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SMARTeres Gewichtsverlust-Management (SMARTer)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Bonnie Spring, Northwestern University
Bei der SMARTer-Studie handelt es sich um eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie, die die optimierte, adaptive SMARTer-Intervention, den festen DPP und die reine Beurteilung der üblichen Pflege (Kontrolle) vergleicht. In der Studie wird untersucht, ob eine skalierbare Intervention mit abgestufter Pflege dem Goldstandard DPP standhalten kann, indem sie einen vergleichbaren Gewichtsverlust zu geringeren Kosten erzielt. Neben der Bewertung der klinischen Nichtunterlegenheit wird eine umfassende wirtschaftliche Bewertung Aufschluss über die relative Erschwinglichkeit geben. Kosteninformationen sind wichtig, um Behandlungsrichtlinien zu informieren und Pflegestandards zu ändern, fehlen jedoch für Verhaltensinterventionen. Die SMARTer-Intervention senkt die Kosten, indem zunächst eine minimale Intervention für alle angeboten wird und anschließend teurere Behandlungskomponenten nur denjenigen angeboten werden, die nicht ansprechen und den angestrebten Gewichtsverlust nicht erreichen. Eine strenge wirtschaftliche Bewertung, die parallel zur SMARTer-Studie geplant und konzipiert wird, wird einen genauen, robusten direkten Vergleich der Kosten, der Kosteneffizienz und der prognostizierten lebenslangen Gesundheitskosten zwischen den drei Zweigen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass SMARTer DPP in seiner Wirkung auf den Gewichtsverlust nach 6 Monaten nicht unterlegen ist. Während der 24-wöchigen aktiven Interventionsphase werden die Teilnehmer randomisiert einer von drei Erstlinienbehandlungen zugeteilt: 1) der adaptiven SMARTer-Intervention, 2) festem DPP oder 3) nur der üblichen Pflegebewertung (Kontrolle). Die Teilnehmer werden zu den Zeitpunkten 3, 6, 9 und 12 Monate beurteilt, um den Gesamtgewichtsverlust zu bewerten und herauszufinden, ob SMARTer im Vergleich zu DPP oder Standardversorgung kosteneffektiv ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

492

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • BMI von ≥25, Gewicht <396 Pfund
  • Muss ein Smartphone besitzen und bereit sein, die SMARTer-App zu installieren
  • Teilnehmer müssen außerdem planen, für die Dauer ihrer Teilnahme (d. h. 12 Monate) im Raum Chicagoland zu wohnen.
  • Nicht an einem offiziellen Abnehmprogramm teilgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung
  • Mit Insulin behandelter Diabetes
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  • Aktive Suizidgedanken
  • Magersucht oder Bulimie
  • Für die Mobilität ist ein Hilfsmittel erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive SMARTer-Intervention (
Smartphone-Anwendung, Diät- und Aktivitätsziele, Online-Unterricht, kurze Fernsitzungen mit einem Gesundheitsförderer. Zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten werden körperliche Maßnahmen ergriffen.
Verhalten: Adaptive SMARTer-Intervention (SMARTer)
Die Teilnehmer erhalten Kalorien-, Fett- und körperliche Aktivitätsziele, eine Smartphone-Anwendung zur Selbstüberwachung ihrer Ernährung, Aktivität und ihres Gewichts, Online-Bildungslektionen und kurze zweiwöchentliche Remote-Gesundheitssitzungen mit einem Gesundheitsförderer. Außerdem erhalten sie sechs Monate lang ein Fitbit-Tracking-Gerät und eine drahtlose Bluetooth-Waage.
Experimental: Teilnehmer des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP)
Teilnehmerprogrammhandbuch, Diät- und Aktivitätsprotokolle, einstündige Fernsitzungen mit einem Gesundheitsförderer. Zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten werden körperliche Maßnahmen ergriffen.
Verhalten: Teilnehmer des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP)
Gemäß dem Lehrplan des Center for Disease Control erhalten die Teilnehmer ein Teilnehmerprotokoll zur Verfolgung von körperlicher Aktivität, Nahrungsaufnahme und Gewicht, einen Teilnehmerleitfaden in Papierform mit Arbeitsblättern, Protokollen und psychoedukativen Materialien sowie 16-stündige Fernsitzungen mit einem Gesundheitsförderer.
Kein Eingriff: Nur Bewertungen (Kontrolle)
Ressourcen zur Aufklärung über einen gesünderen Lebensstil, einschließlich Informationen zu Wohlbefinden und körperlicher Aktivität. Zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten werden körperliche Maßnahmen ergriffen oder aus der Krankenakte extrahiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Gewichtsveränderung der Teilnehmer in Pfund vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten der SMARTer- versus DPP- versus Control-Implementierung. Wir werden einen Mikrokostenansatz verwenden, um alle mit der Implementierung der Behandlungszweige verbundenen Kosten zu erfassen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonnie Spring, PhD, Northwestern University
  • Hauptermittler: Angela Pfammatter, PhD, University of Tennesse-Knoxville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00218046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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