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L'efficacia della papaverina per prevenire lo spasmo dell'arteria radiale durante l'angiografia cerebrale transradiale (PASS)

8 giugno 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

L'efficacia della papaverina per prevenire lo spasmo dell'arteria radiale durante l'angiografia cerebrale transradiale: uno studio controllato randomizzato

Razionale: la papaverina è efficace sullo spasmo dell'arteria radiale durante l'angiografia cerebrale transradiale.

Scopo: Questo studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase 2b mira a studiare l'effetto e la sicurezza della papaverina nel trattamento dello spasmo dell'arteria radiale durante l'angiografia cerebrale transradiale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo spasmo dell'arteria radiale (RAS) è una complicanza comune durante l'angiografia cerebrale transradiale. La RAS può portare a forti dolori e rimane la causa più frequente di fallimento dell'angiografia transradiale. Attualmente non c'è consenso sulla strategia di prevenzione per la RAS.

La papaverina ha effetti anti vasospastici, sedativi e analgesici. Tuttavia, non ci sono prove dell'efficacia della papaverina nella prevenzione della RAS.

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a studiare l'effetto e la sicurezza della papaverina nel trattamento dello spasmo dell'arteria radiale durante l'angiografia cerebrale transradiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yamei Tang, M. D., Ph. D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti in attesa di angiografia cerebrale saranno idonei per lo screening.
  2. - Il partecipante è disposto ed è in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi paziente con test di Allen modificato negativo
  2. Funzionalità epatica alterata
  3. blocco cardiaco atrioventricolare di III grado
  4. Pazienti con sospetta o confermata emorragia cerebrale
  5. Instabilità emodinamica: pressione sistolica < 100 mmHg, frequenza cardiaca > 100 bpm, tachicardia incontrollabile.
  6. Pazienti con edema cerebrale e aumento della pressione intracranica da 24 ore a 2 settimane dopo l'ictus
  7. Storia dell'operazione di bypass dell'arteria coronaria (CABG) e la cui arteria radiale destra è mancante come "vaso ponte"
  8. Grave malformazione muscoloscheletrica della pelle dell'avambraccio o mancato completamento della puntura dell'arteria radiale e del posizionamento della guaina per altri motivi
  9. Ipersensibilità o controindicazione alla papaverina
  10. Ipersensibilità o controindicazione alla nitroglicerina
  11. Pazienti glaucomatosi
  12. Pazienti con malattia di Parkinson
  13. Donne sospettate o note per essere incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Papaverina
Iniettare lentamente 10 ml di soluzione di cloridrato di papaverina (30 mg/10 ml) attraverso la guaina dell'arteria radiale impiantata con successo e gocciolare continuamente la soluzione di cloridrato di papaverina (60 mg/500 ml, 4 ml/min) attraverso la guaina dell'arteria durante l'operazione. Le soluzioni compatibili sono normali saline (0,9%);
Droga: Papaverina cloridrato
Iniettare lentamente 10 ml di soluzione di cloridrato di papaverina (30 mg/10 ml) attraverso la guaina dell'arteria radiale impiantata con successo e gocciolare continuamente la soluzione di cloridrato di papaverina (60 mg/500 ml, 4 ml/min) attraverso la guaina dell'arteria durante l'operazione. Le soluzioni compatibili sono normali saline (0,9%);
Comparatore placebo: Placebo
Dopo aver inserito la guaina dell'arteria radiale, iniettare lentamente 10 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) attraverso la guaina dell'arteria e gocciola continuamente soluzione fisiologica normale (0,9%, 500 ml, 4 ml/min) attraverso la guaina dell'arteria durante l'operazione.
Droga: salina normale
Dopo aver inserito la guaina dell'arteria radiale, iniettare lentamente 10 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) attraverso la guaina dell'arteria, quindi gocciolare continuamente soluzione fisiologica normale (0,9%, 500 ml, 4 ml/min) attraverso la guaina dell'arteria durante l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della RAS
Lasso di tempo: Intraprocedurale: dall'inizio della procedura all'applicazione della fascia radiale. Tempo approssimativo da 30 a 90 minuti.
L'esito primario di questo studio è valutare l'incidenza di RAS durante l'intervento chirurgico. L'operatore ha valutato la RAS sulla base di un questionario che affrontava i seguenti cinque segni: dolore persistente all'avambraccio, risposta al dolore alla manipolazione del catetere, risposta al dolore al ritiro dell'introduttore, manipolazione difficile del catetere dopo essere stato "intrappolato" dall'arteria radiale con notevole resistenza al ritiro del l'introduttore. La RAS è stata considerata indicata dalla presenza di almeno 2 di questi 5 segni o dalla presenza di solo 1 quando l'operatore ha ritenuto necessario somministrare altro agente spasmolitico.
Intraprocedurale: dall'inizio della procedura all'applicazione della fascia radiale. Tempo approssimativo da 30 a 90 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore dell'avambraccio destro
Lasso di tempo: Intraprocedurale: dall'inizio della procedura all'applicazione della fascia radiale. Tempo approssimativo da 30 a 90 minuti.
Valuta l'intensità del dolore dell'avambraccio destro durante l'intervento in base alla Numerical Rate Scale (NRS), che valuta il dolore peggiore durante l'intervento da "0" che indica "Nessun dolore" a "10" che indica "Dolore più forte che puoi immaginare".
Intraprocedurale: dall'inizio della procedura all'applicazione della fascia radiale. Tempo approssimativo da 30 a 90 minuti.
L'incidenza del fallimento dell'approccio transradiale
Lasso di tempo: Intraprocedurale: dall'inizio della procedura all'applicazione della fascia radiale. Tempo approssimativo da 30 a 90 minuti.
Il fallimento dell'approccio transradiale è definito come la necessità di modificare il percorso per completare l'intervento chirurgico.
Intraprocedurale: dall'inizio della procedura all'applicazione della fascia radiale. Tempo approssimativo da 30 a 90 minuti.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rischio di morte, infarto miocardico non fatale e ictus
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento
L'incidenza di morte, infarto miocardico non fatale e ictus
Entro 1 settimana dall'intervento
Ipotensione sistemica grave
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento o durante l'intervento
Diminuzione della pressione arteriosa sistolica> 30 mmHg o necessità di utilizzare farmaci vasopressori
Entro 24 ore dall'intervento o durante l'intervento
Complicazioni nel sito di puntura
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
L'incidenza di complicanze nel sito di puntura
Entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yamei Tang, PhD, Department of Neurology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spasmo dell'arteria radiale

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