Parafila störningar och andra tillstånd med risk för sexuellt våld: en fallkontrollstudie
Målet med denna fall-kontrollstudie är att jämföra kliniska egenskaper hos hjälpsökande individer med parafila störningar eller sexsomni (sexuella beteenden under sömn - en diagnos i American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM- 5)), jämfört med friska kontroller. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
(1a) Finns det en skillnad i erfarenhet av våld mellan den kliniska befolkningen och friska kontroller? Finns det skillnad mellan de kliniska grupperna?
(1b) Vilka är de kliniska egenskaperna hos dessa tillstånd (psykiatriska, sociodemografiska och genetiska/epigenetiska faktorer)? Skiljer sig den kliniska populationen från friska kontroller?
(1c) Hur är de psykometriska egenskaperna hos bedömningsformulären (främst de som tar upp sexuella avvikelser och tvångsmässig sexualitet) i projektet?
(1d) Hur har det sexuella intresset utvecklats över tid bland patienter med parafila störningar? (inklusive personens egen beskrivning av t.ex. triggers och förväntningar).
Uppföljning av klinisk population:
(2) Vilken är den typiska behandlingen som vanligt (TAU) för patientpopulationen? (t.ex. genomsnittlig vårdtid, andelen avhopp och vilken typ av behandling som har givits) (3) Finns det några faktorer vid baslinjen (t.ex. förekomst av neuropsykiatriska symtom, ålder, symtombörda) som förutsäger behandlingsresultat? (d.v.s. symtombörda baserad på självbedömningar vid uppföljning 3, 6 och 12 månader från behandlingsstart och anteckningar i brottsregister efter 10 år).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit ett skriftligt medgivande gör en läkare en strukturerad medicinsk bedömning inklusive bedömning av psykiatrisk samsjuklighet och sjukdomshistoria.
Deltagaren kommer därefter att svara på frågor om sociodemografiska faktorer, sexuella preferenser och relationsstatus samt svara på frågeformulär (se sista avsnittet). Vågar som adresserar sömn används på indikation.
Fortsatt bedömning inkluderar Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0) och utvärdering av en psykolog som fokuserar på personens sexuella beteende.
Personen kommer också att genomgå datoriserad neuropsykologisk testning av impulsivitet och, om samtycke har lämnats, även ge ett blodprov.
Efter bedömningsfasen (intaget) kommer vi att utvärdera psykiatriska diagnoser och göra en behandlingsplan.
För att svara på fråga 1d (förloppsbeskrivning) kommer vi att genomföra kvalitativa intervjuer med 20 personer med sexuella avvikelser. De som deltar i denna kvalitativa intervju kommer att ge skriftligt samtycke. Intervjun kommer att ta cirka 60 minuter, kommer att spelas in, transkriberas och analyseras kvalitativt.
För att svara på frågorna 2 och 3 kommer vi efter 3, 6 och 12 månader att notera vilken typ av behandling som ges (t.ex. kognitiv beteendeterapi eller farmakologisk), antalet genomförda besök och antalet avbrutna behandlingar.
Behandlingen följs även upp med enkäter.
Frågeformulär/bedömningar som används i projektet:
Achenbach-systemet för empiriskt baserad bedömning (ASEBA)
Personlighetsinventering för DSM-5 (PID-5)
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale - Screening Tool (RAADS-14).
Adult ADHD Self-Report Scale - Skärm (ASRS-v1.1 del A).
Testet för identifiering av alkoholmissbruksstörningar (AUDIT)
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).
Frågeformulär för barndomstrauma - kortform (CTQ-SF)
Barratt Impulsiveness Scale (BIS).
Den korta versionen av Difficulties in Emotional Regulation-skalan (DERS-16)
Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Reviderad University of California (UCLA) Loneliness Scale (RULS)
Upplevt socialt stöd (PSS-14)
Perceived Stress Scale (PSS)
Karolinska Interpersonal Violence Scale (KIVS)
Hypersexual Disorder Aktuell bedömningsskala (HD:CAS)
Skala för tvångsmässigt sexuellt beteende (CSBD-19)
Våldtäktsvåg
Hypersexual Behavior Inventory (HBI)
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Mottaglighet för frestelseskala (STS)
Långström Självbedömning av sexuella intressen (LASSIE)
Insomnia Severity Index (ISI)
Karolinska sömnformuläret (KSQ)
Frotteuristic Disorder: Current Assessment Scale (FD: CAS) Voyeuristic Disorder: Current Assessment Scale (VD: CAS) Exhibitionistic Disorder: Current Assessment Scale (ED: CAS) Tvångsmässig sexuell sadism Disorder: Current Assessment Scale (CSSD: CAS)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Josephine Savard
- Telefonnummer: 468123 73 200
- E-post: josephine.savard@regionstockholm.se
Studieorter
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Rekrytering
- Josephine Savard
-
Kontakt:
- Josephine Savard
- Telefonnummer: +46812373200
- E-post: josephine.savard@regionstockholm.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Undertecknat informerat samtycke
- Kunna förstå svenska språket i tal och skrift
- Uppfylla kriterier för parafili (sexuell avvikelse) enligt DSM-5 (med undantag för pedofili), tvångsmässig sexuell beteendestörning enligt International Classification of Diseases (ICD-11) eller sexsomni (sexuell akt under sömnen)
Exklusions kriterier:
- Allvarlig psykisk störning såsom aktuell psykos eller svår depression som kräver omedelbar hantering/behandling.
- Psykologiskt tillstånd som kan äventyra patientens hälsa eller de vetenskapliga delarna av studien, detta bedöms av bedömande läkare och psykolog (exempelvis intellektuell funktionsnedsättning).
Kriterier för kontrollpersoner:
Inklusionskriterier
- Ålder och kön matchade med klinisk population
- Undertecknat informerat samtycke
- Kunna förstå svenska språket i tal och skrift
Exklusions kriterier
- Allvarlig somatisk sjukdom (bestäms av studieläkaren).
- Pågående missbrukssyndrom
- Allvarliga psykiatriska sjukdomar/tillstånd som kräver läkarvård (bestäms av studieläkaren).
- Första gradens släkting med schizofreni, bipolär sjukdom eller avliden i självmord.
- Positiv screening för tvångsmässig sexuell beteendestörning, parafili eller sexsomni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klinisk kohort
Patienter som söker behandling med parafila störningar, tvångsmässig sexuell beteendestörning och/eller sexsomni. Dessa kommer att undersökas separat inom varje villkor. För procedurer, se rubriken Detaljerad beskrivning |
båda grupperna kommer att genomgå en psykiatrisk bedömning inklusive intervjuer, impulsivitetstester och fylla i frågeformulär och lämna blodprov.
Den kliniska populationen kommer att följas angående behandling som vanligt
|
|
Friska kontroller
Köns- och åldersmatchade kontroller kommer att rekryteras genom särskilda forskningsenheter, och genom annonsering på t.ex. i tidningar, hemsidor och på sociala medier. Om personen ger skriftligt samtycke görs en strukturerad medicinsk bedömning inklusive bedömning av psykiatrisk samsjuklighet och sjukdomshistoria. Kontrollpersonen kommer då att svara på samma frågeformulär som forskningspersonerna i den kliniska populationen. De kommer också att testas avseende impulsivitet och ge blodprover. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karolinska mellanmänskliga våldsskalan
Tidsram: Baslinje
|
utfallsmåttet för huvudfrågan (1a) är Karolinska interpersonellt våldsskalan (KIVS) som mäter utsatthet för och användning av våld.
Karolinska Interpersonal Violence Scale innehåller 4 betygsskalor som bedömer exponering för våld och uttryckt våldsbeteende i barndomen (mellan 6-14 år) och under vuxenlivet (15 år eller äldre).
Underskalorna får poängen 0-5.
(Min = 0, Max = 20).
Högre poäng tyder på mer erfarenhet av våld.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långström Självbedömning sexuella intressen (LASSIE)
Tidsram: Vid baslinjen.
|
En självbedömningsskala baserad på de diagnostiska kriterierna för parafila störningar som anges i Screening för parafila störningar i DSM-5
|
Vid baslinjen.
|
|
Personlighetsinventering för DSM-5 (PID-5)
Tidsram: Vid baslinjen.
|
är en självbedömning av personlighetsrelaterade egenskaper och problem inom olika domäner.
|
Vid baslinjen.
|
|
Achenbachs system för empiriskt baserad bedömning
Tidsram: Vid baslinjen.
|
ett självrapporteringsformulär för vuxna som screenar för t.ex. beteendeproblem.
Varje punkt är inte direkt korrelerad med en specifik skala, istället identifierar bedömningarna mönster av syndrom.
|
Vid baslinjen.
|
|
Hypersexual Disorder: Current Assessment Scale (HD:CAS)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ.
|
Symtom på hypersexuell störning.
Poängintervallet är 0-24.
En högre poäng indikerar allvarligare problem.
|
Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ.
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Självbetyg (MADRS-S)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ.
|
Poängintervallet är 0-54.
En högre poäng indikerar allvarligare problem.
|
Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ.
|
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Poängintervallet är 30-120.
En högre poäng indikerar allvarligare problem.
|
Vid baslinjen.
|
|
Tvångsmässigt sexuellt beteendestörning skala-19 (CSBD-19)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ.
|
Poängintervallet är 19-76.
En högre poäng indikerar allvarligare problem.
|
Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ.
|
|
Enkäten om våldtäkt (Bumpy 1996).
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ.
|
Bedömning av kognitiva snedvridningar om sex.
Poängintervallet är 36-144.
En högre poäng indikerar allvarligare problem.
|
Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ.
|
|
Mottaglighet för frestelseskala (STS)
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Poängintervallet är 11-55.
En högre poäng indikerar allvarligare problem.
|
Vid baslinjen.
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ med sexsomni.
|
Poängintervallet är 0-28.
En högre poäng indikerar allvarligare problem.
|
Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ med sexsomni.
|
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ.
|
Poängintervallet är 16-80.
En högre poäng indikerar allvarligare problem.
|
Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ.
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ.
|
Poängintervallet är 0-48.
En högre poäng indikerar hög livskvalitet
|
Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ.
|
|
Kundnöjdhetsskala -8 (CSQ-8)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ.
|
Poängintervallet är 8-32.
En högre poäng indikerar högre behandlingstillfredsställelse
|
Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ.
|
|
Reviderad University of California (UCLA) Loneliness Scale (RULS)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ.
|
Poängintervallet är 20-80.
En högre poäng indikerar mer ensamhet.
|
Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ.
|
|
Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ med sexsomni.
|
Poängintervallet är 13-65.
En högre poäng indikerar allvarligare problem.
|
Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ med sexsomni.
|
|
DNA/epigenetiska markörer förknippade med sexuellt våld
Tidsram: Samlas vid baslinjen.
|
Helblod (DNA-preparat): undersökning av NR3C1, NR3C1, FKBP5, CRHR1, CRHR2, LHB, GNRHR, OXTR, CD38, OPRM1, OPRD1, OPRK1 och epigenetisk ålder.
|
Samlas vid baslinjen.
|
|
Hypersexual Behavior Inventory (HBI)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ.
|
en skala med 19 punkter konstruerad för att återspegla de föreslagna DSM-5-kriterierna för hypersexuell störning.
Poängintervallet är 19-95.
En högre poäng indikerar allvarligare problem.
|
Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ.
|
|
Testet för identifiering av alkoholmissbruksstörningar (AUDIT)
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Totalpoängintervall 0-40, ≥ 8 indikerar skadlig användning.
|
Vid baslinjen.
|
|
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Totalpoängintervall 0-44, ≥ 6 indikerar skadlig användning.
|
Vid baslinjen.
|
|
The Childhood Trauma Questionnaire - kortform (CTQ-SF)
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Består av 28 föremål och mäter olika aspekter av övergrepp och vanvård i barndomen, var och en med 5 föremål.
Underskalepoängintervall: 5-25.
En poäng över 5 indikerar erfarenhet av trauma/försummelse.
|
Vid baslinjen.
|
|
Datoriserad testning av impulsivitet Cambridge Gambling Task (CGT) och Stop Signal Task (SST)
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Från CANTAB® [Cognitive assessment software].
Cambridge Gambling Task (CGT) Stop Signal Task (SST)
|
Vid baslinjen.
|
|
Upplevt socialt stöd: (PSS)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ.
|
Två underskalor, en som tar upp stöd från familjen och den andra från vänner.
Poängintervallet är 20-80.
En högre poäng indikerar allvarligare problem.
|
Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ.
|
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsram: Vid baslinjen.
|
En screeningskala för självrapportering av vuxnas uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) som består av 18 frågor om symtom på ADHD hos vuxna.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala med 0="aldrig" och 4="mycket ofta".
Del A (punkterna 1-6) har fyra punkter av ouppmärksamhet och två punkter av hyperaktivitet/impulsivitet, och kan användas för screening
|
Vid baslinjen.
|
|
Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale - Screening Tool (RAADS-14)
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Skalan består av 14 poster och totalpoängen sträcker sig från 0 till 42.
En poäng på 14 indikerar behov av ytterligare bedömning.
|
Vid baslinjen.
|
|
Frotteuristic Disorder: Current Assessment Scale (FD: CAS), Voyeuristic Disorder: Current Assessment Scale (VD: CAS), Exhibitionistic Disorder: Current Assessment Scale (ED: CAS), Coercive Sexual Sadism Disorder: Current Assessment Scale (CSSD: CAS)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ. (För forskningsfråga 1c: inom 6 år)
|
Frågeformulären får alla poängen 0-32.
En högre poäng indikerar allvarligare problem.
|
Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ. (För forskningsfråga 1c: inom 6 år)
|
|
Kvalitativ intervju (forskningsfråga 1d)
Tidsram: inom 6 år
|
En 60 minuters intervju med fokus på sjukdomens framsteg från första minnet till nuvarande tillstånd.
|
inom 6 år
|
|
Beskrivning av behandlingen som vanligt (Forskningsfråga 2)
Tidsram: Registrering vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ
|
Registrering om deltagaren får kognitiv beteendeterapi, farmakologisk, psykoedukation, antal genomförda behandlingar, genomsnittlig behandlingstid.
|
Registrering vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för varje individ
|
|
Sociodemografiska faktorer
Tidsram: Vid baslinjen (en del av klinisk utvärdering)
|
Ålder, utbildningsnivå, ursprungsland, könsidentitet, relationsstatus, hemvist, levnadsvillkor, avkomma, anställning, sexuell läggning, medicinsk behandling
|
Vid baslinjen (en del av klinisk utvärdering)
|
|
Dom för sexualbrott (forskningsfråga 3)
Tidsram: Efter 10 år
|
Domar i det svenska brottsregistret
|
Efter 10 år
|
|
structured evaluation of psychiatric symptoms
Tidsram: Baseline
|
A psychiatric assessment will be conducted using a semi-structured clinical interview routinely applied at the ANOVA clinic. The interview is performed by a specialist in psychiatry and is based on established clinical practice. The assessment covers psychiatric history, current symptoms, functional impairment, and relevant psychosocial factors. Clinical diagnoses will be established according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Diagnostic conclusions are based on the clinician's overall evaluation, integrating information from the interview and, when applicable, additional clinical data. |
Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Josephine Savard, MD, PhD, Anova, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-00430-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .