Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van papaverine om radiale slagaderspasmen te voorkomen tijdens transradiale cerebrale angiografie (PASS)

8 juni 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

De werkzaamheid van papaverine om radiale slagaderspasmen te voorkomen tijdens transradiale cerebrale angiografie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Papaverine is effectief bij radiale arteriële spasmen tijdens transradiale cerebrale angiografie.

Doel: Dit multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, fase 2b-onderzoek heeft tot doel het effect en de veiligheid van papaverine te onderzoeken bij de behandeling van radiale arteriële spasmen tijdens transradiale cerebrale angiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiale arteriespasme (RAS) is een veel voorkomende complicatie tijdens transradiale cerebrale angiografie. RAS kan ernstige pijn veroorzaken en blijft de meest voorkomende oorzaak van falen van transradiale angiografie. Er is momenteel geen consensus over de preventiestrategie voor RAS.

Papaverine heeft anti-vasospasme, kalmerende en pijnstillende effecten. Er is echter geen bewijs voor de werkzaamheid van papaverine bij het voorkomen van RAS.

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie heeft tot doel het effect en de veiligheid van papaverine te onderzoeken bij de behandeling van radiale arteriële spasmen tijdens transradiale cerebrale angiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yamei Tang, M. D., Ph. D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten die zijn ingepland voor cerebrale angiografie komen in aanmerking voor screening.
  2. Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  3. Man of vrouw, 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke patiënt met een negatieve gemodificeerde Allen-test
  2. Veranderde leverfunctie
  3. atrioventriculair hartblok III graad
  4. Patiënten met vermoedelijke of bevestigde hersenbloeding
  5. Hemodynamische instabiliteit: systolische druk < 100 mmHg, hartslag > 100 bpm, oncontroleerbare tachycardie.
  6. Patiënten met hersenoedeem en verhoogde intracraniale druk binnen 24 uur tot 2 weken na een beroerte
  7. Coronaire bypassoperatie (CABG) operatiegeschiedenis en waarvan de rechter radiale slagader ontbreekt als een "brugvat"
  8. Ernstige musculoskeletale misvorming van de onderarm of het niet voltooien van de punctie van de radiale arterie en het plaatsen van de huls om andere redenen
  9. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor papaverine
  10. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor nitroglycerine
  11. Patiënten met glaucoom
  12. Patiënten met de ziekte van Parkinson
  13. Vrouwen waarvan vermoed wordt of bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Papaverine
Injecteer langzaam 10 ml papaverinehydrochloride-oplossing (30 mg/10 ml) door de succesvol geïmplanteerde radiale slagaderschede en druppel tijdens de operatie continu papaverine hydrochloride-oplossing (60 mg/500 ml, 4 ml/min) door de slagaderschede. De compatibele oplossingen zijn normale zoutoplossing (0,9%);
Geneesmiddel: Papaverine Hydrochloride
Injecteer langzaam 10 ml papaverinehydrochloride-oplossing (30 mg/10 ml) door de succesvol geïmplanteerde radiale slagaderschede en druppel tijdens de operatie continu papaverine hydrochloride-oplossing (60 mg/500 ml, 4 ml/min) door de slagaderschede. De compatibele oplossingen zijn normale zoutoplossing (0,9%);
Placebo-vergelijker: Placebo
Injecteer na het inbrengen van de radiale slagaderschede langzaam 10 ml normale zoutoplossing (0,9%) door de slagaderschede, en druppel onophoudelijk normale zoutoplossing (0.9%, 500 ml, 4 ml/min) door de slagaderschede tijdens de operatie.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Injecteer na het inbrengen van de radiale slagaderschede langzaam 10 ml normale zoutoplossing (0,9%) door de slagaderschede, druppel dan onophoudelijk normale zoutoplossing (0.9%, 500 ml, 4 ml/min) door de slagaderschede tijdens de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van RAS
Tijdsspanne: Intraprocedureel: van de start van de procedure tot het aanbrengen van de radiale band. Geschatte tijd 30 tot 90 minuten.
Het primaire resultaat van deze studie is het evalueren van de incidentie van RAS tijdens de operatie. De operator beoordeelde RAS op basis van een vragenlijst die de volgende vijf symptomen aanpakte: aanhoudende pijn in de onderarm, pijnreactie bij kathetermanipulatie, pijnreactie bij het terugtrekken van de introducer, moeilijke kathetermanipulatie na "geklemd" te zijn geraakt door de radiale slagader met aanzienlijke weerstand bij het terugtrekken van de inbrenger. RAS werd als geïndiceerd beschouwd door de aanwezigheid van ten minste 2 van deze 5 tekens of door de aanwezigheid van slechts 1 wanneer de bediener het nodig achtte om een ​​ander spasmolyticum toe te dienen.
Intraprocedureel: van de start van de procedure tot het aanbrengen van de radiale band. Geschatte tijd 30 tot 90 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijnintensiteit van de rechter onderarm
Tijdsspanne: Intraprocedureel: van de start van de procedure tot het aanbrengen van de radiale band. Geschatte tijd 30 tot 90 minuten.
Evalueer de pijnintensiteit van de rechter onderarm tijdens de operatie op basis van de Numerical Rate Scale (NRS), die de ergste pijn tijdens de operatie evalueert van "0" voor "Geen pijn" tot "10" voor "Pijn zo erg als je kunt" voorstellen".
Intraprocedureel: van de start van de procedure tot het aanbrengen van de radiale band. Geschatte tijd 30 tot 90 minuten.
De incidentie van falen van de transradiale nadering
Tijdsspanne: Intraprocedureel: van de start van de procedure tot het aanbrengen van de radiale band. Geschatte tijd 30 tot 90 minuten.
Transradiale benaderingsfalen wordt gedefinieerd als de noodzaak om de route te veranderen om de operatie te voltooien.
Intraprocedureel: van de start van de procedure tot het aanbrengen van de radiale band. Geschatte tijd 30 tot 90 minuten.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het risico op overlijden, niet-fataal myocardinfarct en beroerte
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie
De incidentie van overlijden, niet-fataal myocardinfarct en beroerte
Binnen 1 week na de operatie
Ernstige systemische hypotensie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie of tijdens de operatie
Systolische bloeddrukdaling> 30 mmHg of u moet vasopressormedicatie gebruiken
Binnen 24 uur na de operatie of tijdens de operatie
Complicaties op de prikplaats
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
De incidentie van complicaties op de prikplaats
Binnen 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yamei Tang, PhD, Department of Neurology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230421

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren