Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność papaweryny w zapobieganiu skurczowi tętnicy promieniowej podczas przezradialnej angiografii mózgowej (PASS)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Skuteczność papaweryny w zapobieganiu skurczowi tętnicy promieniowej podczas przezradialnej angiografii mózgowej: randomizowana, kontrolowana próba

Uzasadnienie: Papaweryna jest skuteczna w przypadku skurczu tętnicy promieniowej podczas przezradialnej angiografii mózgowej.

Cel: To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2b ma na celu zbadanie wpływu i bezpieczeństwa papaweryny w leczeniu skurczu tętnicy promieniowej podczas przezradialnej angiografii mózgowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skurcz tętnicy promieniowej (RAS) jest częstym powikłaniem podczas przezradialnej angiografii mózgowej. RAS może prowadzić do silnego bólu i pozostaje najczęstszą przyczyną niepowodzenia angiografii przezradialnej. Obecnie nie ma zgody co do strategii zapobiegania RAS.

Papaweryna ma działanie przeciwskurczowe, uspokajające i przeciwbólowe. Nie ma jednak dowodów na skuteczność papaweryny w zapobieganiu RAS.

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu zbadanie wpływu i bezpieczeństwa papaweryny w leczeniu skurczu tętnicy promieniowej podczas przezradialnej angiografii mózgowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yamei Tang, M. D., Ph. D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do angiografii mózgowej będą kwalifikowani do badań przesiewowych.
  2. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent z ujemnym zmodyfikowanym testem Allena
  2. Zmieniona czynność wątroby
  3. blok przedsionkowo-komorowy III stopnia
  4. Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym krwotokiem mózgowym
  5. Niestabilność hemodynamiczna: ciśnienie skurczowe < 100 mmHg, częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę, niekontrolowana tachykardia.
  6. Pacjenci z obrzękiem mózgu i zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym w okresie od 24 godzin do 2 tygodni po udarze mózgu
  7. Historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i brak prawej tętnicy promieniowej jako „naczynia pomostowego”
  8. Ciężka deformacja mięśniowo-szkieletowa skóry przedramienia lub niepowodzenie w całkowitym nakłuciu tętnicy promieniowej i umieszczeniu koszulki z innych powodów
  9. Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do papaweryny
  10. Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do nitrogliceryny
  11. Pacjenci z jaskrą
  12. Pacjenci z chorobą Parkinsona
  13. Kobiety, u których podejrzewa się lub wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Papaweryna
Powoli wstrzyknąć 10 ml roztworu chlorowodorku papaweryny (30 mg/10 ml) przez pomyślnie wszczepioną osłonę tętnicy promieniowej i stale wkraplać roztwór chlorowodorku papaweryny (60 mg/500 ml, 4 ml/min) przez osłonę tętnicy podczas operacji. Kompatybilne roztwory to zwykła sól fizjologiczna (0,9%);
Lek: Chlorowodorek papaweryny
Powoli wstrzyknąć 10 ml roztworu chlorowodorku papaweryny (30 mg/10 ml) przez pomyślnie wszczepioną osłonę tętnicy promieniowej i stale wkraplać roztwór chlorowodorku papaweryny (60 mg/500 ml, 4 ml/min) przez osłonę tętnicy podczas operacji. Kompatybilne roztwory to zwykła sól fizjologiczna (0,9%);
Komparator placebo: Placebo
Po założeniu osłony tętnicy promieniowej powoli wstrzyknąć 10 ml soli fizjologicznej (0,9%) przez osłonę tętnicy i stale kapać normalną sól fizjologiczną (0,9%, 500 ml, 4 ml/min) przez osłonkę tętnicy podczas operacji.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Po założeniu osłony tętnicy promieniowej powoli wstrzyknąć 10 ml soli fizjologicznej (0,9%) przez osłonę tętnicy, a następnie w sposób ciągły kapać normalną sól fizjologiczną (0,9%, 500 ml, 4 ml/min) przez osłonkę tętnicy podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania RAS
Ramy czasowe: Śródzabiegowe: od rozpoczęcia zabiegu do założenia opaski promieniowej. Przybliżony czas 30 do 90 minut.
Głównym wynikiem tego badania jest ocena częstości występowania RAS podczas operacji. Operator ocenił RAS na podstawie kwestionariusza dotyczącego następujących pięciu objawów: uporczywy ból przedramienia, reakcja bólowa przy manipulacji cewnikiem, reakcja bólowa na wycofanie introduktora, trudna manipulacja cewnikiem po „uwięzieniu” przez tętnicę promieniową ze znacznym oporem przy wycofaniu cewnika. wprowadzający. Uznano, że RAS wskazuje obecność co najmniej 2 z tych 5 objawów lub obecność tylko 1, gdy operator uznał za konieczne podanie innego środka spazmolitycznego.
Śródzabiegowe: od rozpoczęcia zabiegu do założenia opaski promieniowej. Przybliżony czas 30 do 90 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu prawego przedramienia
Ramy czasowe: Śródzabiegowe: od rozpoczęcia zabiegu do założenia opaski promieniowej. Przybliżony czas 30 do 90 minut.
Oceń intensywność bólu prawego przedramienia podczas operacji w oparciu o Numeryczną Skalę Oceny (NRS), która ocenia najgorszy ból podczas operacji od „0” oznaczającego „Brak bólu” do „10” oznaczającego „Ból tak silny, jak to tylko możliwe wyobrażać sobie".
Śródzabiegowe: od rozpoczęcia zabiegu do założenia opaski promieniowej. Przybliżony czas 30 do 90 minut.
Częstość nieudanego podejścia przezpromieniowego
Ramy czasowe: Śródzabiegowe: od rozpoczęcia zabiegu do założenia opaski promieniowej. Przybliżony czas 30 do 90 minut.
Niepowodzenie dostępu przezpromieniowego definiuje się jako konieczność zmiany trasy w celu zakończenia operacji.
Śródzabiegowe: od rozpoczęcia zabiegu do założenia opaski promieniowej. Przybliżony czas 30 do 90 minut.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko zgonu, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po zabiegu
Częstość zgonów, zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem i udarów mózgu
W ciągu 1 tygodnia po zabiegu
Ciężkie niedociśnienie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu lub w trakcie zabiegu
Spadek skurczowego ciśnienia krwi >30 mmHg lub konieczność zastosowania leków wazopresyjnych
W ciągu 24 godzin po zabiegu lub w trakcie zabiegu
Powikłania w miejscu nakłucia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Częstość powikłań w miejscu nakłucia
W ciągu 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yamei Tang, PhD, Department of Neurology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj