Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av papaverin for å forhindre radial arterie spasmer under transradial cerebral angiografi (PASS)

8. juni 2023 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekten av papaverin for å forhindre radial arterie spasmer under transradial cerebral angiografi: en randomisert kontrollert prøvelse

Begrunnelse: Papaverin er effektivt på radial arteriespasmer under transradial cerebral angiografi.

Formål: Denne multisenter, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde fase 2b-studien tar sikte på å undersøke effekten og sikkerheten til papaverin ved behandling av radial arteriespasme under transradial cerebral angiografi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radial arteriespasme (RAS) er en vanlig komplikasjon under transradial cerebral angiografi. RAS kan føre til alvorlig smerte og er fortsatt den hyppigste årsaken til transradial angiografisvikt. Det er foreløpig ingen konsensus om forebyggingsstrategien for RAS.

Papaverine har anti-vasospasme, beroligende og smertestillende effekter. Imidlertid er det ingen bevis for effekten av papaverin for å forhindre RAS.

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten og sikkerheten til papaverin ved behandling av radial arteriespasme under transradial cerebral angiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yamei Tang, M. D., Ph. D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter som er planlagt for cerebral angiografi vil være kvalifisert for screening.
  2. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for å delta i utprøvingen.
  3. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle pasienter med negativ modifisert Allen-test
  2. Endret leverfunksjon
  3. atrioventrikulær hjerteblokk III grad
  4. Mistenkte eller bekreftede hjerneblødningspasienter
  5. Hemodynamisk ustabilitet: systolisk trykk < 100 mmHg, hjertefrekvens > 100 bpm, takykardi ukontrollerbar.
  6. Pasienter med cerebralt ødem og økt intrakranielt trykk innen 24 timer til 2 uker etter hjerneslag
  7. Koronararterie bypass grafting (CABG) operasjonshistorie og hvis høyre radiale arterie mangler som et "brokar"
  8. Alvorlig muskel- og skjelettmisdannelse i underarmen eller manglende fullføring av radial arteriepunktur og skjedeplassering av andre årsaker
  9. Overfølsomhet eller kontraindikasjon mot papaverin
  10. Overfølsomhet eller kontraindikasjon for nitroglyserin
  11. Glaukompasienter
  12. Pasienter med Parkinsons sykdom
  13. Kvinner som er mistenkt eller kjent for å være gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Papaverin
Injiser sakte 10 ml papaverinhydrokloridløsning (30 mg/10 ml) gjennom den vellykket implanterte radiale arteriehylsen, og drypp kontinuerlig papaverinhydrokloridløsning (60 mg/500 ml, 4 ml/min) gjennom arteriehylsen under operasjonen. De kompatible løsningene er vanlig saltvann (0,9 %);
Legemiddel: Papaverinhydroklorid
Injiser sakte 10 ml papaverinhydrokloridløsning (30 mg/10 ml) gjennom den vellykket implanterte radiale arteriehylsen, og drypp kontinuerlig papaverinhydrokloridløsning (60 mg/500 ml, 4 ml/min) gjennom arteriehylsen under operasjonen. De kompatible løsningene er vanlig saltvann (0,9 %);
Placebo komparator: Placebo
Etter å ha satt inn den radiale arteriehylsen, injiser sakte 10 ml vanlig saltvann (0,9 %) gjennom arterieskjeden, og drypp kontinuerlig vanlig saltvann (0,9 %, 500ml, 4ml/min) gjennom arterieskjeden under operasjonen.
Legemiddel: vanlig saltvann
Etter å ha satt inn den radiale arteriehylsen, injiser sakte 10 ml vanlig saltvann (0,9 %) gjennom arterieskjeden, drypp deretter kontinuerlig saltvann (0,9 %, 500ml, 4ml/min) gjennom arterieskjeden under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av RAS
Tidsramme: Intraprosedyre: Fra prosedyrestart til påføring av radialbånd. Omtrentlig tid 30 til 90 minutter.
Det primære resultatet av denne studien er å evaluere forekomsten av RAS under operasjonen. Operatøren vurderte RAS på grunnlag av et spørreskjema som tok for seg følgende fem tegn: vedvarende underarmssmerter, smerterespons ved katetermanipulering, smerterespons ved tilbaketrekking av innleder, vanskelig katetermanipulasjon etter å ha blitt "fanget" av den radiale arterien med betydelig motstand ved uttak av innlederen. RAS ble ansett for å være indikert ved tilstedeværelsen av minst 2 av disse 5 tegnene eller ved tilstedeværelsen av bare 1 når operatøren anså det nødvendig å administrere andre spasmolytiske midler.
Intraprosedyre: Fra prosedyrestart til påføring av radialbånd. Omtrentlig tid 30 til 90 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensiteten til høyre underarm
Tidsramme: Intraprosedyre: Fra prosedyrestart til påføring av radialbånd. Omtrentlig tid 30 til 90 minutter.
Evaluer smerteintensiteten til høyre underarm under operasjonen basert på Numerical Rate Scale (NRS), som evaluerer den verste smerten under operasjonen fra "0" som indikerer "Ingen smerte" til "10" som indikerer "Smerte så ille som du kan" Forestill deg".
Intraprosedyre: Fra prosedyrestart til påføring av radialbånd. Omtrentlig tid 30 til 90 minutter.
Forekomsten av transradial tilnærmingssvikt
Tidsramme: Intraprosedyre: Fra prosedyrestart til påføring av radialbånd. Omtrentlig tid 30 til 90 minutter.
Transradial tilnærmingsfeil er definert som å måtte endre ruten for å fullføre operasjonen.
Intraprosedyre: Fra prosedyrestart til påføring av radialbånd. Omtrentlig tid 30 til 90 minutter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoen for død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og hjerneslag
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen
Forekomsten av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og hjerneslag
Innen 1 uke etter operasjonen
Alvorlig systemisk hypotensjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen eller under operasjonen
Systolisk blodtrykksreduksjon >30 mmHg eller behov for å bruke vasopressormedisin
Innen 24 timer etter operasjonen eller under operasjonen
Komplikasjoner på stikkstedet
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Forekomsten av komplikasjoner på stikkstedet
Innen 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Yamei Tang, PhD, Department of Neurology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230421

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radial arteriespasme

Kliniske studier på Papaverinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere