SMARTer Управление потерей веса (SMARTer)
10 апреля 2026 г. обновлено: Bonnie Spring, Florida State University
Исследование SMARTer будет рандомизированным контролируемым исследованием не меньшей эффективности с тремя группами, в котором сравниваются оптимизированное, адаптивное вмешательство SMARTer, фиксированная DPP и обычная оценка помощи (контроль).
В ходе испытания будет рассмотрено, может ли масштабируемое поэтапное вмешательство соответствовать золотому стандарту DPP, обеспечивая сопоставимую потерю веса при меньших затратах.
Наряду с оценкой клинической не меньшей эффективности, всесторонняя экономическая оценка будет информировать об относительной доступности.
Информация о затратах важна для обоснования политики лечения и изменения стандартов ухода, но ее крайне не хватает для поведенческих вмешательств.
Вмешательство SMARTer снижает затраты, первоначально предлагая минимальное вмешательство для всех и постепенно предлагая более дорогостоящие компоненты лечения только тем, кто не ответил на лечение, но не смог достичь целевого снижения веса.
Строгая экономическая оценка, запланированная и разработанная вместе с испытанием SMARTer, обеспечит точное и надежное прямое сравнение затрат, экономической эффективности и прогнозируемых затрат на здравоохранение в течение всей жизни между тремя группами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование направлено на проверку гипотезы о том, что SMARTer не уступает DPP по своему влиянию на 6-месячную потерю веса.
В течение 24-недельной фазы активного вмешательства участники будут рандомизированы для получения одного из трех видов лечения первой линии: 1) адаптивное вмешательство SMARTer, 2) фиксированная DPP или 3) только оценка обычного ухода (контроль).
Участники будут оцениваться через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, чтобы оценить общую потерю веса и выяснить, является ли SMARTer экономически эффективным по сравнению с DPP или стандартным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
492
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Keri A Gladhill, PhD
- Номер телефона: 850-645-5401
- Электронная почта: keri.gladhill@med.fsu.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
- Рекрутинг
- Florida State University
-
Главный следователь:
- Bonnie Spring, PhD
-
Контакт:
- Keri A Gladhill, PhD
- Номер телефона: 850-645-5401
- Электронная почта: keri.gladhill@med.fsu.edu
-
Контакт:
- Bonnie Spring, PhD
- Номер телефона: 850-644-9720
- Электронная почта: bonnie.spring@med.fsu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- ИМТ ≥25, вес <396 фунтов
- Должен иметь смартфон и быть готовым установить приложение SMARTer.
- Участники также должны планировать проживание в районе Чикаголенд на время своего участия (т. е. 12 месяцев).
- Не участвует в официальной программе по снижению веса
Критерий исключения:
- Инсульт или инфаркт миокарда в течение шести месяцев после зачисления
- Диабет лечится инсулином
- Беременность, лактация или предполагаемая беременность
- Активные суицидальные мысли
- Анорексия или булимия
- Требуется вспомогательное устройство для передвижения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивное умное вмешательство (умнее)
Приложение для смартфонов, диету и целей активности, онлайн -уроки, краткие отдаленные сеансы с поощрением для здоровья.
Данные из шкалы Wi -Fi будут контролироваться.
Люди, теряющие менее 0,5 фунта в неделю, будут устремляться, чтобы также получить продукты для замены еды.
Будет иметь физические меры, принятые на исходном уровне, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Участники получат цели калорий, жирную и физическую активность, приложение для смартфона для самоконтроля своей диеты, активности и веса, чтения онлайн-образования и кратких двухнедельных отдаленных сессий здоровья с упроможником для здоровья.
Они также будут предоставлены устройства отслеживания Fitbit и беспроводной шкалы Bluetooth в течение 12 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Программа профилактики диабета (DPP)
Фиксированное вмешательство с использованием руководства по программе участников, журналов диеты и активности, часовые отдаленные сеансы с упрощением для здоровья.
Будет иметь физические меры, принятые на исходном уровне, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
В соответствии с учебной программой Центра по борьбе с заболеваниями участники получат журнал участников для отслеживания физической активности, потребления пищи и веса, руководства для участников бумаги с рабочими листами, бревнами и психообразовательными материалами, а также 16-часовыми удаленными сеансами с упрощением для здоровья.
|
|
Активный компаратор: Самостоятельное лечение (самостоятельно управляемое)
Предоставляет бумажные и интернет -ресурсы, адаптированные к географическому району, обучаясь по ведению более здорового образа жизни, включая информацию о здоровье и физической активности.
Будет иметь физические меры, принятые на исходном уровне, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Предоставляет бумажные и интернет -ресурсы, адаптированные к географическому району, обучаясь по ведению более здорового образа жизни, включая информацию о здоровье и физической активности.
Будет иметь физические меры, принятые на исходном уровне, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес - процентное изменение
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Процентное изменение веса участника (кг) от исходного уровня до 6 месяцев.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Вес - разница в кг
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение веса участника (кг) от исходного уровня до 6 месяцев.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты на реализацию SMARTer по сравнению с DPP и контрольной группой.
Мы будем использовать подход микро-калькуляции для учета всех затрат, связанных с реализацией исследуемых групп лечения.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание веса - процентное изменение
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Изучить, обеспечивает ли SMARTer ступенчатая терапия большую потерю веса (процентное изменение) от исходного уровня до 12 месяцев и не уступает ли она DPP
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Поддержание веса - разница в кг
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Изучите, дает ли SMARTer ступенчатая система лечения большую потерю веса (разница в килограммах) от исходного уровня до 12 месяцев и не уступает ли DPP
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Модерирующий эффект отсутствия продовольственной безопасности на процент потери веса через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Эффект взаимодействия между группой вмешательства (SMARTer vs DPP vs контроль) и пищевой необеспеченностью на процент потери веса через 6 месяцев, оцененный с использованием члена взаимодействия в линейной регрессии (коэффициент β).
Пищевая необеспеченность будет оцениваться с использованием валидированного 2-пунктового скринера, основанного на Модуле обследования продовольственной безопасности домохозяйств США, состоящего из двух пунктов: (1) беспокойство, что еда закончится, и (2) еда не хватает.
Варианты ответов: «Часто верно», «Иногда верно» и «Никогда не верно».
Ответы будут оцениваться дихотомически (пищевая необеспеченность vs пищевая обеспеченность), где пищевая необеспеченность определяется как ≥1 ответ «Часто верно» или «Иногда верно».
Процент потери веса будет рассчитан как процентное изменение массы тела от исходного уровня до 6 месяцев.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Модерационный эффект неблагополучного района на процент потери веса через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Эффект взаимодействия между группой вмешательства (SMARTer vs DPP vs Контроль) и уровнем депривации района на процент потери веса через 6 месяцев будет оценен с использованием модели линейной регрессии с членом взаимодействия (β-коэффициент).
Уровень депривации района будет оценен с использованием Индекса Депривации Района (NDI), полученного из социально-экономических показателей на уровне переписных участков США из Американского Общественного Обзора, следуя методам, разработанным Диес Ру и коллегами.
NDI будет выражен как стандартизированный непрерывный показатель (z-оценка), где более высокие значения указывают на большую депривацию района.
Процент потери веса будет рассчитан как процентное изменение массы тела от исходного уровня до 6 месяцев.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Модерирующий эффект компьютерной грамотности на процент потери веса через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Эффект взаимодействия между группой вмешательства (SMARTer vs DPP vs Контроль) и технологической грамотностью на процент потери веса через 6 месяцев, оцененный с использованием члена взаимодействия линейной регрессии (коэффициент β).
Технологическая грамотность будет оцениваться с использованием общего балла Шкалы электронной грамотности в области здравоохранения (eHEALS; 8 пунктов) (диапазон: 8-40), где более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую электронную грамотность в области здравоохранения.
Процент потери веса будет рассчитан как процентное изменение массы тела от исходного уровня до 6 месяцев.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Модерирующий эффект исполнительных функций на процент потери веса через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Эффект взаимодействия между группой вмешательства (SMARTer vs DPP vs Контроль) и исполнительными функциями на процентную потерю веса через 6 месяцев, оцененный с использованием линейной регрессии члена взаимодействия (β-коэффициент).
Исполнительные функции будут оцениваться с использованием Глобального композитного показателя исполнительных функций (GEC) T-балла (стандартизированный балл; среднее = 50, SD = 10) Поведенческого рейтингового инвентаря исполнительных функций для взрослых (BRIEF-A), причем более высокие баллы указывают на большую дисфункцию исполнительных функций.
Процентная потеря веса будет рассчитываться как процентное изменение массы тела от исходного уровня до 6 месяцев.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Модерирующий эффект эмоционального питания на процент потери веса через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Взаимодействие между группой вмешательства (SMARTer против DPP против Контроль) и эмоциональным питанием на процент потери веса через 6 месяцев, оцененное с использованием члена взаимодействия линейной регрессии (коэффициент β).
Эмоциональное питание будет оцениваться с использованием среднего балла подшкалы "Копинг" шкалы мотивов потребления вкусной пищи (PEMS) (диапазон: 1-5), где более высокие баллы указывают на большее потребление пищи в ответ на негативные эмоции.
Процент потери веса будет рассчитан как процентное изменение массы тела от исходного уровня до 6 месяцев.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Опосредующее влияние изменения негативного аффекта на процент потери веса через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Косвенное влияние группы вмешательства (SMARTer против DPP против контрольной) на процент потери веса через 6 месяцев через изменение негативного аффекта, оцененное с помощью медиационного анализа (коэффициент косвенного эффекта).
Негативный аффект будет оцениваться с использованием субшкалы негативного аффекта Шкалы позитивного и негативного аффекта (PANAS) (диапазон: 10-50), причем более высокие баллы указывают на больший негативный аффект.
Изменение будет рассчитываться от исходного уровня до последующих оценок.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Опосредующий эффект изменения тяги к еде на процент потери веса через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Косвенное влияние группы вмешательства (SMARTer vs DPP vs Контроль) на процент потери веса через 6 месяцев посредством изменения тяги к еде, оцененное с помощью медиационного анализа (коэффициент косвенного эффекта).
Тяга к еде будет оцениваться с помощью 1-пунктовой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (диапазон: 0-100), где более высокие баллы указывают на большую тягу.
Изменение будет рассчитываться от исходного уровня до последующих оценок.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Медиаторный эффект изменения пищевого поведения, основанного на вознаграждении, на процент потери веса через 6 месяцев
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев
|
Косвенный эффект группы вмешательства (SMARTer против DPP против контроля) на процент потери веса через 6 месяцев через изменение рефлекторного пищевого поведения, оцененный с помощью медиационного анализа (коэффициент косвенного эффекта).
Рефлекторное пищевое поведение будет оцениваться с использованием общего балла шкалы Reward-Based Eating Drive (RED) (непрерывный показатель; более высокие баллы указывают на более выраженное рефлекторное пищевое поведение).
Изменение будет рассчитываться от исходного уровня до 6 месяцев.
|
С момента начала исследования до 6 месяцев
|
|
Опосредующий эффект изменения тормозного контроля на процент потери веса через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Косвенное влияние группы вмешательства (SMARTer vs DPP vs Контроль) на процент потери веса через 6 месяцев через изменение ингибирующего контроля, оцененное с помощью медиационного анализа (коэффициент косвенного эффекта).
Ингибирующий контроль будет оцениваться с использованием субшкалы Ингибирование T-балла Поведенческого рейтингового опросника исполнительных функций для взрослых (BRIEF-A) (среднее = 50, SD = 10), где более высокие баллы указывают на худший ингибирующий контроль.
Изменение будет рассчитываться от исходного уровня до 6 месяцев.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bonnie Spring, PhD, Florida State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005828
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .