La eficacia de la papaverina para prevenir el espasmo de la arteria radial durante la angiografía cerebral transradial (PASS)
8 de junio de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
La eficacia de la papaverina para prevenir el espasmo de la arteria radial durante la angiografía cerebral transradial: un ensayo controlado aleatorio
Justificación: la papaverina es eficaz en el espasmo de la arteria radial durante la angiografía cerebral transradial.
Propósito: Este ensayo de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, tiene como objetivo investigar el efecto y la seguridad de la papaverina en el tratamiento del espasmo de la arteria radial durante la angiografía cerebral transradial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El espasmo de la arteria radial (RAS) es una complicación común durante la angiografía cerebral transradial. La RAS puede provocar dolor intenso y sigue siendo la causa más frecuente de fracaso de la angiografía transradial. Actualmente no hay consenso sobre la estrategia de prevención de RAS.
La papaverina tiene efectos anti vasoespasmódicos, sedantes y analgésicos. Sin embargo, no hay evidencia de la eficacia de la papaverina en la prevención de la RAS.
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo investigar el efecto y la seguridad de la papaverina en el tratamiento del espasmo de la arteria radial durante la angiografía cerebral transradial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yamei Tang, PhD
- Número de teléfono: +86-020-34070569
- Correo electrónico: tangym@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Yamet Tang, M. D., Ph. D
- Número de teléfono: 86-020-34070569
- Correo electrónico: yameitang@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Yamei Tang, M. D., Ph. D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para una angiografía cerebral serán elegibles para la detección.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con test de Allen modificado negativo
- Función hepática alterada
- bloqueo auriculoventricular grado III
- Pacientes con sospecha o confirmación de hemorragia cerebral
- Inestabilidad hemodinámica: presión sistólica < 100 mmHg, frecuencia cardíaca > 100 lpm, taquicardia incontrolable.
- Pacientes con edema cerebral y aumento de la presión intracraneal dentro de las 24 horas a 2 semanas posteriores al accidente cerebrovascular
- Historial de operación de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y cuya arteria radial derecha falta como "vaso puente"
- Malformación musculoesquelética grave de la piel del antebrazo o fracaso para completar la punción de la arteria radial y la colocación de la vaina por otras razones
- Hipersensibilidad o contraindicación a la papaverina
- Hipersensibilidad o contraindicación a la nitroglicerina
- Pacientes glaucomatosos
- pacientes con enfermedad de Parkinson
- Mujeres que se sospecha o se sabe que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Papaverina
Inyecte lentamente 10 ml de solución de clorhidrato de papaverina (30 mg/10 ml) a través de la vaina de la arteria radial implantada con éxito y goteo continuo de solución de clorhidrato de papaverina (60 mg/500 ml, 4 ml/min) a través de la vaina de la arteria durante la operación.
Las soluciones compatibles son solución salina normal (0,9%);
|
Inyecte lentamente 10 ml de solución de clorhidrato de papaverina (30 mg/10 ml) a través de la vaina de la arteria radial implantada con éxito y goteo continuo de solución de clorhidrato de papaverina (60 mg/500 ml, 4 ml/min) a través de la vaina de la arteria durante la operación.
Las soluciones compatibles son solución salina normal (0,9%);
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Después de insertar la vaina de la arteria radial, inyecte lentamente 10 ml de solución salina normal (0,9 %)
a través de la vaina de la arteria, y goteo continuo de solución salina normal (0.9%,
500 ml, 4 ml/min) a través de la vaina de la arteria durante la operación.
|
Después de insertar la vaina de la arteria radial, inyecte lentamente 10 ml de solución salina normal (0,9 %)
a través de la vaina de la arteria, luego goteo continuo de solución salina normal (0.9%,
500 ml, 4 ml/min) a través de la vaina de la arteria durante la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de RAS
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento: Desde el inicio del procedimiento hasta la aplicación de la banda radial. Tiempo aproximado 30 a 90 minutos.
|
El resultado principal de este ensayo es evaluar la incidencia de EAR durante la cirugía.
El operador evaluó la RAS sobre la base de un cuestionario que abordaba los siguientes cinco signos: dolor persistente en el antebrazo, respuesta dolorosa a la manipulación del catéter, respuesta dolorosa a la retirada del introductor, manipulación difícil del catéter después de quedar "atrapado" por la arteria radial con una resistencia considerable a la retirada del el introductor
Se consideró indicada la RAS por la presencia de al menos 2 de estos 5 signos o por la presencia de solo 1 cuando el operador consideró necesario administrar otro agente espasmolítico.
|
Intraprocedimiento: Desde el inicio del procedimiento hasta la aplicación de la banda radial. Tiempo aproximado 30 a 90 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La intensidad del dolor del antebrazo derecho.
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento: Desde el inicio del procedimiento hasta la aplicación de la banda radial. Tiempo aproximado 30 a 90 minutos.
|
Evalúe la intensidad del dolor del antebrazo derecho durante la cirugía con base en la Escala de tasa numérica (NRS), que evalúa el peor dolor durante la cirugía desde "0" que indica "Sin dolor" hasta "10" que indica "El dolor es tan fuerte como puede". imaginar".
|
Intraprocedimiento: Desde el inicio del procedimiento hasta la aplicación de la banda radial. Tiempo aproximado 30 a 90 minutos.
|
|
La incidencia del fracaso del abordaje transradial
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento: Desde el inicio del procedimiento hasta la aplicación de la banda radial. Tiempo aproximado 30 a 90 minutos.
|
El fracaso del abordaje transradial se define como la necesidad de cambiar la ruta para completar la cirugía.
|
Intraprocedimiento: Desde el inicio del procedimiento hasta la aplicación de la banda radial. Tiempo aproximado 30 a 90 minutos.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El riesgo de muerte, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la cirugía
|
La incidencia de muerte, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular
|
Dentro de 1 semana después de la cirugía
|
|
Hipotensión sistémica severa
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía o durante la cirugía
|
Disminución de la presión arterial sistólica> 30 mmHg o necesidad de usar medicación vasopresora
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía o durante la cirugía
|
|
Complicaciones en el sitio de punción.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
|
La incidencia de complicaciones en el sitio de punción.
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Yamei Tang, PhD, Department of Neurology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Enfermedades vasculares periféricas
- Espasmo
- Calambre muscular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Papaverina
Otros números de identificación del estudio
- 20230421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .