A eficácia da papaverina na prevenção do espasmo da artéria radial durante a angiografia cerebral transradial (PASS)
8 de junho de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A eficácia da papaverina na prevenção do espasmo da artéria radial durante a angiografia cerebral transradial: um estudo controlado randomizado
Justificativa: A papaverina é eficaz no espasmo da artéria radial durante a angiografia cerebral transradial.
Objetivo: Este estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de fase 2b tem como objetivo investigar o efeito e a segurança da papaverina no tratamento do espasmo da artéria radial durante a angiografia cerebral transradial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O espasmo da artéria radial (EAR) é uma complicação comum durante a angiografia cerebral transradial. A EAR pode levar a dor intensa e continua sendo a causa mais frequente de falha na angiografia transradial. Atualmente não há consenso sobre a estratégia de prevenção para RAS.
A papaverina tem efeitos anti vasoespasmo, sedativos e analgésicos. No entanto, não há evidências da eficácia da papaverina na prevenção da EAR.
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo visa investigar o efeito e a segurança da papaverina no tratamento do espasmo da artéria radial durante a angiografia cerebral transradial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yamei Tang, PhD
- Número de telefone: +86-020-34070569
- E-mail: tangym@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Yamet Tang, M. D., Ph. D
- Número de telefone: 86-020-34070569
- E-mail: yameitang@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Yamei Tang, M. D., Ph. D
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para angiografia cerebral serão elegíveis para triagem.
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participar do estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com teste de Allen modificado negativo
- Função hepática alterada
- bloqueio atrioventricular grau III
- Pacientes com suspeita ou confirmação de hemorragia cerebral
- Instabilidade hemodinâmica: pressão sistólica < 100 mmHg, frequência cardíaca > 100 bpm, taquicardia incontrolável.
- Pacientes com edema cerebral e aumento da pressão intracraniana dentro de 24 horas a 2 semanas após o AVC
- Histórico de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e cuja artéria radial direita está ausente como um "ponte de vaso"
- Malformação musculoesquelética cutânea grave do antebraço ou falha na conclusão da punção da artéria radial e colocação do introdutor por outras razões
- Hipersensibilidade ou contra-indicação à papaverina
- Hipersensibilidade ou contraindicação à nitroglicerina
- Pacientes com glaucoma
- pacientes com doença de Parkinson
- Mulheres com suspeita ou suspeita de gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Papaverina
Injete lentamente 10ml de solução de cloridrato de papaverina (30mg/10ml) através da bainha da artéria radial implantada com sucesso e goteje continuamente solução de cloridrato de papaverina (60mg/500ml, 4ml/min) através da bainha da artéria durante a operação.
As soluções compatíveis são soro fisiológico (0,9%);
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Injete lentamente 10ml de solução de cloridrato de papaverina (30mg/10ml) através da bainha da artéria radial implantada com sucesso e goteje continuamente solução de cloridrato de papaverina (60mg/500ml, 4ml/min) através da bainha da artéria durante a operação.
As soluções compatíveis são soro fisiológico (0,9%);
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Comparador de Placebo: Placebo
Após inserir a bainha da artéria radial, injete lentamente 10ml de solução salina normal (0,9%)
através da bainha da artéria, e gotejar continuamente solução salina normal (0,9%,
500ml, 4ml/min) através da bainha da artéria durante a operação.
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Após inserir a bainha da artéria radial, injete lentamente 10ml de solução salina normal (0,9%)
através da bainha da artéria, em seguida, goteje continuamente solução salina normal (0,9%,
500ml, 4ml/min) através da bainha da artéria durante a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de RAS
Prazo: Intraprocedimento: Desde o início do procedimento até a aplicação da banda radial. Tempo aproximado de 30 a 90 minutos.
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O resultado primário deste estudo é avaliar a incidência de EAR durante a cirurgia.
O operador avaliou o SRA com base em um questionário abordando os cinco sinais a seguir: dor persistente no antebraço, resposta dolorosa à manipulação do cateter, resposta dolorosa à retirada do introdutor, manipulação difícil do cateter após ser "preso" pela artéria radial com resistência considerável na retirada do o introdutor.
A EAR foi considerada indicada pela presença de pelo menos 2 desses 5 sinais ou pela presença de apenas 1 quando o operador considerou necessário administrar outro agente espasmolítico.
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Intraprocedimento: Desde o início do procedimento até a aplicação da banda radial. Tempo aproximado de 30 a 90 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A intensidade da dor no antebraço direito
Prazo: Intraprocedimento: Desde o início do procedimento até a aplicação da banda radial. Tempo aproximado de 30 a 90 minutos.
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Avalie a intensidade da dor no antebraço direito durante a cirurgia com base na Escala de Taxa Numérica (NRS), que avalia a pior dor durante a cirurgia de "0" indicando "Sem dor" a "10" indicando "A pior dor possível Imagine".
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Intraprocedimento: Desde o início do procedimento até a aplicação da banda radial. Tempo aproximado de 30 a 90 minutos.
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A incidência de falha na abordagem transradial
Prazo: Intraprocedimento: Desde o início do procedimento até a aplicação da banda radial. Tempo aproximado de 30 a 90 minutos.
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A falha da abordagem transradial é definida como a necessidade de alterar a via para concluir a cirurgia.
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Intraprocedimento: Desde o início do procedimento até a aplicação da banda radial. Tempo aproximado de 30 a 90 minutos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O risco de morte, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia
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A incidência de morte, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral
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Dentro de 1 semana após a cirurgia
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Hipotensão sistêmica grave
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia ou durante a cirurgia
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Queda da pressão arterial sistólica >30 mmHg ou necessidade de uso de medicação vasopressora
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Dentro de 24 horas após a cirurgia ou durante a cirurgia
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Complicações no local da punção
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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A incidência de complicações no local da punção
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yamei Tang, PhD, Department of Neurology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Doenças Vasculares Periféricas
- Espasmo
- Cãibra Muscular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Papaverina
Outros números de identificação do estudo
- 20230421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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