SMARTer 减肥管理 (SMARTer)
2026年4月10日 更新者：Bonnie Spring、Florida State University
SMARTer 试验将是一项三臂随机对照非劣效性试验，比较优化的自适应 SMARTer 干预、固定 DPP 和仅常规护理评估（对照）。
该试验将解决可扩展的阶梯式护理干预是否可以通过以更低的成本实现可比的减肥效果来达到黄金标准的 DPP。
除了临床非劣效性评估外，全面的经济评估将为相对负担能力提供信息。
成本信息对于告知治疗政策和改变护理标准很重要，但对于行为干预来说却非常缺乏。
SMARTer 干预通过最初向所有人提供最小干预并逐步向未能达到目标减肥目标的无反应者提供更昂贵的治疗组件来降低成本。
与 SMARTer 试验一起计划和设计的严格经济评估将对成本、成本效益和三组之间预计的终生医疗保健成本进行准确、稳健的面对面比较。
研究概览
详细说明
拟议的研究旨在检验 SMARTer 在 6 个月减肥效果方面不劣于 DPP 的假设。
在为期 24 周的积极干预阶段，参与者将被随机分配到三种一线治疗中的一种：1) 适应性 SMARTer 干预，2) 固定 DPP，或 3) 仅常规护理评估（对照）。
参与者将在 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的时间点接受评估，以评估总体体重减轻情况，并探讨与 DPP 或标准护理相比，SMARTer 是否具有成本效益。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
492
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Keri A Gladhill, PhD
- 电话号码：850-645-5401
- 邮箱：keri.gladhill@med.fsu.edu
学习地点
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Florida
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Tallahassee、Florida、美国、32306
- 招聘中
- Florida State University
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首席研究员：
- Bonnie Spring, PhD
-
接触：
- Keri A Gladhill, PhD
- 电话号码：850-645-5401
- 邮箱：keri.gladhill@med.fsu.edu
-
接触：
- Bonnie Spring, PhD
- 电话号码：850-644-9720
- 邮箱：bonnie.spring@med.fsu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- BMI≥25，体重<396磅
- 必须拥有智能手机，并愿意安装 SMARTer 应用程序
- 参与者还必须计划在参与期间（即 12 个月）居住在芝加哥地区
- 没有参加正式的减肥计划
排除标准：
- 入组后六个月内发生脑血管意外或心肌梗塞
- 用胰岛素治疗糖尿病
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 积极的自杀意念
- 厌食症或贪食症
- 需要移动辅助设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自适应智能干预（智能）
智能手机的应用，饮食和活动目标，在线课程，与健康促进主义者的简短远程会议。
将监视来自WiFi量表的数据。
每周减少0.5磅的人将加紧替换餐食。
将在基线，3个月，6个月，9个月和12个月时采取身体措施。
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参与者将收到卡路里，脂肪和体育活动目标，这是一种智能手机申请，用于自我监控其饮食，活动和体重，在线教育阅读以及与健康促进主义者的简短远程健康课程。
他们还将借给Fitbit跟踪设备和无线蓝牙量表12个月。
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实验性的：糖尿病预防计划（DPP）
使用参与者计划手册，饮食和活动日志，固定干预，与健康促进主义者长时间的远程课程。
将在基线，3个月，6个月，9个月和12个月时采取身体措施。
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根据疾病控制课程中心，参与者将收到参与者的日志，以跟踪体育活动，食物摄入量和体重，这是一份纸张参与者指南，其中包括工作表，日志和心理教育材料，以及与健康促进主义者的16小时远程课程。
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有源比较器：自我引导的治疗（自导）
提供针对地理区域的纸张和互联网资源，并教育领导更健康的生活方式，包括有关健康和体育锻炼的信息。
将在基线，3个月，6个月，9个月和12个月时采取身体措施。
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提供针对地理区域的纸张和互联网资源，并教育领导更健康的生活方式，包括有关健康和体育锻炼的信息。
将在基线，3个月，6个月，9个月和12个月时采取身体措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重 - 百分比变化
大体时间：基线至6个月
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参与者从基线到6个月时体重（kg）的百分比变化。
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基线至6个月
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体重 - 公斤差值
大体时间：基线至6个月
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参与者从基线到6个月的体重变化（公斤）。
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基线至6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本
大体时间：12个月
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SMARTer、DPP与对照实施的成本对比。
我们将采用微观成本核算方法，以捕捉与各治疗组实施相关的所有成本。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重维持 - 百分比变化
大体时间：基线至12个月
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探索SMARTer阶梯式护理治疗是否从基线到12个月产生更大的体重减轻（百分比变化），并且不劣于DPP
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基线至12个月
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体重维持 - 公斤差异
大体时间：基线至12个月
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探索SMARTer阶梯式护理治疗从基线到12个月是否产生更大的减重效果（公斤差异），并且不劣于DPP
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基线至12个月
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食物不安全感对6个月体重减轻百分比的调节作用
大体时间：基线至6个月
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干预组（SMARTer vs DPP vs 对照组）与食物不安全状况对6个月时体重减轻百分比的交互作用，使用线性回归交互项（β系数）进行估计。
食物不安全状况将使用基于美国家庭食品安全调查模块的经过验证的2项筛查工具进行评估，包括两个项目：(1) 担心食物耗尽和(2) 食物不够吃。
回答选项为“经常属实”、“有时属实”和“从不属实”。
回答将按二分法计分（食物不安全 vs 食物安全），食物不安全定义为≥1项回答为“经常属实”或“有时属实”。
体重减轻百分比将计算为从基线到6个月时体重的百分比变化。
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基线至6个月
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邻里贫困对6个月体重减轻百分比的调节效应
大体时间：基线至6个月
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将使用包含交互项的线性回归模型（β系数）估计干预组（SMARTer vs DPP vs Control）与社区贫困程度对6个月体重减轻百分比的交互效应。
社区贫困程度将采用社区贫困指数（NDI）进行评估，该指数源自美国社区调查中普查区层面的社会经济指标，遵循Diez Roux及其同事开发的方法。
NDI将表示为标准化连续评分（z分数），数值越高表明社区贫困程度越严重。
体重减轻百分比将计算为从基线到6个月期间体重的百分比变化。
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基线至6个月
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技术素养对6个月体重减轻百分比的调节作用
大体时间：基线至6个月
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干预组（SMARTer vs DPP vs 对照组）与技术素养对6个月时体重减轻百分比的交互作用，采用线性回归交互项（β系数）进行估计。
技术素养将使用电子健康素养量表（eHEALS；8项测量）总分（范围：8-40分）进行评估，分数越高表示感知的电子健康素养越高。
体重减轻百分比将计算为从基线到6个月时体重的百分比变化。
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基线至6个月
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执行功能对6个月时减重百分比的调节作用
大体时间：基线至6个月
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干预组（SMARTer vs DPP vs 对照组）与执行功能对6个月时体重减轻百分比的交互效应，使用线性回归交互项（β系数）进行估计。
执行功能将使用《行为评定量表-成人版执行功能》（BRIEF-A）总体执行复合（GEC）T分数（标准化分数；均值=50，标准差=10）进行评估，分数越高表示执行功能障碍越严重。
体重减轻百分比将计算为从基线到6个月时体重的百分比变化。
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基线至6个月
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情绪化饮食对6个月体重减轻百分比的调节作用
大体时间：基线至6个月
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干预组（SMARTer vs DPP vs 对照组）与情绪化进食对6个月体重减轻百分比之间的交互效应，通过线性回归交互项（β系数）进行估算。
情绪化进食将使用美味饮食动机量表（PEMS）应对分量表平均分（范围：1-5）进行评估，分数越高表示对负面情绪反应的进食行为越强。
体重减轻百分比将计算为从基线到6个月体重的百分比变化。
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基线至6个月
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负性情绪变化对6个月时减重百分比的间接效应
大体时间：基线至6个月
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通过中介分析（间接效应系数）估计干预组（SMARTer vs DPP vs 对照组）对6个月体重减轻百分比的间接效应，该效应通过负面情绪变化实现。
负面情绪将使用积极与消极情绪量表（PANAS）的消极情绪子量表得分（范围：10-50分）进行评估，分数越高表示负面情绪越强。
变化将从基线评估到随访评估进行计算。
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基线至6个月
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渴望变化对6个月时减重百分比的调节效应
大体时间：基线至6个月
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干预组（SMARTer对比DPP对比对照组）通过渴望变化对6个月时体重减轻百分比的间接影响，采用中介分析（间接效应系数）进行估计。
渴望将使用单项目视觉模拟量表（VAS）（范围：0-100）进行评估，分数越高表示渴望越强烈。
变化将从基线评估到随访评估进行计算。
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基线至6个月
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奖励性饮食改变对6个月时体重减轻百分比的调节效应
大体时间：基线至6个月
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通过奖励性进食变化评估干预组（SMARTer vs DPP vs 对照组）对6个月体重减轻百分比的间接效应，采用中介分析进行估算（间接效应系数）。
奖励性进食将使用奖励性进食驱动（RED）量表总分进行评估（连续变量；分数越高表示奖励驱动性进食越强）。
变化将从基线到6个月进行计算。
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基线至6个月
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抑制控制变化对6个月体重减轻百分比的介导效应
大体时间：基线至6个月
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通过中介分析（间接效应系数）估计干预组（SMARTer vs DPP vs Control）通过抑制控制变化对6个月体重减轻百分比的间接影响。
抑制控制将使用行为评级量表执行功能成人版（BRIEF-A）抑制分量表T分数（平均值=50，标准差=10）进行评估，分数越高表明抑制控制能力越差。
变化将从基线到6个月进行计算。
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基线至6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bonnie Spring, PhD、Florida State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月25日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月8日
首次发布 (实际的)
2023年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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