Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie utratą wagi SMARTer (SMARTer)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bonnie Spring, Florida State University
Badanie SMARTer będzie trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem non-inferiority, które porównuje zoptymalizowaną, adaptacyjną interwencję SMARTer, stałą DPP i zwykłą ocenę opieki (kontrola). Badanie ma na celu sprawdzenie, czy skalowalna, stopniowa interwencja może sprostać złotemu standardowi DPP, osiągając porównywalną utratę wagi przy niższych kosztach. Oprócz oceny klinicznej równoważności, kompleksowa ocena ekonomiczna poinformuje o względnej przystępności cenowej. Informacje o kosztach są ważne, aby informować o polityce leczenia i zmieniać standard opieki, ale bardzo ich brakuje w przypadku interwencji behawioralnych. Interwencja SMARTer zmniejsza koszty, oferując początkowo minimalną interwencję wszystkim i przechodząc na bardziej kosztowne komponenty leczenia tylko dla osób, które nie reagują na leczenie i nie osiągnęły docelowej utraty wagi. Rygorystyczna ocena ekonomiczna zaplanowana i zaprojektowana wraz z badaniem SMARTer zapewni dokładne, solidne bezpośrednie porównanie kosztów, opłacalności i przewidywanych kosztów opieki zdrowotnej przez całe życie między trzema ramionami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że SMARTer nie jest gorszy od DPP pod względem wpływu na 6-miesięczną utratę wagi. Podczas 24-tygodniowej fazy aktywnej interwencji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech terapii pierwszego rzutu: 1) adaptacyjna interwencja SMARTer, 2) ustalona DPP lub 3) zwykła ocena opieki (kontrola). Uczestnicy zostaną poddani ocenie w punktach czasowych po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, aby ocenić ogólną utratę wagi i zbadać, czy SMARTer jest opłacalny w porównaniu z DPP lub standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

492

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • BMI ≥25, waga <396 funtów
  • Musi posiadać smartfon i chcieć zainstalować aplikację SMARTer
  • Uczestnicy muszą również zaplanować pobyt w rejonie Chicago na czas trwania uczestnictwa (tj. 12 miesięcy)
  • Nie zapisano do formalnego programu odchudzania

Kryteria wyłączenia:

  • Incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji
  • Cukrzyca leczona insuliną
  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Anoreksja lub bulimia
  • Wymaganie urządzenia wspomagającego do poruszania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjna mądrzejsza interwencja (mądrzejsza)
Aplikacja na smartfony, cele diety i aktywności, lekcje online, krótkie zdalne sesje z promocją zdrowia. Dane ze skali Wi -Fi będą monitorowane. Osoby tracące mniej niż 0,5 funta tygodniowo zostaną przyspieszone, aby otrzymywać produkty wymiany posiłków. Będą miały środki fizyczne podjęte na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Behawioralne: Adaptacyjna mądrzejsza interwencja (mądrzejsza)
Uczestnicy otrzymają cele kalorii, tłuszczu i aktywności fizycznej, aplikację na smartfona do samokontroli swojej diety, aktywności i wagi, odczyty edukacyjne online oraz krótkie dwutygodniowe zdalne sesje zdrowotne z promocją zdrowia. Zostaną również pożyczone urządzenie do śledzenia Fitbit i bezprzewodową skalę Bluetooth przez 12 miesięcy.
Eksperymentalny: Program zapobiegania cukrzycy (DPP)
Stała interwencja za pomocą instrukcji programu uczestników, dzienników diety i aktywności, godzinowych sesji zdalnych z promocją zdrowia. Będą miały środki fizyczne podjęte na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Behawioralne: Program zapobiegania cukrzycy (DPP)
Zgodnie z programem Center for Disease Control, uczestnicy otrzymają dziennik uczestników w celu śledzenia aktywności fizycznej, spożycia pokarmu i wagi, przewodnik uczestników papieru z arkuszami, kłodami i materiałami psychoedukacyjnymi oraz 16-godzinne odległe sesje z promionistą zdrowia.
Aktywny komparator: Leczenie samorządne (kierowane)
Zapewnia zasoby papierowe i internetowe dostosowane do obszaru geograficznego, edukując się na temat prowadzenia zdrowszego stylu życia, w tym informacji na temat dobrego samopoczucia i aktywności fizycznej. Będą miały środki fizyczne podjęte na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Behawioralne: Leczenie samorządne (kierowane)
Zapewnia zasoby papierowe i internetowe dostosowane do obszaru geograficznego, edukując się na temat prowadzenia zdrowszego stylu życia, w tym informacji na temat dobrego samopoczucia i aktywności fizycznej. Będą miały środki fizyczne podjęte na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga - procentowa zmiana
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Procentowa zmiana masy ciała uczestnika (kg) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Waga - różnica w kg
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Zmiana masy ciała uczestnika (kg) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: 12-miesięcy
Koszty wdrożenia SMARTer versus DPP versus grupy kontrolnej.
Wykorzystamy podejście mikro-kosztowe do uchwycenia wszystkich kosztów związanych z wdrożeniem ram leczenia.
12-miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie masy ciała - procentowa zmiana
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zbadaj, czy inteligentniejsze leczenie stopniowe (SMARTer stepped care treatment) prowadzi do większej utraty wagi (procentowa zmiana) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy i nie jest gorsze od DPP
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Utrzymanie wagi - różnica w kg
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Sprawdź, czy inteligentniejsze (SMARTer) leczenie stopniowe przynosi większą utratę wagi (różnica w kilogramach) od punktu wyjścia do 12 miesięcy i nie jest gorsze od DPP
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Efekt moderujący braku bezpieczeństwa żywnościowego na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Efekt interakcji między grupą interwencyjną (SMARTer vs DPP vs Kontrolna) a brakiem bezpieczeństwa żywnościowego w odniesieniu do procentowej utraty masy ciała po 6 miesiącach, oszacowany przy użyciu terminu interakcji regresji liniowej (współczynnik β). Brak bezpieczeństwa żywnościowego będzie oceniany przy użyciu zwalidowanego 2-punktowego narzędzia przesiewowego opartego na amerykańskim module badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych, składającego się z dwóch elementów: (1) obawa, że jedzenie się skończy i (2) jedzenie nie starcza. Opcje odpowiedzi to "Często prawdziwe", "Czasami prawdziwe" i "Nigdy prawdziwe". Odpowiedzi będą oceniane dychotomicznie (brak bezpieczeństwa żywnościowego vs bezpieczeństwo żywnościowe), przy czym brak bezpieczeństwa żywnościowego definiuje się jako ≥1 odpowiedź "Często prawdziwe" lub "Czasami prawdziwe". Procentowa utrata masy ciała będzie obliczana jako procentowa zmiana masy ciała od wyjściowej do 6 miesięcy.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Moderujący wpływ deprywacji sąsiedztwa na procentową utratę wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Efekt interakcji między grupą interwencji (SMARTer vs DPP vs Kontrola) a deprywacją sąsiedztwa na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach zostanie oszacowany za pomocą modelu regresji liniowej z terminem interakcji (współczynnik β). Deprywacja sąsiedztwa zostanie oceniona za pomocą Wskaźnika Deprywacji Sąsiedztwa (NDI) wywodzącego się ze wskaźników społeczno-ekonomicznych na poziomie traktu spisowego z U.S. Census, uzyskanych z American Community Survey, zgodnie z metodami opracowanymi przez Diez Roux i współpracowników. NDI będzie wyrażony jako ustandaryzowany wynik ciągły (z-score), przy czym wyższe wartości wskazują na większą deprywację sąsiedztwa. Procentowa utrata masy ciała zostanie obliczona jako procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Efektywność moderująca umiejętności cyfrowych w odniesieniu do procentowej utraty wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Efekt interakcji między grupą interwencyjną (SMARTer vs DPP vs Kontrola) a umiejętnościami technologicznymi na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach, oszacowany przy użyciu współczynnika interakcji w regresji liniowej (współczynnik β). Umiejętności technologiczne będą oceniane za pomocą całkowitego wyniku Skali e-Zdrowotnej (eHEALS; 8-punktowa miara) (zakres: 8-40), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane umiejętności e-zdrowotne. Procentowa utrata masy ciała będzie obliczana jako procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Efektywność funkcji wykonawczych jako czynnik moderujący procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Efekt interakcji między grupą interwencyjną (SMARTer vs DPP vs Kontrola) a funkcjonowaniem wykonawczym na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach, oszacowany przy użyciu terminu interakcji regresji liniowej (współczynnik β). Funkcjonowanie wykonawcze będzie oceniane za pomocą Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-score (wynik standaryzowany; średnia = 50, SD = 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję wykonawczą. Procentowa utrata masy ciała będzie obliczana jako procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Umiarkowujący wpływ emocjonalnego jedzenia na procentową utratę wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Efekt interakcji między grupą interwencyjną (SMARTer vs DPP vs Kontrola) a jedzeniem emocjonalnym na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach, oszacowany przy użyciu terminu interakcji regresji liniowej (współczynnik β). Jedzenie emocjonalne będzie oceniane za pomocą średniego wyniku podskali Radzenia Sobie ze Skali Motywów Spożywania Smakowitości (PEMS) (zakres: 1-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe spożywanie pokarmów w odpowiedzi na negatywne emocje. Procentowa utrata masy ciała będzie obliczana jako procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Efekt pośredni zmiany w negatywnym afekcie na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
Pośredni wpływ grupy interwencyjnej (SMARTer vs DPP vs Kontrola) na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach poprzez zmianę w negatywnym afekcie, oszacowany przy użyciu analizy mediacji (współczynnik efektu pośredniego). Negatywny afekt będzie oceniany za pomocą podskali Negatywnego Afektu Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) (zakres: 10-50), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy negatywny afekt. Zmiana będzie obliczana od oceny wyjściowej do ocen kontrolnych.
Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
Efekt pośredniczący zmiany w głodzie na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Pośredni efekt grupy interwencyjnej (SMARTer vs DPP vs Kontrolna) na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach poprzez zmianę w pragnieniach, oszacowany przy użyciu analizy mediacji (współczynnik efektu pośredniego).
Pragnienia będą oceniane za pomocą 1-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS) (zakres: 0-100), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie.
Zmiana będzie obliczana od wyjściowego pomiaru do ocen kontrolnych.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Efekt pośredniczący zmiany w odżywianiu opartym na nagrodach na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Pośredni wpływ grupy interwencyjnej (SMARTer vs DPP vs Kontrolna) na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach poprzez zmianę w odżywianiu opartym na nagrodzie, oszacowany przy użyciu analizy mediacji (współczynnik efektu pośredniego). Odżywianie oparte na nagrodzie będzie oceniane za pomocą całkowitego wyniku skali Napędu Odżywiania Opartego na Nagrodzie (RED) (ciągły; wyższe wyniki wskazują na większe odżywianie napędzane nagrodą). Zmiana będzie obliczana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Efekt pośredniczący zmiany w kontroli hamowania na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Pośredni wpływ grupy interwencyjnej (SMARTer vs DPP vs Kontrolna) na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach poprzez zmianę w kontroli hamowania, oszacowany przy użyciu analizy mediacji (współczynnik efektu pośredniego). Kontrola hamowania będzie oceniana za pomocą podskali Inhibicji Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) w skali T (średnia = 50, SD = 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na słabszą kontrolę hamowania. Zmiana będzie obliczana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida State University

Współpracownicy

Florida State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005828

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program zapobiegania cukrzycy (DPP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj