Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parafile lidelser og andre tilstande med risiko for seksuel vold: en case-control undersøgelse

14. maj 2023 opdateret af: Josephine Savard, Region Stockholm

Målet med denne case-kontrol undersøgelse er at sammenligne kliniske karakteristika hos hjælpesøgende individer med parafile lidelser eller sexsomni (seksuel adfærd under søvn - en diagnose i American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM- 5)), sammenlignet med sunde kontroller. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

(1a) Er der forskel på voldsoplevelsen mellem den kliniske befolkning og raske kontroller? Er der forskel på de kliniske grupper?

(1b) Hvad er de kliniske karakteristika ved disse tilstande (psykiatriske, sociodemografiske og genetiske/epigenetiske faktorer)? Adskiller den kliniske population sig fra raske kontroller?

(1c) Hvordan er de psykometriske egenskaber ved vurderingsformularerne (primært dem, der omhandler seksuel afvigelse og tvangsseksualitet) i projektet?

(1d) Hvordan har seksuel interesse udviklet sig over tid blandt patienter med parafile lidelser? (herunder personens egen beskrivelse af f.eks. triggere og forventninger).

Opfølgning af klinisk population:

(2) Hvad er den typiske behandling som sædvanlig (TAU) for patientpopulationen? (f.eks. gennemsnitlig plejelængde, procentdelen af ​​frafald og hvilken slags behandling der er givet) (3) Er der nogen faktorer ved baseline (f.eks. tilstedeværelse af neuropsykiatriske symptomer, alder, symptombyrde), der forudsiger behandlingsresultat? (dvs. symptombyrde baseret på egenvurderinger ved opfølgning 3, 6 og 12 måneder fra behandlingsstart og optegnelser i lovovertrædelsesregistre efter 10 år).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet et skriftligt samtykke foretager en læge en struktureret lægelig vurdering, herunder vurdering af psykiatrisk komorbiditet og sygehistorie.

Deltageren vil herefter besvare spørgsmål om sociodemografiske faktorer, seksuel præference og relationel status og besvare spørgeskemaer (se sidste afsnit). Skalaer, der adresserer søvn, bruges på indikation.

Fortsat vurdering omfatter Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0) og evaluering af en psykolog, der fokuserer på personens seksuelle adfærd.

Personen vil også gennemgå en computeriseret neuropsykologisk test af impulsivitet og, hvis samtykke er givet, også afgive en blodprøve.

Efter udredningsfasen (indtag) vil vi vurdere psykiatriske diagnoser og lave en behandlingsplan.

For at besvare spørgsmål 1d (fremskridtsbeskrivelse) vil vi gennemføre kvalitative interviews med 20 personer med seksuelle afvigelser. De, der deltager i dette kvalitative interview, vil give skriftligt samtykke. Interviewet vil tage cirka 60 minutter, vil blive optaget, transskriberet og analyseret kvalitativt.

For at besvare spørgsmål 2 og 3 noterer vi efter 3, 6 og 12 måneder, hvilken type behandling der gives (f.eks. Kognitiv adfærdsterapi eller farmakologisk), antallet af gennemførte besøg og antallet af afbrudte behandlinger.

Behandlingen følges også op med spørgeskemaer.

Spørgeskemaer/vurderinger brugt i projektet:

Achenbach-systemet for empirisk baseret vurdering (ASEBA)

Personality Inventory for DSM-5 (PID-5)

Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale - Screeningsværktøj (RAADS-14).

Adult ADHD Self-Report Scale - Skærm (ASRS-v1.1 del A).

Identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT)

Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).

Spørgeskema for barndomstraumer - Short Form (CTQ-SF)

Barratt Impulsiveness Scale (BIS).

Den korte version af Difficulties in Emotional Regulation-skalaen (DERS-16)

Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)

Revideret University of California (UCLA) Loneliness Scale (RULS)

Opfattet social støtte (PSS-14)

Perceived Stress Scale (PSS)

Karolinska Interpersonal Violence Scale (KIVS)

Hyperseksuel lidelse Aktuel vurderingsskala (HD:CAS)

Skala for tvangsmæssig seksuel adfærdsforstyrrelse (CSBD-19)

Voldtægtsskala

Hypersexual Behavior Inventory (HBI)

Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)

Modtagelighed for fristelsesskala (STS)

Långström Selvvurdering af seksuelle interesser (LASSIE)

Insomnia Severity Index (ISI)

Karolinska søvn spørgeskema (KSQ)

Frotteuristisk lidelse: Current Assessment Scale (FD: CAS) Voyeuristic Disorder: Current Assessment Scale (VD: CAS) Exhibitionistic Disorder: Current Assessment Scale (ED: CAS) Tvangsmæssig seksuel sadisme lidelse: Current Assessment Scale (CSSD: CAS)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk population: personer, der søger behandling på ANOVA-klinikken med indikation af parafil lidelse, kompulsiv seksuel adfærdsforstyrrelse eller sexsomni

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. Kunne forstå det svenske sprog mundtligt og skriftligt
  4. Opfyld kriterier for parafili (seksuel afvigelse) i henhold til DSM-5 (med undtagelse af pædofili), kompulsiv seksuel adfærdsforstyrrelse i henhold til International Classification of Diseases (ICD-11) eller sexsomnia (seksuel akt under søvn)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig psykisk lidelse som aktuel psykose eller svær depression, der kræver øjeblikkelig håndtering/behandling.
  2. Psykologisk tilstand, der kan bringe patientens helbred eller de videnskabelige dele af undersøgelsen i fare, dette vurderes af den vurderende læge og psykolog (f.eks. udviklingshæmning).

Kriterier for kontrolpersoner:

Inklusionskriterier

  1. Alder og køn matchet med den kliniske population
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. Kunne forstå det svenske sprog mundtligt og skriftligt

Eksklusionskriterier

  1. Alvorlig somatisk sygdom (bestemt af undersøgelseslægen).
  2. Vedvarende stofbrugssyndrom
  3. Alvorlige psykiatriske sygdomme/tilstande, der kræver lægehjælp (fastlagt af undersøgelseslægen).
  4. Førstegradsslægtning med skizofreni, bipolar lidelse eller død af selvmord.
  5. Positiv screening for kompulsiv seksuel adfærdsforstyrrelse, parafili eller sexsomni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klinisk kohorte

Patienter, der søger behandling med parafile lidelser, kompulsiv seksuel adfærdsforstyrrelse og/eller sexsomni. Disse vil blive udforsket separat inden for hver betingelse.

For procedurer, se overskriften Detaljeret beskrivelse
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
begge grupper vil gennemgå en psykiatrisk vurdering inklusive interviews, impulsivitetstests og udfylde spørgeskemaer og efterlade blodprøver. Den kliniske population vil blive fulgt med hensyn til behandling som sædvanlig
Sund kontrol

Køns- og aldersmatchede kontroller vil blive rekrutteret gennem særlige forskningsenheder, og gennem annoncering på f.eks. i aviser, hjemmesider og på sociale medier.

Hvis personen giver skriftligt samtykke, foretages en struktureret lægelig vurdering, herunder vurdering af psykiatrisk komorbiditet og sygehistorie.

Kontrolpersonen vil derefter besvare de samme spørgeskemaer som forsøgspersonerne i den kliniske population. De vil også blive testet med hensyn til impulsivitet og give blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karolinska interpersonel vold skala
Tidsramme: Baseline
udfaldsmålet for hovedspørgsmål (1a) er Karolinska interpersonel voldsskala (KIVS), der måler udsættelse for og brug af vold. Karolinska Interpersonal Violence Scale indeholder 4 vurderingsskalaer, der vurderer udsættelse for vold og udtrykt voldelig adfærd i barndommen (mellem 6-14 år) og i voksenlivet (15 år eller ældre). Underskalaerne er scoret 0-5. (Min = 0, Max = 20). Højere score indikerer mere erfaring med vold.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini International Neuropsykiatrisk interview (MINI)
Tidsramme: Ved baseline.
et valideret diagnostisk struktureret interview for at vurdere for psykiske lidelser
Ved baseline.
Långström Selvevaluering af seksuelle interesser (LASSIE)
Tidsramme: Ved baseline.
En selvevalueringsskala baseret på de diagnostiske kriterier for parafile lidelser anført i Screening for parafile lidelser i DSM-5
Ved baseline.
Personality Inventory for DSM-5 (PID-5)
Tidsramme: Ved baseline.
er en selvvurdering af personlighedsrelaterede træk og problemer inden for forskellige domæner.
Ved baseline.
Achenbach System for empirisk baseret vurdering
Tidsramme: Ved baseline.
et selvrapporteringsspørgeskema til voksne, der screener for fx adfærdsproblemer. Hvert element er ikke direkte korreleret med en bestemt skala, i stedet genkender vurderingerne mønstre af syndromer.
Ved baseline.
Hyperseksuel lidelse: Current Assessment Scale (HD:CAS)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
Symptomer på hyperseksuel lidelse. Resultatintervallet er 0-24. En højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Selvvurdering (MADRS-S)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
Resultatintervallet er 0-54. En højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
Resultatintervallet er 0-21. En højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: Ved baseline.
Resultatintervallet er 30-120. En højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Ved baseline.
Kompulsiv seksuel adfærdsforstyrrelse skala-19 (CSBD-19)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
Resultatintervallet er 19-76. En højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
Voldtægtsspørgeskemaet (Bumpy 1996).
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
Vurdering af kognitive forvrængninger om sex. Resultatintervallet er 36-144. En højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
Modtagelighed for fristelsesskala (STS)
Tidsramme: Ved baseline.
Resultatintervallet er 11-55. En højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Ved baseline.
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver person med sexsomni.
Resultatintervallet er 0-28. En højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver person med sexsomni.
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
Resultatintervallet er 16-80. En højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
Resultatintervallet er 0-48. En højere score indikerer høj livskvalitet
Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
Kundetilfredshedsskala -8 (CSQ-8)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
Resultatintervallet er 8-32. En højere score indikerer højere behandlingstilfredshed
Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
Revideret University of California (UCLA) Loneliness Scale (RULS)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
Resultatintervallet er 20-80. En højere score indikerer mere ensomhed.
Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver person med sexsomni.
Resultatintervallet er 13-65. En højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver person med sexsomni.
DNA/epigenetiske markører forbundet med seksuel vold
Tidsramme: Samlet ved baseline.
Fuldblod (DNA-præparation): undersøgelse af NR3C1, NR3C1, FKBP5, CRHR1, CRHR2, LHB, GNRHR, OXTR, CD38, OPRM1, OPRD1, OPRK1 og epigenetisk alder.
Samlet ved baseline.
Hypersexual Behavior Inventory (HBI)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
en 19-element skala konstrueret til at afspejle de foreslåede DSM-5 kriterier for hyperseksuel lidelse. Resultatintervallet er 19-95. En højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
Identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Ved baseline.
Samlet scoreområde 0-40, ≥ 8 indikerer skadelig brug.
Ved baseline.
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)
Tidsramme: Ved baseline.
Samlet scoreområde 0-44, ≥ 6 indikerer skadelig brug.
Ved baseline.
The Childhood Trauma Questionnaire - kort form (CTQ-SF)
Tidsramme: Ved baseline.
Består af 28 genstande og måler forskellige aspekter af misbrug og omsorgssvigt i barndommen, hver med 5 genstande. Underskala scoreinterval: 5-25. En score over 5 indikerer oplevelse af traumer/forsømmelse.
Ved baseline.
Computerstyret test af impulsivitet Cambridge Gambling Task (CGT) og Stop Signal Task (SST)
Tidsramme: Ved baseline.
Fra CANTAB® [Cognitive assessment software]. Cambridge Gambling Task (CGT) Stop Signal Task (SST)
Ved baseline.
Opfattet stressskala: (PSS-14)
Tidsramme: Ved baseline.
Resultatintervallet er 0-56. En højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Ved baseline.
Oplevet social støtte: (PSS)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
To underskalaer, den ene omhandler støtte fra familie og den anden fra venner. Resultatintervallet er 20-80. En højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Ved baseline.
En selvrapporterende screeningsskala for voksen opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) bestående af 18 spørgsmål om symptomer på voksen ADHD. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala med 0="aldrig" og 4="meget ofte". Del A (punkt 1-6) har fire elementer af uopmærksomhed og to elementer af hyperaktivitet/impulsivitet, og kunne bruges til screening
Ved baseline.
Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale - Screeningsværktøj (RAADS-14)
Tidsramme: Ved baseline.
Skalaen består af 14 punkter og den samlede score går fra 0 til 42. En score på 14 indikerer behov for yderligere vurdering.
Ved baseline.
Frotteuristic Disorder: Current Assessment Scale (FD: CAS), Voyeuristic Disorder: Current Assessment Scale (VD: CAS), Exhibitionistic Disorder: Current Assessment Scale (ED: CAS), Coercive Sexual Sadism Disorder: Current Assessment Scale (CSSD: CAS)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person. (For forskningsspørgsmål 1c: inden for 6 år)
Spørgeskemaerne er alle scoret 0-32. En højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person. (For forskningsspørgsmål 1c: inden for 6 år)
Kvalitativt interview (Forskningsspørgsmål 1d)
Tidsramme: inden for 6 år
Et 60 min interview med fokus på lidelsens udvikling fra første hukommelse til nuværende tilstand.
inden for 6 år
Beskrivelse af behandlingen som sædvanlig (Forskningsspørgsmål 2)
Tidsramme: Registrering ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person
Registrering hvis deltageren modtager kognitiv adfærdsterapi, farmakologisk, psykoedukation, antal opfyldte behandlinger, gennemsnitlig behandlingsvarighed.
Registrering ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person
Sociodemografiske faktorer
Tidsramme: Ved baseline (en del af klinisk evaluering)
Alder, uddannelsesniveau, oprindelsesland, kønsidentitet, forholdsstatus, bopæl, levevilkår, afkom, beskæftigelse, seksuel orientering, medicinsk behandling
Ved baseline (en del af klinisk evaluering)
Dom for seksualforbrydelse (forskningsspørgsmål 3)
Tidsramme: Efter 10 år
Dommer i det svenske lovovertrædelsesregister
Efter 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Stockholm

Samarbejdspartnere

Umeå University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josephine Savard, MD, PhD, Anova, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. oktober 2027

Studieafslutning (Forventet)

19. oktober 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00430-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltageres data, der ligger til grund for resultaterne af den publicerede artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), kan være tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner