Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion plus intelligente de la perte de poids (SMARTer)

10 avril 2026 mis à jour par: Bonnie Spring, Florida State University
L'essai SMARTer sera un essai de non-infériorité contrôlé randomisé à trois bras qui compare l'intervention SMARTer optimisée et adaptative, le DPP fixe et l'évaluation des soins habituels uniquement (contrôle). L'essai déterminera si une intervention évolutive et progressive peut résister à la DPP de référence en obtenant une perte de poids comparable à moindre coût. Parallèlement à l'évaluation de la non-infériorité clinique, une évaluation économique complète informera l'abordabilité relative. Les informations sur les coûts sont importantes pour éclairer la politique de traitement et modifier les normes de soins, mais elles font cruellement défaut pour les interventions comportementales. L'intervention SMARTer réduit les coûts en offrant initialement une intervention minimale à tous et en intensifiant pour offrir des composants de traitement plus coûteux uniquement aux non-répondants qui ne parviennent pas à atteindre la perte de poids cible. Une évaluation économique rigoureuse planifiée et conçue parallèlement à l'essai SMARTer fournira une comparaison directe précise et robuste des coûts, du rapport coût-efficacité et des coûts projetés des soins de santé à vie entre les trois bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée vise à tester l'hypothèse selon laquelle SMARTer est non inférieur au DPP dans son effet sur la perte de poids à 6 mois. Au cours de la phase d'intervention active de 24 semaines, les participants seront randomisés pour recevoir l'un des trois traitements de première intention : 1) l'intervention SMARTer adaptative, 2) la DPP fixe ou 3) l'évaluation des soins habituels uniquement (contrôle). Les participants seront évalués à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois pour évaluer la perte de poids globale et pour déterminer si SMARTer est rentable par rapport au DPP ou aux soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

492

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
        • Recrutement
        • Florida State University
        • Chercheur principal:
          • Bonnie Spring, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • IMC ≥25, poids <396 lb
  • Doit posséder un smartphone et être prêt à installer l'application SMARTer
  • Les participants doivent également prévoir de résider dans la région de Chicagoland pendant toute la durée de leur participation (c'est-à-dire 12 mois)
  • Non inscrit à un programme formel de perte de poids

Critère d'exclusion:

  • Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les six mois suivant l'inscription
  • Diabète traité à l'insuline
  • Grossesse, allaitement ou grossesse prévue
  • Idées suicidaires actives
  • Anorexie ou boulimie
  • Besoin d'un appareil d'assistance pour la mobilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention adaptative plus intelligente (plus intelligente)
Application de smartphone, régime alimentaire et objectifs d'activité, cours en ligne, brèves sessions à distance avec un promotionniste de la santé. Les données d'une échelle WiFi seront surveillées. Les personnes qui perdent moins de 0,5 lb par semaine seront mises en place pour recevoir également des produits de remplacement de repas. Aura des mesures physiques prises au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Comportemental: Intervention adaptative plus intelligente (plus intelligente)
Les participants recevront des objectifs de calories, de graisse et d'activité physique, une application pour smartphone pour l'auto-surveillance de leur alimentation, leur activité et leur poids, les lectures éducatives en ligne et les brèves sessions de santé à distance bihebdomadaires avec un promotionniste de la santé. Ils seront également prêtés un dispositif de suivi Fitbit et une échelle Bluetooth sans fil pendant 12 mois.
Expérimental: Programme de prévention du diabète (DPP)
Intervention fixe utilisant le manuel du programme des participants, les journaux de régime alimentaire et d'activité, des séances à distance d'une durée d'heure avec un promotionniste de la santé. Aura des mesures physiques prises au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Comportemental: Programme de prévention du diabète (DPP)
Conformément au programme Center for Disease Control, les participants recevront un journal des participants pour suivre l'activité physique, l'apport alimentaire et le poids, un guide des participants au papier avec des feuilles de travail, des journaux et des documents psycho-éducatifs, et des séances à distance de 16 heures avec un promotionniste de la santé.
Comparateur actif: Traitement autoguidé (autoguidé)
Fournit du papier et des ressources Internet adaptées à la zone géographique, en éduquant sur la direction d'un mode de vie plus sain, y compris les informations sur le bien-être et l'activité physique. Aura des mesures physiques prises au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Comportemental: Traitement autoguidé (autoguidé)
Fournit du papier et des ressources Internet adaptées à la zone géographique, en éduquant sur la direction d'un mode de vie plus sain, y compris les informations sur le bien-être et l'activité physique. Aura des mesures physiques prises au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids - variation en pourcentage
Délai: Du départ à 6 mois
Pourcentage de variation du poids (kg) du participant par rapport à la valeur initiale à 6 mois.
Du départ à 6 mois
Poids - différence en kg
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Variation du poids (kg) du participant entre le début de l'étude et 6 mois.
De la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût
Délai: 12-mois
Coûts de l'implémentation SMARTer par rapport à DPP par rapport au groupe témoin. Nous utiliserons une approche de micro-costing pour capturer tous les coûts associés à la mise en œuvre des bras de traitement.
12-mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien du poids - variation en pourcentage
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Étudiez si le traitement par soins échelonnés SMARTer produit une perte de poids plus importante (pourcentage de changement) de la ligne de base à 12 mois et n'est pas inférieur au DPP
De la ligne de base à 12 mois
Maintien du poids - différence en kg
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Explorer si le traitement SMARTer par soins échelonnés produit une plus grande perte de poids (différence en kilogrammes) de la ligne de base à 12 mois et n'est pas inférieur au DPP
De la ligne de base à 12 mois
Effet modérateur de l'insécurité alimentaire sur le pourcentage de perte de poids à 6 mois
Délai: Du début à 6 mois
Effet d'interaction entre le groupe d'intervention (SMARTer vs DPP vs Témoin) et l'insécurité alimentaire sur la perte de poids en pourcentage à 6 mois, estimé à l'aide d'un terme d'interaction de régression linénaire (coefficient β). L'insécurité alimentaire sera évaluée à l'aide d'un outil de dépistage validé à 2 items basé sur le module américain d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages, comprenant deux items : (1) inquiétude que la nourriture vienne à manquer et (2) nourriture ne durant pas. Les options de réponse sont « Souvent vrai », « Parfois vrai » et « Jamais vrai ». Les réponses seront notées de manière dichotomique (insécurité alimentaire vs sécurité alimentaire), l'insécurité alimentaire étant définie comme ≥1 réponse de « Souvent vrai » ou « Parfois vrai ». La perte de poids en pourcentage sera calculée comme le changement en pourcentage du poids corporel entre le début de l'étude et 6 mois.
Du début à 6 mois
Effet modérateur de la défavorisation du quartier sur le pourcentage de perte de poids à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Un effet d'interaction entre le groupe d'intervention (SMARTer vs DPP vs Témoin) et la défavorisation du quartier sur la perte de poids en pourcentage à 6 mois sera estimé à l'aide d'un modèle de régression linéaire avec un terme d'interaction (coefficient β). La défavorisation du quartier sera évaluée à l'aide d'un Indice de Défavorisation du Quartier (NDI) dérivé d'indicateurs socio-économiques au niveau des secteurs de recensement américains, obtenus à partir de l'American Community Survey, en suivant les méthodes développées par Diez Roux et ses collègues. Le NDI sera exprimé sous forme de score continu standardisé (score z), les valeurs plus élevées indiquant une plus grande défavorisation du quartier. La perte de poids en pourcentage sera calculée comme le pourcentage de variation du poids corporel entre le début de l'étude et 6 mois.
De la ligne de base à 6 mois
Effet modérateur de la littératie numérique sur le pourcentage de perte de poids à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Effet d'interaction entre le groupe d'intervention (SMARTer vs DPP vs Témoin) et la littératie numérique sur le pourcentage de perte de poids à 6 mois, estimé à l'aide d'un terme d'interaction de régression linéaire (coefficient β).
La littératie numérique sera évaluée à l'aide du score total de l'échelle de littératie en santé numérique (eHEALS ; mesure en 8 items) (plage : 8-40), les scores plus élevés indiquant une littératie perçue en santé numérique plus importante.
Le pourcentage de perte de poids sera calculé comme le pourcentage de changement du poids corporel entre le début de l'étude et 6 mois.
De la ligne de base à 6 mois
Effet modérateur des fonctions exécutives sur le pourcentage de perte de poids à 6 mois
Délai: De la valeur initiale à 6 mois
Effet d'interaction entre le groupe d'intervention (SMARTer vs DPP vs Témoin) et le fonctionnement exécutif sur le pourcentage de perte de poids à 6 mois, estimé à l'aide d'un terme d'interaction de régression linéaire (coefficient β). Le fonctionnement exécutif sera évalué à l'aide du score T du Composite Exécutif Global (GEC) de l'Inventaire d'Évaluation Comportementale du Fonctionnement Exécutif - Version Adulte (BRIEF-A) (score standardisé ; moyenne = 50, écart-type = 10), des scores plus élevés indiquant une plus grande dysfonction exécutive. Le pourcentage de perte de poids sera calculé comme le pourcentage de changement du poids corporel entre le début de l'étude et 6 mois.
De la valeur initiale à 6 mois
Effet modérateur de l'alimentation émotionnelle sur la perte de poids en pourcentage à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Effet d'interaction entre le groupe d'intervention (SMARTer vs DPP vs Témoin) et l'alimentation émotionnelle sur le pourcentage de perte de poids à 6 mois, estimé à l'aide d'un terme d'interaction de régression linéaire (coefficient β). L'alimentation émotionnelle sera évaluée à l'aide du score moyen de la sous-échelle Coping de l'échelle Palatable Eating Motives Scale (PEMS) (plage : 1-5), des scores plus élevés indiquant une alimentation plus importante en réponse à des émotions négatives. Le pourcentage de perte de poids sera calculé comme le pourcentage de changement du poids corporel entre la ligne de base et 6 mois.
De la ligne de base à 6 mois
Effet médiateur du changement de l'affect négatif sur le pourcentage de perte de poids à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Effet indirect du groupe d'intervention (SMARTer vs DPP vs Contrôle) sur le pourcentage de perte de poids à 6 mois via le changement d'affect négatif, estimé par analyse de médiation (coefficient d'effet indirect). L'affect négatif sera évalué à l'aide du score de la sous-échelle Affect Négatif de l'Échelle d'Affect Positif et Négatif (PANAS) (plage : 10-50), des scores plus élevés indiquant un affect négatif plus important. Le changement sera calculé de la ligne de base aux évaluations de suivi.
De la ligne de base à 6 mois
Effet médiateur du changement dans l'envie sur la perte de poids en pourcentage à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Effet indirect du groupe d'intervention (SMARTer vs DPP vs Contrôle) sur la perte de poids en pourcentage à 6 mois via le changement dans les envies, estimé à l'aide d'une analyse de médiation (coefficient de l'effet indirect). Les envies seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 1 item (plage : 0-100), avec des scores plus élevés indiquant une envie plus forte. Le changement sera calculé entre les évaluations de référence et de suivi.
De la ligne de base à 6 mois
Effet médiateur du changement dans l'alimentation basée sur la récompense sur la perte de poids en pourcentage à 6 mois
Délai: De la base à 6 mois
Effet indirect du groupe d'intervention (SMARTer vs DPP vs Témoin) sur la perte de poids en pourcentage à 6 mois par le biais du changement dans l'alimentation basée sur la récompense, estimé par analyse de médiation (coefficient de l'effet indirect). L'alimentation basée sur la récompense sera évaluée à l'aide du score total de l'échelle de pulsion alimentaire basée sur la récompense (RED) (continu ; des scores plus élevés indiquent une alimentation davantage motivée par la récompense). Le changement sera calculé entre la valeur initiale et 6 mois.
De la base à 6 mois
Effet médiateur du changement du contrôle inhibiteur sur le pourcentage de perte de poids à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Effet indirect du groupe d'intervention (SMARTer vs DPP vs Témoin) sur la perte de poids en pourcentage à 6 mois via le changement du contrôle inhibiteur, estimé par une analyse de médiation (coefficient d'effet indirect).
Le contrôle inhibiteur sera évalué à l'aide du score T de la sous-échelle Inhibit du Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) (moyenne = 50, écart-type = 10), des scores plus élevés indiquant un contrôle inhibiteur plus faible.
Le changement sera calculé entre le début de l'étude et 6 mois.
De la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida State University

Collaborateurs

Florida State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005828

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner