Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SMARTer Fogyáskezelés (SMARTer)

2026. április 10. frissítette: Bonnie Spring, Florida State University
A SMARTer vizsgálat egy háromágú, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat lesz, amely összehasonlítja az optimalizált, adaptív SMARTer beavatkozást, a rögzített DPP-t és a csak a szokásos gondozási értékelést (Control). A kísérlet azt fogja vizsgálni, hogy egy méretezhető, lépcsőzetes gondozási beavatkozás fel tudja-e állni az aranystandard DPP-t azáltal, hogy alacsonyabb költséggel ér el hasonló súlycsökkenést. A klinikai non-inferiority értékelése mellett egy átfogó gazdasági értékelés tájékoztat a viszonylagos megfizethetőségről. A költségekkel kapcsolatos információk fontosak a kezelési politika tájékoztatásához és az ellátás színvonalának megváltoztatásához, de nagyon hiányoznak a viselkedési beavatkozásokhoz. A SMARTer beavatkozás csökkenti a költségeket azáltal, hogy kezdetben minimális beavatkozást kínál mindenkinek, és egyre költségesebb kezelési komponenseket kínál csak azoknak a nem reagálóknak, akik nem érik el a célsúlycsökkenést. A SMARTer-próbával párhuzamosan tervezett és tervezett szigorú gazdasági értékelés pontos, robusztus, közvetlen összehasonlítást biztosít a három ág között a költségek, a költséghatékonyság és a várható egészségügyi költségek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány azt a hipotézist próbálja tesztelni, hogy a SMARTer nem rosszabb, mint a DPP a 6 hónapos fogyásra gyakorolt ​​hatásában. A 24 hetes aktív beavatkozási szakasz során a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három első vonalbeli kezelés egyikébe: 1) az adaptív SMARTer beavatkozás, 2) a fix DPP vagy 3) a csak szokásos gondozási értékelés (kontroll). A résztvevőket 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos időpontokban értékelik, hogy értékeljék az általános fogyást, és megvizsgálják, hogy a SMARTer költséghatékony-e a DPP-hez vagy a szokásos ellátáshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

492

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32306
        • Toborzás
        • Florida State University
        • Kutatásvezető:
          • Bonnie Spring, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • BMI ≥25, súly <396 font
  • Okostelefonnal kell rendelkeznie, és hajlandónak kell lennie a SMARTer alkalmazás telepítésére
  • A résztvevőknek azt is tervezniük kell, hogy a részvételük idejére (azaz 12 hónapig) Chicagoland körzetében laknak.
  • Nem vett részt hivatalos fogyókúrás programban

Kizárási kritériumok:

  • Cerebrovascularis baleset vagy szívinfarktus a felvételt követő hat hónapon belül
  • Inzulinnal kezelt cukorbetegség
  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség
  • Aktív öngyilkossági gondolatok
  • Anorexia vagy bulimia
  • A mozgáshoz segédeszköz szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adaptív okosabb beavatkozás (okosabb)
Okostelefon -alkalmazás, étrend és tevékenységi célok, online órák, rövid távoli munkamenetek az egészségfejlesztéssel. A WiFi -skála adatai figyelnek. Az egyének, akik hetente kevesebb, mint 0,5 fontot veszítenek, fokozódnak, hogy étkezési termékeket is kapjanak. A kiindulási, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónapon belül fizikai intézkedéseket fog tenni.
Viselkedési: Adaptív okosabb beavatkozás (okosabb)
A résztvevők kalória-, zsír- és testmozgási célokat kapnak, okostelefon-alkalmazást kapnak étrendjük, tevékenységük és súlyuk önellenőrzésére, az online oktatási olvasmányokkal, valamint a kéthetente távoli egészségügyi ülésekre az egészségügyi promóciós szakemberekkel. 12 hónapra kölcsönöznek egy Fitbit nyomkövető eszközt és egy vezeték nélküli Bluetooth -skálát.
Kísérleti: Cukorbetegség -megelőzési program (DPP)
Rögzített beavatkozás a résztvevői program kézikönyvével, étkezési és tevékenységi naplókkal, órás távoli munkamenetek az egészségfejlesztéssel. A kiindulási, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónapon belül fizikai intézkedéseket fog tenni.
Viselkedési: Cukorbetegség -megelőzési program (DPP)
A Betegségkontroll-tantervnek megfelelően a résztvevők megkapják a résztvevő naplót a fizikai aktivitás, az élelmiszer-bevitel és a súly, a papír résztvevői útmutatójának munkalapokkal, naplókkal és pszicho-oktatási anyagokkal, valamint 16 órás távoli ülésekkel az egészségpromócióval.
Aktív összehasonlító: Önálló kezelés (önirányítás)
Biztosítja a földrajzi területre szabott papír- és internetes erőforrásokat, oktatva az egészségesebb életmód vezetését, ideértve a wellness és a fizikai aktivitás információkat is. A kiindulási, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónapon belül fizikai intézkedéseket fog tenni.
Viselkedési: Önálló kezelés (önirányítás)
Biztosítja a földrajzi területre szabott papír- és internetes erőforrásokat, oktatva az egészségesebb életmód vezetését, ideértve a wellness és a fizikai aktivitás információkat is. A kiindulási, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónapon belül fizikai intézkedéseket fog tenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly - százalékos változás
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig
A résztvevő testsúlyának (kg) százalékos változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után.
Alapvonaltól 6 hónapig
Súly - különbség kg-ban
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig
A résztvevő testsúlyváltozása (kg) a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után.
Alapvonaltól 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költség
Időkeret: 12 hónap
A SMARTer versus DPP versus Kontroll implementáció költségei. Mikroköltség-számítási módszert alkalmazunk az összes, a kezelési ágak implementációjával kapcsolatos költség rögzítésére.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyfenntartás - százalékos változás
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig
Fedezze fel, hogy a SMARTer lépcsőzetes kezelés nagyobb fogyást (százalékos változás) eredményez-e a kiindulási állapothoz képest 12 hónap alatt, és nem alantas-e a DPP-vel szemben
Alapvonaltól 12 hónapig
Testsúly fenntartása - különbség kg-ban
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig
Fedezze fel, hogy az SMARTer fokozatos ellátásos kezelés nagyobb fogyást eredményez-e (kilogrammban mért különbség) a kiindulástól a 12. hónapig, és nem alacsonyabb-e hatékonyságú, mint a DPP
Alapvonaltól 12 hónapig
Az élelmiszer-bizonytalanság moderáló hatása a testsúly százalékos csökkenésére 6 hónap után
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig
Az intervenciós csoport (SMARTer vs DPP vs Kontroll) és az élelmiszer-bizonytalanság közötti hatás kölcsönhatása a testsúlyvesztés százalékára 6 hónap után, lineáris regressziós kölcsönhatási taggal (β együttható) becsülve. Az élelmiszer-bizonytalanságot egy érvényesített, az Amerikai Háztartási Élelmiszer-biztonsági Felmérés Modulján alapuló 2 tételes szűrővel értékelik, amely két téteből áll: (1) az aggodalom, hogy elfogy az étel, és (2) az étel nem tart ki. A válaszlehetőségek: "Gyakran igaz," "Néha igaz" és "Soha nem igaz." A válaszokat dichotóm módon pontozzák (élelmiszer-bizonytalan vs élelmiszer-biztos), ahol az élelmiszer-bizonytalanságot úgy definiálják, mint ≥1 "Gyakran igaz" vagy "Néha igaz" válasz. A testsúlyvesztés százalékát a testsúly alapvonaltól 6 hónapig terjedő százalékos változásaként számítják ki.
Alapvonaltól 6 hónapig
A környezeti depriváció moderáló hatása a testsúlyvesztés százalékára 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
A beavatkozási csoport (SMARTer vs DPP vs Kontroll) és a környezeti depriváció közötti interakció hatását a 6 hónapos testsúlycsökkenés százalékára egy lineáris regressziós modell interakciós taggal (β együttható) segítségével becsülik meg. A környezeti deprivációt egy Környezeti Deprivációs Index (NDI) segítségével értékelik, amely az Amerikai Közösségi Felmérésből származó, az Egyesült Államok népszámlálási területi szintű szocioökonómiai mutatóiból származik, Diez Roux és munkatársai által kidolgozott módszerek alapján. Az NDI-t standardizált folytonos pontszámként (z-pontszám) fejezik ki, ahol a magasabb értékek nagyobb környezeti deprivációt jeleznek. A testsúlycsökkenés százalékát a testsúly százalékos változásaként számítják ki a kiindulási értéktől a 6 hónapos időpontig.
Kiindulási állapottól 6 hónapig
A technológiai műveltség moderáló hatása a testsúlycsökkenés százalékára 6 hónap után
Időkeret: Alapvonal 6 hónapig
Interakciós hatás a beavatkozási csoport (SMARTer vs DPP vs Kontroll) és a technológiai műveltség között a testsúlyvesztés százalékában 6 hónap után, egy lineáris regressziós interakciós taggal (β együttható) becsülve. A technológiai műveltséget az eHealth Literacy Scale (eHEALS; 8 tételes mérőeszköz) teljes pontszámával (tartomány: 8-40) értékeljük, ahol a magasabb pontszámok nagyobb érzékelt e-egészségműveltséget jeleznek. A testsúlyvesztés százalékát a testsúly százalékos változásaként számítjuk ki a kiindulási időponttól a 6 hónapos időpontig.
Alapvonal 6 hónapig
A végrehajtó funkciók moderáló hatása a testsúlycsökkenés százalékára 6 hónap után
Időkeret: Alapértékektől 6 hónapig
Interakcióhatás a beavatkozási csoport (SMARTer vs. DPP vs. Kontroll) és a végrehajtó funkciók között a testsúlyvesztés százalékában 6 hónap után, lineáris regressziós interakciós taggal becsülve (β együttható). A végrehajtó funkciókat a Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Globális Végrehajtó Kompozit (GEC) T-pontszám (standardizált pontszám; átlag = 50, SD = 10) segítségével értékelik, ahol magasabb pontszámok nagyobb végrehajtó diszfunkciót jeleznek. A testsúlyvesztés százalékát a testsúly alapértékétől 6 hónapig bekövetkezett százalékos változásként számítják.
Alapértékektől 6 hónapig
Az érzelmi evés mérséklő hatása a testsúlyvesztés százalékára 6 hónap után
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig
Az intervenciós csoport (SMARTer vs DPP vs Kontroll) és az érzelmi evés közötti kölcsönhatás hatása a 6 hónapos testsúlyvesztés százalékára, egy lineáris regressziós kölcsönhatási taggal (β együttható) becsülve. Az érzelmi evést a Palatable Eating Motives Scale (PEMS) Coping alskála átlagpontszámával (tartomány: 1-5) értékeljük, ahol a magasabb pontszám nagyobb evést jelez negatív érzelmekre adott válaszként. A testsúlyvesztés százalékát a testsúly alaptól a 6 hónapig történő százalékos változásaként számítjuk ki.
Alapvonaltól 6 hónapig
A negatív érzelmek változásának mediáló hatása a testsúlycsökkenés százalékos arányára 6 hónap után
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig
A beavatkozási csoport (SMARTer vs DPP vs Kontroll) közvetett hatása a testsúlyvesztés százalékára 6 hónap után a negatív érzelmek változásán keresztül, mediációs elemzéssel becsülve (közvetett hatás együttható). A negatív érzelmeket a Pozitív és Negatív Érzelmek Ütemterv (PANAS) Negatív Érzelmek alskála pontszámával értékeljük (tartomány: 10-50), ahol a magasabb pontszámok nagyobb negatív érzelmeket jelentenek. A változást a kiindulási érték és a követő értékelések közötti különbségként számítjuk.
Alapvonaltól 6 hónapig
A sóvárgás változásának mediáló hatása a testsúlycsökkenés százalékos arányára 6 hónap után
Időkeret: Kiindulás a 6. hónapig
A beavatkozási csoport (SMARTer vs DPP vs Kontroll) közvetett hatása a testsúlyvesztés százalékára 6 hónapon keresztül a sóvárgás változásán keresztül, mediációs elemzéssel becsülve (közvetett hatási együttható). A sóvárgást egy 1 tételes vizuális analóg skálával (VAS) (tartomány: 0-100) értékeljük, ahol a magasabb pontszámok nagyobb sóvárgást jeleznek. A változás az alapértékek és a követési értékelések közötti különbségből kerül kiszámításra.
Kiindulás a 6. hónapig
A jutalom-alapú evés változásának mediáló hatása a 6 hónapos tömegvesztés százalékára
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig
A beavatkozási csoport (SMARTer vs DPP vs Kontroll) közvetett hatása a testsúlyvesztés százalékos arányára 6 hónap után a jutalom alapú evés változásán keresztül, mediációs elemzéssel becsülve (közvetett hatás együttható). A jutalom alapú evést a Jutalom Alapú Evési Hajtás (RED) skála összpontszámával értékelik (folytonos; magasabb pontszám nagyobb jutalomvezérelt evést jelez). A változást a kiindulási értékből 6 hónapra számítják ki.
Alapvonaltól 6 hónapig
A gátló kontroll változásának mediáló hatása a 6 hónapos tömegvesztés százalékos arányára
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig
A beavatkozási csoport (SMARTer vs DPP vs Kontroll) közvetett hatása a testsúlyvesztés százalékos arányára 6 hónap után a gátló kontroll változásán keresztül, mediációs elemzéssel becsülve (közvetett hatás együttható). A gátló kontroll értékelése a Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Inhibit szubszkálájának T-értéke alapján történik (átlag = 50, SD = 10), ahol a magasabb pontszámok rosszabb gátló kontrollt jeleznek. A változás számítása az alaptervtől a 6. hónapig történik.
Alapvonaltól 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Florida State University

Együttműködők

Florida State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00005828

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel