Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av papaverin för att förhindra radiell artär spasm under transradiell cerebral angiografi (PASS)

8 juni 2023 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekten av papaverin för att förhindra radiell artärspasm under transradiell cerebral angiografi: en randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund: Papaverin är effektivt på radiell artärspasm under transradiell cerebral angiografi.

Syfte: Denna multicenter, randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda fas 2b-studie syftar till att undersöka effekten och säkerheten av papaverin vid behandling av radiell artärspasm under transradiell cerebral angiografi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radiell artärspasm (RAS) är en vanlig komplikation vid transradiell cerebral angiografi. RAS kan leda till svår smärta och är fortfarande den vanligaste orsaken till transradiell angiografisvikt. Det finns för närvarande ingen konsensus om den förebyggande strategin för RAS.

Papaverin har antivasospasm, lugnande och smärtstillande effekter. Det finns dock inga bevis för effektiviteten av papaverin för att förhindra RAS.

Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie syftar till att undersöka effekten och säkerheten av papaverin vid behandling av radiell artärspasm under transradiell cerebral angiografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yamei Tang, M. D., Ph. D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter som är schemalagda för cerebral angiografi kommer att vara berättigade till screening.
  2. Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för att delta i försöket.
  3. Man eller kvinna, 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Alla patienter med negativt modifierat Allen-test
  2. Förändrad leverfunktion
  3. atrioventrikulärt hjärtblock III grad
  4. Misstänkta eller bekräftade hjärnblödningspatienter
  5. Hemodynamisk instabilitet: systoliskt tryck < 100 mmHg, hjärtfrekvens > 100 slag per minut, takykardi okontrollerbar.
  6. Patienter med cerebralt ödem och ökat intrakraniellt tryck inom 24 timmar till 2 veckor efter stroke
  7. Koronarartär bypasstransplantation (CABG) operationshistorik och vars högra radiella artär saknas som ett "brokärl"
  8. Allvarlig muskuloskeletal missbildning av underarmen eller misslyckande att fullborda radial artärpunktion och placering av hölje av andra skäl
  9. Överkänslighet eller kontraindikation mot papaverin
  10. Överkänslighet eller kontraindikation mot nitroglycerin
  11. Glaukompatienter
  12. Patienter med Parkinsons sjukdom
  13. Kvinnor som misstänks eller är kända för att vara gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Papaverin
Injicera långsamt 10 ml papaverinhydrokloridlösning (30 mg/10 ml) genom det framgångsrikt implanterade radiella artärhöljet och droppa kontinuerligt papaverinhydrokloridlösning (60 mg/500 ml, 4 ml/min) genom artärhöljet under operationen. De kompatibla lösningarna är normal saltlösning (0,9%);
Läkemedel: Papaverinhydroklorid
Injicera långsamt 10 ml papaverinhydrokloridlösning (30 mg/10 ml) genom det framgångsrikt implanterade radiella artärhöljet och droppa kontinuerligt papaverinhydrokloridlösning (60 mg/500 ml, 4 ml/min) genom artärhöljet under operationen. De kompatibla lösningarna är normal saltlösning (0,9%);
Placebo-jämförare: Placebo
Injicera långsamt 10 ml normal koksaltlösning (0,9 %) efter att den radiella artärhöljet har satts in genom artärhöljet och droppa kontinuerligt normal koksaltlösning (0,9 %, 500ml, 4ml/min) genom artärhöljet under operationen.
Läkemedel: normal koksaltlösning
Injicera långsamt 10 ml normal koksaltlösning (0,9 %) efter att den radiella artärhöljet har satts in genom artärhöljet, droppa sedan kontinuerligt normal koksaltlösning (0,9 %, 500ml, 4ml/min) genom artärhöljet under operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av RAS
Tidsram: Intraprocedurell: Från procedurstart till applicering av radiellt band. Ungefärlig tid 30 till 90 minuter.
Det primära resultatet av denna studie är att utvärdera förekomsten av RAS under operation. Operatören bedömde RAS på basis av ett frågeformulär som behandlade följande fem tecken: ihållande smärta i underarmen, smärtreaktion vid katetermanipulation, smärtreaktion vid tillbakadragande av introduceraren, svår katetermanipulation efter att ha blivit "instängd" av den radiella artären med avsevärt motstånd vid tillbakadragande av introduceraren. RAS ansågs indikeras av närvaron av minst 2 av dessa 5 tecken eller av närvaron av endast 1 när operatören ansåg det nödvändigt att administrera andra spasmolytiska medel.
Intraprocedurell: Från procedurstart till applicering av radiellt band. Ungefärlig tid 30 till 90 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet i höger underarm
Tidsram: Intraprocedurell: Från procedurstart till applicering av radiellt band. Ungefärlig tid 30 till 90 minuter.
Utvärdera smärtintensiteten i höger underarm under operationen baserat på Numerical Rate Scale (NRS), som utvärderar den värsta smärtan under operationen från "0" som indikerar "Ingen smärta" till "10" som indikerar "Smärta så illa som du kan" tänka".
Intraprocedurell: Från procedurstart till applicering av radiellt band. Ungefärlig tid 30 till 90 minuter.
Förekomsten av misslyckande med transradiell inflygning
Tidsram: Intraprocedurell: Från procedurstart till applicering av radiellt band. Ungefärlig tid 30 till 90 minuter.
Misslyckande med transradiell inflygning definieras som att man behöver ändra vägen för att slutföra operationen.
Intraprocedurell: Från procedurstart till applicering av radiellt band. Ungefärlig tid 30 till 90 minuter.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risken för dödsfall, icke dödlig hjärtinfarkt och stroke
Tidsram: Inom 1 vecka efter operationen
Incidensen av dödsfall, icke dödlig hjärtinfarkt och stroke
Inom 1 vecka efter operationen
Allvarlig systemisk hypotoni
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen eller under operationen
Systoliskt blodtryck minskar >30 mmHg eller behöver använda vasopressormedicin
Inom 24 timmar efter operationen eller under operationen
Komplikationer vid punkteringsstället
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Förekomsten av komplikationer vid punkteringsstället
Inom 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Studiestol: Yamei Tang, PhD, Department of Neurology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2023

Första postat (Faktisk)

17 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20230421

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera