Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost papaverinu k prevenci křečí radiální tepny během transradiální cerebrální angiografie (PASS)

8. června 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Účinnost papaverinu k prevenci spasmu radiální artérie během transradiální mozkové angiografie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Odůvodnění: Papaverin je účinný na spasmy radiální tepny během transradiální cerebrální angiografie.

Účel: Tato multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, fáze 2b studie si klade za cíl prozkoumat účinek a bezpečnost papaverinu při léčbě spasmu radiální tepny během transradiální mozkové angiografie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiální arteriální spazmus (RAS) je častou komplikací při transradiální cerebrální angiografii. RAS může vést k silné bolesti a zůstává nejčastější příčinou selhání transradiální angiografie. V současné době neexistuje konsenzus o strategii prevence RAS.

Papaverin má anti vasospasmus, sedativní a analgetické účinky. Neexistují však žádné důkazy o účinnosti papaverinu v prevenci RAS.

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinek a bezpečnost papaverinu při léčbě spasmu radiální tepny během transradiální cerebrální angiografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yamei Tang, M. D., Ph. D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti plánovaní na angiografii mozku budou způsobilí pro screening.
  2. Účastník je ochoten a je schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.

Kritéria vyloučení:

  1. Každý pacient s negativně modifikovaným Allenovým testem
  2. Změněná funkce jater
  3. atrioventrikulární srdeční blok III stupně
  4. Pacienti s podezřením nebo potvrzeným mozkovým krvácením
  5. Hemodynamická nestabilita: systolický tlak < 100 mmHg, srdeční frekvence > 100 tepů/min, tachykardie nekontrolovatelná.
  6. Pacienti s mozkovým edémem a zvýšeným intrakraniálním tlakem během 24 hodin až 2 týdnů po cévní mozkové příhodě
  7. Historie operace bypassu koronární arterie (CABG) a jejíž pravá radiální arterie chybí jako „můstková céva“
  8. Závažná kožní muskuloskeletální malformace předloktí nebo nedokončení punkce radiální tepny a umístění pouzdra z jiných důvodů
  9. Hypersenzitivita nebo kontraindikace na papaverin
  10. Hypersenzitivita nebo kontraindikace na nitroglycerin
  11. Glaukomatózní pacienti
  12. Pacienti s Parkinsonovou nemocí
  13. Ženy, u kterých je podezření nebo je známo, že jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Papaverin
Pomalu vstříkněte 10 ml roztoku hydrochloridu papaverinu (30 mg/10 ml) přes úspěšně implantované pouzdro radiální tepny a během operace nepřetržitě kapejte roztok hydrochloridu papaverinu (60 mg/500 ml, 4 ml/min) skrz pouzdro tepny. Kompatibilní roztoky jsou normální fyziologický roztok (0,9 %);
Lék: Papaverin hydrochlorid
Pomalu vstříkněte 10 ml roztoku hydrochloridu papaverinu (30 mg/10 ml) přes úspěšně implantované pouzdro radiální tepny a během operace nepřetržitě kapejte roztok hydrochloridu papaverinu (60 mg/500 ml, 4 ml/min) skrz pouzdro tepny. Kompatibilní roztoky jsou normální fyziologický roztok (0,9 %);
Komparátor placeba: Placebo
Po vložení pouzdra radiální tepny pomalu vstříkněte 10 ml normálního fyziologického roztoku (0,9 %) přes pouzdro tepny a nepřetržitě kapejte fyziologický roztok (0,9 %, 500 ml, 4 ml/min) skrz pouzdro tepny během operace.
Lék: běžná slanost
Po vložení pouzdra radiální tepny pomalu vstříkněte 10 ml normálního fyziologického roztoku (0,9 %) přes pouzdro tepny, poté nepřetržitě kapejte fyziologický roztok (0,9 %, 500 ml, 4 ml/min) skrz pouzdro tepny během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt RAS
Časové okno: Intraprocedurální: Od začátku procedury k aplikaci radiálního pásu. Přibližná doba 30 až 90 minut.
Primárním výsledkem této studie je vyhodnocení incidence RAS během operace. Operátor hodnotil RAS na základě dotazníku zaměřeného na následujících pět příznaků: přetrvávající bolest předloktí, bolestivá reakce na manipulaci s katétrem, bolestivá reakce na vytažení zavaděče, obtížná manipulace s katetrem po „zachycení“ a. radialis se značným odporem při vytahování uvaděč. RAS byl považován za indikovaný přítomností alespoň 2 z těchto 5 příznaků nebo přítomností pouze 1, když operátor považoval za nutné podat další spasmolytikum.
Intraprocedurální: Od začátku procedury k aplikaci radiálního pásu. Přibližná doba 30 až 90 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti pravého předloktí
Časové okno: Intraprocedurální: Od začátku procedury k aplikaci radiálního pásu. Přibližná doba 30 až 90 minut.
Vyhodnoťte intenzitu bolesti pravého předloktí během operace na základě numerické frekvenční škály (NRS), která vyhodnocuje nejhorší bolest během operace od „0“ označující „žádná bolest“ do „10“ označující „bolest tak hrozná, jak jen můžete Představte si".
Intraprocedurální: Od začátku procedury k aplikaci radiálního pásu. Přibližná doba 30 až 90 minut.
Výskyt selhání transradiálního přístupu
Časové okno: Intraprocedurální: Od začátku procedury k aplikaci radiálního pásu. Přibližná doba 30 až 90 minut.
Selhání transradiálního přístupu je definováno jako potřeba změnit trasu k dokončení operace.
Intraprocedurální: Od začátku procedury k aplikaci radiálního pásu. Přibližná doba 30 až 90 minut.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko smrti, nefatálního infarktu myokardu a mrtvice
Časové okno: Do 1 týdne po operaci
Výskyt úmrtí, nefatálních infarktů myokardu a mrtvice
Do 1 týdne po operaci
Těžká systémová hypotenze
Časové okno: Do 24 hodin po operaci nebo během operace
Snížení systolického krevního tlaku > 30 mmHg nebo nutnost použití vazopresorické medikace
Do 24 hodin po operaci nebo během operace
Komplikace v místě vpichu
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Výskyt komplikací v místě vpichu
Do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yamei Tang, PhD, Department of Neurology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spazmus radiální tepny

Klinické studie na Papaverin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit