Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMARTare viktminskningshantering (SMARTer)

10 april 2026 uppdaterad av: Bonnie Spring, Florida State University
SMARTer-studien kommer att vara en trearmad, randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsprövning som jämför den optimerade, adaptiva SMARTer-interventionen, fast DPP och vanlig vårdbedömning endast (kontroll). Försöket kommer att ta itu med huruvida en skalbar, stegrad vårdintervention kan stå emot guldstandard DPP genom att uppnå jämförbar viktminskning till en lägre kostnad. Vid sidan av utvärdering av klinisk icke-underlägsenhet kommer en omfattande ekonomisk utvärdering att informera om relativ överkomlighet. Kostnadsinformation är viktig för att informera om behandlingspolicy och ändra standarden på vården, men saknas i hög grad för beteendeinsatser. SMARTer-interventionen minskar kostnaderna genom att initialt erbjuda minimal intervention till alla och öka för att erbjuda mer kostsamma behandlingskomponenter endast till icke-svarare som misslyckas med att uppnå målet för viktminskning. En rigorös ekonomisk utvärdering planerad och utformad tillsammans med SMARTer-studien kommer att ge en korrekt, robust direkt jämförelse av kostnader, kostnadseffektivitet och beräknade livstidskostnader för hälsovård mellan de tre armarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien försöker testa hypotesen att SMARTer inte är sämre än DPP i sin effekt på 6-månaders viktminskning. Under den 24-veckors aktiva interventionsfasen kommer deltagarna att randomiseras till en av tre förstahandsbehandlingar: 1) den adaptiva SMARTer-interventionen, 2) fast DPP eller 3) enbart bedömning av vanlig vård (kontroll). Deltagarna kommer att bedömas vid 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders tidpunkter för att utvärdera den totala viktminskningen och för att undersöka om SMARTer är kostnadseffektiv jämfört med DPP eller standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

492

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal
  • BMI på ≥25, vikt <396 lbs
  • Måste äga en smartphone och vara villig att installera SMARTer-appen
  • Deltagare måste också planera att bo i Chicagoland-området under hela sitt deltagande (dvs. 12 månader)
  • Inte inskriven i ett formellt viktminskningsprogram

Exklusions kriterier:

  • Cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt inom sex månader efter inskrivningen
  • Diabetes behandlad med insulin
  • Graviditet, amning eller planerad graviditet
  • Aktiva självmordstankar
  • Anorexi eller bulimi
  • Kräver ett hjälpmedel för rörlighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adaptiv smartare intervention (smartare)
Smartphone -applikation, diet och aktivitetsmål, online -lektioner, korta fjärrsessioner med en hälso -promotionist. Data från en WiFi -skala övervakas. Individer som förlorar mindre än 0,5 pund per vecka kommer att ökas för att också få måltidsersättningsprodukter. Kommer att ha fysiska åtgärder vidt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Beteende: Adaptiv smartare intervention (smartare)
Deltagarna kommer att få kalori-, fett- och fysiska aktivitetsmål, en smartphone-applikation för självövervakning av sin diet, aktivitet och vikt, online-utbildningsavläsningar och korta två veckors avlägsna hälsosessioner med en hälso-promotionist. De kommer också att lånas ut en Fitbit -spårningsenhet och en trådlös Bluetooth -skala i 12 månader.
Experimentell: Diabetes Prevention Program (DPP)
Fast intervention med hjälp av deltagarnas programhandbok, diet och aktivitetsloggar, timme långa fjärrsessioner med en hälso -promotionist. Kommer att ha fysiska åtgärder vidt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Beteende: Diabetes Prevention Program (DPP)
I enlighet med Center for Disease Control-läroplanen kommer deltagarna att få en deltagarlogg för att spåra fysisk aktivitet, matintag och vikt, en pappersdeltagarguide med kalkylblad, stockar och psyko-utbildningsmaterial och 16 timmars långa avlägsna sessioner med en hälsokampanj.
Aktiv komparator: Självstyrd behandling (självstyrd)
Tillhandahåller pappers- och internetresurser anpassade till det geografiska området och utbildar sig om att leda en hälsosammare livsstil, inklusive information om wellness och fysisk aktivitet. Kommer att ha fysiska åtgärder vidt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Beteende: Självstyrd behandling (självstyrd)
Tillhandahåller pappers- och internetresurser anpassade till det geografiska området och utbildar sig om att leda en hälsosammare livsstil, inklusive information om wellness och fysisk aktivitet. Kommer att ha fysiska åtgärder vidt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt - procentuell förändring
Tidsram: Baseline till 6 månader
Deltagarens procentuella viktförändring (kg) från baslinjen till 6 månader.
Baseline till 6 månader
Vikt - skillnad i kg
Tidsram: Baseline till 6 månader
Deltagarnas viktförändring (kg) från baslinjen till 6 månader.
Baseline till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad
Tidsram: 12-månader
Kostnader för SMARTer jämfört med DPP jämfört med kontrollimplementering. Vi kommer att använda en mikro-kostnadsberäkningsmetod för att fånga alla kostnader som är förknippade med implementeringen av behandlingsarmarna.
12-månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikthållning - procentuell förändring
Tidsram: Baseline till 12 månader
Utforska om SMARTer stegvis vårdbehandling ger större viktminskning (procentuell förändring) från baslinjen till 12 månader och är icke underlägsen jämfört med DPP
Baseline till 12 månader
Vikthållning - skillnad i kg
Tidsram: Baseline till 12 månader
Utforska om SMARTer stegvis vårdbehandling ger större viktminskning (skillnad i kilogram) från baslinjen till 12 månader och är icke-underlägsen jämfört med DPP
Baseline till 12 månader
Matosäkerhetens modererande effekt på procentuell viktminskning efter 6 månader
Tidsram: Baseline till 6 månader
Interaktionseffekt mellan interventionsgrupp (SMARTer kontra DPP kontra Kontroll) och matosäkerhet på procentuell viktminskning vid 6 månader, uppskattad med en linjär regressionsinteraktionsterm (β-koefficient). Matosäkerhet kommer att bedömas med en validerad 2-fråge-screener baserad på U.S. Household Food Security Survey Module, bestående av två frågor: (1) oro för att maten skulle ta slut och (2) mat som inte räcker till. Svarsalternativen är "Ofta sant," "Ibland sant" och "Aldrig sant." Svaren kommer att poängsättas dikotomt (matosäker kontra mattrygg), med matosäkerhet definierad som ≥1 svar av "Ofta sant" eller "Ibland sant." Procentuell viktminskning kommer att beräknas som procentuell förändring i kroppsvikt från baslinje till 6 månader.
Baseline till 6 månader
Modererande effekt av grannskapsdeprivation på procentuell viktminskning efter 6 månader
Tidsram: Baseline till 6 månader
En interaktionseffekt mellan interventionsgrupp (SMARTer vs DPP vs Kontroll) och områdesdeprivation på procentuell viktminskning vid 6 månader kommer att uppskattas med hjälp av en linjär regressionsmodell med en interaktionsterm (β-koefficient). Områdesdeprivation kommer att bedömas med hjälp av ett områdesdeprivationsindex (NDI) som härletts från socioekonomiska indikatorer på nivån för amerikanska folkräkningsområden från American Community Survey, enligt metoder utvecklade av Diez Roux och kollegor. NDI kommer att uttryckas som en standardiserad kontinuerlig poäng (z-poäng), där högre värden indikerar större områdesdeprivation. Procentuell viktminskning kommer att beräknas som procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen till 6 månader.
Baseline till 6 månader
Teknikkompetensens modererande effekt på procentuell viktminskning efter 6 månader
Tidsram: Baseline till 6 månader
Interaktionseffekt mellan interventionsgrupp (SMARTer kontra DPP kontra Kontroll) och teknologikunskap på procentuell viktminskning efter 6 månader, uppskattad med en linjär regressionsinteraktionsterm (β-koefficient). Teknologikunskap kommer att bedömas med hjälp av eHealth Literacy Scale (eHEALS; 8-punktsmått) totalpoäng (intervall: 8–40), där högre poäng indikerar större upplevd e-hälsokunskap. Procentuell viktminskning kommer att beräknas som procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen till 6 månader.
Baseline till 6 månader
Modererande effekt av exekutiva funktioner på procentuell viktminskning vid 6 månader
Tidsram: Baseline till 6 månader
Interaktionseffekt mellan interventionsgrupp (SMARTer vs DPP vs Kontroll) och exekutiv funktion på procentuell viktminskning vid 6 månader, uppskattad med en linjär regressionsinteraktionsterm (β-koefficient). Exekutiv funktion kommer att bedömas med Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-poäng (standardiserad poäng; medelvärde = 50, SD = 10), där högre poäng indikerar större exekutiv dysfunktion. Procentuell viktminskning kommer att beräknas som procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen till 6 månader.
Baseline till 6 månader
Modererande effekt av emotionell ätning på viktminskning i procent vid 6 månader
Tidsram: Baseline till 6 månader
Interaktionseffekt mellan interventionsgrupp (SMARTer kontra DPP kontra Kontroll) och emotionellt ätande på procentuell viktminskning vid 6 månader, uppskattad med en linjär regressionsinteraktionsterm (β-koefficient). Emotionellt ätande kommer att bedömas med hjälp av Palatable Eating Motives Scale (PEMS) Coping subskala medelvärde (spann: 1-5), där högre poäng indikerar större ätande som svar på negativa känslor. Procentuell viktminskning kommer att beräknas som procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen till 6 månader.
Baseline till 6 månader
Medierande effekt av förändring i negativ affekt på procentuell viktminskning efter 6 månader
Tidsram: Baseline till 6 månader
Indirekt effekt av interventionsgruppen (SMARTer vs DPP vs Kontroll) på procentuell viktminskning efter 6 månader genom förändring i negativ affekt, uppskattad med medieringsanalys (indirekt effektkoefficient). Negativ affekt kommer att bedömas med hjälp av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Negativ Affekt subskalpoäng (omfång: 10-50), där högre poäng indikerar större negativ affekt. Förändring kommer att beräknas från baslinjemätning till uppföljningsbedömningar.
Baseline till 6 månader
Medierande effekt av förändring i begär på procentuell viktminskning vid 6 månader
Tidsram: Baseline till 6 månader
Indirekt effekt av interventionsgruppen (SMARTer vs DPP vs Kontroll) på procentuell viktminskning vid 6 månader genom förändring i sug, uppskattad med hjälp av medieringsanalys (indirekt effektkoefficient). Sug kommer att bedömas med hjälp av en 1-fråge visuell analog skala (VAS) (spann: 0-100), där högre poäng indikerar starkare sug. Förändringen kommer att beräknas från baslinjen till uppföljningsbedömningarna.
Baseline till 6 månader
Medierande effekt av förändring i belöningsbaserad ätning på procentuell viktminskning vid 6 månader
Tidsram: Baseline till 6 månader
Indirekt effekt av interventionsgruppen (SMARTer jämfört med DPP jämfört med Kontroll) på procentuell viktminskning vid 6 månader genom förändring i belöningsbaserat ätande, uppskattad med medieringsanalys (indirekt effektkoefficient). Belöningsbaserat ätande kommer att bedömas med hjälp av Reward-Based Eating Drive (RED)-skalan totalpoäng (kontinuerlig; högre poäng indikerar mer belöningsdrivet ätande). Förändring kommer att beräknas från baslinje till 6 månader.
Baseline till 6 månader
Medierande effekt av förändring i inhiberande kontroll på procentuell viktminskning vid 6 månader
Tidsram: Baseline till 6 månader
Indirekt effekt av interventionsgrupp (SMARTer vs DPP vs Kontroll) på procentuell viktminskning vid 6 månader genom förändring i inhiberande kontroll, uppskattad med hjälp av medieringsanalys (indirekt effektkoefficient). Inhiberande kontroll kommer att bedömas med hjälp av Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Inhibit subskala T-poäng (medelvärde = 50, SD = 10), där högre poäng indikerar sämre inhiberande kontroll. Förändring kommer att beräknas från baslinje till 6 månader.
Baseline till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida State University

Samarbetspartners

Florida State University

Utredare

  • Huvudutredare: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

17 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00005828

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera