Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMARTere vekttapshåndtering (SMARTer)

10. april 2026 oppdatert av: Bonnie Spring, Florida State University
SMARTer-studien vil være en tre-arms, randomisert kontrollert non-inferiority-studie som sammenligner den optimaliserte, adaptive SMARTer-intervensjonen, fast DPP og vanlig omsorgsvurdering (kun kontroll). Forsøket vil ta for seg om en skalerbar intervensjon med trinnvis omsorg kan stå opp til gullstandard DPP ved å oppnå sammenlignbart vekttap til en lavere kostnad. Ved siden av evaluering av klinisk ikke-mindreverdighet, vil en omfattende økonomisk evaluering informere om relativ overkommelighet. Kostnadsinformasjon er viktig for å informere behandlingspolitikk og endre omsorgsstandard, men mangler sterkt for atferdsmessige intervensjoner. SMARTer-intervensjonen reduserer kostnadene ved i utgangspunktet å tilby minimal intervensjon til alle og trappe opp for å tilby mer kostbare behandlingskomponenter kun til ikke-respondere som ikke klarer å oppnå målet for vekttap. En streng økonomisk evaluering planlagt og utformet sammen med SMARTer-utprøvingen vil gi en nøyaktig, robust head-to-head-sammenligning av kostnader, kostnadseffektivitet og anslåtte livslange helsekostnader mellom de tre armene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien søker å teste hypotesen om at SMARTer ikke er dårligere enn DPP i sin effekt på 6-måneders vekttap. I løpet av den 24-ukers aktive intervensjonsfasen vil deltakerne bli randomisert til en av tre førstelinjebehandlinger: 1) den adaptive SMARTer-intervensjonen, 2) fast DPP eller 3) kun vurdering av vanlig omsorg (kontroll). Deltakerne vil bli vurdert ved 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders tidspunkter for å evaluere det totale vekttap, og for å utforske om SMARTer er kostnadseffektiv sammenlignet med DPP eller standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

492

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
        • Rekruttering
        • Florida State University
        • Hovedetterforsker:
          • Bonnie Spring, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • BMI på ≥25, vekt <396 lbs
  • Må eie en smarttelefon, og være villig til å installere SMARTer-appen
  • Deltakere må også planlegge å bo i Chicagoland-området så lenge deltakelsen varer (dvs. 12 måneder)
  • Ikke registrert i et formelt vekttapsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt innen seks måneder etter påmelding
  • Diabetes behandlet med insulin
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet
  • Aktive selvmordstanker
  • Anoreksi eller bulimi
  • Krever et hjelpemiddel for mobilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adaptiv smartere intervensjon (smartere)
Smarttelefonapplikasjon, kosthold og aktivitetsmål, online leksjoner, korte eksterne økter med en helsefremmende. Data fra en wifi -skala vil bli overvåket. Personer som mister mindre enn 0,5 pund per uke vil bli trappet opp til også å få måltiderstatningsprodukter. Vil ha fysiske tiltak ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Atferdsmessig: Adaptiv smartere intervensjon (smartere)
Deltakerne vil motta mål for kalori, fett og fysisk aktivitet, en smarttelefonapplikasjon for selvovervåking av kosthold, aktivitet og vekt, online pedagogiske avlesninger og korte to-ukentlige eksterne helseøkter med en helsefremmende. De vil også få lånt ut en Fitbit -sporingsenhet og en trådløs Bluetooth -skala i 12 måneder.
Eksperimentell: Diabetes Prevention Program (DPP)
Fast intervensjon ved bruk av deltakerprogramhåndbok, kostholds- og aktivitetslogger, times lange eksterne økter med en helsefremmelse. Vil ha fysiske tiltak ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Atferdsmessig: Diabetes Prevention Program (DPP)
I samsvar med Center for Disease Control Curriculum, vil deltakerne motta en deltakerlogg for å spore fysisk aktivitet, matinntak og vekt, en papirkjøringsguide med regneark, logger og psyko-pedagogiske materialer og 16 timers lange eksterne økter med en helsefremmelse.
Aktiv komparator: Selvstyrt behandling (selvstyrt)
Tilbyr papir- og internettressurser tilpasset geografisk område, og utdanner å lede en sunnere livsstil, inkludert informasjon om velvære og fysisk aktivitet. Vil ha fysiske tiltak ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Atferdsmessig: Selvstyrt behandling (selvstyrt)
Tilbyr papir- og internettressurser tilpasset geografisk område, og utdanner å lede en sunnere livsstil, inkludert informasjon om velvære og fysisk aktivitet. Vil ha fysiske tiltak ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt - prosentvis endring
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Deltakers prosentvise vektendring (kg) fra utgangspunktet til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Vekt - forskjell i kg
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Deltakerens vektendring (kg) fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnad
Tidsramme: 12-måneder
Kostnader ved SMARTer kontra DPP kontra kontrollimplementering. Vi vil bruke en mikrokostnadsmetode for å registrere alle kostnader knyttet til implementeringen av behandlingsgruppene.
12-måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektvedlikehold - prosentvis endring
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Undersøk om SMARTer trinnvis behandling gir større vekttap (prosentvis endring) fra utgangspunktet til 12 måneder og er ikke dårligere enn DPP
Fra baseline til 12 måneder
Vektvedlikehold - forskjell i kg
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Utforsk om SMARTer trinnvis behandling gir større vekttap (forskjell i kilogram) fra utgangspunktet til 12 måneder og er ikke underlegen DPP
Baseline til 12 måneder
Modererende effekt av matusikkerhet på prosentvis vekttap etter 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt til 6 måneder
Interaksjonseffekt mellom intervensjonsgruppe (SMARTer vs DPP vs Kontroll) og matusikkerhet på prosentvis vekttap ved 6 måneder, estimert ved bruk av en lineær regresjonsinteraksjonsterm (β-koeffisient). Matusikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av en validert 2-spørsmålsskjerm basert på U.S. Household Food Security Survey Module, bestående av to spørsmål: (1) bekymring for at maten vil ta slutt og (2) at maten ikke holder. Svarene er "Ofte sant," "Noen ganger sant" og "Aldri sant." Svar vil bli scoret dikotomt (matusikker vs mattrygg), med matusikkerhet definert som ≥1 svar på "Ofte sant" eller "Noen ganger sant." Prosentvis vekttap vil bli beregnet som prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til 6 måneder.
Utgangspunkt til 6 måneder
Modererende effekt av nabolagsdeprivasjon på prosentvis vekttap etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
En interaksjonseffekt mellom intervensjonsgruppe (SMARTer vs DPP vs Kontroll) og nabolagsdeprivasjon på prosentvis vekttap ved 6 måneder vil bli estimert ved hjelp av en lineær regresjonsmodell med et interaksjonsledd (β-koeffisient). Nabolagsdeprivasjon vil bli vurdert ved bruk av en Nabolagsdeprivasjonsindeks (NDI) avledet fra U.S. Census traktnivå sosioøkonomiske indikatorer hentet fra American Community Survey, etter metoder utviklet av Diez Roux og kollegaer. NDI vil bli uttrykt som en standardisert kontinuerlig score (z-score), der høyere verdier indikerer større nabolagsdeprivasjon. Prosentvis vekttap vil bli beregnet som prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Modererende effekt av teknologikompetanse på prosentvis vekttap etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Interaksjonseffekt mellom intervensjonsgruppe (SMARTer vs DPP vs Kontroll) og teknologikompetanse på prosentvis vekttap etter 6 måneder, estimert ved bruk av en lineær regresjonsinteraksjonsterm (β-koeffisient). Teknologikompetanse vil bli vurdert ved hjelp av eHealth Literacy Scale (eHEALS; 8-spørsmålsmåling) totalsum (område: 8-40), hvor høyere poengsummer indikerer større opplevd e-helsekompetanse. Prosentvis vekttap vil bli beregnet som prosentvis endring i kroppsvekt fra starttidspunktet til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Modererende effekt av eksekutiv funksjon på prosentvis vekttap etter 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt til 6 måneder
Interaksjonseffekt mellom intervensjonsgruppe (SMARTer vs DPP vs Kontroll) og eksekutive funksjoner på prosentvis vekttap ved 6 måneder, estimert ved bruk av en lineær regresjonsinteraksjonsterm (β-koeffisient). Eksekutive funksjoner vil bli vurdert ved hjelp av Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-poengsum (standardisert poengsum; gjennomsnitt = 50, SD = 10), hvor høyere poengsummer indikerer større eksekutiv dysfunksjon. Prosentvis vekttap vil bli beregnet som prosentvis endring i kroppsvekt fra utgangspunktet til 6 måneder.
Utgangspunkt til 6 måneder
Modererende effekt av emosjonelt spiseforhold på prosentvis vekttap etter 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt til 6 måneder
Interaksjonseffekt mellom intervensjonsgruppe (SMARTer vs DPP vs Kontroll) og emosjonell spising på prosentvektnedgang ved 6 måneder, estimert ved bruk av en lineær regresjonsinteraksjonsledd (β-koeffisient).
Emosjonell spising vil bli vurdert ved bruk av Palatable Eating Motives Scale (PEMS) Coping under-skala gjennomsnittsscore (rekkevidde: 1-5), hvor høyere skår indikerer større spising som respons på negative følelser.
Prosentvektnedgang vil bli beregnet som prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til 6 måneder.
Utgangspunkt til 6 måneder
Medierende effekt av endring i negativ affekt på prosentvis vekttap ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt til 6 måneder
Indirekte effekt av intervensjonsgruppe (SMARTer vs DPP vs Kontroll) på prosentvis vekttap etter 6 måneder gjennom endring i negativ affekt, estimert ved bruk av medieringsanalyse (indirekte effektkoeffisient). Negativ affekt vil bli vurdert ved bruk av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Negativ Affekt subskala score (område: 10-50), der høyere skår indikerer større negativ affekt. Endring vil bli beregnet fra baseline til oppfølgingsvurderinger.
Utgangspunkt til 6 måneder
Medierende effekt av endring i craving på prosentvis vekttap etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Indirekte effekt av intervensjonsgruppe (SMARTer vs DPP vs Kontroll) på prosentvis vekttap etter 6 måneder gjennom endring i trang, estimert ved hjelp av medieringsanalyse (indirekte effektkoeffisient). Trang vil bli vurdert ved hjelp av en 1-punkts visuell analog skala (VAS) (område: 0-100), der høyere skår indikerer større trang. Endring vil bli beregnet fra utgangspunkt til oppfølgingsvurderinger.
Baseline til 6 måneder
Medierende effekt av endring i belønningsbasert spising på prosentvis vekttap etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Indirekte effekt av intervensjonsgruppen (SMARTer vs DPP vs Kontroll) på prosentvis vekttap ved 6 måneder gjennom endring i belønningsbasert spising, estimert ved hjelp av medieringsanalyse (indirekte effektkoeffisient). Belønningsbasert spising vil bli vurdert ved hjelp av Reward-Based Eating Drive (RED)-skalaens totalscore (kontinuerlig; høyere skår indikerer mer belønningsdrevet spising). Endring vil bli beregnet fra utgangspunktet til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Medierende effekt av endring i hemming på prosentvis vekttap etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Indirekte effekt av intervensjonsgruppen (SMARTer vs DPP vs Kontroll) på prosentvis vekttap ved 6 måneder gjennom endring i hemmingsevne, estimert ved bruk av medieringsanalyse (indirekte effektkoeffisient). Hemmingsevne vil bli vurdert ved bruk av Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Inhibit subskala T-poeng (gjennomsnitt = 50, SD = 10), hvor høyere poeng indikerer dårligere hemmingsevne. Endring vil bli beregnet fra utgangspunkt til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida State University

Samarbeidspartnere

Florida State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005828

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere