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Gestión de pérdida de peso más inteligente (SMARTer)

10 de abril de 2026 actualizado por: Bonnie Spring, Florida State University
El ensayo SMARTer será un ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado de tres brazos que comparará la intervención optimizada y adaptativa SMARTer, la DPP fija y la evaluación de la atención habitual únicamente (Control). El ensayo analizará si una intervención escalable y escalonada puede hacer frente a la DPP estándar al lograr una pérdida de peso comparable a un costo menor. Junto con la evaluación de la no inferioridad clínica, una evaluación económica integral informará la asequibilidad relativa. La información de costos es importante para informar la política de tratamiento y cambiar el estándar de atención, pero es muy escasa para las intervenciones conductuales. La intervención SMARTer reduce los costos al ofrecer inicialmente una intervención mínima para todos y aumentar para ofrecer componentes de tratamiento más costosos solo a los que no responden y no logran la pérdida de peso deseada. Una evaluación económica rigurosa planificada y diseñada junto con el ensayo SMARTer proporcionará una comparación precisa y sólida de costos, rentabilidad y costos de atención médica de por vida proyectados entre los tres brazos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto busca probar la hipótesis de que SMARTer no es inferior a DPP en su efecto sobre la pérdida de peso de 6 meses. Durante la fase de intervención activa de 24 semanas, los participantes serán asignados al azar a uno de los tres tratamientos de primera línea: 1) la intervención adaptativa SMARTer, 2) DPP fijo o 3) solo evaluación de atención habitual (control). Los participantes serán evaluados en puntos de tiempo de 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses para evaluar la pérdida de peso general y explorar si SMARTer es rentable en comparación con DPP o la atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

492

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Reclutamiento
        • Florida State University
        • Investigador principal:
          • Bonnie Spring, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • IMC de ≥25, peso <396 lbs
  • Debe poseer un teléfono inteligente y estar dispuesto a instalar la aplicación SMARTer
  • Los participantes también deben planear residir en el área de Chicago durante la duración de su participación (es decir, 12 meses)
  • No inscrito en un programa formal de pérdida de peso.

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los seis meses posteriores a la inscripción
  • Diabetes tratada con insulina
  • Embarazo, lactancia o embarazo previsto
  • Ideación suicida activa
  • Anorexia o bulimia
  • Requerir un dispositivo de asistencia para la movilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención más inteligente adaptativa (más inteligente)
Aplicación de teléfonos inteligentes, objetivos de dieta y actividad, lecciones en línea, breves sesiones remotas con un promocionista de la salud. Se monitorearán los datos de una escala WiFi. Las personas que pierden menos de .5 lb por semana se darán un paso al frente para recibir productos de reemplazo de comida. Tendrán medidas físicas tomadas al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Conductual: Intervención más inteligente adaptativa (más inteligente)
Los participantes recibirán objetivos de calorías, grasas y de actividad física, una aplicación para teléfonos inteligentes para el autocontrol de su dieta, actividad y peso, lecturas educativas en línea y breves sesiones de salud remotas quincenales con un promocionista de la salud. También se les prestará un dispositivo de seguimiento FITBIT y una escala inalámbrica Bluetooth durante 12 meses.
Experimental: Programa de prevención de diabetes (DPP)
Intervención fija utilizando el manual del programa de participantes, registros de dieta y actividad, sesiones remotas de una hora con un promocionista de la salud. Tendrán medidas físicas tomadas al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Conductual: Programa de prevención de diabetes (DPP)
De acuerdo con el plan de estudios del Centro para el Control de Enfermedades, los participantes recibirán un registro de participantes para rastrear la actividad física, la ingesta de alimentos y el peso, una guía de participantes en papel con hojas de trabajo, registros y materiales psicoeducativos, y sesiones remotas de 16 horas con un promocionista de la salud.
Comparador activo: Tratamiento autoguiado (autoguiado)
Proporciona recursos de papel e Internet adaptados al área geográfica, educando sobre liderar un estilo de vida más saludable, incluida la información sobre el bienestar y la actividad física. Tendrán medidas físicas tomadas al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Conductual: Tratamiento autoguiado (autoguiado)
Proporciona recursos de papel e Internet adaptados al área geográfica, educando sobre liderar un estilo de vida más saludable, incluida la información sobre el bienestar y la actividad física. Tendrán medidas físicas tomadas al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso - cambio porcentual
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses
Porcentaje de cambio de peso (kg) del participante desde el inicio hasta los 6 meses.
Baseline a 6 meses
Peso - diferencia en kg
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses
Cambio de peso (kg) del participante desde el inicio hasta los 6 meses.
Desde la línea de base hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coste
Periodo de tiempo: 12 meses
Costes de la implementación de SMARTer frente a DPP frente a Control. Utilizaremos un enfoque de microcosteo para capturar todos los costes asociados con la implementación de los brazos de tratamiento.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento del peso - cambio porcentual
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses
Explorar si el tratamiento escalonado SMARTer produce una mayor pérdida de peso (cambio porcentual) desde la línea de base hasta los 12 meses y no es inferior al DPP
Desde la línea de base hasta los 12 meses
Mantenimiento del peso - diferencia en kg
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
Explore si el tratamiento escalonado SMARTer produce una mayor pérdida de peso (diferencia en kilogramos) desde el inicio hasta los 12 meses y no es inferior al DPP
Baseline a 12 meses
Efecto moderador de la inseguridad alimentaria en el porcentaje de pérdida de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Efecto de interacción entre el grupo de intervención (SMARTer vs DPP vs Control) y la inseguridad alimentaria sobre el porcentaje de pérdida de peso a los 6 meses, estimado mediante un término de interacción de regresión lineal (coeficiente β). La inseguridad alimentaria se evaluará utilizando un cuestionario validado de 2 ítems basado en el Módulo de Seguridad Alimentaria de los Hogares de EE. UU., que consta de dos elementos: (1) preocupación de que la comida se agote y (2) la comida no dura. Las opciones de respuesta son "A menudo cierto", "A veces cierto" y "Nunca cierto". Las respuestas se puntuarán de forma dicotómica (inseguridad alimentaria vs seguridad alimentaria), definiéndose la inseguridad alimentaria como ≥1 respuesta de "A menudo cierto" o "A veces cierto". El porcentaje de pérdida de peso se calculará como el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta los 6 meses.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Efecto moderador de la privación del vecindario en el porcentaje de pérdida de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: Del inicio a los 6 meses
Se estimará un efecto de interacción entre el grupo de intervención (SMARTer vs DPP vs Control) y la privación del vecindario sobre el porcentaje de pérdida de peso a los 6 meses utilizando un modelo de regresión lineal con un término de interacción (coeficiente β). La privación del vecindario se evaluará utilizando un Índice de Privación del Vecindario (NDI) derivado de indicadores socioeconómicos a nivel de sección censal de EE. UU. obtenidos de la Encuesta de la Comunidad Americana, siguiendo los métodos desarrollados por Diez Roux y sus colegas. El NDI se expresará como una puntuación continua estandarizada (puntuación z), donde valores más altos indican una mayor privación del vecindario. El porcentaje de pérdida de peso se calculará como el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta los 6 meses.
Del inicio a los 6 meses
Efecto moderador de la alfabetización tecnológica en el porcentaje de pérdida de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses
Efecto de interacción entre el grupo de intervención (SMARTer vs DPP vs Control) y la alfabetización tecnológica sobre el porcentaje de pérdida de peso a los 6 meses, estimado mediante un término de interacción de regresión lineal (coeficiente β). La alfabetización tecnológica se evaluará utilizando la puntuación total de la Escala de Alfabetización en eSalud (eHEALS; medida de 8 ítems) (rango: 8-40), donde puntuaciones más altas indican una mayor alfabetización en eSalud percibida. El porcentaje de pérdida de peso se calculará como el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta los 6 meses.
Desde la línea de base hasta los 6 meses
Efecto moderador de la función ejecutiva sobre el porcentaje de pérdida de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Efecto de interacción entre el grupo de intervención (SMARTer vs DPP vs Control) y el funcionamiento ejecutivo sobre el porcentaje de pérdida de peso a los 6 meses, estimado utilizando un término de interacción de regresión lineal (coeficiente β). El funcionamiento ejecutivo se evaluará mediante la Puntuación T del Compuesto Ejecutivo Global (GEC) del Inventario de Calificación de la Conducta de Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A) (puntuación estandarizada; media = 50, DE = 10), donde puntuaciones más altas indican una mayor disfunción ejecutiva. El porcentaje de pérdida de peso se calculará como el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta los 6 meses.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Efecto moderador de la alimentación emocional en el porcentaje de pérdida de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: De la línea base a los 6 meses
Efecto de interacción entre el grupo de intervención (SMARTer vs DPP vs Control) y la alimentación emocional sobre el porcentaje de pérdida de peso a los 6 meses, estimado utilizando un término de interacción de regresión lineal (coeficiente β). La alimentación emocional se evaluará utilizando la puntuación media de la subescala de Afrontamiento de la Escala de Motivos de Alimentación Palatable (PEMS) (rango: 1-5), donde puntuaciones más altas indican una mayor alimentación en respuesta a emociones negativas. El porcentaje de pérdida de peso se calculará como el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta los 6 meses.
De la línea base a los 6 meses
Efecto mediador del cambio en el afecto negativo sobre el porcentaje de pérdida de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 6 meses
Efecto indirecto del grupo de intervención (SMARTer vs DPP vs Control) sobre el porcentaje de pérdida de peso a los 6 meses a través del cambio en el afecto negativo, estimado mediante análisis de mediación (coeficiente de efecto indirecto). El afecto negativo se evaluará utilizando la puntuación de la subescala de Afecto Negativo del Cuestionario de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) (rango: 10-50), donde puntuaciones más altas indican mayor afecto negativo. El cambio se calculará desde la evaluación basal hasta las evaluaciones de seguimiento.
Desde la línea base hasta los 6 meses
Efecto mediador del cambio en el deseo intenso sobre el porcentaje de pérdida de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
Efecto indirecto del grupo de intervención (SMARTer vs DPP vs Control) en la pérdida de peso porcentual a los 6 meses a través del cambio en el deseo, estimado mediante análisis de mediación (coeficiente de efecto indirecto). El deseo se evaluará utilizando una escala visual analógica (EVA) de 1 ítem (rango: 0-100), donde puntuaciones más altas indican mayor deseo. El cambio se calculará desde la evaluación basal hasta las evaluaciones de seguimiento.
Línea de base hasta los 6 meses
Efecto mediador del cambio en la alimentación basada en recompensas sobre el porcentaje de pérdida de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Efecto indirecto del grupo de intervención (SMARTer vs DPP vs Control) en el porcentaje de pérdida de peso a los 6 meses a través del cambio en la alimentación basada en la recompensa, estimado mediante análisis de mediación (coeficiente del efecto indirecto). La alimentación basada en la recompensa se evaluará utilizando la puntuación total de la escala de impulso alimentario basado en la recompensa (RED) (continua; puntuaciones más altas indican una mayor alimentación impulsada por la recompensa). El cambio se calculará desde el inicio del estudio hasta los 6 meses.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Efecto mediador del cambio en el control inhibitorio sobre el porcentaje de pérdida de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses
Efecto indirecto del grupo de intervención (SMARTer vs DPP vs Control) en el porcentaje de pérdida de peso a los 6 meses a través del cambio en el control inhibitorio, estimado mediante análisis de mediación (coeficiente de efecto indirecto). El control inhibitorio se evaluará utilizando la puntuación T de la subescala Inhibir del Inventario de Calificación de la Conducta de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A) (media = 50, DE = 10), donde puntuaciones más altas indican un peor control inhibitorio. El cambio se calculará desde el inicio hasta los 6 meses.
Desde la línea de base hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Florida State University

Colaboradores

Florida State University

Investigadores

  • Investigador principal: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00005828

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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