Парафилические расстройства и другие состояния с риском сексуального насилия: исследование случай-контроль
Цель этого исследования методом случай-контроль — сравнить клинические характеристики обращающихся за помощью лиц с парафильными расстройствами или секссомнией (сексуальное поведение во время сна — диагноз в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации, пятое издание (DSM- 5)), по сравнению со здоровым контролем. Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование:
(1a) Есть ли разница в переживании насилия между клинической популяцией и здоровой контрольной группой? Есть ли разница между клиническими группами?
(1b) Каковы клинические характеристики этих состояний (психиатрические, социально-демографические и генетические/эпигенетические факторы)? Отличается ли клиническая популяция от здорового контроля?
(1c) Каковы психометрические свойства оценочных форм (в первую очередь тех, которые касаются сексуальных отклонений и компульсивной сексуальности) в проекте?
(1d) Как со временем развился сексуальный интерес у пациентов с парафильными расстройствами? (включая собственное описание человека, например, триггеры и ожидания).
Наблюдение за клинической популяцией:
(2) Каково типичное обычное лечение (TAU) для популяции пациентов? (например, средняя продолжительность лечения, процент отсева и вид лечения) (3) Имеются ли исходные факторы (например, наличие психоневрологических симптомов, возраст, тяжесть симптомов), которые предсказывают исход лечения? (т. е. бремя симптомов на основе самооценки при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения и записей в журналах регистрации правонарушений через 10 лет).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения письменного согласия врач проводит структурированное медицинское обследование, включающее оценку сопутствующей психической патологии и истории болезни.
После этого участник ответит на вопросы о социально-демографических факторах, сексуальных предпочтениях и семейном статусе, а также заполнит анкеты (см. последний раздел). Шкалы, учитывающие сон, используются по показаниям.
Непрерывная оценка включает мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI 7.0) и оценку психологом, которая фокусируется на сексуальном поведении человека.
Человек также пройдет компьютеризированное нейропсихологическое тестирование импульсивности и, если было дано согласие, также предоставит образцы крови.
После этапа оценки (приема) мы оценим психиатрические диагнозы и составим план лечения.
Чтобы ответить на вопрос 1d (описание прогресса), мы проведем качественные интервью с 20 людьми с сексуальными отклонениями. Лица, участвующие в этом качественном интервью, предоставят письменное согласие. Интервью займет около 60 минут, будет записано, расшифровано и качественно проанализировано.
Чтобы ответить на вопросы 2 и 3, через 3, 6 и 12 месяцев мы отметим тип проводимого лечения (например, когнитивно-поведенческая терапия или фармакологическая), количество завершенных посещений и количество прерванных курсов лечения.
Лечение также сопровождается анкетированием.
Анкеты/оценки, использованные в проекте:
Система эмпирической оценки Ахенбаха (ASEBA)
Личностный опросник для DSM-5 (PID-5)
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Шкала диагностики аутизма и синдрома Аспергера Ritvo — инструмент скрининга (RAADS-14).
Шкала самооценки взрослых с СДВГ — экран (ASRS-v1.1, часть A).
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT).
Анкета детской травмы – краткая форма (CTQ-SF)
Шкала импульсивности Барратта (BIS).
Краткая версия шкалы трудностей эмоциональной регуляции (DERS-16)
Краткий опросник Brunnsviken о качестве жизни (барбекю)
Пересмотренная шкала одиночества Калифорнийского университета (UCLA) (RULS)
Воспринимаемая социальная поддержка (PSS-14)
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Каролинская шкала межличностного насилия (KIVS)
Текущая шкала оценки гиперсексуального расстройства (HD:CAS)
Шкала компульсивных расстройств сексуального поведения (CSBD-19)
Шкала изнасилования
Опросник гиперсексуального поведения (HBI)
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Шкала восприимчивости к искушениям (STS)
Самооценка сексуальных интересов Лонгстрема (LASSIE)
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Каролинский опросник сна (KSQ)
Фроттеристическое расстройство: Текущая шкала оценки (FD: CAS) Вуайеристическое расстройство: Текущая шкала оценки (VD: CAS) Эксгибиционистское расстройство: Текущая шкала оценки (ED: CAS) Расстройство принудительного сексуального садизма: Текущая шкала оценки (CSSD: CAS)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Josephine Savard
- Номер телефона: 468123 73 200
- Электронная почта: josephine.savard@regionstockholm.se
Места учебы
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Швеция, 171 76
- Рекрутинг
- Josephine Savard
-
Контакт:
- Josephine Savard
- Номер телефона: +46812373200
- Электронная почта: josephine.savard@regionstockholm.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Подписанное информированное согласие
- Уметь понимать шведский язык устно и письменно
- Соответствовать критериям парафилии (сексуальных отклонений) по DSM-5 (за исключением педофилии), компульсивного расстройства сексуального поведения по Международной классификации болезней (МКБ-11) или сексомнии (половой акт во время сна)
Критерий исключения:
- Серьезное психическое расстройство, такое как текущий психоз или тяжелая депрессия, требующее немедленного вмешательства/лечения.
- Психологическое состояние, которое может поставить под угрозу здоровье пациента или научную часть исследования, оценивается оценивающим врачом и психологом (например, умственная отсталость).
Критерии для контролирующих лиц:
Критерии включения
- Возраст и пол соответствуют клинической популяции
- Подписанное информированное согласие
- Уметь понимать шведский язык устно и письменно
Критерий исключения
- Серьезное соматическое заболевание (определяется лечащим врачом).
- Синдром постоянного употребления психоактивных веществ
- Серьезные психические заболевания/состояния, требующие медицинской помощи (определяются врачом-исследователем).
- Родственник первой степени родства с шизофренией, биполярным расстройством или умер в результате самоубийства.
- Положительный результат скрининга на компульсивное расстройство сексуального поведения, парафилию или секссомнию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клиническая когорта
Пациенты, обращающиеся за лечением с парафилическими расстройствами, компульсивным расстройством сексуального поведения и/или секссомнией. Они будут изучаться отдельно в каждом состоянии. Процедуры см. в разделе Подробное описание. |
обе группы пройдут психиатрическую оценку, включая интервью, тесты на импульсивность, а также заполнят анкеты и оставят образцы крови.
За клинической популяцией будут следить в отношении лечения в обычном режиме.
|
|
Здоровые элементы управления
Подходящие по полу и возрасту контрольные группы будут набираться с помощью специальных исследовательских подразделений и с помощью рекламы, например, на веб-сайтах. в газетах, на сайтах и в социальных сетях. Если человек дает письменное согласие, проводится структурированное медицинское обследование, включающее оценку сопутствующих психиатрических заболеваний и историю болезни. Затем контрольный человек будет отвечать на те же анкеты, что и субъекты исследования в клинической популяции. Их также проверят на импульсивность и предоставят образцы крови. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каролинская шкала межличностного насилия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Критерием результата для основного вопроса (1a) является Каролинская шкала межличностного насилия (KIVS), которая измеряет подверженность насилию и его применение.
Каролинская шкала межличностного насилия содержит 4 рейтинговые шкалы, оценивающие подверженность насилию и выраженное агрессивное поведение в детстве (от 6 до 14 лет) и во взрослой жизни (от 15 лет и старше).
Подшкалы оцениваются от 0 до 5.
(Мин. = 0, Макс. = 20).
Более высокие баллы указывают на больший опыт насилия.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Långström Самооценка сексуальных интересов (LASSIE)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Шкала самооценки, основанная на диагностических критериях парафильных расстройств, перечисленных в разделе «Скрининг парафильных расстройств» в DSM-5.
|
На исходном уровне.
|
|
Личностный опросник для DSM-5 (PID-5)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
представляет собой самооценку личностных черт и проблем в различных областях.
|
На исходном уровне.
|
|
Система эмпирической оценки Ахенбаха
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
анкета самоотчета для взрослых, скрининг, например, на поведенческие проблемы.
Каждый пункт не связан напрямую с определенной шкалой, вместо этого оценки распознают закономерности синдромов.
|
На исходном уровне.
|
|
Гиперсексуальное расстройство: Текущая шкала оценки (HD:CAS)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека.
|
Симптомы гиперсексуального расстройства.
Диапазон баллов 0-24.
Более высокий балл указывает на более серьезные проблемы.
|
Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека.
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга — самооценка (MADRS-S)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека.
|
Диапазон баллов 0-54.
Более высокий балл указывает на более серьезные проблемы.
|
Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека.
|
|
Шкала импульсивности Барратта (BIS)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Диапазон баллов 30-120.
Более высокий балл указывает на более серьезные проблемы.
|
На исходном уровне.
|
|
Шкала компульсивного сексуального поведения-19 (CSBD-19)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека.
|
Диапазон очков 19-76.
Более высокий балл указывает на более серьезные проблемы.
|
Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека.
|
|
Анкета об изнасиловании (Бампи, 1996).
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека.
|
Оценка когнитивных искажений о сексе.
Диапазон баллов 36-144.
Более высокий балл указывает на более серьезные проблемы.
|
Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека.
|
|
Шкала восприимчивости к искушениям (STS)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Диапазон баллов 11-55.
Более высокий балл указывает на более серьезные проблемы.
|
На исходном уровне.
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека с сексомнией.
|
Диапазон баллов 0-28.
Более высокий балл указывает на более серьезные проблемы.
|
Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека с сексомнией.
|
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека.
|
Диапазон баллов 16-80.
Более высокий балл указывает на более серьезные проблемы.
|
Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека.
|
|
Краткий опросник Brunnsviken о качестве жизни (барбекю)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека.
|
Диапазон баллов 0-48.
Более высокий балл указывает на высокое качество жизни
|
Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека.
|
|
Шкала удовлетворенности клиентов -8 (CSQ-8)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека.
|
Диапазон баллов 8-32.
Более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность лечением
|
Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека.
|
|
Пересмотренная шкала одиночества Калифорнийского университета (UCLA) (RULS)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека.
|
Диапазон баллов 20-80.
Более высокий балл указывает на большее одиночество.
|
Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека.
|
|
Каролинский опросник сна (KSQ)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека с сексомнией.
|
Диапазон баллов 13-65.
Более высокий балл указывает на более серьезные проблемы.
|
Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека с сексомнией.
|
|
ДНК/эпигенетические маркеры, связанные с сексуальным насилием
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне.
|
Цельная кровь (препарат ДНК): исследование NR3C1, NR3C1, FKBP5, CRHR1, CRHR2, LHB, GNRHR, OXTR, CD38, OPRM1, OPRD1, OPRK1 и эпигенетического возраста.
|
Собраны на исходном уровне.
|
|
Опросник гиперсексуального поведения (HBI)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека.
|
шкала из 19 пунктов, построенная для отражения предложенных критериев гиперсексуального расстройства DSM-5.
Диапазон баллов 19-95.
Более высокий балл указывает на более серьезные проблемы.
|
Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека.
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Общий диапазон баллов от 0 до 40, ≥ 8 указывает на вредное использование.
|
На исходном уровне.
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Общий диапазон баллов от 0 до 44, ≥ 6 указывает на вредное использование.
|
На исходном уровне.
|
|
Анкета детской травмы - краткая форма (CTQ-SF)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Состоит из 28 пунктов и измеряет различные аспекты жестокого обращения и пренебрежения в детстве, по 5 пунктов в каждом.
Диапазон баллов по подшкалам: 5–25.
Оценка выше 5 указывает на опыт травмы/пренебрежения.
|
На исходном уровне.
|
|
Компьютеризированное тестирование импульсивности Cambridge Gambling Task (CGT) и Stop Signal Task (SST)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Из CANTAB® [программное обеспечение для когнитивной оценки].
Кембриджская задача азартных игр (CGT) Задача стоп-сигнала (SST)
|
На исходном уровне.
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка: (PSS)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека.
|
Две подшкалы, одна касается поддержки со стороны семьи, а другая — со стороны друзей.
Диапазон баллов 20-80.
Более высокий балл указывает на более серьезные проблемы.
|
Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека.
|
|
Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRS)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Шкала самооценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности у взрослых (СДВГ), состоящая из 18 вопросов о симптомах СДВГ у взрослых.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда и 4 = очень часто.
Часть А (пункты 1–6) содержит четыре пункта о невнимательности и два пункта о гиперактивности/импульсивности и может использоваться для скрининга.
|
На исходном уровне.
|
|
Шкала диагностики аутизма и синдрома Аспергера Ritvo — инструмент скрининга (RAADS-14)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Шкала состоит из 14 пунктов, а общий балл варьируется от 0 до 42.
14 баллов указывают на необходимость дальнейшей оценки.
|
На исходном уровне.
|
|
Фроттеристическое расстройство: Текущая шкала оценки (FD: CAS), Вуайеристическое расстройство: Текущая шкала оценки (VD: CAS), Эксгибиционистское расстройство: Текущая шкала оценки (ED: CAS), Расстройство принудительного сексуального садизма: Текущая шкала оценки (CSSD: CAS)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека. (Для исследовательского вопроса 1с: в течение 6 лет)
|
Все анкеты оцениваются от 0 до 32.
Более высокий балл указывает на более серьезные проблемы.
|
Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека. (Для исследовательского вопроса 1с: в течение 6 лет)
|
|
Качественное интервью (Исследовательский вопрос 1d)
Временное ограничение: в течение 6 лет
|
60-минутное интервью, посвященное прогрессу расстройства от первого воспоминания до текущего состояния.
|
в течение 6 лет
|
|
Описание обычного лечения (Исследовательский вопрос 2)
Временное ограничение: Регистрация на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека
|
Регистрация, если участник получает когнитивно-поведенческую терапию, фармакологическую, психообразование, количество пройденных процедур, средняя продолжительность лечения.
|
Регистрация на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев для каждого человека
|
|
Социально-демографические факторы
Временное ограничение: Исходно (часть клинической оценки)
|
Возраст, уровень образования, страна происхождения, гендерная идентичность, статус отношений, место жительства, условия жизни, потомство, занятость, сексуальная ориентация, лечение
|
Исходно (часть клинической оценки)
|
|
Осуждение за сексуальное преступление (Исследовательский вопрос 3)
Временное ограничение: После 10 лет
|
Судимости в шведском реестре правонарушений
|
После 10 лет
|
|
structured evaluation of psychiatric symptoms
Временное ограничение: Baseline
|
A psychiatric assessment will be conducted using a semi-structured clinical interview routinely applied at the ANOVA clinic. The interview is performed by a specialist in psychiatry and is based on established clinical practice. The assessment covers psychiatric history, current symptoms, functional impairment, and relevant psychosocial factors. Clinical diagnoses will be established according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Diagnostic conclusions are based on the clinician's overall evaluation, integrating information from the interview and, when applicable, additional clinical data. |
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Josephine Savard, MD, PhD, Anova, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Поведение, Зависимость
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Сексуальные и гендерные расстройства
- Поведение
- Компульсивное расстройство сексуального поведения
- Парасомнии
- Парафилические расстройства
- Терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00430-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .