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经桡动脉造影中罂粟碱预防桡动脉痉挛的疗效 (PASS)

2023年6月8日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

经桡动脉造影中罂粟碱预防桡动脉痉挛的疗效：一项随机对照试验

依据：罂粟碱对经桡动脉造影时桡动脉痉挛有效。

目的：这项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、2b 期试验旨在研究罂粟碱治疗经桡动脉脑血管造影术中桡动脉痉挛的效果和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

桡动脉痉挛（RAS）是经桡动脉脑血管造影术中常见的并发症。 RAS 可导致剧烈疼痛，并且仍然是经桡动脉造影失败的最常见原因。 目前对于 RAS 的预防策略尚无共识。

罂粟碱具有抗血管痉挛、镇静和镇痛作用。 然而，没有证据表明罂粟碱能有效预防 RAS。

这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验旨在研究罂粟碱在经桡动脉脑血管造影术中治疗桡动脉痉挛的效果和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yamei Tang, M. D., Ph. D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 所有计划进行脑血管造影的患者都将有资格接受筛查。
  2. 参与者愿意并且能够对参与试验给予知情同意。
  3. 男女不限，18岁或以上。

排除标准：

  1. 任何改良 Allen 试验呈阴性的患者
  2. 肝功能改变
  3. 房室传导阻滞Ⅲ度
  4. 疑似或确诊脑出血患者
  5. 血液动力学不稳定：收缩压 < 100 mmHg，心率 > 100 bpm，心动过速无法控制。
  6. 脑卒中后24小时至2周内出现脑水肿和颅内压增高的患者
  7. 冠状动脉旁路移植术（CABG）手术史及右桡动脉“桥血管”缺失
  8. 前臂严重皮肤肌肉骨骼畸形或其他原因未能完成桡动脉穿刺置管
  9. 对罂粟碱过敏或禁忌
  10. 对硝酸甘油过敏或禁忌
  11. 青光眼患者
  12. 帕金森病患者
  13. 怀疑或已知怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：罂粟碱
通过植入成功的桡动脉鞘缓慢注入10ml盐酸罂粟碱溶液（30mg/10ml），术中通过动脉鞘持续滴注盐酸罂粟碱溶液（60mg/500ml，4ml/min）。 配伍溶液为生理盐水（0.9%）；
药品：盐酸罂粟碱
通过植入成功的桡动脉鞘缓慢注入10ml盐酸罂粟碱溶液（30mg/10ml），术中通过动脉鞘持续滴注盐酸罂粟碱溶液（60mg/500ml，4ml/min）。 配伍溶液为生理盐水（0.9%）；
安慰剂比较：安慰剂
插入桡动脉鞘后，缓慢注入10ml生理盐水（0.9%） 经动脉鞘，持续滴注生理盐水（0.9%， 500ml, 4ml/min) 术中通过动脉鞘。
药品：生理盐水
插入桡动脉鞘后，缓慢注入10ml生理盐水（0.9%） 经动脉鞘，连续滴注生理盐水（0.9%， 500ml, 4ml/min) 术中通过动脉鞘。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RAS的发病率
大体时间：程序内：从程序开始到径向带的应用。大约时间 30 到 90 分钟。
该试验的主要结果是评估手术期间 RAS 的发生率。 操作者根据涉及以下五个体征的问卷调查评估 RAS：持续性前臂疼痛、导管操作时的疼痛反应、导管撤回时的疼痛反应、被桡动脉“困住”后导管操作困难且撤回导管时阻力很大介绍人。 存在这 5 种体征中的至少 2 种或当操作者认为有必要使用其他解痉药时仅存在 1 种就被认为是 RAS 的指征。
程序内：从程序开始到径向带的应用。大约时间 30 到 90 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
右前臂疼痛强度
大体时间：程序内：从程序开始到径向带的应用。大约时间 30 到 90 分钟。
根据数值评分量表 (NRS) 评估手术过程中右前臂的疼痛强度，该评分评估手术过程中最严重的疼痛，从“0”表示“无痛”到“10”表示“尽可能痛”想象”。
程序内：从程序开始到径向带的应用。大约时间 30 到 90 分钟。
经桡动脉入路失败的发生率
大体时间：程序内：从程序开始到径向带的应用。大约时间 30 到 90 分钟。
经桡动脉入路失败定义为需要改变路径以完成手术。
程序内：从程序开始到径向带的应用。大约时间 30 到 90 分钟。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
死亡、非致命性心肌梗死和中风的风险
大体时间：术后1周内
死亡、非致死性心肌梗死和中风的发生率
术后1周内
严重的全身性低血压
大体时间：手术后24小时内或手术期间
收缩压下降>30 mmHg或需要使用升压药
手术后24小时内或手术期间
穿刺部位的并发症
大体时间：手术后24小时内
穿刺部位并发症发生率
手术后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

调查人员

  • 学习椅：Yamei Tang, PhD、Department of Neurology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月24日

初级完成 (估计的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月14日

首次发布 (实际的)

2023年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月8日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20230421

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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