よりスマートな減量管理 (SMARTer)
2026年4月10日 更新者：Bonnie Spring、Florida State University
SMARTer 試験は、最適化された適応型 SMARTer 介入、固定 DPP、および通常のケア評価のみ (対照) を比較する 3 群のランダム化対照非劣性試験になります。
この試験では、より低コストで同等の減量を達成することで、拡張可能な段階的なケア介入がゴールドスタンダードの DPP に匹敵できるかどうかを検討します。
臨床的非劣性の評価と並行して、包括的な経済的評価により、相対的な手頃な価格がわかります。
費用情報は、治療方針を知らせ、標準治療を変更するために重要ですが、行動介入には非常に不足しています。
SMARTer 介入は、最初は全員に最小限の介入を提供し、目標体重減少を達成できなかった不反応者にのみ、より高価な治療コンポーネントを提供するようにステップアップすることでコストを削減します。
SMARTer 試験と並行して計画および設計された厳密な経済評価により、3 つの部門間のコスト、費用対効果、および予測される生涯医療費の正確かつ堅牢な直接比較が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、SMARTer が 6 か月間の体重減少に対する効果において DPP よりも劣っていないという仮説を検証することを目的としています。
24 週間の積極的介入フェーズ中に、参加者は 3 つの第一選択治療のいずれかにランダムに割り当てられます。1) 適応型 SMARTer 介入、2) 固定 DPP、または 3) 通常のケア評価のみ (対照)。
参加者は3か月、6か月、9か月、12か月の時点で評価され、全体的な体重減少を評価し、DPPや標準治療と比較してSMARTerの費用対効果が高いかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
492
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keri A Gladhill, PhD
- 電話番号：850-645-5401
- メール：keri.gladhill@med.fsu.edu
研究場所
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
- 募集
- Florida State University
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主任研究者：
- Bonnie Spring, PhD
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コンタクト：
- Keri A Gladhill, PhD
- 電話番号：850-645-5401
- メール：keri.gladhill@med.fsu.edu
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コンタクト：
- Bonnie Spring, PhD
- 電話番号：850-644-9720
- メール：bonnie.spring@med.fsu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- BMI ≧ 25、体重 < 396 ポンド
- スマートフォンを所有しており、SMARTer アプリをインストールする必要があります
- 参加者は、参加期間中 (つまり 12 か月間) シカゴランド地域に居住する計画を立てる必要もあります。
- 正式な減量プログラムに参加していない
除外基準:
- 入学後6か月以内に脳血管障害または心筋梗塞を起こした方
- インスリンで糖尿病を治療する
- 妊娠、授乳中、または妊娠を計画している
- 積極的な自殺願望
- 拒食症または過食症
- 移動に補助器具が必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応的なよりスマートな介入（よりスマート）
スマートフォンアプリケーション、ダイエットとアクティビティの目標、オンラインレッスン、健康プロモーション主義者との短いリモートセッション。
WiFiスケールからのデータが監視されます。
週に0.5 lb未満を失う個人は、食事の交換製品も与えられるようにステップアップされます。
ベースラインで3か月、6か月、9か月、および12か月で物理的な測定が行われます。
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参加者は、カロリー、脂肪、および身体活動の目標、食事、活動と体重、オンライン教育の朗読、健康プロモーション主義者との短い隔週の遠隔健康セッションのためのスマートフォンアプリケーションを受け取ります。
また、12か月間、FitbitトラッキングデバイスとワイヤレスBluetoothスケールを貸し出されます。
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実験的：糖尿病予防プログラム（DPP）
参加者プログラムマニュアル、食事と活動のログ、1時間の長いリモートセッションを使用した介入を修正しました。
ベースラインで3か月、6か月、9か月、および12か月で物理的な測定が行われます。
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疾病管理センターのカリキュラムセンターに従って、参加者は、身体活動、食物摂取、および体重を追跡するための参加者ログ、ワークシート、ログ、精神教育材料を備えた紙の参加ガイド、および健康プロモーション主義者との16時間のリモコンセッションを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：セルフガイド治療（セルフガイド）
地理的領域に合わせた紙とインターネットのリソースを提供し、健康と身体活動に関する情報を含む、より健康的なライフスタイルをリードすることを教育します。
ベースラインで3か月、6か月、9か月、および12か月で物理的な測定が行われます。
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地理的領域に合わせた紙とインターネットのリソースを提供し、健康と身体活動に関する情報を含む、より健康的なライフスタイルをリードすることを教育します。
ベースラインで3か月、6か月、9か月、および12か月で物理的な測定が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重 - パーセント変化
時間枠：ベースラインから6か月
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参加者の体重（kg）のベースラインから6カ月後のパーセント変化。
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ベースラインから6か月
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体重 - キログラム単位での差
時間枠：ベースラインから6か月後
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参加者の体重のベースラインから6ヶ月後の変化（kg）。
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ベースラインから6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用
時間枠：12か月
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SMARTer対DPP対対照群実施の費用。
治療群の実施に関連するすべての費用を把握するために、マイクロコスティング手法を活用します。
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12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重維持 - 変化率
時間枠：ベースラインから12ヶ月
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SMARTer段階的ケア治療が、ベースラインから12ヶ月間でより大きな体重減少（変化率）をもたらし、DPPに対して非劣性であるかどうかを検討する
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ベースラインから12ヶ月
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体重維持 - 体重差（kg）
時間枠：ベースラインから12ヶ月後
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SMARTer段階的ケア治療がベースラインから12ヶ月までの体重減少（キログラムの差）においてより大きな効果を生み出すかどうか、およびDPPに対して非劣性であるかどうかを調査する
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ベースラインから12ヶ月後
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6ヶ月時点での体重減少率に対する食料不安の調整効果
時間枠：ベースラインから6か月後
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介入群（SMARTer vs DPP vs 対照）と食料不安が6ヶ月時点の体重減少率に及ぼす交互作用効果を、線形回帰の交互作用項（β係数）を用いて推定します。
食料不安は、米国家計食料安全保障調査モジュールに基づく検証済み2項目スクリーナーを用いて評価します。このスクリーナーは以下の2項目で構成されます：(1) 食料がなくなるかもしれないという不安、(2) 食料が長持ちしないこと。
回答選択肢は「よくある」「時々ある」「全くない」です。
回答は二値的にスコア化され（食料不安あり vs 食料安定）、食料不安は「よくある」または「時々ある」の回答が1つ以上ある場合と定義されます。
体重減少率は、ベースラインから6ヶ月までの体重の変化率として計算されます。
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ベースラインから6か月後
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近隣地域の貧困レベルが6ヶ月後の体重減少率に及ぼす調整効果
時間枠：ベースラインから6か月間
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介入群（SMARTer対DPP対対照群）と近隣困窮度が6か月後の体重減少率に及ぼす交互作用効果は、交互作用項（β係数）を含む線形回帰モデルを用いて推定されます。
近隣困窮度は、Diez Rouxらが開発した方法に従い、アメリカン・コミュニティ・サーベイから得られた米国国勢調査区レベルの社会経済指標から算出された近隣困窮度指数（NDI）を用いて評価されます。
NDIは標準化された連続スコア（zスコア）として表され、値が高いほど近隣の困窮度が高いことを示します。
体重減少率は、ベースラインから6か月までの体重の変化率として計算されます。
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ベースラインから6か月間
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技術リテラシーが6ヶ月時点の体重減少率に及ぼす調整効果
時間枠：ベースラインから6ヶ月後
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介入群（SMARTer vs DPP vs 対照）と技術リテラシーが6か月時の体重減少率に及ぼす交互作用効果を、線形回帰の交互作用項（β係数）を用いて推定する。
技術リテラシーは、eHealth Literacy Scale（eHEALS；8項目尺度）の総合スコア（範囲：8～40）を用いて評価され、スコアが高いほどeHealthリテラシーの認識が高いことを示す。
体重減少率は、ベースラインから6か月までの体重の変化率として計算される。
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ベースラインから6ヶ月後
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実行機能が6か月時の体重減少率に及ぼす調整効果
時間枠：ベースラインから6か月
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介入群（SMARTer対DPP対対照）と実行機能との交互作用効果が、6か月時点での体重減少率に及ぼす影響を、線形回帰の交互作用項（β係数）を用いて推定します。
実行機能は、Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) のGlobal Executive Composite (GEC) Tスコア（標準化スコア；平均=50、標準偏差=10）を用いて評価され、スコアが高いほど実行機能障害の程度が大きいことを示します。
体重減少率は、ベースラインから6か月までの体重の変化率として計算されます。
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ベースラインから6か月
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6か月後の体重減少率に対する感情的な食べ物摂取の調整効果
時間枠：ベースラインから6か月後
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介入群（SMARTer対DPP対対照群）と感情的な摂食が6か月時点の体重減少率に及ぼす交互作用効果は、線形回帰の交互作用項（β係数）を用いて推定されます。
感情的な摂食は、Palatable Eating Motives Scale（PEMS）のCopingサブスケールの平均スコア（範囲：1～5）を用いて評価され、スコアが高いほど否定的な感情に対する摂食が大きいことを示します。
体重減少率は、ベースラインから6か月までの体重変化率として計算されます。
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ベースラインから6か月後
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6か月時点の体重減少率に対するネガティブ感情の変化の媒介効果
時間枠：ベースラインから6か月後
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介入群（SMARTer対DPP対対照群）が、ネガティブ感情の変化を介して6か月後の体重減少率に及ぼす間接効果を、媒介分析（間接効果係数）により推定。
ネガティブ感情は、Positive and Negative Affect Schedule（PANAS）のネガティブ感情サブスケールスコア（範囲：10-50）を用いて評価され、スコアが高いほどネガティブ感情が強いことを示す。
変化は、ベースラインから追跡評価までを計算する。
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ベースラインから6か月後
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6ヶ月時点での体重減少率に対する渇望の変化の媒介効果
時間枠：ベースラインから6ヶ月間
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介入群（SMARTer対DPP対対照群）が、渇望の変化を介して6か月時の体重減少率に及ぼす間接効果を、媒介分析（間接効果係数）を用いて推定する。
渇望は、1項目の視覚的アナログ尺度（VAS）（範囲：0～100）を用いて評価され、スコアが高いほど渇望が強いことを示す。
変化は、ベースラインから追跡評価までを計算する。
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ベースラインから6ヶ月間
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6か月時点における体重減少率に対する報酬ベースの食事行動の変化の媒介効果
時間枠：ベースラインから6ヶ月後
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介入群（SMARTer vs DPP vs 対照群）が、報酬に基づく食事行動の変化を介して、6か月時点の体重減少率に及ぼす間接効果を、媒介分析（間接効果係数）を用いて推定する。
報酬に基づく食事行動は、Reward-Based Eating Drive（RED）スケールの総合スコア（連続変数；スコアが高いほど報酬に基づく食事行動が強いことを示す）を用いて評価される。
変化はベースラインから6か月までの変化として算出される。
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ベースラインから6ヶ月後
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6か月時点での体重減少率に対する抑制制御の変化の媒介効果
時間枠：ベースラインから6か月まで
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介入群（SMARTer対DPP対対照）が、抑制制御の変化を介して、6か月時点の体重減少率に及ぼす間接効果を、媒介分析（間接効果係数）を用いて推定。
抑制制御は、Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version（BRIEF-A）抑制下位尺度Tスコア（平均=50、標準偏差=10）を用いて評価され、スコアが高いほど抑制制御が低下していることを示す。
変化は、ベースラインから6か月までの間で算出される。
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ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bonnie Spring, PhD、Florida State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月25日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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