Transradial Cerebral Angiography 중 요골 동맥 경련을 예방하기 위한 Papaverine의 효능 (PASS)
2023년 6월 8일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Transradial Cerebral Angiography 중 요골 동맥 경련을 예방하기 위한 Papaverine의 효능: 무작위 대조 시험
이론적 근거: Papaverine은 경요골 대뇌 혈관 조영술 중 요골 동맥 경련에 효과적입니다.
목적: 이 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 2b상 시험은 경요골 대뇌 혈관 조영술 중 요골 동맥 경련 치료에서 파파베린의 효과와 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Radial artery spasm(RAS)은 transradial cerebral angiography 동안 흔한 합병증이다. RAS는 심한 통증을 유발할 수 있으며 경방사상 혈관조영 실패의 가장 흔한 원인으로 남아 있습니다. 현재 RAS에 대한 예방 전략에 대한 합의가 없습니다.
Papaverine은 항 혈관 경련, 진정 및 진통 효과가 있습니다. 그러나 RAS 예방에 있어서 파파베린의 효능에 대한 증거는 없습니다.
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 경요골 뇌혈관 조영술 중 요골 동맥 경련 치료에 있어 파파베린의 효과와 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yamei Tang, PhD
- 전화번호: +86-020-34070569
- 이메일: tangym@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Yamet Tang, M. D., Ph. D
- 전화번호: 86-020-34070569
- 이메일: yameitang@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Yamei Tang, M. D., Ph. D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대뇌 혈관 조영술을 받기로 예정된 모든 환자는 선별 검사를 받을 수 있습니다.
- 참가자는 임상시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 수정된 Allen 검사가 음성인 모든 환자
- 간 기능 변경
- 방실 심장 블록 III도
- 뇌출혈 의심 또는 확진 환자
- 혈역학적 불안정성: 수축기 혈압 < 100 mmHg, 심박수 > 100 bpm, 통제할 수 없는 빈맥.
- 뇌졸중 발생 후 24시간에서 2주 이내에 뇌부종 및 두개내압 상승이 있는 환자
- 관상동맥우회술(CABG) 수술 이력 및 우측 요골동맥이 "교량혈관"으로 결손된 분
- 팔뚝의 심각한 피부 근골격계 기형 또는 다른 이유로 요골 동맥 천자 및 시스 배치를 완료하지 못한 경우
- 파파베린에 대한 과민증 또는 금기
- 니트로글리세린에 대한 과민증 또는 금기
- 녹내장 환자
- 파킨슨병 환자
- 임신 또는 수유 중인 것으로 의심되거나 알려진 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파파베린
성공적으로 이식된 요골동맥초를 통해 염산파파베린 용액(30mg/10ml) 10ml를 천천히 주입하고, 수술 중 동맥초를 통해 염산파파베린 용액(60mg/500ml, 4ml/min)을 지속적으로 떨어뜨립니다.
호환되는 용액은 일반 식염수(0.9%)입니다.
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성공적으로 이식된 요골동맥초를 통해 염산파파베린 용액(30mg/10ml) 10ml를 천천히 주입하고, 수술 중 동맥초를 통해 염산파파베린 용액(60mg/500ml, 4ml/min)을 지속적으로 떨어뜨립니다.
호환되는 용액은 일반 식염수(0.9%)입니다.
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위약 비교기: 위약
요골동맥초 삽입 후 생리식염수(0.9%) 10ml 천천히 주입
동맥초를 통해 생리식염수(0.9%,
500ml, 4ml/min) 수술 중 동맥초를 통해.
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요골동맥초 삽입 후 생리식염수(0.9%) 10ml 천천히 주입
동맥초를 통해 생리식염수(0.9%,
500ml, 4ml/min) 수술 중 동맥초를 통해.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RAS의 발생률
기간: Intraprocedural: 절차 시작부터 방사형 밴드 적용까지. 대략적인 시간 30~90분.
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이 시험의 주요 결과는 수술 중 RAS 발생률을 평가하는 것입니다.
조작자는 다음 5가지 징후를 다루는 설문지를 기반으로 RAS를 평가했습니다: 지속적인 팔뚝 통증, 카테터 조작에 대한 통증 반응, 유도관 제거에 대한 통증 반응, 요골 동맥에 의해 "갇힌" 후 카테터 조작이 어렵고 제거 시 상당한 저항이 있음 소개자.
RAS는 이러한 5가지 징후 중 적어도 2가지가 존재하거나 시술자가 다른 진경제 투여가 필요하다고 판단한 경우 1가지만 존재하는 경우에 징후가 있는 것으로 간주되었습니다.
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Intraprocedural: 절차 시작부터 방사형 밴드 적용까지. 대략적인 시간 30~90분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오른쪽 팔뚝의 통증 강도
기간: Intraprocedural: 절차 시작부터 방사형 밴드 적용까지. 대략적인 시간 30~90분.
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NRS(Numerical Rate Scale)를 기준으로 수술 중 오른쪽 팔뚝의 통증 강도를 평가하며, 수술 중 가장 심한 통증을 "0"은 "통증 없음"에서 "10"은 "가능한 한 심한 통증"을 나타냅니다. 상상하다".
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Intraprocedural: 절차 시작부터 방사형 밴드 적용까지. 대략적인 시간 30~90분.
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경방형 접근 실패의 발생률
기간: Intraprocedural: 절차 시작부터 방사형 밴드 적용까지. 대략적인 시간 30~90분.
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Transradial 접근 실패는 수술을 완료하기 위해 경로를 변경해야 하는 것으로 정의됩니다.
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Intraprocedural: 절차 시작부터 방사형 밴드 적용까지. 대략적인 시간 30~90분.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망, 치명적이지 않은 심근 경색 및 뇌졸중의 위험
기간: 수술 후 1주일 이내
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사망, 치명적이지 않은 심근 경색 및 뇌졸중 발생률
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수술 후 1주일 이내
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심한 전신성 저혈압
기간: 수술 후 또는 수술 중 24시간 이내
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수축기 혈압이 30mmHg 이상 감소하거나 승압제를 사용해야 하는 경우
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수술 후 또는 수술 중 24시간 이내
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천자 부위의 합병증
기간: 수술 후 24시간 이내
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천자 부위의 합병증 발생률
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수술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yamei Tang, PhD, Department of Neurology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230421
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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