経橈骨脳血管造影中の橈骨動脈けいれんを予防するパパベリンの有効性 (PASS)
2023年6月8日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
経橈骨脳血管造影中の橈骨動脈けいれんを予防するパパベリンの有効性: ランダム化比較試験
理論的根拠:パパベリンは、経橈骨脳血管造影中の橈骨動脈けいれんに効果があります。
目的: この多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検第 2b 相試験は、経橈骨脳血管造影中の橈骨動脈けいれんの治療におけるパパベリンの効果と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
橈骨動脈けいれん (RAS) は、経橈骨脳血管造影中によく見られる合併症です。 RAS は重度の痛みを引き起こす可能性があり、依然として経橈骨血管造影失敗の最も一般的な原因です。 現在、RAS の予防戦略については合意がありません。
パパベリンには、抗血管けいれん、鎮静、鎮痛効果があります。 しかし、パパベリンが RAS を予防する効果があるという証拠はありません。
この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、経橈骨脳血管造影中の橈骨動脈けいれんの治療におけるパパベリンの効果と安全性を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yamei Tang, PhD
- 電話番号：+86-020-34070569
- メール：tangym@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Yamet Tang, M. D., Ph. D
- 電話番号：86-020-34070569
- メール：yameitang@hotmail.com
-
主任研究者：
- Yamei Tang, M. D., Ph. D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳血管造影検査を予定しているすべての患者がスクリーニングの対象となります。
- 参加者は治験に参加する意思があり、インフォームドコンセントを与えることができる。
- 18歳以上の男性または女性。
除外基準:
- 修正アレンテスト陰性の患者
- 肝機能の変化
- III度房室ブロック
- 脳出血の疑いのある患者、または脳出血が確認された患者
- 血行動態の不安定性 : 収縮期血圧 < 100 mmHg、心拍数 > 100 bpm、制御不能な頻脈。
- 脳卒中後24時間から2週間以内に脳浮腫および頭蓋内圧の上昇がある患者
- 冠動脈バイパス移植術（CABG）手術歴があり、右橈骨動脈が「橋血管」として欠損している方
- 前腕の重度の皮膚筋骨格奇形、またはその他の理由による橈骨動脈の穿刺およびシースの留置が完了していない
- パパベリンに対する過敏症または禁忌
- ニトログリセリンに対する過敏症または禁忌
- 緑内障患者
- パーキンソン病患者
- 妊娠中または授乳中の疑いがある、またはわかっている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パパベリン
正常に移植された橈骨動脈鞘を通して塩酸パパベリン溶液 (30 mg/10 ml) 10 ml をゆっくりと注入し、手術中動脈鞘を通して塩酸パパベリン溶液 (60 mg/500 ml、4 ml/分) を連続的に点滴します。
適合する溶液は生理食塩水 (0.9%) です。
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正常に移植された橈骨動脈鞘を通して塩酸パパベリン溶液 (30 mg/10 ml) 10 ml をゆっくりと注入し、手術中動脈鞘を通して塩酸パパベリン溶液 (60 mg/500 ml、4 ml/分) を連続的に点滴します。
適合する溶液は生理食塩水 (0.9%) です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
橈骨動脈シース挿入後、生理食塩水(0.9%)10mlをゆっくり注入します。
動脈鞘を通して生理食塩水(0.9%、
手術中に動脈鞘を通して500ml、4ml/分）。
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橈骨動脈シース挿入後、生理食塩水(0.9%)10mlをゆっくり注入します。
動脈鞘を通して生理食塩水(0.9%、
手術中に動脈鞘を通して500ml、4ml/分）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RASの発生率
時間枠：処置中：処置の開始から橈骨バンドの適用まで。所要時間は30分～90分程度。
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この試験の主な結果は、手術中の RAS の発生率を評価することです。
術者は、次の 5 つの兆候に対処するアンケートに基づいて RAS を評価しました:持続する前腕の痛み、カテーテル操作時の痛みの反応、導入器の引き抜き時の痛みの反応、橈骨動脈に「閉じ込められた」後のカテーテルの操作が難しく、引き抜き時にかなりの抵抗があった紹介者。
RAS は、これら 5 つの兆候のうち少なくとも 2 つの兆候が存在すること、または術者が他の鎮痙剤の投与が必要であると判断した場合には 1 つだけが存在することによって示されると考えられました。
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処置中：処置の開始から橈骨バンドの適用まで。所要時間は30分～90分程度。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右前腕の痛みの強さ
時間枠：処置中：処置の開始から橈骨バンドの適用まで。所要時間は30分～90分程度。
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手術中の右前腕の痛みの強さを、手術中の最もひどい痛みを「痛みがない」を示す「0」から「できるだけ痛い」を示す「10」まで評価する数値レートスケール(NRS)に基づいて評価します。想像"。
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処置中：処置の開始から橈骨バンドの適用まで。所要時間は30分～90分程度。
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トランスラジアルアプローチ失敗の発生率
時間枠：処置中：処置の開始から橈骨バンドの適用まで。所要時間は30分～90分程度。
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経橈骨的アプローチの失敗は、手術を完了するためにルートを変更する必要があると定義されます。
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処置中：処置の開始から橈骨バンドの適用まで。所要時間は30分～90分程度。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡、非致死性心筋梗塞、脳卒中のリスク
時間枠：手術後1週間以内
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死亡、非致死性心筋梗塞、脳卒中の発生率
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手術後1週間以内
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重度の全身性低血圧
時間枠：手術後24時間以内または手術中
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収縮期血圧が30 mmHgを超える低下、または昇圧剤の使用が必要な場合
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手術後24時間以内または手術中
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穿刺部位の合併症
時間枠：手術後24時間以内
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穿刺部位における合併症の発生率
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手術後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yamei Tang, PhD、Department of Neurology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月24日
一次修了 (推定)
2023年9月30日
研究の完了 (推定)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月14日
最初の投稿 (実際)
2023年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。