Zarządzanie utratą wagi SMARTer (SMARTer)
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bonnie Spring, Northwestern University
Badanie SMARTer będzie trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem non-inferiority, które porównuje zoptymalizowaną, adaptacyjną interwencję SMARTer, stałą DPP i zwykłą ocenę opieki (kontrola).
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy skalowalna, stopniowa interwencja może sprostać złotemu standardowi DPP, osiągając porównywalną utratę wagi przy niższych kosztach.
Oprócz oceny klinicznej równoważności, kompleksowa ocena ekonomiczna poinformuje o względnej przystępności cenowej.
Informacje o kosztach są ważne, aby informować o polityce leczenia i zmieniać standard opieki, ale bardzo ich brakuje w przypadku interwencji behawioralnych.
Interwencja SMARTer zmniejsza koszty, oferując początkowo minimalną interwencję wszystkim i przechodząc na bardziej kosztowne komponenty leczenia tylko dla osób, które nie reagują na leczenie i nie osiągnęły docelowej utraty wagi.
Rygorystyczna ocena ekonomiczna zaplanowana i zaprojektowana wraz z badaniem SMARTer zapewni dokładne, solidne bezpośrednie porównanie kosztów, opłacalności i przewidywanych kosztów opieki zdrowotnej przez całe życie między trzema ramionami.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że SMARTer nie jest gorszy od DPP pod względem wpływu na 6-miesięczną utratę wagi.
Podczas 24-tygodniowej fazy aktywnej interwencji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech terapii pierwszego rzutu: 1) adaptacyjna interwencja SMARTer, 2) ustalona DPP lub 3) zwykła ocena opieki (kontrola).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w punktach czasowych po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, aby ocenić ogólną utratę wagi i zbadać, czy SMARTer jest opłacalny w porównaniu z DPP lub standardową opieką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
492
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Scanlan, MS
- Numer telefonu: 312-503-1395
- E-mail: laura.scanlan@northwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Laura Scanlan, MS
- Numer telefonu: 312-503-1395
- E-mail: laura.scanlan@northwestern.edu
-
Główny śledczy:
- Bonnie Spring, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- BMI ≥25, waga <396 funtów
- Musi posiadać smartfon i chcieć zainstalować aplikację SMARTer
- Uczestnicy muszą również zaplanować pobyt w rejonie Chicago na czas trwania uczestnictwa (tj. 12 miesięcy)
- Nie zapisano do formalnego programu odchudzania
Kryteria wyłączenia:
- Incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji
- Cukrzyca leczona insuliną
- Ciąża, laktacja lub planowana ciąża
- Aktywne myśli samobójcze
- Anoreksja lub bulimia
- Wymaganie urządzenia wspomagającego do poruszania się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adaptacyjna interwencja SMARTer (
Aplikacja na smartfona, cele dietetyczne i aktywnościowe, lekcje online, krótkie zdalne sesje z Promotorem Zdrowia.
Zostanie wykonane pomiary fizyczne na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Uczestnicy otrzymają cele dotyczące kalorii, tłuszczu i aktywności fizycznej, aplikację na smartfona do samodzielnego monitorowania diety, aktywności i wagi, odczyty edukacyjne online oraz krótkie, co dwa tygodnie, zdalne sesje zdrowotne z promotorem zdrowia.
Otrzymają również urządzenie śledzące Fitbit i bezprzewodową wagę bluetooth na 6 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy Programu Profilaktyki Cukrzycy (DPP)
Podręcznik programu uczestnika, dzienniki diety i aktywności, godzinne zdalne sesje z promotorem zdrowia.
Zostanie wykonane pomiary fizyczne na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Zgodnie z programem Centrum Kontroli Chorób uczestnicy otrzymają dziennik uczestnika do śledzenia aktywności fizycznej, spożycia pokarmu i wagi, papierowy przewodnik uczestnika z arkuszami ćwiczeń, dziennikami i materiałami psychoedukacyjnymi oraz 16-godzinne sesje zdalne z Promocja Zdrowia.
|
|
Brak interwencji: Tylko oceny (kontrola)
Zasoby edukujące w zakresie prowadzenia zdrowszego trybu życia, w tym informacje na temat dobrego samopoczucia i aktywności fizycznej.
Zostanie poddany pomiarom fizycznym lub wyodrębniony z dokumentacji medycznej na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana masy ciała uczestnika, w funtach, od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszty implementacji SMARTer kontra DPP kontra Control.
Zastosujemy podejście oparte na mikrokosztach, aby uchwycić wszystkie koszty związane z wdrożeniem ramion terapeutycznych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bonnie Spring, PhD, Northwestern University
- Główny śledczy: Angela Pfammatter, PhD, University of Tennesse-Knoxville
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00218046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .