SLIMMER gewichtsverliesmanagement (SMARTer)
27 februari 2024 bijgewerkt door: Bonnie Spring, Northwestern University
De SMARTer-studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie met drie armen zijn die de geoptimaliseerde, adaptieve SMARTer-interventie, vaste DPP en alleen de gebruikelijke zorgevaluatie (controle) vergelijkt.
De proef zal nagaan of een schaalbare, getrapte zorginterventie de gouden standaard DPP kan doorstaan door vergelijkbaar gewichtsverlies te bereiken tegen lagere kosten.
Naast evaluatie van klinische non-inferioriteit, zal een uitgebreide economische evaluatie de relatieve betaalbaarheid informeren.
Kosteninformatie is belangrijk om het behandelbeleid te onderbouwen en de zorgstandaard te veranderen, maar het ontbreekt ernstig aan gedragsinterventies.
De SMARTer-interventie verlaagt de kosten door in eerste instantie minimale interventie aan iedereen aan te bieden en stapsgewijs duurdere behandelingscomponenten alleen aan te bieden aan non-responders die er niet in slagen het beoogde gewichtsverlies te bereiken.
Een rigoureuze economische evaluatie die naast de SMARTer-studie is gepland en ontworpen, zal een nauwkeurige, robuuste onderlinge vergelijking opleveren van kosten, kosteneffectiviteit en verwachte levenslange gezondheidszorgkosten tussen de drie armen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie probeert de hypothese te testen dat SMARTer niet inferieur is aan DPP wat betreft het effect op gewichtsverlies na 6 maanden.
Tijdens de actieve interventiefase van 24 weken worden deelnemers gerandomiseerd naar een van de drie eerstelijnsbehandelingen: 1) de adaptieve SMARTer-interventie, 2) vaste DPP, of 3) alleen beoordeling van de gebruikelijke zorg (controle).
Deelnemers worden beoordeeld op tijdstippen van 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden om het algehele gewichtsverlies te evalueren en om te onderzoeken of SMARTer kosteneffectief is in vergelijking met DPP of standaardzorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
492
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laura Scanlan, MS
- Telefoonnummer: 312-503-1395
- E-mail: laura.scanlan@northwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Contact:
- Laura Scanlan, MS
- Telefoonnummer: 312-503-1395
- E-mail: laura.scanlan@northwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Bonnie Spring, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- BMI van ≥25, gewicht <396 lbs
- Moet een smartphone hebben en bereid zijn om de SMARTer-app te installeren
- Deelnemers moeten ook van plan zijn om voor de duur van hun deelname (d.w.z. 12 maanden) in de omgeving van Chicagoland te wonen.
- Niet ingeschreven in een formeel programma voor gewichtsverlies
Uitsluitingscriteria:
- Cerebrovasculair accident of myocardinfarct binnen zes maanden na inschrijving
- Diabetes behandeld met insuline
- Zwangerschap, borstvoeding of beoogde zwangerschap
- Actieve zelfmoordgedachten
- Anorexia of boulimia
- Een hulpmiddel nodig hebben voor mobiliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adaptieve SMARTer-interventie (
Smartphone-applicatie, dieet- en bewegingsdoelen, online lessen, korte sessies op afstand met een gezondheidsbevorderaar.
Er worden fysieke maatregelen genomen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
Deelnemers ontvangen doelen voor calorieën, vet en fysieke activiteit, een smartphone-applicatie voor zelfcontrole van hun dieet, activiteit en gewicht, online educatieve metingen en korte tweewekelijkse gezondheidssessies op afstand met een gezondheidsbevorderaar.
Ze krijgen ook een Fitbit-trackingapparaat en een draadloze bluetooth-weegschaal voor 6 maanden uitgeleend.
|
|
Experimenteel: Deelnemers aan het diabetespreventieprogramma (DPP)
Programmahandleiding voor deelnemers, dieet- en activiteitenlogboeken, urenlange sessies op afstand met een gezondheidsbevorderaar.
Er worden fysieke maatregelen genomen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
In overeenstemming met het curriculum van het Center for Disease Control ontvangen deelnemers een deelnemerslogboek voor het bijhouden van fysieke activiteit, voedselinname en gewicht, een papieren deelnemersgids met werkbladen, logboeken en psycho-educatief materiaal, en 16 uur durende sessies op afstand met een Gezondheidspromotor.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen beoordelingen (controle)
Informatiebronnen over het leiden van een gezondere levensstijl, inclusief informatie over welzijn en lichaamsbeweging.
Zal fysieke maatregelen laten nemen of uit het medisch dossier halen bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering van het gewicht van de deelnemer, in kilo's, vanaf de basislijn tot 6 maanden.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosten van SMARTer versus DPP versus Control implementatie.
We zullen een benadering van microkosten gebruiken om alle kosten vast te leggen die verband houden met de implementatie van de behandelingsarmen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bonnie Spring, PhD, Northwestern University
- Hoofdonderzoeker: Angela Pfammatter, PhD, University of Tennesse-Knoxville
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00218046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adaptieve SMARTer-interventie (SMARTer)
-
Cornell UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)VoltooidGedrag van het kind | Gezondheidsgedrag | Adolescent gedragVerenigde Staten