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Die Wirksamkeit von Papaverin zur Vorbeugung von Spasmen der Arteria radialis während der transradialen zerebralen Angiographie (PASS)

8. Juni 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Die Wirksamkeit von Papaverin zur Vorbeugung von Spasmen der Arteria radialis während der transradialen zerebralen Angiographie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Begründung: Papaverin ist wirksam bei Spasmen der Arteria radialis während der transradialen zerebralen Angiographie.

Zweck: Diese multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2b-Studie zielt darauf ab, die Wirkung und Sicherheit von Papaverin bei der Behandlung von Spasmen der Arteria radialis während der transradialen zerebralen Angiographie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Radialarterienspasmus (RAS) ist eine häufige Komplikation bei der transradialen zerebralen Angiographie. RAS kann zu starken Schmerzen führen und bleibt die häufigste Ursache für das Versagen der transradialen Angiographie. Derzeit besteht kein Konsens über die Präventionsstrategie für RAS.

Papaverin hat eine gefäßkrampflösende, beruhigende und schmerzstillende Wirkung. Es gibt jedoch keine Belege für die Wirksamkeit von Papaverin bei der Vorbeugung von RAS.

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung und Sicherheit von Papaverin bei der Behandlung von Spasmen der Arteria radialis während der transradialen zerebralen Angiographie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yamei Tang, M. D., Ph. D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, bei denen eine zerebrale Angiographie geplant ist, kommen für das Screening in Frage.
  2. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  3. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Patient mit negativem modifizierten Allen-Test
  2. Veränderte Leberfunktion
  3. atrioventrikulärer Herzblock III Grad
  4. Patienten mit vermuteter oder bestätigter Hirnblutung
  5. Hämodynamische Instabilität: systolischer Druck < 100 mmHg, Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute, unkontrollierbare Tachykardie.
  6. Patienten mit Hirnödem und erhöhtem Hirndruck innerhalb von 24 Stunden bis 2 Wochen nach Schlaganfall
  7. Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und deren rechte Radialarterie als „Brückengefäß“ fehlt
  8. Schwere Haut-Muskel-Skelett-Fehlbildung am Unterarm oder Nichtvollständige Punktion der Arteria radialis und Platzierung der Schleuse aus anderen Gründen
  9. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Papaverin
  10. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Nitroglycerin
  11. Glaukomatöse Patienten
  12. Patienten mit Parkinson-Krankheit
  13. Frauen, bei denen der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Papaverin
Injizieren Sie langsam 10 ml Papaverinhydrochloridlösung (30 mg/10 ml) durch die erfolgreich implantierte Arteria radialis-Hülle und tropfen Sie während der Operation kontinuierlich Papaverinhydrochloridlösung (60 mg/500 ml, 4 ml/min) durch die Arterienhülle. Die kompatiblen Lösungen sind normale Kochsalzlösung (0,9 %);
Arzneimittel: Papaverinhydrochlorid
Injizieren Sie langsam 10 ml Papaverinhydrochloridlösung (30 mg/10 ml) durch die erfolgreich implantierte Arteria radialis-Hülle und tropfen Sie während der Operation kontinuierlich Papaverinhydrochloridlösung (60 mg/500 ml, 4 ml/min) durch die Arterienhülle. Die kompatiblen Lösungen sind normale Kochsalzlösung (0,9 %);
Placebo-Komparator: Placebo
Nach dem Einführen der Arteria radialis-Schleuse langsam 10 ml normale Kochsalzlösung (0,9 %) injizieren durch die Arterienscheide und tropfen Sie kontinuierlich normale Kochsalzlösung(0,9 %, 500 ml, 4 ml/min) durch die Arterienscheide während der Operation.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Nach dem Einführen der Arteria radialis-Schleuse langsam 10 ml normale Kochsalzlösung (0,9 %) injizieren durch die Arterienscheide, dann kontinuierlich normale Kochsalzlösung (0,9 %, 500 ml, 4 ml/min) durch die Arterienscheide während der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von RAS
Zeitfenster: Intraprozedural: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Anlegen des Radialbandes. Ungefähre Dauer 30 bis 90 Minuten.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz von RAS während der Operation. Der Bediener beurteilte RAS anhand eines Fragebogens, der sich mit den folgenden fünf Anzeichen befasste: anhaltende Schmerzen im Unterarm, Schmerzreaktion bei der Kathetermanipulation, Schmerzreaktion beim Zurückziehen des Einführbestecks, schwierige Kathetermanipulation nach „Einklemmen“ durch die Arteria radialis mit erheblichem Widerstand beim Herausziehen der Einführer. Als Hinweis auf ein RAS galt das Vorliegen von mindestens zwei dieser fünf Anzeichen oder das Vorliegen von nur einem, wenn der Bediener die Verabreichung eines anderen spasmolytischen Mittels für erforderlich hielt.
Intraprozedural: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Anlegen des Radialbandes. Ungefähre Dauer 30 bis 90 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schmerzintensität des rechten Unterarms
Zeitfenster: Intraprozedural: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Anlegen des Radialbandes. Ungefähre Dauer 30 bis 90 Minuten.
Bewerten Sie die Schmerzintensität des rechten Unterarms während der Operation anhand der Numerical Rate Scale (NRS), die die schlimmsten Schmerzen während der Operation von „0“ für „Keine Schmerzen“ bis „10“ für „Schmerzen so stark wie möglich“ bewertet vorstellen".
Intraprozedural: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Anlegen des Radialbandes. Ungefähre Dauer 30 bis 90 Minuten.
Die Häufigkeit von Fehlern beim transradialen Ansatz
Zeitfenster: Intraprozedural: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Anlegen des Radialbandes. Ungefähre Dauer 30 bis 90 Minuten.
Ein Versagen des transradialen Zugangs ist definiert als die Notwendigkeit, den Weg zu ändern, um die Operation abzuschließen.
Intraprozedural: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Anlegen des Radialbandes. Ungefähre Dauer 30 bis 90 Minuten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Risiko des Todes, eines nicht tödlichen Myokardinfarkts und eines Schlaganfalls
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
Die Inzidenz von Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und Schlaganfall
Innerhalb einer Woche nach der Operation
Schwere systemische Hypotonie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation oder während der Operation
Absinken des systolischen Blutdrucks um mehr als 30 mmHg oder Notwendigkeit der Einnahme von Vasopressor-Medikamenten
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation oder während der Operation
Komplikationen an der Einstichstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Komplikationen an der Einstichstelle
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yamei Tang, PhD, Department of Neurology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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