Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​papaverin til at forhindre radial arterie spasmer under transradial cerebral angiografi (PASS)

8. juni 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekten af ​​papaverin til at forhindre radial arterie spasmer under transradial cerebral angiografi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Begrundelse: Papaverin er effektivt på radial arterie spasmer under transradial cerebral angiografi.

Formål: Dette multicenter, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde fase 2b forsøg har til formål at undersøge effekten og sikkerheden af ​​papaverin til behandling af radial arterie spasmer under transradial cerebral angiografi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radial arterie spasmer (RAS) er en almindelig komplikation under transradial cerebral angiografi. RAS kan føre til svær smerte og er fortsat den hyppigste årsag til transradial angiografisvigt. Der er i øjeblikket ingen konsensus om forebyggelsesstrategien for RAS.

Papaverin har anti vasospasme, beroligende og smertestillende virkning. Der er dog ingen beviser for effektiviteten af ​​papaverin til at forebygge RAS.

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg har til formål at undersøge effekten og sikkerheden af ​​papaverin til behandling af radial arterie spasmer under transradial cerebral angiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yamei Tang, M. D., Ph. D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter, der er planlagt til cerebral angiografi, vil være berettiget til screening.
  2. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  3. Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver patient med negativ modificeret Allen-test
  2. Ændret leverfunktion
  3. atrioventrikulær hjerteblok III grad
  4. Mistænkte eller bekræftede hjerneblødningspatienter
  5. Hæmodynamisk ustabilitet: systolisk tryk < 100 mmHg, hjertefrekvens > 100 bpm, takykardi ukontrollerbar.
  6. Patienter med cerebralt ødem og øget intrakranielt tryk inden for 24 timer til 2 uger efter slagtilfælde
  7. Koronararterie bypass grafting (CABG) operationshistorie, og hvis højre radiale arterie mangler som et "brokar"
  8. Alvorlig hudmuskuloskeletale misdannelse af underarmen eller manglende fuldførelse af radial arteriepunktur og hylsterplacering af andre årsager
  9. Overfølsomhed eller kontraindikation over for papaverin
  10. Overfølsomhed eller kontraindikation over for nitroglycerin
  11. Glaukompatienter
  12. Parkinsons sygdom patienter
  13. Kvinder, der er mistænkt eller kendt for at være gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Papaverin
Injicer langsomt 10 ml papaverinhydrochloridopløsning (30 mg/10 ml) gennem den vellykket implanterede radiale arterieskede, og dryp kontinuerligt papaverinhydrochloridopløsning (60mg/500ml, 4ml/min) gennem arterieskeden under operationen. De kompatible opløsninger er normalt saltvand (0,9%);
Medicin: Papaverinhydrochlorid
Injicer langsomt 10 ml papaverinhydrochloridopløsning (30 mg/10 ml) gennem den vellykket implanterede radiale arterieskede, og dryp kontinuerligt papaverinhydrochloridopløsning (60mg/500ml, 4ml/min) gennem arterieskeden under operationen. De kompatible opløsninger er normalt saltvand (0,9%);
Placebo komparator: Placebo
Efter indsættelse af den radiale arterieskede skal du langsomt injicere 10 ml normalt saltvand (0,9 %) gennem arterieskeden, og dryp kontinuerligt normalt saltvand (0,9 %, 500ml, 4ml/min) gennem arterieskeden under operationen.
Medicin: normalt saltvand
Efter indsættelse af den radiale arterieskede skal du langsomt injicere 10 ml normalt saltvand (0,9 %) gennem arterieskeden, og dryp derefter kontinuerligt normalt saltvand (0,9 %, 500ml, 4ml/min) gennem arterieskeden under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​RAS
Tidsramme: Intraprocedure: Fra procedurestart til påføring af radialbånd. Omtrentlig tid 30 til 90 minutter.
Det primære resultat af dette forsøg er at evaluere forekomsten af ​​RAS under operationen. Operatøren vurderede RAS på baggrund af et spørgeskema, der omhandlede følgende fem tegn: vedvarende underarmssmerter, smerterespons ved katetermanipulation, smerterespons ved tilbagetrækning af introducer, vanskelig katetermanipulation efter at være blevet "fanget" af den radiale arterie med betydelig modstand ved tilbagetrækning af introduceren. RAS blev anset for at være indiceret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 af disse 5 tegn eller ved tilstedeværelsen af ​​kun 1, når operatøren fandt det nødvendigt at indgive andre spasmolytiske midler.
Intraprocedure: Fra procedurestart til påføring af radialbånd. Omtrentlig tid 30 til 90 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensiteten af ​​højre underarm
Tidsramme: Intraprocedure: Fra procedurestart til påføring af radialbånd. Omtrentlig tid 30 til 90 minutter.
Evaluer smerteintensiteten af ​​højre underarm under operationen baseret på Numerical Rate Scale (NRS), som evaluerer den værste smerte under operationen fra "0" angiver "Ingen smerte" til "10", der indikerer "Smerte så slemt som du kan" forestille".
Intraprocedure: Fra procedurestart til påføring af radialbånd. Omtrentlig tid 30 til 90 minutter.
Forekomsten af ​​transradial tilgangsfejl
Tidsramme: Intraprocedure: Fra procedurestart til påføring af radialbånd. Omtrentlig tid 30 til 90 minutter.
Transradial tilgangsfejl defineres som behovet for at ændre ruten for at fuldføre operationen.
Intraprocedure: Fra procedurestart til påføring af radialbånd. Omtrentlig tid 30 til 90 minutter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoen for død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og slagtilfælde
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen
Forekomsten af ​​dødsfald, ikke-dødelig myokardieinfarkt og slagtilfælde
Inden for 1 uge efter operationen
Alvorlig systemisk hypotension
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen eller under operationen
Systolisk blodtryk fald >30 mmHg eller behov for at bruge vasopressor medicin
Inden for 24 timer efter operationen eller under operationen
Komplikationer på stikstedet
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​komplikationer på stikstedet
Inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Yamei Tang, PhD, Department of Neurology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radial arterie spasmer

Kliniske forsøg med Papaverinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner