Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность папаверина для предотвращения спазма лучевой артерии во время трансрадиальной церебральной ангиографии (PASS)

8 июня 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Эффективность папаверина для предотвращения спазма лучевой артерии во время трансрадиальной церебральной ангиографии: рандомизированное контролируемое исследование

Обоснование: Папаверин эффективен при спазме лучевой артерии во время трансрадиальной церебральной ангиографии.

Цель: Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 2b направлено на изучение действия и безопасности папаверина при лечении спазма лучевой артерии во время трансрадиальной церебральной ангиографии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спазм лучевой артерии (РАС) является частым осложнением при трансрадиальной церебральной ангиографии. РАС может вызывать сильную боль и остается наиболее частой причиной неудач трансрадиальной ангиографии. В настоящее время нет единого мнения о стратегии профилактики РАС.

Папаверин обладает антивазоспазмным, седативным и обезболивающим действием. Тем не менее, нет никаких доказательств эффективности папаверина в профилактике САС.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлено на изучение действия и безопасности папаверина при лечении спазма лучевой артерии во время трансрадиальной церебральной ангиографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yamei Tang, PhD
  • Номер телефона: +86-020-34070569
  • Электронная почта: tangym@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Yamet Tang, M. D., Ph. D
          • Номер телефона: 86-020-34070569
          • Электронная почта: yameitang@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Yamei Tang, M. D., Ph. D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты, которым запланирована церебральная ангиография, будут иметь право на скрининг.
  2. Участник желает и может дать информированное согласие на участие в испытании.
  3. Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  1. Любой пациент с отрицательным модифицированным тестом Аллена
  2. Измененная функция печени
  3. атриовентрикулярная блокада III степени
  4. Пациенты с подозрением или подтвержденным кровоизлиянием в мозг
  5. Гемодинамическая нестабильность: систолическое давление < 100 мм рт. ст., частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту, неконтролируемая тахикардия.
  6. Пациенты с отеком головного мозга и повышением внутричерепного давления в сроки от 24 часов до 2 недель после инсульта
  7. История операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) и чья правая лучевая артерия отсутствует как «сосуд-мост»
  8. Тяжелая кожная мышечно-скелетная мальформация предплечья или неспособность завершить пункцию лучевой артерии и размещение интродьюсера по другим причинам
  9. Повышенная чувствительность или противопоказания к папаверину.
  10. Гиперчувствительность или противопоказания к нитроглицерину
  11. Глаукоматозные пациенты
  12. больные болезнью Паркинсона
  13. Женщины, которые подозреваются или знают, что беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Папаверин
Медленно введите 10 мл раствора гидрохлорида папаверина (30 мг/10 мл) через успешно имплантированную оболочку лучевой артерии и непрерывно капайте раствор гидрохлорида папаверина (60 мг/500 мл, 4 мл/мин) через оболочку артерии во время операции. Совместимые растворы: физиологический раствор (0,9%);
Лекарство: Папаверина гидрохлорид
Медленно введите 10 мл раствора гидрохлорида папаверина (30 мг/10 мл) через успешно имплантированную оболочку лучевой артерии и непрерывно капайте раствор гидрохлорида папаверина (60 мг/500 мл, 4 мл/мин) через оболочку артерии во время операции. Совместимые растворы: физиологический раствор (0,9%);
Плацебо Компаратор: Плацебо
После введения оболочки лучевой артерии медленно введите 10 мл физиологического раствора (0,9%). через оболочку артерии и непрерывно капать физиологический раствор (0,9%, 500мл, 4мл/мин) через оболочку артерии во время операции.
Лекарство: физиологический раствор
После введения оболочки лучевой артерии медленно введите 10 мл физиологического раствора (0,9%). через оболочку артерии, затем непрерывно капать физиологический раствор (0,9%, 500мл, 4мл/мин) через оболочку артерии во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость РАН
Временное ограничение: Внутрипроцедурный: от начала процедуры до наложения радиальной ленты. Примерное время от 30 до 90 минут.
Первичным результатом этого исследования является оценка частоты СПА во время операции. Оператор оценивал РАС на основе опросника, в котором учитывались следующие пять признаков: постоянная боль в предплечье, болевая реакция на манипуляции с катетером, болевая реакция на извлечение интродьюсера, трудности с манипуляциями с катетером после «защемления» лучевой артерией со значительным сопротивлением при извлечении катетера. презентатор. Считалось, что на наличие РАС указывает наличие не менее 2 из этих 5 признаков или наличие только 1, когда оператор считал необходимым ввести другое спазмолитическое средство.
Внутрипроцедурный: от начала процедуры до наложения радиальной ленты. Примерное время от 30 до 90 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в правом предплечье
Временное ограничение: Внутрипроцедурный: от начала процедуры до наложения радиальной ленты. Примерное время от 30 до 90 минут.
Оцените интенсивность боли в правом предплечье во время операции на основе числовой шкалы оценки (NRS), которая оценивает сильную боль во время операции от «0», что означает «Нет боли», до «10», что означает «Боль настолько сильная, насколько вы можете». представлять себе".
Внутрипроцедурный: от начала процедуры до наложения радиальной ленты. Примерное время от 30 до 90 минут.
Частота неудач трансрадиального доступа
Временное ограничение: Внутрипроцедурный: от начала процедуры до наложения радиальной ленты. Примерное время от 30 до 90 минут.
Неудача трансрадиального доступа определяется как необходимость изменения маршрута для завершения операции.
Внутрипроцедурный: от начала процедуры до наложения радиальной ленты. Примерное время от 30 до 90 минут.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск смерти, несмертельного инфаркта миокарда и инсульта
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции
Частота летального исхода, инфаркта миокарда без летального исхода и инсульта
В течение 1 недели после операции
Тяжелая системная гипотензия
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции или во время операции
Снижение систолического артериального давления > 30 мм рт. ст. или необходимость применения вазопрессорных препаратов
В течение 24 часов после операции или во время операции
Осложнения в месте пункции
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Частота осложнений в месте пункции
В течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Учебный стул: Yamei Tang, PhD, Department of Neurology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230421

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться