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L'efficacité de la papavérine pour prévenir le spasme de l'artère radiale pendant l'angiographie cérébrale transradiale (PASS)

8 juin 2023 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

L'efficacité de la papavérine pour prévenir le spasme de l'artère radiale pendant l'angiographie cérébrale transradiale : un essai contrôlé randomisé

Justification : La papavérine est efficace sur le spasme de l'artère radiale lors d'une angiographie cérébrale transradiale.

Objectif : Cet essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, de phase 2b vise à étudier l'effet et l'innocuité de la papavérine dans le traitement du spasme de l'artère radiale pendant l'angiographie cérébrale transradiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le spasme de l'artère radiale (SRA) est une complication fréquente de l'angiographie cérébrale transradiale. Le RAS peut entraîner des douleurs intenses et reste la cause la plus fréquente d'échec de l'angiographie transradiale. Il n'existe actuellement aucun consensus sur la stratégie de prévention du RAS.

La papavérine a des effets anti-vasospasme, sédatif et analgésique. Cependant, il n'existe aucune preuve de l'efficacité de la papavérine dans la prévention du RAS.

Cet essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo vise à étudier l'effet et l'innocuité de la papavérine dans le traitement du spasme de l'artère radiale au cours d'une angiographie cérébrale transradiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yamei Tang, M. D., Ph. D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients programmés pour une angiographie cérébrale seront éligibles pour le dépistage.
  2. Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
  3. Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Tout patient avec un test d'Allen modifié négatif
  2. Fonction hépatique altérée
  3. degré de bloc cardiaque auriculo-ventriculaire III
  4. Patients suspectés ou confirmés d'hémorragie cérébrale
  5. Instabilité hémodynamique : pression systolique < 100 mmHg, fréquence cardiaque > 100 bpm, tachycardie incontrôlable.
  6. Patients présentant un œdème cérébral et une augmentation de la pression intracrânienne dans les 24 heures à 2 semaines après un AVC
  7. Antécédents d'opération de pontage aortocoronarien (CABG) et dont l'artère radiale droite est manquante en tant que "vaisseau pont"
  8. Malformation musculo-squelettique sévère de la peau de l'avant-bras ou échec de la ponction de l'artère radiale et de la mise en place de la gaine pour d'autres raisons
  9. Hypersensibilité ou contre-indication à la papavérine
  10. Hypersensibilité ou contre-indication à la nitroglycérine
  11. Patients glaucomateux
  12. Patients atteints de la maladie de Parkinson
  13. Femmes dont on soupçonne ou dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Papavérine
Injectez lentement 10 ml de solution de chlorhydrate de papavérine (30 mg/10 ml) à travers la gaine de l'artère radiale implantée avec succès et laissez goutter en continu la solution de chlorhydrate de papavérine (60 mg/500 ml, 4 ml/min) à travers la gaine de l'artère pendant l'opération. Les solutions compatibles sont une solution saline normale (0,9 %) ;
Médicament: Chlorhydrate de papavérine
Injectez lentement 10 ml de solution de chlorhydrate de papavérine (30 mg/10 ml) à travers la gaine de l'artère radiale implantée avec succès et laissez goutter en continu la solution de chlorhydrate de papavérine (60 mg/500 ml, 4 ml/min) à travers la gaine de l'artère pendant l'opération. Les solutions compatibles sont une solution saline normale (0,9 %) ;
Comparateur placebo: Placebo
Après avoir inséré la gaine de l'artère radiale, injectez lentement 10 ml de solution saline normale (0,9 %) à travers la gaine de l'artère, et goutte à goutte en continu une solution saline normale (0,9 %, 500 ml, 4 ml/min) à travers la gaine artérielle pendant l'opération.
Médicament: solution saline normale
Après avoir inséré la gaine de l'artère radiale, injectez lentement 10 ml de solution saline normale (0,9 %) à travers la gaine de l'artère, puis goutte à goutte en continu une solution saline normale (0,9 %, 500 ml, 4 ml/min) à travers la gaine artérielle pendant l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du SRA
Délai: Intraprocédural : Du début de la procédure à l'application de la bande radiale. Durée approximative 30 à 90 minutes.
Le principal résultat de cet essai est d'évaluer l'incidence du RAS pendant la chirurgie. L'opérateur a évalué le SRA sur la base d'un questionnaire portant sur les cinq signes suivants : douleur persistante à l'avant-bras, réponse douloureuse à la manipulation du cathéter, réponse douloureuse au retrait de l'introducteur, manipulation difficile du cathéter après avoir été "piégée" par l'artère radiale avec une résistance importante au retrait de l'introducteur. Le RAS était considéré comme indiqué par la présence d'au moins 2 de ces 5 signes ou par la présence d'un seul lorsque l'opérateur jugeait nécessaire d'administrer un autre agent spasmolytique.
Intraprocédural : Du début de la procédure à l'application de la bande radiale. Durée approximative 30 à 90 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intensité de la douleur de l'avant-bras droit
Délai: Intraprocédural : Du début de la procédure à l'application de la bande radiale. Durée approximative 30 à 90 minutes.
Évaluez l'intensité de la douleur de l'avant-bras droit pendant la chirurgie en vous basant sur l'échelle de fréquence numérique (NRS), qui évalue la pire douleur pendant la chirurgie de "0" indiquant "Pas de douleur" à "10" indiquant "La douleur est aussi intense que possible imaginer".
Intraprocédural : Du début de la procédure à l'application de la bande radiale. Durée approximative 30 à 90 minutes.
L'incidence de l'échec de l'approche transradiale
Délai: Intraprocédural : Du début de la procédure à l'application de la bande radiale. Durée approximative 30 à 90 minutes.
L'échec de l'approche transradiale est défini comme la nécessité de changer de voie pour terminer la chirurgie.
Intraprocédural : Du début de la procédure à l'application de la bande radiale. Durée approximative 30 à 90 minutes.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le risque de décès, d'infarctus du myocarde non mortel et d'accident vasculaire cérébral
Délai: Dans la semaine qui suit la chirurgie
L'incidence des décès, des infarctus du myocarde non mortels et des accidents vasculaires cérébraux
Dans la semaine qui suit la chirurgie
Hypotension systémique sévère
Délai: Dans les 24 heures après la chirurgie ou pendant la chirurgie
Diminution de la pression artérielle systolique> 30 mmHg ou besoin d'utiliser des médicaments vasopresseurs
Dans les 24 heures après la chirurgie ou pendant la chirurgie
Complications au site de ponction
Délai: Dans les 24 heures après la chirurgie
L'incidence des complications au site de ponction
Dans les 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yamei Tang, PhD, Department of Neurology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230421

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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