Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SLIMMER gewichtsverliesmanagement (SMARTer)

10 april 2026 bijgewerkt door: Bonnie Spring, Florida State University
De SMARTer-studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie met drie armen zijn die de geoptimaliseerde, adaptieve SMARTer-interventie, vaste DPP en alleen de gebruikelijke zorgevaluatie (controle) vergelijkt. De proef zal nagaan of een schaalbare, getrapte zorginterventie de gouden standaard DPP kan doorstaan ​​door vergelijkbaar gewichtsverlies te bereiken tegen lagere kosten. Naast evaluatie van klinische non-inferioriteit, zal een uitgebreide economische evaluatie de relatieve betaalbaarheid informeren. Kosteninformatie is belangrijk om het behandelbeleid te onderbouwen en de zorgstandaard te veranderen, maar het ontbreekt ernstig aan gedragsinterventies. De SMARTer-interventie verlaagt de kosten door in eerste instantie minimale interventie aan iedereen aan te bieden en stapsgewijs duurdere behandelingscomponenten alleen aan te bieden aan non-responders die er niet in slagen het beoogde gewichtsverlies te bereiken. Een rigoureuze economische evaluatie die naast de SMARTer-studie is gepland en ontworpen, zal een nauwkeurige, robuuste onderlinge vergelijking opleveren van kosten, kosteneffectiviteit en verwachte levenslange gezondheidszorgkosten tussen de drie armen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie probeert de hypothese te testen dat SMARTer niet inferieur is aan DPP wat betreft het effect op gewichtsverlies na 6 maanden. Tijdens de actieve interventiefase van 24 weken worden deelnemers gerandomiseerd naar een van de drie eerstelijnsbehandelingen: 1) de adaptieve SMARTer-interventie, 2) vaste DPP, of 3) alleen beoordeling van de gebruikelijke zorg (controle). Deelnemers worden beoordeeld op tijdstippen van 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden om het algehele gewichtsverlies te evalueren en om te onderzoeken of SMARTer kosteneffectief is in vergelijking met DPP of standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

492

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • BMI van ≥25, gewicht <396 lbs
  • Moet een smartphone hebben en bereid zijn om de SMARTer-app te installeren
  • Deelnemers moeten ook van plan zijn om voor de duur van hun deelname (d.w.z. 12 maanden) in de omgeving van Chicagoland te wonen.
  • Niet ingeschreven in een formeel programma voor gewichtsverlies

Uitsluitingscriteria:

  • Cerebrovasculair accident of myocardinfarct binnen zes maanden na inschrijving
  • Diabetes behandeld met insuline
  • Zwangerschap, borstvoeding of beoogde zwangerschap
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Anorexia of boulimia
  • Een hulpmiddel nodig hebben voor mobiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adaptieve slimmere interventie (slimmer)
Smartphone -applicatie, dieet- en activiteitsdoelen, online lessen, korte externe sessies met een gezondheidspromotie. Gegevens van een WiFi -schaal worden gecontroleerd. Personen die minder dan 0,5 pond per week verliezen, worden opgevoerd om ook maaltijdvervangingsproducten te krijgen. Zullen fysieke maatregelen hebben genomen bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Gedragsmatig: Adaptieve slimmere interventie (slimmer)
Deelnemers ontvangen calorische doelen, vet en lichamelijke activiteit, een smartphone-applicatie voor het zelf bewegen van hun dieet, activiteit en gewicht, online educatieve lezingen en korte tweewekelijkse externe gezondheidssessies met een gezondheidspromotie. Ze worden ook een Fitbit -trackingapparaat en een draadloze Bluetooth -schaal gedurende 12 maanden geleend.
Experimenteel: Diabetes Prevention Program (DPP)
Vaste interventie met behulp van deelnemersprogrammahandleiding, dieet en activiteitenlogboeken, sessies op afstand op afstand met een gezondheidspromotie. Zullen fysieke maatregelen hebben genomen bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Gedragsmatig: Diabetes Prevention Program (DPP)
In overeenstemming met het Center for Disease Control Curriculum ontvangen deelnemers een deelnemerslogboek voor het volgen van fysieke activiteit, voedselinname en gewicht, een papieren deelnemershandleiding met werkbladen, logboeken en psycho-educatieve materialen en 16 uur lange externe sessies met een gezondheidspromotie.
Actieve vergelijker: Zelfgeleide behandeling (zelfgeleide)
Biedt papier- en internetbronnen afgestemd op het geografisch gebied, en leidt op over het leiden van een gezondere levensstijl, inclusief informatie over welzijn en lichamelijke activiteit. Zullen fysieke maatregelen hebben genomen bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Gedragsmatig: Zelfgeleide behandeling (zelfgeleide)
Biedt papier- en internetbronnen afgestemd op het geografisch gebied, en leidt op over het leiden van een gezondere levensstijl, inclusief informatie over welzijn en lichamelijke activiteit. Zullen fysieke maatregelen hebben genomen bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht - procentuele verandering
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Procentuele verandering in gewicht (kg) van de deelnemer van baseline tot 6 maanden.
Baseline tot 6 maanden
Gewicht - verschil in kg
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Verandering in gewicht van de deelnemer (kg) van baseline tot 6 maanden.
Baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
Kosten van SMARTer versus DPP versus Control implementatie. We zullen een micro-kostentoerekening benadering gebruiken om alle kosten te registreren die verbonden zijn aan de implementatie van de behandelingsarmen.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsbehoud - procentuele verandering
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Onderzoek of SMARTer getrapte zorgbehandeling een groter gewichtsverlies (procentuele verandering) oplevert van baseline tot 12 maanden en niet-inferieur is aan DPP
Baseline tot 12 maanden
Gewichtsbehoud - verschil in kg
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Onderzoek of SMARTer getrapte zorg een groter gewichtsverlies (verschil in kilogram) oplevert van baseline tot 12 maanden en niet-inferieur is aan DPP
Baseline tot 12 maanden
Matigend effect van voedselonzekerheid op het percentage gewichtsverlies na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Interactie-effect tussen interventiegroep (SMARTer vs DPP vs Controle) en voedselonzekerheid op procentueel gewichtsverlies na 6 maanden, geschat met een lineaire regressie-interactieterm (β-coëfficiënt). Voedselonzekerheid wordt beoordeeld met een gevalideerde 2-item screener gebaseerd op de U.S. Household Food Security Survey Module, bestaande uit twee items: (1) zorgen dat het voedsel opraakt en (2) voedsel dat niet lang genoeg meegaat. Antwoordopties zijn "Vaak waar," "Soms waar" en "Nooit waar." Antwoorden worden dichotoom gescoord (voedselonzeker vs voedselzeker), waarbij voedselonzekerheid wordt gedefinieerd als ≥1 antwoord "Vaak waar" of "Soms waar." Procentueel gewichtsverlies wordt berekend als procentuele verandering in lichaamsgewicht van baseline tot 6 maanden.
Baseline tot 6 maanden
Matigend effect van buurtachterstand op percentage gewichtsverlies na 6 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Een interactie-effect tussen interventiegroep (SMARTer vs DPP vs Controle) en wijkdeprivatie op procentueel gewichtsverlies na 6 maanden zal worden geschat met behulp van een lineair regressiemodel met een interactieterm (β-coëfficiënt). Wijkdeprivatie zal worden beoordeeld met behulp van een Wijkdeprivatie-index (NDI) afgeleid van sociaaleconomische indicatoren op census-tractniveau uit de American Community Survey, volgens methoden ontwikkeld door Diez Roux en collega's. De NDI zal worden uitgedrukt als een gestandaardiseerde continue score (z-score), waarbij hogere waarden wijzen op grotere wijkdeprivatie. Procentueel gewichtsverlies zal worden berekend als procentuele verandering in lichaamsgewicht van baseline tot 6 maanden.
Van baseline tot 6 maanden
Modererend effect van technologische geletterdheid op het percentage gewichtsverlies na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Interactie-effect tussen interventiegroep (SMARTer vs DPP vs Controle) en technologisch geletterdheid op percentage gewichtsverlies na 6 maanden, geschat met behulp van een lineaire regressie-interactieterm (β-coëfficiënt). Technologisch geletterdheid wordt beoordeeld met behulp van de totale score van de eHealth Literacy Scale (eHEALS; 8-item meetinstrument) (bereik: 8-40), waarbij hogere scores wijzen op een groter waargenomen eHealth-geletterdheid. Percentage gewichtsverlies wordt berekend als het percentage verandering in lichaamsgewicht van baseline tot 6 maanden.
Baseline tot 6 maanden
Modererend effect van executief functioneren op percentage gewichtsverlies na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Interactie-effect tussen interventiegroep (SMARTer vs DPP vs Controle) en executief functioneren op het percentage gewichtsverlies na 6 maanden, geschat met een lineaire regressie-interactieterm (β-coëfficiënt). Executief functioneren wordt beoordeeld met de Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-score (gestandaardiseerde score; gemiddelde = 50, SD = 10), waarbij hogere scores wijzen op grotere executieve dysfunctie. Percentage gewichtsverlies wordt berekend als procentuele verandering in lichaamsgewicht van baseline tot 6 maanden.
Baseline tot 6 maanden
Modererend effect van emotie-eten op het percentage gewichtsverlies na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Interactie-effect tussen interventiegroep (SMARTer vs DPP vs Controle) en emotioneel eten op het percentage gewichtsverlies na 6 maanden, geschat met behulp van een lineaire regressie interactieterm (β-coëfficiënt). Emotioneel eten wordt beoordeeld met behulp van de gemiddelde score op de Coping subschaal van de Palatable Eating Motives Scale (PEMS) (bereik: 1-5), waarbij hogere scores duiden op meer eten als reactie op negatieve emoties. Percentage gewichtsverlies wordt berekend als het procentuele verandering in lichaamsgewicht van baseline tot 6 maanden.
Baseline tot 6 maanden
Mediërend effect van verandering in negatief affect op procentueel gewichtsverlies na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Indirect effect van interventiegroep (SMARTer vs DPP vs Controle) op procentueel gewichtsverlies na 6 maanden via verandering in negatieve affectie, geschat met behulp van mediatieanalyse (indirect effectcoëfficiënt). Negatieve affectie wordt beoordeeld met behulp van de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Negatieve Affect subschaal score (bereik: 10-50), waarbij hogere scores wijzen op grotere negatieve affectie. Verandering wordt berekend van baseline tot follow-up beoordelingen.
Baseline tot 6 maanden
Mediërende effect van verandering in craving op procentueel gewichtsverlies na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Indirect effect van interventiegroep (SMARTer vs DPP vs Controle) op procentueel gewichtsverlies na 6 maanden via verandering in craving, geschat met mediatieanalyse (indirect effectcoëfficiënt). Craving wordt beoordeeld met behulp van een 1-item visuele analoge schaal (VAS) (bereik: 0-100), waarbij hogere scores duiden op meer craving. Verandering wordt berekend van baseline tot follow-up beoordelingen.
Baseline tot 6 maanden
Mediërend effect van verandering in beloningsgericht eten op percentage gewichtsverlies na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Indirect effect van interventiegroep (SMARTer vs DPP vs Controle) op procentueel gewichtsverlies na 6 maanden via verandering in beloningsgericht eten, geschat met mediatieanalyse (indirect effect coëfficiënt). Beloningsgericht eten wordt beoordeeld met de Reward-Based Eating Drive (RED) schaal totaalscore (continu; hogere scores duiden op meer beloningsgericht eten). Verandering wordt berekend van baseline tot 6 maanden.
Baseline tot 6 maanden
Mediërend effect van verandering in inhibitiecontrole op percentage gewichtsverlies na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Indirect effect van interventiegroep (SMARTer vs DPP vs Controle) op procentueel gewichtsverlies na 6 maanden via verandering in inhibitiecontrole, geschat met mediatieanalyse (indirect effectcoëfficiënt). Inhibitiecontrole wordt beoordeeld met de Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Inhibit subschaal T-score (gemiddelde = 50, SD = 10), waarbij hogere scores wijzen op slechtere inhibitiecontrole. Verandering wordt berekend van baseline tot 6 maanden.
Baseline tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida State University

Medewerkers

Florida State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005828

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren