSSD: CAS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu. (Voor onderzoeksvraag 1c: binnen 6 jaar)
De vragenlijsten hebben allemaal een score van 0-32. Een hogere score duidt op ernstigere problemen.
Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu. (Voor onderzoeksvraag 1c: binnen 6 jaar)
Kwalitatief interview (Onderzoeksvraag 1d)
Tijdsspanne: binnen 6 jaar
Een interview van 60 minuten gericht op de voortgang van de stoornis van de eerste herinnering tot de huidige toestand.
binnen 6 jaar
Beschrijving gebruikelijke behandeling (Onderzoeksvraag 2)
Tijdsspanne: Registratie bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu
Registratie als deelnemer cognitieve gedragstherapie, farmacologische therapie, psycho-educatie, aantal uitgevoerde behandelingen, gemiddelde behandelduur volgt.
Registratie bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden voor elk individu
Sociaal-demografische factoren
Tijdsspanne: Bij baseline (onderdeel van klinische evaluatie)
Leeftijd, opleidingsniveau, land van herkomst, genderidentiteit, relatiestatus, woonplaats, woonsituatie, nakomelingen, werk, seksuele geaardheid, medische behandeling
Bij baseline (onderdeel van klinische evaluatie)
Veroordeling zedendelict (Onderzoeksvraag 3)
Tijdsspanne: Na 10 jaar
Veroordelingen in het Zweedse strafregister
Na 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Stockholm

Medewerkers

Umeå University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josephine Savard, MD, PhD, Anova, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 oktober 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

19 oktober 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-00430-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten van het gepubliceerde artikel, kunnen na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodisch verantwoord voorstel doen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parafiele aandoeningen

Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gewoonlijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren