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SMARTeres Gewichtsverlust-Management (SMARTer)

10. April 2026 aktualisiert von: Bonnie Spring, Florida State University
Bei der SMARTer-Studie handelt es sich um eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie, die die optimierte, adaptive SMARTer-Intervention, den festen DPP und die reine Beurteilung der üblichen Pflege (Kontrolle) vergleicht. In der Studie wird untersucht, ob eine skalierbare Intervention mit abgestufter Pflege dem Goldstandard DPP standhalten kann, indem sie einen vergleichbaren Gewichtsverlust zu geringeren Kosten erzielt. Neben der Bewertung der klinischen Nichtunterlegenheit wird eine umfassende wirtschaftliche Bewertung Aufschluss über die relative Erschwinglichkeit geben. Kosteninformationen sind wichtig, um Behandlungsrichtlinien zu informieren und Pflegestandards zu ändern, fehlen jedoch für Verhaltensinterventionen. Die SMARTer-Intervention senkt die Kosten, indem zunächst eine minimale Intervention für alle angeboten wird und anschließend teurere Behandlungskomponenten nur denjenigen angeboten werden, die nicht ansprechen und den angestrebten Gewichtsverlust nicht erreichen. Eine strenge wirtschaftliche Bewertung, die parallel zur SMARTer-Studie geplant und konzipiert wird, wird einen genauen, robusten direkten Vergleich der Kosten, der Kosteneffizienz und der prognostizierten lebenslangen Gesundheitskosten zwischen den drei Zweigen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass SMARTer DPP in seiner Wirkung auf den Gewichtsverlust nach 6 Monaten nicht unterlegen ist. Während der 24-wöchigen aktiven Interventionsphase werden die Teilnehmer randomisiert einer von drei Erstlinienbehandlungen zugeteilt: 1) der adaptiven SMARTer-Intervention, 2) festem DPP oder 3) nur der üblichen Pflegebewertung (Kontrolle). Die Teilnehmer werden zu den Zeitpunkten 3, 6, 9 und 12 Monate beurteilt, um den Gesamtgewichtsverlust zu bewerten und herauszufinden, ob SMARTer im Vergleich zu DPP oder Standardversorgung kosteneffektiv ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

492

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • BMI von ≥25, Gewicht <396 Pfund
  • Muss ein Smartphone besitzen und bereit sein, die SMARTer-App zu installieren
  • Teilnehmer müssen außerdem planen, für die Dauer ihrer Teilnahme (d. h. 12 Monate) im Raum Chicagoland zu wohnen.
  • Nicht an einem offiziellen Abnehmprogramm teilgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung
  • Mit Insulin behandelter Diabetes
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  • Aktive Suizidgedanken
  • Magersucht oder Bulimie
  • Für die Mobilität ist ein Hilfsmittel erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive intelligentere Intervention (intelligenter)
Smartphone -Anwendung, Ernährungs- und Aktivitätsziele, Online -Lektionen, kurze Fernbedienungen mit einem Gesundheitsförderer. Daten aus einer WLAN -Skala werden überwacht. Personen, die weniger als 0,5 lb pro Woche verlieren, erhalten auch Mahlzeitenersatzprodukte. Sie werden physikalische Maßnahmen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten erlassen.
Verhalten: Adaptive intelligentere Intervention (intelligenter)
Die Teilnehmer erhalten kalorien-, fett- und körperliche Aktivitätsziele, eine Smartphone-Anwendung zur Selbstüberwachung ihrer Ernährung, Aktivität und Gewicht, Online-Bildungslesungen und kurzer zweiwöchentlicher, abgelegener Gesundheitssitzungen mit einem Gesundheitsförderer. Sie werden außerdem 12 Monate lang ein Fitbit -Tracking -Gerät und eine drahtlose Bluetooth -Skala ausgeliehen.
Experimental: Diabetes -Präventionsprogramm (DPP)
Feste Intervention mit Teilnehmerprogrammhandbuch, Diät- und Aktivitätsprotokollen, stundenlange Fernbedienung mit einem Gesundheitsförderer. Sie werden physikalische Maßnahmen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten erlassen.
Verhalten: Diabetes -Präventionsprogramm (DPP)
In Übereinstimmung mit dem Lehrplan für Krankheitskontrolle erhalten die Teilnehmer ein Teilnehmerprotokoll für die Verfolgung körperlicher Aktivität, Nahrungsaufnahme und Gewicht, einen Papier-Teilnehmerleitfaden mit Arbeitsblättern, Protokollen und psycho-edukativen Materialien sowie 16 Stunden lange Fernbedienung mit einem Gesundheitsförderer.
Aktiver Komparator: Selbst geführte Behandlung (selbst geführt)
Bietet Papier- und Internetressourcen, die auf den geografischen Bereich zugeschnitten sind und über einen gesünderen Lebensstil führen, einschließlich Informationen zu Wellness und körperlicher Aktivität. Sie werden physikalische Maßnahmen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten erlassen.
Verhalten: Selbst geführte Behandlung (selbst geführt)
Bietet Papier- und Internetressourcen, die auf den geografischen Bereich zugeschnitten sind und über einen gesünderen Lebensstil führen, einschließlich Informationen zu Wellness und körperlicher Aktivität. Sie werden physikalische Maßnahmen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten erlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht - prozentuale Veränderung
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis 6 Monate
Prozentuale Gewichtsveränderung (kg) der Teilnehmer vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Von der Ausgangsbasis bis 6 Monate
Gewicht - Differenz in kg
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6 Monaten
Gewichtsveränderung des Teilnehmers (kg) von der Basislinie bis 6 Monate.
Von der Baseline bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: 12-Monate
Kosten der SMARTer-Implementierung im Vergleich zu DPP im Vergleich zur Kontrollimplementierung. Wir werden einen Mikrokostenansatz verwenden, um alle mit der Implementierung der Behandlungsarme verbundenen Kosten zu erfassen.
12-Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtserhaltung - prozentuale Veränderung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Untersuchen Sie, ob die SMARTer gestufte Versorgungsbehandlung von der Ausgangssituation bis zu 12 Monaten einen größeren Gewichtsverlust (prozentuale Veränderung) bewirkt und der DPP nicht unterlegen ist
Baseline bis 12 Monate
Gewichtserhaltung - Unterschied in kg
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Erforschen Sie, ob die SMARTer gestufte Versorgungsbehandlung einen größeren Gewichtsverlust (Unterschied in Kilogramm) von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten erzielt und gegenüber DPP nicht unterlegen ist
Baseline bis 12 Monate
Moderierender Effekt von Ernährungsunsicherheit auf den prozentualen Gewichtsverlust nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis 6 Monate
Interaktionseffekt zwischen Interventionsgruppe (SMARTer vs. DPP vs. Kontrolle) und Ernährungsunsicherheit auf den prozentualen Gewichtsverlust nach 6 Monaten, geschätzt unter Verwendung eines linearen Regressionsinteraktionsterms (β-Koeffizient). Ernährungsunsicherheit wird mit einem validierten 2-Punkte-Screener basierend auf dem U.S. Household Food Security Survey Module bewertet, bestehend aus zwei Punkten: (1) Sorge, dass das Essen ausgeht und (2) Essen hält nicht vor. Antwortmöglichkeiten sind "Oft wahr", "Manchmal wahr" und "Nie wahr". Antworten werden dichotom bewertet (ernährungsunsicher vs. ernährungssicher), wobei Ernährungsunsicherheit als ≥1 Antwort von "Oft wahr" oder "Manchmal wahr" definiert ist. Prozentualer Gewichtsverlust wird als prozentuale Veränderung des Körpergewichts von der Baseline bis zu 6 Monaten berechnet.
Von der Ausgangsbasis bis 6 Monate
Moderierender Effekt der Nachbarschaftsbenachteiligung auf den prozentualen Gewichtsverlust nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Ein Interaktionseffekt zwischen Interventionsgruppe (SMARTer vs. DPP vs. Kontrolle) und Nachbarschaftsbenachteiligung auf den prozentualen Gewichtsverlust nach 6 Monaten wird mithilfe eines linearen Regressionsmodells mit einem Interaktionsterm (β-Koeffizient) geschätzt. Die Nachbarschaftsbenachteiligung wird anhand eines Nachbarschaftsbenachteiligungsindex (NDI) bewertet, der aus sozioökonomischen Indikatoren auf Ebene der US-Volkszählungsgebiete abgeleitet wird, die aus der American Community Survey stammen, gemäß den von Diez Roux und Kollegen entwickelten Methoden. Der NDI wird als standardisierter kontinuierlicher Score (z-Score) ausgedrückt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nachbarschaftsbenachteiligung hinweisen. Der prozentuale Gewichtsverlust wird als prozentuale Veränderung des Körpergewichts von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten berechnet.
Baseline bis 6 Monate
Moderierender Effekt der Technologiekompetenz auf den prozentualen Gewichtsverlust nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Interaktionseffekt zwischen Interventionsgruppe (SMARTer vs. DPP vs. Kontrolle) und Technologiekompetenz auf den prozentualen Gewichtsverlust nach 6 Monaten, geschätzt unter Verwendung eines linearen Regressions-Interaktionsterms (β-Koeffizient). Die Technologiekompetenz wird mit der eHealth Literacy Scale (eHEALS; 8-Item-Messung) Gesamtpunktzahl (Bereich: 8-40) bewertet, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene eHealth-Kompetenz anzeigen. Der prozentuale Gewichtsverlust wird als prozentuale Veränderung des Körpergewichts von der Basislinie bis zu 6 Monaten berechnet.
Baseline bis 6 Monate
Moderierende Wirkung der Exekutivfunktionen auf den prozentualen Gewichtsverlust nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Interaktionseffekt zwischen Interventionsgruppe (SMARTer vs. DPP vs. Kontrolle) und exekutiven Funktionen auf den prozentualen Gewichtsverlust nach 6 Monaten, geschätzt mittels eines linearen Regressions-Interaktionsterms (β-Koeffizient). Die exekutiven Funktionen werden mit dem Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-Score (standardisierter Wert; Mittelwert = 50, SD = 10) bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere exekutive Dysfunktion hinweisen. Der prozentuale Gewichtsverlust wird als prozentuale Veränderung des Körpergewichts von der Baseline bis zu 6 Monaten berechnet.
Baseline bis 6 Monate
Moderierende Wirkung von emotionalem Essen auf den prozentualen Gewichtsverlust nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Interaktionseffekt zwischen Interventionsgruppe (SMARTer vs. DPP vs. Kontrolle) und emotionalem Essen auf den prozentualen Gewichtsverlust nach 6 Monaten, geschätzt unter Verwendung eines linearen Regressionsinteraktionsterms (β-Koeffizient). Emotionales Essen wird anhand des Mittelwerts der Coping-Subskala der Palatable Eating Motives Scale (PEMS) bewertet (Bereich: 1–5), wobei höhere Werte auf ein stärkeres Essen als Reaktion auf negative Emotionen hinweisen. Der prozentuale Gewichtsverlust wird als prozentuale Veränderung des Körpergewichts von der Basislinie bis zu 6 Monaten berechnet.
Baseline bis 6 Monate
Mediierender Effekt von Veränderungen im negativen Affekt auf den prozentualen Gewichtsverlust nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis 6 Monate
Indirekter Effekt der Interventionsgruppe (SMARTer vs. DPP vs. Kontrolle) auf den prozentualen Gewichtsverlust nach 6 Monaten durch Veränderung des negativen Affekts, geschätzt mittels Mediationsanalyse (Indirekter-Effekt-Koeffizient). Negativer Affekt wird mithilfe der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Negative Affect Subskala bewertet (Bereich: 10-50), wobei höhere Werte einen stärkeren negativen Affekt anzeigen. Die Veränderung wird von der Baseline bis zu den Folgebeurteilungen berechnet.
Von der Ausgangsbasis bis 6 Monate
Vermittelnder Effekt der Veränderung des Verlangens auf den prozentualen Gewichtsverlust nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 6 Monaten
Indirekter Effekt der Interventionsgruppe (SMARTer vs. DPP vs. Kontrolle) auf den prozentualen Gewichtsverlust nach 6 Monaten durch Veränderung des Verlangens, geschätzt mittels Mediationsanalyse (indirekter Effektkoeffizient). Das Verlangen wird anhand einer 1-Item-Visual-Analog-Skala (VAS) (Bereich: 0–100) bewertet, wobei höhere Werte ein stärkeres Verlangen anzeigen. Die Veränderung wird von den Basiswerten zu den Nachuntersuchungen berechnet.
Von der Ausgangsbewertung bis zu 6 Monaten
Mediierender Effekt der Veränderung belohnungsbasierten Essverhaltens auf den prozentualen Gewichtsverlust nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Indirekte Wirkung der Interventionsgruppe (SMARTer vs. DPP vs. Kontrolle) auf den prozentualen Gewichtsverlust nach 6 Monaten durch Veränderung des belohnungsbasierten Essverhaltens, geschätzt mittels Mediationsanalyse (Indirekteffektkoeffizient). Belohnungsbasiertes Essverhalten wird anhand des Gesamtscores der Reward-Based Eating Drive (RED)-Skala bewertet (kontinuierlich; höhere Scores deuten auf stärker belohnungsgesteuertes Essen hin). Die Veränderung wird von der Baseline bis zu 6 Monaten berechnet.
Baseline bis 6 Monate
Mediierende Wirkung der Veränderung der inhibitorischen Kontrolle auf den prozentualen Gewichtsverlust nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Indirekter Effekt der Interventionsgruppe (SMARTer vs. DPP vs. Kontrolle) auf den prozentualen Gewichtsverlust nach 6 Monaten durch Veränderung der inhibitorischen Kontrolle, geschätzt mittels Mediationsanalyse (indirekter Effektkoeffizient). Die inhibitorische Kontrolle wird mithilfe der Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Inhibit Subskala T-Wert (Mittelwert = 50, SD = 10) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schlechtere inhibitorische Kontrolle hinweisen. Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten berechnet.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Mitarbeiter

Florida State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005828

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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