Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykäs painonpudotuksen hallinta (SMARTer)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bonnie Spring, Florida State University
SMARTer-tutkimus on kolmihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan optimoitua, mukautuvaa SMARTer-interventiota, kiinteää DPP:tä ja vain tavanomaisen hoidon arviointia (kontrolli). Kokeilussa selvitetään, voiko skaalautuva, vaiheittainen hoitotoimenpide kestää kultastandardin mukaisen DPP:n saavuttamalla vertailukelpoisen painonpudotuksen pienemmillä kustannuksilla. Kliinisen ei-alempiarvoisuuden arvioinnin lisäksi kattava taloudellinen arviointi kertoo suhteellisesta kohtuuhintaisuudesta. Kustannustiedot ovat tärkeitä hoitopolitiikan ja hoitotason muuttamisen kannalta, mutta niistä puuttuu hirveästi käyttäytymistoimenpiteitä. SMARTer-interventio alentaa kustannuksia tarjoamalla aluksi minimaalisen toimenpiteen kaikille ja nopeuttamalla tarjoamalla kalliimpia hoitokomponentteja vain niille, jotka eivät reagoi painonpudotukseen. SMARTer-tutkimuksen rinnalla suunniteltu ja suunniteltu tiukka taloudellinen arviointi tarjoaa tarkan ja vankan vertailun kustannuksista, kustannustehokkuudesta ja ennustetuista elinikäisistä terveydenhuoltokustannuksista kolmen haaran välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään testaamaan hypoteesia, jonka mukaan SMARTer ei ole DPP:tä huonompi vaikutukseltaan kuuden kuukauden painonpudotukseen. 24 viikkoa kestävän aktiivisen interventiovaiheen aikana osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ensilinjan hoidosta: 1) adaptiivinen SMARTer-interventio, 2) kiinteä DPP tai 3) vain tavanomaisen hoidon arviointi (kontrolli). Osallistujia arvioidaan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteissä kokonaispainonpudotuksen arvioimiseksi ja sen selvittämiseksi, onko SMARTer kustannustehokas verrattuna DPP:hen tai tavalliseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

492

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
        • Rekrytointi
        • Florida State University
        • Päätutkija:
          • Bonnie Spring, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • BMI ≥25, paino <396 lbs
  • Sinulla on oltava älypuhelin ja oltava valmis asentamaan SMARTer-sovellus
  • Osallistujien on myös suunniteltava asuvansa Chicagolandin alueella osallistumisensa ajan (eli 12 kuukautta)
  • Ei ilmoittautunut viralliseen painonpudotusohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Diabetes hoidetaan insuliinilla
  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Anoreksia tai bulimia
  • Liikkumista varten tarvitaan apuväline

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukautuva älykkäämpi interventio (älykkäämpi)
Älypuhelinsovellus, ruokavalio- ja aktiviteettitavoitteet, online -oppitunnit, lyhyet etäistunnot terveyden edistäjän kanssa. WiFi -asteikon tietoja seurataan. Henkilöt, jotka menettävät alle 0,5 naulaa viikossa Siinä on fyysisiä toimenpiteitä lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Käyttäytyminen: Mukautuva älykkäämpi interventio (älykkäämpi)
Osallistujat saavat kalori-, rasva- ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteita, älypuhelinsovelluksen ruokavalionsa, aktiviteetin ja painonsa, online-koulutuslukemien ja lyhyen kahden viikon etäterveysistuntojen kanssa terveyden edistäjän kanssa. Heille lainataan myös Fitbit -seurantalaite ja langaton Bluetooth -asteikko 12 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Diabeteksen ehkäisyohjelma (DPP)
Kiinteät interventiot käyttämällä osallistujaohjelman käsikirja-, ruokavalio- ja aktiivisuuslokeja, tunnin pitkiä etäistuntoja terveyden edistäjän kanssa. Siinä on fyysisiä toimenpiteitä lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Käyttäytyminen: Diabeteksen ehkäisyohjelma (DPP)
Sairauksien torjunta-opetussuunnitelman keskuksen mukaisesti osallistujat saavat osallistujien lokin fyysisen toiminnan, ruoan saannin ja painon seuraamiseksi, paperin osallistujan oppaan laskentataulukoissa, lokissa ja psyko-koulutusmateriaaleissa ja 16 tunnin pituisia etäistuntoja terveydenhuollon edistäjän kanssa.
Active Comparator: Itseohjattu hoito (itseohjattu)
Tarjoaa maantieteelliseen alueelle räätälöityjä paperi- ja Internet -resursseja, jotka kouluttavat terveellisemmän elämäntavan johtamista, mukaan lukien tietoa hyvinvoinnista ja fyysisestä toiminnasta. Siinä on fyysisiä toimenpiteitä lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Käyttäytyminen: Itseohjattu hoito (itseohjattu)
Tarjoaa maantieteelliseen alueelle räätälöityjä paperi- ja Internet -resursseja, jotka kouluttavat terveellisemmän elämäntavan johtamista, mukaan lukien tietoa hyvinvoinnista ja fyysisestä toiminnasta. Siinä on fyysisiä toimenpiteitä lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino - prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustasolta 6 kuukauteen
Osallistujan painon (kg) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6 kuukauden jälkeen.
Perustasolta 6 kuukauteen
Paino - ero kilogrammoina
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauteen
Osallistujan painon muutos (kg) lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla.
Alkutasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus
Aikaikkuna: 12-kuukautta
SMARTer- versus DPP- versus kontrolliryhmän toteutuksen kustannukset. Käytämme mikrokustannuslaskentamenetelmää kaikkien hoitoryhmien toteutukseen liittyvien kustannusten tallentamiseksi.
12-kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon ylläpito - prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Tutki, tuottaako SMARTer-asteittainen hoito suuremman painonpudotuksen (prosentuaalinen muutos) perustasosta 12 kuukauteen ja onko se ei-heikompi kuin DPP
Perustaso 12 kuukauteen
Painon ylläpito - ero kg
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Tutki, tuottaako SMARTer-asteittainen hoito suuremman painonpudotuksen (kilogrammojen ero) lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja onko se ei-heikompi kuin DPP
Perustaso 12 kuukauteen
Ruokaturvattomuuden moderoiva vaikutus painonprosentuaaliseen laskuun 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Interventioryhmän (SMARTer vs DPP vs Kontrolli) ja ruokaturvattomuuden välinen vuorovaikutusvaikutus painonprosentuaalisessa laskussa 6 kuukauden kohdalla, arvioituna käyttäen lineaarisen regression vuorovaikutustermiä (β-kerroin). Ruokaturvattomuus arvioidaan käyttäen validoitua 2-kohdetta perustuen Yhdysvaltojen kotitalouksien ruokaturvatutkimusmoduuliin, joka koostuu kahdesta kohdasta: (1) huoli siitä, että ruoka loppuu ja (2) ruoka ei riitä. Vastausvaihtoehdot ovat "Usein totta," "Joskus totta" ja "Ei koskaan totta." Vastaukset pisteytetään dikotomisesti (ruokaturvaton vs ruokaturvallinen), ruokaturvattomuus määritellään ≥1 vastauksena "Usein totta" tai "Joskus totta." Painonprosentuaalinen lasku lasketaan prosentuaalisena muutoksena kehon painossa alkuarvosta 6 kuukauden kohdalla.
Perustaso 6 kuukauteen
Naapuruston sosioekonomisen heikkouden säätelyvaikutus painonpudotukseen prosentteina 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauteen
Interventioryhmän (SMARTer vs DPP vs Kontrolli) ja naapuruston sosioekonomisen aseman välisen vuorovaikutuksen vaikutus painon prosentuaaliseen laskuun 6 kuukauden kohdalla arvioidaan käyttämällä lineaarista regressiomallia, jossa on vuorovaikutustermi (β-kerroin). Naapuruston sosioekonominen asema arvioidaan käyttämällä Naapuruston Deprivaatioindeksiä (NDI), joka perustuu Yhdysvaltain väestönlaskentatilastojen alueellisiin sosioekonomisiin indikaattoreihin, jotka on saatu American Community Survey -tutkimuksesta Diez Roux'n ja kollegoiden kehittämien menetelmien mukaisesti. NDI ilmaistaan standardoituna jatkuvana pistemääränä (z-pistemäärä), jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa naapuruston sosioekonomista haavoittuvuutta. Painon prosentuaalinen lasku lasketaan prosentuaalisena muutoksena kehon painossa vertailuarvosta 6 kuukauden kohdalla.
Alkutilasta 6 kuukauteen
Teknologialukutaidon moderointivaikutus prosentuaaliseen painonpudotukseen 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukauteen
Interventiontaryhmän (SMARTer vs DPP vs Kontrolli) ja teknologialukutaidon välinen vuorovaikutusvaikutus painonprosentuaalisessa laskussa 6 kuukauden aikana, arvioituna käyttäen lineaarisen regression vuorovaikutustermiä (β-kerroin). Teknologialukutaito arvioidaan käyttäen eHealth Literacy Scale (eHEALS; 8-kohdemittari) kokonaispistemäärää (vaihteluväli: 8-40), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua eHealth-lukutaitoa. Painonprosentuaalinen lasku lasketaan painon prosentuaalisena muutoksena lähtöarvosta 6 kuukauden aikana.
Alkuarvosta 6 kuukauteen
Toiminnanohjauksen säätelyvaikutus painonpudotuksen prosenttiosuuteen 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Interventiontiivistelmän (SMARTer vs DPP vs Kontrolli) ja toiminnanohjauksen välisen vuorovaikutuksen vaikutus painonprosentuaaliseen laskuun 6 kuukauden kohdalla, arvioitu käyttäen lineaarisen regression vuorovaikutustermiä (β-kerroin). Toiminnanohjausta arvioidaan käyttäen Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) -mittarin Global Executive Composite (GEC) T-pistettä (standardisoitu pistemäärä; keskiarvo = 50, keskihajonta = 10), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnanohjauksen häiriötä. Painonprosentuaalinen lasku lasketaan prosentuaalisena muutoksena kehon painossa lähtötasosta 6 kuukauden kohdalle.
Perustaso 6 kuukauteen
Tunteisiin syömisen säätelevä vaikutus painonpudotuksen prosenttiosuuteen 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perusarvosta 6 kuukauteen
Interventioryhmän (SMARTer vs DPP vs Kontrolli) ja emotionaalisen syömisen välinen vuorovaikutusvaikutus painonprosentuaalisessa laskussa 6 kuukauden kohdalla, arvioitu käyttäen lineaarisen regression vuorovaikutustermiä (β-kerroin). Emotionaalinen syöminen arvioidaan käyttäen Palatable Eating Motives Scale (PEMS) Coping-alaskaalan keskiarvoa (vaihteluväli: 1-5), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa syömistä negatiivisten tunteiden seurauksena. Painonprosentuaalinen lasku lasketaan prosentuaalisena muutoksena ruumiinpainossa lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla.
Perusarvosta 6 kuukauteen
Negatiivisen mielialan muutoksen välittävä vaikutus painonprosentuaaliseen vähenemiseen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauteen
Interventioryhmän epäsuora vaikutus (SMARTer vs DPP vs kontrolli) 6 kuukauden painonprosentuaaliseen laskuun negatiivisen affektin muutoksen kautta, arvioitu käyttäen välitysanalyysiä (epäsuoran vaikutuksen kerroin). Negatiivinen affekti arvioidaan käyttäen Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -mittarin Negatiivinen affekti -alaskaalan pistemäärää (alue: 10–50), jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa negatiivista affektia. Muutos lasketaan perustamittauksesta seurantamittauksiin.
Alkutasosta 6 kuukauteen
Himoamisen muutoksen välittävä vaikutus painonprosentuaaliseen laskuun 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauden kohdalle
Interventioryhmän (SMARTer vs DPP vs Kontrolli) epäsuora vaikutus painonprosentuaaliseen laskuun 6 kuukauden kohdalla himon muutoksen kautta, arvioituna välitysanalyysillä (epäsuoran vaikutuksen kerroin). Himoa arvioidaan käyttämällä 1-kohdetta visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (alue: 0-100), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa. Muutos lasketaan lähtötasosta seuranta-arviointeihin.
Alkutilasta 6 kuukauden kohdalle
Palkkiopohjaisen syömisen muutoksen välittävä vaikutus painonpudotuksen prosentuaaliseen muutokseen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 6 kuukauteen
Interventioryhmän (SMARTer vs DPP vs Kontrolli) epäsuora vaikutus painonpudotukseen prosentteina 6 kuukaudessa palkkiopohjaisen syömisen muutoksen kautta, arvioitu välitysanalyysillä (epäsuoran vaikutuksen kerroin). Palkkiopohjaista syömistä arvioidaan käyttäen Palkkiopohjaisen Syömisen Motivaatio (RED) -asteikon kokonaispisteitä (jatkuva; korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa palkkiopohjaista syömistä). Muutos lasketaan lähtötasosta 6 kuukauden ajanjaksoon.
Alkutilanteesta 6 kuukauteen
Estävyyden kontrollin muutoksen välittävä vaikutus prosentuaaliseen painonpudotukseen 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta 6 kuukauteen
Interventioryhmän välillinen vaikutus (SMARTer vs DPP vs kontrolli) painonprosentuaaliseen menetykseen 6 kuukaudessa inhibiittorisen kontrollin muutoksen kautta, estimoitu välitysanalyysillä (välillinen vaikutuskerroin). Inhibiittorinen kontrolli arvioidaan käyttäen Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Inhibit-alaskaalan T-pistettä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10), jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa inhibiittorista kontrollia. Muutos lasketaan perustasosta 6 kuukauteen.
Alkuperäisestä tilasta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida State University

Yhteistyökumppanit

Florida State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00005828

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa