Parafile lidelser og andre tilstander med risiko for seksuell vold: en sakskontrollstudie
Målet med denne kasuskontrollstudien er å sammenligne kliniske egenskaper hos hjelpesøkende individer med parafile lidelser eller sexsomni (seksuell atferd under søvn - en diagnose i American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM- 5)), sammenlignet med sunne kontroller. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
(1a) Er det forskjell i voldsopplevelse mellom den kliniske befolkningen og friske kontroller? Er det forskjell mellom de kliniske gruppene?
(1b) Hva er de kliniske egenskapene til disse tilstandene (psykiatriske, sosiodemografiske og genetiske/epigenetiske faktorer)? Skiller den kliniske populasjonen seg fra friske kontroller?
(1c) Hvordan er de psykometriske egenskapene til vurderingsskjemaene (primært de som tar for seg seksuelle avvik og tvangsmessig seksualitet) i prosjektet?
(1d) Hvordan har seksuell interesse utviklet seg over tid blant pasienter med parafile lidelser? (inkludert personens egen beskrivelse av f.eks. triggere og forventninger).
Oppfølging av klinisk populasjon:
(2) Hva er typisk behandling som vanlig (TAU) for pasientpopulasjonen? (f.eks. gjennomsnittlig behandlingstid, prosentandel av frafall og hva slags behandling som er gitt) (3) Er det noen faktorer ved baseline (f.eks. tilstedeværelse av nevropsykiatriske symptomer, alder, symptombyrde) som forutsier behandlingsresultat? (dvs. symptombyrde basert på egenvurderinger ved oppfølging 3, 6 og 12 måneder fra behandlingsstart og journalføring i lovbruddsregistre etter 10 år).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha innhentet et skriftlig samtykke, gjennomfører en lege en strukturert medisinsk vurdering inkludert vurdering av psykiatrisk komorbiditet og sykehistorie.
Deltakeren vil deretter svare på spørsmål om sosiodemografiske faktorer, seksuell preferanse og relasjonsstatus og svare på spørreskjemaer (se siste avsnitt). Vekter som adresserer søvn brukes på indikasjon.
Fortsatt vurdering inkluderer Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0) og evaluering av en psykolog som fokuserer på personens seksuelle atferd.
Personen vil også gjennomgå datastyrt nevropsykologisk testing av impulsivitet og, dersom samtykke er gitt, også gi blodprøver.
Etter utredningsfasen (inntaket) vil vi vurdere psykiatriske diagnoser og lage en behandlingsplan.
For å svare på spørsmål 1d (fremdriftsbeskrivelse) vil vi gjennomføre kvalitative intervjuer med 20 personer med seksuelle avvik. De som deltar i dette kvalitative intervjuet vil gi skriftlig samtykke. Intervjuet vil ta cirka 60 minutter, vil bli tatt opp, transkribert og analysert kvalitativt.
For å svare på spørsmål 2 og 3 vil vi etter 3, 6 og 12 måneder notere hvilken type behandling som gis (f.eks. kognitiv atferdsterapi eller farmakologisk), antall gjennomførte besøk og antall avbrutt behandlinger.
Behandlingen følges også opp med spørreskjemaer.
Spørreskjema/vurderinger brukt i prosjektet:
Achenbach-systemet for empirisk basert vurdering (ASEBA)
Personlighetsfortegnelse for DSM-5 (PID-5)
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale - Screening Tool (RAADS-14).
Adult ADHD Self-Report Scale - Skjerm (ASRS-v1.1 del A).
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).
Spørreskjema for barndomstraumer – kort skjema (CTQ-SF)
Barratt Impulsiveness Scale (BIS).
Den korte versjonen av skalaen Difficulties in emosjonell regulering (DERS-16)
Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Revidert University of California (UCLA) Loneliness Scale (RULS)
Opplevd sosial støtte (PSS-14)
Perceived Stress Scale (PSS)
Karolinska Interpersonal Violence Scale (KIVS)
Hypersexual Disorder Current assessment scale (HD:CAS)
Skala for tvangsmessig seksuell atferdsforstyrrelse (CSBD-19)
Voldtektsskala
Hypersexual Behavior Inventory (HBI)
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Følsomhet for fristelsesskala (STS)
Långströms egenvurdering av seksuelle interesser (LASSIE)
Insomnia Severity Index (ISI)
Karolinska søvn spørreskjema (KSQ)
Frotteuristisk lidelse: Current Assessment Scale (FD: CAS) Voyeuristic Disorder: Current Assessment Scale (VD: CAS) Exhibitionistic Disorder: Current Assessment Scale (ED: CAS) Tvangsseksuell sadismelidelse: Current Assessment Scale (CSSD: CAS)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Josephine Savard
- Telefonnummer: 468123 73 200
- E-post: josephine.savard@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Josephine Savard
-
Ta kontakt med:
- Josephine Savard
- Telefonnummer: +46812373200
- E-post: josephine.savard@regionstockholm.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Signert informert samtykke
- Kunne forstå det svenske språket muntlig og skriftlig
- Oppfyll kriterier for parafili (seksuell avvik) i henhold til DSM-5 (med unntak av pedofili), tvangsmessig seksuell atferdsforstyrrelse i henhold til International Classification of Diseases (ICD-11), eller sexsomnia (seksuell handling under søvn)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk lidelse som pågående psykose eller alvorlig depresjon som krever umiddelbar håndtering/behandling.
- Psykologisk tilstand som kan sette pasientens helse eller de vitenskapelige delene av studien i fare, dette vurderes av vurderende lege og psykolog (for eksempel utviklingshemming).
Kriterier for kontrollpersoner:
Inklusjonskriterier
- Alder og kjønn tilpasset klinisk populasjon
- Signert informert samtykke
- Kunne forstå det svenske språket muntlig og skriftlig
Eksklusjonskriterier
- Alvorlig somatisk sykdom (bestemt av studielegen).
- Pågående rusmisbrukssyndrom
- Alvorlige psykiatriske sykdommer/tilstander som krever legehjelp (fastsatt av studielegen).
- Førstegrads slektning med schizofreni, bipolar lidelse eller død av selvmord.
- Positiv screening for tvangsmessig seksuell atferdsforstyrrelse, parafili eller sexsomni.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klinisk kohort
Pasienter som søker behandling med parafile lidelser, tvangsmessig seksuell atferdsforstyrrelse og/eller sexsomni. Disse vil bli utforsket separat innenfor hver tilstand. For prosedyrer, se overskriften Detaljert beskrivelse |
begge gruppene vil gjennomgå en psykiatrisk vurdering inkludert intervjuer, impulsivitetstester og fylle ut spørreskjemaer og legge igjen blodprøver.
Den kliniske populasjonen vil bli fulgt angående behandling som vanlig
|
|
Sunne kontroller
Kjønns- og alderstilpassede kontroller vil bli rekruttert gjennom spesielle forskningsenheter, og gjennom annonsering på bl.a. i aviser, nettsider og på sosiale medier. Dersom personen gir skriftlig samtykke, foretas en strukturert medisinsk vurdering inkludert vurdering av psykiatrisk komorbiditet og sykehistorie. Kontrollpersonen vil da svare på de samme spørreskjemaene som forskningspersonene i den kliniske populasjonen. De vil også bli testet angående impulsivitet og gi blodprøver. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karolinska mellommenneskelig voldsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
utfallsmålet for hovedspørsmål (1a) er Karolinska mellommenneskelig voldsskala (KIVS) som måler eksponering for og bruk av vold.
Karolinska Interpersonal Violence Scale inneholder 4 vurderingsskalaer som vurderer eksponering for vold og uttrykt voldelig atferd i barndommen (mellom 6-14 år) og i voksenlivet (15 år eller eldre).
Underskalaene er skåret 0-5.
(Min = 0, Maks = 20).
Høyere skår indikerer mer erfaring med vold.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Långström selvvurdering av seksuelle interesser (LASSIE)
Tidsramme: Ved baseline.
|
En egenvurderingsskala basert på de diagnostiske kriteriene for parafile lidelser oppført i Screening for parafile lidelser i DSM-5
|
Ved baseline.
|
|
Personlighetsfortegnelse for DSM-5 (PID-5)
Tidsramme: Ved baseline.
|
er en egenvurdering av personlighetsrelaterte egenskaper og problemer i ulike domener.
|
Ved baseline.
|
|
Achenbach System for empirisk basert vurdering
Tidsramme: Ved baseline.
|
et selvrapporteringsskjema for voksne som screener for for eksempel atferdsproblemer.
Hvert element er ikke direkte korrelert med en bestemt skala, i stedet gjenkjenner vurderingene mønstre av syndromer.
|
Ved baseline.
|
|
Hypersexual Disorder: Current Assessment Scale (HD:CAS)
Tidsramme: Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
|
Symptomer på hyperseksuell lidelse.
Poengområdet er 0-24.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
|
Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Selvvurdering (MADRS-S)
Tidsramme: Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
|
Poengområdet er 0-54.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
|
Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
|
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: Ved baseline.
|
Poengområdet er 30-120.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
|
Ved baseline.
|
|
Tvangsmessig seksuell atferdsforstyrrelse skala-19 (CSBD-19)
Tidsramme: Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
|
Poengområdet er 19-76.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
|
Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
|
|
Voldtektsspørreskjemaet (Bumpy 1996).
Tidsramme: Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
|
Vurdering av kognitive forvrengninger om sex.
Poengområdet er 36-144.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
|
Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
|
|
Følsomhet for fristelsesskala (STS)
Tidsramme: Ved baseline.
|
Poengområdet er 11-55.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
|
Ved baseline.
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hvert individ med sexsomni.
|
Poengområdet er 0-28.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
|
Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hvert individ med sexsomni.
|
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
|
Poengområdet er 16-80.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
|
Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Tidsramme: Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
|
Poengområdet er 0-48.
En høyere score indikerer høy livskvalitet
|
Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
|
|
Kundetilfredshetsskala -8 (CSQ-8)
Tidsramme: Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
|
Poengområdet er 8-32.
En høyere score indikerer høyere behandlingstilfredshet
|
Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
|
|
Revidert University of California (UCLA) Loneliness Scale (RULS)
Tidsramme: Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
|
Poengområdet er 20-80.
En høyere score indikerer mer ensomhet.
|
Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
|
|
Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ)
Tidsramme: Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hvert individ med sexsomni.
|
Poengområdet er 13-65.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
|
Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hvert individ med sexsomni.
|
|
DNA/epigenetiske markører assosiert med seksuell vold
Tidsramme: Samlet ved baseline.
|
Fullblod (DNA-preparat): undersøkelse av NR3C1, NR3C1, FKBP5, CRHR1, CRHR2, LHB, GNRHR, OXTR, CD38, OPRM1, OPRD1, OPRK1 og epigenetisk alder.
|
Samlet ved baseline.
|
|
Hypersexual Behavior Inventory (HBI)
Tidsramme: Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
|
en 19-elements skala konstruert for å gjenspeile de foreslåtte DSM-5-kriteriene for hyperseksuell lidelse.
Poengområdet er 19-95.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
|
Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
|
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Ved baseline.
|
Total poengsum 0-40, ≥ 8 indikerer skadelig bruk.
|
Ved baseline.
|
|
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)
Tidsramme: Ved baseline.
|
Totalt poengområde 0-44, ≥ 6 indikerer skadelig bruk.
|
Ved baseline.
|
|
The Childhood Trauma Questionnaire - kortform (CTQ-SF)
Tidsramme: Ved baseline.
|
Består av 28 elementer og måler ulike aspekter ved overgrep og omsorgssvikt i barndommen, hver med 5 elementer.
Underskala poengområde: 5-25.
En skår over 5 indikerer opplevelse av traumer/forsømmelse.
|
Ved baseline.
|
|
Datastyrt testing av impulsivitet Cambridge Gambling Task (CGT) og Stop Signal Task (SST)
Tidsramme: Ved baseline.
|
Fra CANTAB® [Cognitive assessment software].
Cambridge Gambling Task (CGT) Stop Signal Task (SST)
|
Ved baseline.
|
|
Opplevd sosial støtte: (PSS)
Tidsramme: Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
|
To underskalaer, den ene tar for seg støtte fra familie og den andre fra venner.
Poengområdet er 20-80.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
|
Ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person.
|
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Ved baseline.
|
En selvrapporteringsskala for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse for voksne (ADHD) bestående av 18 spørsmål om symptomer på ADHD hos voksne.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med 0="aldri" og 4="svært ofte".
Del A (punkt 1-6) har fire elementer av uoppmerksomhet og to elementer av hyperaktivitet/impulsivitet, og kan brukes til screening
|
Ved baseline.
|
|
Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale - Screening Tool (RAADS-14)
Tidsramme: Ved baseline.
|
Skalaen består av 14 elementer og total poengsum varierer fra 0 til 42.
En score på 14 indikerer behov for ytterligere vurdering.
|
Ved baseline.
|
|
Frotteuristic Disorder: Current Assessment Scale (FD: CAS), Voyeuristic Disorder: Current Assessment Scale (VD: CAS), Exhibitionistic Disorder: Current Assessment Scale (ED: CAS), Coercive Sexual Sadism Disorder: Current Assessment Scale (CSSD: CAS)
Tidsramme: Ved baseline og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person. (For forskningsspørsmål 1c: innen 6 år)
|
Spørreskjemaene er alle scoret 0-32.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
|
Ved baseline og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt person. (For forskningsspørsmål 1c: innen 6 år)
|
|
Kvalitativt intervju (Forskningsspørsmål 1d)
Tidsramme: innen 6 år
|
Et 60 min intervju med fokus på lidelsens fremgang fra første minne til nåværende tilstand.
|
innen 6 år
|
|
Beskrivelse av behandlingen som vanlig (Forskningsspørsmål 2)
Tidsramme: Registrering ved baseline og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt
|
Registrering dersom deltaker får kognitiv atferdsterapi, farmakologisk, psykoedukasjon, antall utførte behandlinger, gjennomsnittlig behandlingsvarighet.
|
Registrering ved baseline og etter 3, 6 og 12 måneder for hver enkelt
|
|
Sosiodemografiske faktorer
Tidsramme: Ved baseline (en del av klinisk evaluering)
|
Alder, utdanningsnivå, opprinnelsesland, kjønnsidentitet, forholdsstatus, bosted, levekår, avkom, arbeid, seksuell legning, medisinsk behandling
|
Ved baseline (en del av klinisk evaluering)
|
|
Dom for seksuallovbrudd (forskningsspørsmål 3)
Tidsramme: Etter 10 år
|
Dommer i det svenske forbrytelsesregisteret
|
Etter 10 år
|
|
structured evaluation of psychiatric symptoms
Tidsramme: Baseline
|
A psychiatric assessment will be conducted using a semi-structured clinical interview routinely applied at the ANOVA clinic. The interview is performed by a specialist in psychiatry and is based on established clinical practice. The assessment covers psychiatric history, current symptoms, functional impairment, and relevant psychosocial factors. Clinical diagnoses will be established according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Diagnostic conclusions are based on the clinician's overall evaluation, integrating information from the interview and, when applicable, additional clinical data. |
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josephine Savard, MD, PhD, Anova, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00430-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .