Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMARTer řízení hubnutí (SMARTer)

10. dubna 2026 aktualizováno: Bonnie Spring, Florida State University
Studie SMARTer bude tříramenná, randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority, která srovnává optimalizovanou, adaptivní intervenci SMARTer, fixní DPP a hodnocení obvyklé péče (kontrola). Zkouška se bude zabývat tím, zda může škálovatelná intervence stupňovité péče obstát ve srovnání se zlatým standardem DPP tím, že dosáhne srovnatelného úbytku hmotnosti za nižší cenu. Spolu s hodnocením klinické non-inferiority bude komplexní ekonomické hodnocení informovat o relativní cenové dostupnosti. Informace o nákladech jsou důležité pro informování o léčebné politice a změně standardu péče, ale velmi chybí pro behaviorální intervence. Intervence SMARTer snižuje náklady tím, že zpočátku nabízí minimální zásah všem a postupně nabízí nákladnější léčebné komponenty pouze těm, kteří nereagují na léčbu, kteří nedosáhnou cílového úbytku hmotnosti. Přísné ekonomické hodnocení plánované a navržené spolu se studiem SMARTer poskytne přesné a robustní přímé srovnání nákladů, nákladové efektivity a předpokládaných nákladů na celoživotní zdravotní péči mezi těmito třemi rameny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie se snaží otestovat hypotézu, že SMARTer není horší než DPP ve svém účinku na 6měsíční úbytek hmotnosti. Během 24týdenní fáze aktivní intervence budou účastníci randomizováni do jedné ze tří léčeb první linie: 1) adaptivní intervence SMARTer, 2) fixní DPP nebo 3) pouze hodnocení obvyklé péče (kontrola). Účastníci budou hodnoceni v 3měsíčních, 6měsíčních, 9měsíčních a 12měsíčních časových bodech, aby bylo možné vyhodnotit celkový úbytek hmotnosti a prozkoumat, zda je SMARTer nákladově efektivní ve srovnání s DPP nebo standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

492

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Nábor
        • Florida State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bonnie Spring, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • BMI ≥25, hmotnost <396 liber
  • Musíte vlastnit smartphone a být ochoten nainstalovat aplikaci SMARTer
  • Účastníci si také musí naplánovat pobyt v oblasti Chicagoland po dobu trvání své účasti (tj. 12 měsíců)
  • Není zapsán do formálního programu hubnutí

Kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu do šesti měsíců od zařazení
  • Diabetes léčený inzulínem
  • Těhotenství, kojení nebo zamýšlené těhotenství
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Anorexie nebo bulimie
  • Vyžaduje pomocné zařízení pro mobilitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní chytřejší zásah (chytřejší)
Aplikace smartphonů, cíle stravy a aktivit, online lekce, krátké vzdálené relace s propagací zdraví. Budou monitorována data z stupnice WiFi. Jednotlivci, kteří ztrácí méně než 0,5 lb týdně, budou zintenzívňováni také, aby dostali výrobky pro výměnu jídla. Budou mít fyzická opatření přijata na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Behaviorální: Adaptivní chytřejší zásah (chytřejší)
Účastníci obdrží cíle kalorií, tuků a fyzické aktivity, aplikaci pro smartphony pro samosprávu jejich stravy, aktivity a hmotnosti, online vzdělávací čtení a krátká dvoutýdenní vzdálená zdravotní sezení s propagaci zdraví. Rovněž jim budou zapůjčeny zařízení pro sledování Fitbit a bezdrátovou stupnici Bluetooth po dobu 12 měsíců.
Experimentální: Program prevence diabetu (DPP)
Pevný zásah pomocí programového příručky účastníků, protokolů stravy a aktivit, hodin dlouhých vzdálených relací s podporovatelem zdraví. Budou mít fyzická opatření přijata na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Behaviorální: Program prevence diabetu (DPP)
V souladu s kurikulem Centra pro kontrolu nemocí obdrží účastníci protokol účastníka ke sledování fyzické aktivity, příjmu potravy a hmotnosti, příručku účastníka papíru s pracovními listy, protokoly a psychoedukačními materiály a 16 hodin dlouhé vzdálené relace s propagaci zdraví.
Aktivní komparátor: Samostatně vedená léčba (samostatně nařízená)
Poskytuje papírové a internetové zdroje přizpůsobené geografické oblasti a vzdělává se o vedení zdravějšího životního stylu, včetně informací o wellness a fyzické aktivitě. Budou mít fyzická opatření přijata na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Behaviorální: Samostatně vedená léčba (samostatně nařízená)
Poskytuje papírové a internetové zdroje přizpůsobené geografické oblasti a vzdělává se o vedení zdravějšího životního stylu, včetně informací o wellness a fyzické aktivitě. Budou mít fyzická opatření přijata na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost - procentuální změna
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Procentuální změna hmotnosti účastníka (kg) od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Hmotnost - rozdíl v kg
Časové okno: Základní linie do 6 měsíců
Změna hmotnosti účastníka (kg) od výchozího stavu do 6 měsíců.
Základní linie do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na implementaci SMARTer versus DPP versus kontrola. Pro zachycení všech nákladů spojených s implementací léčebných ramen využijeme mikronákladový přístup.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování hmotnosti – procentuální změna
Časové okno: Základní hodnota do 12 měsíců
Zjistěte, zda SMARTer stupňovaná léčba vede k většímu úbytku hmotnosti (procentuální změna) od výchozí hodnoty do 12 měsíců a není horší než DPP
Základní hodnota do 12 měsíců
Udržení hmotnosti - rozdíl v kg
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Prozkoumejte, zda SMARTer stupňovitá péče vede k většímu úbytku hmotnosti (rozdíl v kilogramech) od výchozího stavu do 12 měsíců a není horší než DPP
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Moderační účinek potravinové nejistoty na procentuální úbytek hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Interakční efekt mezi intervenční skupinou (SMARTer vs DPP vs Kontrola) a potravinovou nejistotou na procentuální úbytek hmotnosti za 6 měsíců, odhadnutý pomocí interakčního členu lineární regrese (β koeficient). Potravinová nejistota bude hodnocena pomocí validovaného 2-položkového screeneru založeného na modulu amerického průzkumu potravinové bezpečnosti domácností, který se skládá ze dvou položek: (1) obava, že dojde jídlo a (2) jídlo nevydrží. Možnosti odpovědí jsou "Často pravda," "Někdy pravda" a "Nikdy pravda." Odpovědi budou skórovány dichotomně (potravinově nejistý vs potravinově zabezpečený), přičemž potravinová nejistota je definována jako ≥1 odpověď "Často pravda" nebo "Někdy pravda." Procentuální úbytek hmotnosti bude vypočítán jako procentní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Moderační efekt sousedské deprivace na procentuální úbytek hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Interakční efekt mezi intervenční skupinou (SMARTer vs DPP vs Kontrola) a deprivací čtvrti na procentuální úbytek hmotnosti po 6 měsících bude odhadnut pomocí lineárního regresního modelu s interakčním členem (koeficient β). Deprivace čtvrti bude hodnocena pomocí Indexu deprivace čtvrti (NDI) odvozeného ze socioekonomických ukazatelů na úrovni sčítacích obvodů USA získaných z American Community Survey, podle metod vyvinutých Diezem Rouxem a kolegy. NDI bude vyjádřen jako standardizované kontinuální skóre (z-skóre), přičemž vyšší hodnoty indikují větší deprivaci čtvrti. Procentuální úbytek hmotnosti bude vypočítán jako procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 6 měsíců.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Moderující vliv technologické gramotnosti na procentuální úbytek hmotnosti za 6 měsíců
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Interakční efekt mezi intervenční skupinou (SMARTer vs DPP vs Kontrola) a technologickou gramotností na procentuální úbytek hmotnosti za 6 měsíců, odhadnutý pomocí interakčního členu lineární regrese (β koeficient). Technologická gramotnost bude hodnocena pomocí celkového skóre eHealth Literacy Scale (eHEALS; 8-položkové měření) (rozsah: 8-40), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou eHealth gramotnost. Procentuální úbytek hmotnosti bude vypočítán jako procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 6 měsíců.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Moderující vliv exekutivních funkcí na procentuální úbytek hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Interakční efekt mezi intervenční skupinou (SMARTer vs DPP vs Kontrola) a exekutivními funkcemi na procentuální úbytek hmotnosti po 6 měsících, odhadnutý pomocí interakčního členu lineární regrese (β koeficient). Exekutivní funkce budou hodnoceny pomocí Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-skóre (standardizované skóre; průměr = 50, SD = 10), přičemž vyšší skóre indikuje větší exekutivní dysfunkci. Procentuální úbytek hmotnosti bude vypočítán jako procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 6 měsíců.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Moderující efekt emočního jedení na procentuální úbytek hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: Základní hodnota do 6 měsíců
Interakční efekt mezi intervenční skupinou (SMARTer vs DPP vs Kontrola) a emočním jedení na procentuální ztrátu hmotnosti po 6 měsících, odhadnutý pomocí interakčního členu lineární regrese (β koeficient). Emoční jedení bude hodnoceno pomocí průměrného skóre podškály Zvládání Palatable Eating Motives Scale (PEMS) (rozsah: 1–5), přičemž vyšší skóre indikuje větší jedení v reakci na negativní emoce. Procentuální ztráta hmotnosti bude vypočtena jako procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 6 měsíců.
Základní hodnota do 6 měsíců
Zprostředkující účinek změny negativního afektu na procentuální úbytek hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: Základní hodnota k 6 měsícům
Nepřímý účinek intervenční skupiny (SMARTer vs DPP vs Kontrola) na procentuální úbytek hmotnosti za 6 měsíců prostřednictvím změny negativní afektivity, odhadnutý pomocí mediační analýzy (koeficient nepřímého účinku). Negativní afektivita bude hodnocena pomocí podškály Negativní afektivita dotazníku Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (rozsah: 10–50), přičemž vyšší skóre znamená vyšší negativní afektivitu. Změna bude vypočítána od výchozího stavu k následným hodnocením.
Základní hodnota k 6 měsícům
Mediační efekt změny v chuti na procentuální úbytek hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Nepřímý účinek intervenční skupiny (SMARTer vs DPP vs Kontrola) na procentuální úbytek hmotnosti po 6 měsících prostřednictvím změny chuti, odhadnutý pomocí mediační analýzy (koeficient nepřímého účinku). Chuť bude hodnocena pomocí 1položkové vizuální analogové škály (VAS) (rozsah: 0-100), přičemž vyšší skóre znamená větší chuť. Změna bude vypočítána z výchozího stavu do následných hodnocení.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Zprostředkující efekt změny v odměňujícím se stravování na procentuální úbytek hmotnosti za 6 měsíců
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Nepřímý účinek intervenční skupiny (SMARTer vs DPP vs Kontrola) na procentuální úbytek hmotnosti po 6 měsících prostřednictvím změny v odměnou řízeném jedení, odhadnutý pomocí mediační analýzy (koeficient nepřímého účinku). Odměnou řízené jedení bude hodnoceno pomocí celkového skóre škály Reward-Based Eating Drive (RED) (spojitá proměnná; vyšší skóre indikuje větší míru odměnou řízeného jedení). Změna bude vypočítána od výchozího stavu do 6 měsíců.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Zprostředkující účinek změny v inhibiční kontrole na procentuální úbytek hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Nepřímý účinek intervenční skupiny (SMARTer vs DPP vs Kontrola) na procentuální úbytek hmotnosti po 6 měsících prostřednictvím změny v inhibiční kontrole, odhadnutý pomocí mediační analýzy (koeficient nepřímého účinku). Inhibiční kontrola bude hodnocena pomocí podškály Inhibit Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) T-skóre (průměr = 50, SD = 10), přičemž vyšší skóre indikuje horší inhibiční kontrolu. Změna bude vypočítána od výchozího stavu do 6 měsíců.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Spolupracovníci

Florida State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005828

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program prevence diabetu (DPP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit