Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMARTere vægttabsstyring (SMARTer)

10. april 2026 opdateret af: Bonnie Spring, Florida State University
SMARTer-studiet vil være et tre-arms, randomiseret kontrolleret non-inferiority-forsøg, der sammenligner den optimerede, adaptive SMARTer-intervention, fast DPP og sædvanlig plejevurdering (kun kontrol). Forsøget vil tage fat på, om en skalerbar, stepped-care intervention kan stå op til guldstandard DPP ved at opnå sammenligneligt vægttab til en lavere pris. Sideløbende med evaluering af klinisk ikke-mindreværd vil en omfattende økonomisk evaluering informere om relativ overkommelighed. Omkostningsoplysninger er vigtige for at informere behandlingspolitikken og ændre plejestandarden, men mangler i høj grad til adfærdsmæssige interventioner. SMARTer-interventionen reducerer omkostningerne ved i første omgang at tilbyde minimal intervention til alle og optrappe for kun at tilbyde dyrere behandlingskomponenter til ikke-respondere, som ikke kan nå målet for vægttab. En stringent økonomisk evaluering planlagt og designet sammen med SMARTer-forsøget vil give en nøjagtig, robust head-to-head sammenligning af omkostninger, omkostningseffektivitet og forventede levetidsomkostninger til sundhedspleje mellem de tre arme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse søger at teste hypotesen om, at SMARTer ikke er ringere end DPP i sin effekt på 6-måneders vægttab. I løbet af den 24-ugers aktive interventionsfase vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​tre førstelinjebehandlinger: 1) den adaptive SMARTer-intervention, 2) fast DPP eller 3) kun vurdering af sædvanlig pleje (kontrol). Deltagerne vil blive vurderet på 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders tidspunkter for at evaluere det samlede vægttab og for at undersøge, om SMARTer er omkostningseffektiv sammenlignet med DPP eller standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

492

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Rekruttering
        • Florida State University
        • Ledende efterforsker:
          • Bonnie Spring, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • BMI på ≥25, vægt <396 lbs
  • Skal eje en smartphone og være villig til at installere SMARTer-appen
  • Deltagerne skal også planlægge at opholde sig i Chicagoland-området i løbet af deres deltagelse (dvs. 12 måneder)
  • Ikke tilmeldt et formelt vægttabsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for seks måneder efter tilmelding
  • Diabetes behandlet med insulin
  • Graviditet, amning eller påtænkt graviditet
  • Aktive selvmordstanker
  • Anoreksi eller bulimi
  • Kræver et hjælpemiddel til mobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptiv smartere intervention (smartere)
Smartphone -applikation, diæt- og aktivitetsmål, onlineundervisning, korte fjerntliggende sessioner med en sundhedsfremmende. Data fra en WiFi -skala overvåges. Enkeltpersoner, der mister mindre end 0,5 lb om ugen, vil blive trappet op for også at få udskiftningsprodukter til måltider. Vil have fysiske foranstaltninger truffet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Adaptiv smartere intervention (smartere)
Deltagerne vil modtage kalorie-, fedt- og fysiske aktivitetsmål, en smartphone-applikation til selvovervågning af deres diæt, aktivitet og vægt, online uddannelseslæsninger og korte to-ugentlige eksterne sundhedssessioner med en sundhedsfremmende. De vil også blive lånt en Fitbit -sporingsenhed og en trådløs Bluetooth -skala i 12 måneder.
Eksperimentel: Diabetes Prevention Program (DPP)
Fast intervention ved hjælp af deltagerprogrammanual, diæt- og aktivitetslogfiler, times lange fjerntliggende sessioner med en sundhedsfremmende. Vil have fysiske foranstaltninger truffet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Diabetes Prevention Program (DPP)
I overensstemmelse med Center for Disease Control Curriculum vil deltagerne modtage en deltagerlog til sporing af fysisk aktivitet, madindtagelse og vægt, en papirdeltagerguide med regneark, logfiler og psyko-uddannelsesmaterialer og 16 timers lange fjerntliggende sessioner med en sundhedsfremmende.
Aktiv komparator: Selvstyret behandling (selvstyret)
Tilvejebringer papir- og internetressourcer, der er skræddersyet til det geografiske område, og uddanner om at føre en sundere livsstil, herunder information om wellness og fysisk aktivitet. Vil have fysiske foranstaltninger truffet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Selvstyret behandling (selvstyret)
Tilvejebringer papir- og internetressourcer, der er skræddersyet til det geografiske område, og uddanner om at føre en sundere livsstil, herunder information om wellness og fysisk aktivitet. Vil have fysiske foranstaltninger truffet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt - procentvis ændring
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Deltagerens procentvise vægtændring (kg) fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Vægt - forskel i kg
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Deltagerens vægtændring (kg) fra udgangspunktet til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger ved SMARTer versus DPP versus kontrolimplementering. Vi vil anvende en mikro-omkostningstilgang til at indfange alle omkostninger forbundet med implementeringen af behandlingsgrupperne.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtvedligeholdelse - procentvis ændring
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Undersøg, om SMARTer trinvis behandling giver større vægttab (procentvis ændring) fra baseline til 12 måneder og er ikke ringere end DPP
Baseline til 12 måneder
Vægtvedligeholdelse - forskel i kg
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Undersøg om SMARTer trinvist behandling giver større vægttab (forskel i kilogram) fra baseline til 12 måneder og er ikke ringere end DPP
Baseline til 12 måneder
Modererende effekt af fødevareusikkerhed på procentuel vægttab efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Interaktionseffekt mellem interventionsgruppe (SMARTer vs DPP vs Kontrol) og fødevareusikkerhed på procentuel vægttab efter 6 måneder, estimeret ved brug af en lineær regressionsinteraktionsterm (β-koefficient). Fødevareusikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af en valideret 2-spørgsmålsscreener baseret på det amerikanske husholdningsfødevareusikkerhedsundersøgelsesmodul, bestående af to spørgsmål: (1) bekymring for at maden løber tør og (2) mad holder ikke til. Svarmulighederne er "Ofte sandt," "Nogle gange sandt" og "Aldrig sandt." Svar vil blive scoret dikotomt (fødevareusikker vs fødevaresikker), med fødevareusikkerhed defineret som ≥1 svar på "Ofte sandt" eller "Nogle gange sandt." Procentuel vægttab vil blive beregnet som procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Modererende effekt af nabolagsforskelsbehandling på procentuel vægttab efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
En interaktionseffekt mellem interventionsgruppe (SMARTer vs. DPP vs. Kontrol) og nabolagsdeprivation på procentvis vægttab efter 6 måneder vil blive estimeret ved hjælp af en lineær regressionsmodel med et interaktionsled (β-koefficient). Nabolagsdeprivation vil blive vurderet ved hjælp af et Nabolagsdeprivationsindeks (NDI) afledt fra amerikanske Census tract-niveau socioøkonomiske indikatorer fra American Community Survey, efter metoder udviklet af Diez Roux og kolleger. NDI vil blive udtrykt som en standardiseret kontinuerlig score (z-score), hvor højere værdier indikerer større nabolagsdeprivation. Procentvis vægttab vil blive beregnet som procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Modererende effekt af teknologisk læsefærdighed på procentuel vægttab efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Interaktionseffekt mellem interventionsgruppe (SMARTer vs DPP vs Kontrol) og teknologikompetence på procentuel vægttab efter 6 måneder, estimeret ved brug af en lineær regressionsinteraktionsterm (β-koefficient). Teknologikompetence vil blive vurderet ved brug af eHealth Literacy Scale (eHEALS; 8-spørgsmålsskala) totalscore (interval: 8-40), hvor højere score indikerer større opfattet eHealth-kompetence. Procentuel vægttab vil blive beregnet som procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Modererende effekt af eksekutiv funktion på procentuel vægttab efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Interaktionseffekt mellem interventionsgruppe (SMARTer vs DPP vs Kontrol) og eksekutiv funktion på procentuel vægttab efter 6 måneder, estimeret ved brug af en lineær regressionsinteraktionsterm (β-koefficient). Eksekutiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-score (standardiseret score; gennemsnit = 50, SD = 10), hvor højere score indikerer større eksekutiv dysfunktion. Procentuel vægttab vil blive beregnet som procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Modererende effekt af følelsesmæssig spiseadfærd på procentuel vægttab efter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Interaktionseffekt mellem interventionsgruppe (SMARTer vs DPP vs Kontrol) og følelsesmæssig spiseadfærd på procentuel vægttab efter 6 måneder, estimeret ved brug af et lineær regression interaktionsterm (β-koefficient). Følelsesmæssig spiseadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Palatable Eating Motives Scale (PEMS) Coping subskala gennemsnitsscore (interval: 1-5), hvor højere scorer indikerer større spiseadfærd som reaktion på negative følelser. Procentuel vægttab vil blive beregnet som procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder
Medierende effekt af ændring i negativ affekt på procentuel vægttab efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Indirekte effekt af interventionsgruppe (SMARTer vs DPP vs Kontrol) på procentuel vægttab efter 6 måneder gennem ændring i negativ affekt, estimeret ved hjælp af mediationsanalyse (indirekte effektkoefficient). Negativ affekt vil blive vurderet ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Negative Affect subskala score (område: 10-50), hvor højere score indikerer større negativ affekt. Ændring vil blive beregnet fra baseline til opfølgende vurderinger.
Baseline til 6 måneder
Medierende effekt af ændring i craving på procentuel vægttab efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Indirekte effekt af interventionsgruppe (SMARTer vs DPP vs Kontrol) på procentuel vægttab efter 6 måneder via ændring i craving, estimeret ved hjælp af mediationsanalyse (indirekte effektkoefficient). Craving vil blive vurderet ved hjælp af en 1-punkts visuel analog skala (VAS) (interval: 0-100), hvor højere score indikerer større craving. Ændring vil blive beregnet fra baseline til opfølgende vurderinger.
Baseline til 6 måneder
Medierende effekt af ændring i belønningsbaseret spiseadfærd på procentvis vægttab efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Indirekte effekt af interventionsgruppe (SMARTer vs DPP vs Kontrol) på procentuel vægttab efter 6 måneder gennem ændring i belønningsbaseret spiseadfærd, estimeret ved hjælp af mediationsanalyse (indirekte effektkoefficient). Belønningsbaseret spiseadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Reward-Based Eating Drive (RED) skalaens totalscore (kontinuerlig; højere score indikerer større belønningsdrevet spiseadfærd). Ændring vil blive beregnet fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Medierende effekt af ændring i hæmmende kontrol på procentuel vægttab efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Indirekte effekt af interventionsgruppe (SMARTer vs DPP vs Kontrol) på procentuel vægttab efter 6 måneder via ændring i inhiberende kontrol, estimeret ved hjælp af mediationsanalyse (indirekte effektkoefficient). Inhiberende kontrol vil blive vurderet ved hjælp af Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Inhibit subskala T-score (middelværdi = 50, SD = 10), hvor højere scorer indikerer dårligere inhiberende kontrol. Ændring vil blive beregnet fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida State University

Samarbejdspartnere

Florida State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes Prevention Program (DPP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner