Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Papaveriinin teho estämään säteittäisvaltimokouristuksia transradiaalisen aivoangiografian aikana (PASS)

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Papaveriinin teho radiaalisten valtimoiden kouristuksen estämiseksi transradiaalisen aivoangiografian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Perustelut: Papaveriini tehoaa säteittäisten valtimoiden kouristuksiin transradiaalisen aivoangiografian aikana.

Tarkoitus: Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun, vaiheen 2b tutkimuksen tavoitteena on tutkia papaveriinin vaikutusta ja turvallisuutta säteittäisen valtimon spasmin hoidossa transradiaalisen aivoangiografian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Säteittäisvaltimon spasmi (RAS) on yleinen komplikaatio transradiaalisen aivoangiografian aikana. RAS voi aiheuttaa voimakasta kipua ja on edelleen yleisin transradiaalisen angiografian epäonnistumisen syy. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä RAS:n ehkäisystrategiasta.

Papaveriinilla on vasospasmia estäviä, rauhoittavia ja analgeettisia vaikutuksia. Papaveriinin tehosta RAS:n ehkäisyssä ei kuitenkaan ole näyttöä.

Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pyrkii tutkimaan papaveriinin vaikutusta ja turvallisuutta säteittäisten valtimoiden kouristusten hoidossa transradiaalisen aivoangiografian aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yamei Tang, M. D., Ph. D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joille on varattu aivoangiografia, ovat kelvollisia seulontaan.
  2. Osallistuja on halukas ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  3. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on negatiivinen modifioitu Allen-testi
  2. Muuttunut maksan toiminta
  3. Atrioventrikulaarinen sydänkatkos III astetta
  4. Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu aivoverenvuoto
  5. Hemodynaaminen epävakaus: systolinen paine < 100 mmHg, syke > 100 lyöntiä minuutissa, takykardiaa ei voida hallita.
  6. Potilaat, joilla on aivoturvotus ja kohonnut kallonsisäinen paine 24 tunnin - 2 viikon sisällä aivohalvauksen jälkeen
  7. Sepelvaltimon ohitusleikkaushistoria (CABG) ja jonka oikea säteittäinen valtimo puuttuu "siltasuonena"
  8. Vaikea kyynärvarren tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostuma tai säteittäisen valtimopunktion ja tupen asettamisen epäonnistuminen muista syistä
  9. Yliherkkyys tai vasta-aihe papaveriinille
  10. Yliherkkyys tai vasta-aihe nitroglyseriinille
  11. Glaukoomapotilaat
  12. Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
  13. Naiset, joiden epäillään olevan raskaana tai joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Papaveriini
Ruiskuta hitaasti 10 ml papaveriinihydrokloridiliuosta (30 mg/10 ml) onnistuneesti implantoidun säteittäisen valtimon vaipan läpi ja tiputa jatkuvasti papaveriinihydrokloridiliuosta (60 mg/500 ml, 4 ml/min) valtimon vaipan läpi leikkauksen aikana. Yhteensopivia liuoksia ovat normaali suolaliuos (0,9 %);
Lääke: Papaveriinihydrokloridi
Ruiskuta hitaasti 10 ml papaveriinihydrokloridiliuosta (30 mg/10 ml) onnistuneesti implantoidun säteittäisen valtimon vaipan läpi ja tiputa jatkuvasti papaveriinihydrokloridiliuosta (60 mg/500 ml, 4 ml/min) valtimon vaipan läpi leikkauksen aikana. Yhteensopivia liuoksia ovat normaali suolaliuos (0,9 %);
Placebo Comparator: Plasebo
Kun olet asettanut radiaalisen valtimon vaipan, ruiskuta hitaasti 10 ml normaalia suolaliuosta (0,9 %) valtimovaipan läpi ja tiputa jatkuvasti normaalia suolaliuosta (0,9 % 500 ml, 4 ml/min) valtimovaipan läpi leikkauksen aikana.
Lääke: normaali suolaliuos
Kun olet asettanut radiaalisen valtimon vaipan, ruiskuta hitaasti 10 ml normaalia suolaliuosta (0,9 %) valtimovaipan läpi ja tiputa sitten jatkuvasti normaalia suolaliuosta (0,9 % 500 ml, 4 ml/min) valtimovaipan läpi leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RAS:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Proseduurin sisäinen: Toimenpiteen alusta säteittäisen nauhan asettamiseen. Arvioitu kesto 30-90 minuuttia.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida RAS:n ilmaantuvuus leikkauksen aikana. Operaattori arvioi RAS:n kyselylomakkeen perusteella, jossa käsiteltiin seuraavia viittä merkkiä: jatkuva kyynärvarren kipu, kipuvaste katetrin käsittelyssä, kipureaktio sisäänviennin vetäytymiseen, vaikea katetrin manipulointi sen jälkeen, kun säteittäinen valtimo on "jäänyt loukkuun" ja huomattava vastustus vedettäessä esittelijä. RAS:n katsottiin osoittavan vähintään 2 näistä viidestä oireesta tai vain yhden esiintymisen, kun operaattori katsoi tarpeelliseksi antaa muuta spasmolyyttistä ainetta.
Proseduurin sisäinen: Toimenpiteen alusta säteittäisen nauhan asettamiseen. Arvioitu kesto 30-90 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean kyynärvarren kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Proseduurin sisäinen: Toimenpiteen alusta säteittäisen nauhan asettamiseen. Arvioitu kesto 30-90 minuuttia.
Arvioi oikean kyynärvarren kivun voimakkuus leikkauksen aikana Numerical Rate Scale (NRS) -asteikolla, joka arvioi pahimman kivun leikkauksen aikana arvosta "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa "kipu niin paha kuin voit" kuvitella".
Proseduurin sisäinen: Toimenpiteen alusta säteittäisen nauhan asettamiseen. Arvioitu kesto 30-90 minuuttia.
Radiaalisen lähestymisen epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Proseduurin sisäinen: Toimenpiteen alusta säteittäisen nauhan asettamiseen. Arvioitu kesto 30-90 minuuttia.
Transradiaalisen lähestymisen epäonnistuminen määritellään tarpeeksi muuttaa reittiä leikkauksen loppuun saattamiseksi.
Proseduurin sisäinen: Toimenpiteen alusta säteittäisen nauhan asettamiseen. Arvioitu kesto 30-90 minuuttia.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman, ei-kuolettavan sydäninfarktin ja aivohalvauksen riski
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
Kuolemien, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja aivohalvauksen ilmaantuvuus
1 viikon sisällä leikkauksesta
Vaikea systeeminen hypotensio
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta tai leikkauksen aikana
Systolinen verenpaine laskee >30 mmHg tai joudutaan käyttämään vasopressorilääkitystä
24 tunnin sisällä leikkauksesta tai leikkauksen aikana
Komplikaatiot pistoskohdassa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Komplikaatioiden esiintyvyys pistoskohdassa
24 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yamei Tang, PhD, Department of Neurology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230421

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa