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Gestione più intelligente della perdita di peso (SMARTer)

10 aprile 2026 aggiornato da: Bonnie Spring, Florida State University
Lo studio SMARTer sarà uno studio di non inferiorità controllato randomizzato a tre bracci che mette a confronto l'intervento SMARTer ottimizzato e adattivo, il DPP fisso e la sola valutazione delle cure abituali (Controllo). Lo studio valuterà se un intervento di cura graduale e scalabile può resistere al DPP gold standard ottenendo una perdita di peso comparabile a un costo inferiore. Oltre alla valutazione della non inferiorità clinica, una valutazione economica completa informerà l'accessibilità relativa. Le informazioni sui costi sono importanti per informare la politica di trattamento e cambiare lo standard di cura, ma sono gravemente carenti per gli interventi comportamentali. L'intervento SMARTer riduce i costi offrendo inizialmente un intervento minimo a tutti e intensificando per offrire componenti di trattamento più costosi solo ai non-responder che non riescono a raggiungere l'obiettivo di perdita di peso. Una rigorosa valutazione economica pianificata e progettata insieme allo studio SMARTer fornirà un accurato e solido confronto testa a testa dei costi, dell'efficacia in termini di costi e dei costi sanitari previsti per tutta la vita tra i tre bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto cerca di verificare l'ipotesi che SMARTer non sia inferiore a DPP nel suo effetto sulla perdita di peso in 6 mesi. Durante la fase di intervento attivo di 24 settimane, i partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre trattamenti di prima linea: 1) l'intervento SMARTer adattivo, 2) DPP fisso o 3) solo valutazione dell'assistenza abituale (controllo). I partecipanti saranno valutati a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi per valutare la perdita di peso complessiva e per esplorare se SMARTer è conveniente rispetto a DPP o cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

492

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Reclutamento
        • Florida State University
        • Investigatore principale:
          • Bonnie Spring, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • BMI di ≥25, peso <396 libbre
  • Deve possedere uno smartphone ed essere disposto a installare l'app SMARTer
  • I partecipanti devono inoltre prevedere di risiedere nell'area di Chicagoland per la durata della loro partecipazione (ovvero 12 mesi)
  • Non iscritti a un programma formale di perdita di peso

Criteri di esclusione:

  • Accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio entro sei mesi dall'arruolamento
  • Diabete trattato con insulina
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza prevista
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Anoressia o bulimia
  • Richiede un dispositivo di assistenza per la mobilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento più intelligente adattivo (più intelligente)
Applicazione per smartphone, obiettivi di dieta e attività, lezioni online, brevi sessioni remote con un promozionista per la salute. Verranno monitorati i dati di una scala WiFi. Le persone che perdono meno di 0,5 libbre a settimana saranno aumentate per ricevere anche prodotti di sostituzione dei pasti. Avranno prese misure fisiche al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Comportamentale: Intervento più intelligente adattivo (più intelligente)
I partecipanti riceveranno obiettivi calorici, grassi e di attività fisica, un'applicazione di smartphone per auto-monitoraggio della loro dieta, attività e peso, letture educative online e brevi sessioni di salute remote bisettimanali con un promozionista di salute. Verranno inoltre prestati un dispositivo di tracciamento Fitbit e una scala bluetooth wireless per 12 mesi.
Sperimentale: Programma di prevenzione del diabete (DPP)
Intervento fisso utilizzando il manuale del programma dei partecipanti, i registri della dieta e delle attività, sessioni remote lunghe ore con un promozionista per la salute. Avranno prese misure fisiche al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Comportamentale: Programma di prevenzione del diabete (DPP)
In conformità con il curriculum del Center for Disease Control, i partecipanti riceveranno un registro dei partecipanti per il monitoraggio dell'attività fisica, l'assunzione di cibo e il peso, una guida per i partecipanti a carta con fogli di lavoro, tronchi e materiali psico-educativi e sessioni remote lunghe 16 ore con un promozionista di salute.
Comparatore attivo: Trattamento autoguidato (autoguidato)
Fornisce risorse cartacee e Internet su misura per l'area geografica, educando a guidare uno stile di vita più sano, comprese le informazioni sul benessere e sull'attività fisica. Avranno prese misure fisiche al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Comportamentale: Trattamento autoguidato (autoguidato)
Fornisce risorse cartacee e Internet su misura per l'area geografica, educando a guidare uno stile di vita più sano, comprese le informazioni sul benessere e sull'attività fisica. Avranno prese misure fisiche al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso - variazione percentuale
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Variazione percentuale del peso (kg) del partecipante dal basale a 6 mesi.
Baseline a 6 mesi
Peso - differenza in kg
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Variazione del peso (kg) del partecipante dal basale a 6 mesi.
Da baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: 12 mesi
Costi dell'implementazione di SMARTer rispetto a DPP rispetto al Controllo. Utilizzeremo un approccio di micro-costi per catturare tutti i costi associati all'implementazione dei bracci di trattamento.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento del Peso - variazione percentuale
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Verificare se il trattamento SMARTer a cura graduale produce una maggiore perdita di peso (variazione percentuale) dal basale a 12 mesi e non è inferiore al DPP
Baseline a 12 mesi
Mantenimento del peso - differenza in kg
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Esplora se il trattamento assistenziale graduale SMARTer produce una maggiore perdita di peso (differenza in chilogrammi) dal basale a 12 mesi e non è inferiore al DPP
Dalla baseline a 12 mesi
Effetto moderatore dell'insicurezza alimentare sulla percentuale di perdita di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Effetto di interazione tra il gruppo di intervento (SMARTer vs DPP vs Controllo) e l'insicurezza alimentare sulla percentuale di perdita di peso a 6 mesi, stimato utilizzando un termine di interazione di regressione lineare (coefficiente β).
L'insicurezza alimentare sarà valutata utilizzando uno strumento di screening validato di 2 elementi basato sul modulo U.S. Household Food Security Survey, composto da due elementi: (1) preoccupazione che il cibo finisca e (2) cibo che non dura.
Le opzioni di risposta sono "Spesso vero," "A volte vero" e "Mai vero."
Le risposte saranno valutate dicotomicamente (insicurezza alimentare vs sicurezza alimentare), con insicurezza alimentare definita come ≥1 risposta di "Spesso vero" o "A volte vero."
La percentuale di perdita di peso sarà calcolata come variazione percentuale del peso corporeo dal basale a 6 mesi.
Baseline a 6 mesi
Effetto moderatore della deprivazione del vicinato sulla percentuale di perdita di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Un effetto di interazione tra il gruppo di intervento (SMARTer vs DPP vs Controllo) e la deprivazione del quartiere sulla percentuale di perdita di peso a 6 mesi sarà stimato utilizzando un modello di regressione lineare con un termine di interazione (coefficiente β). La deprivazione del quartiere sarà valutata utilizzando un Indice di Deprivazione del Quartiere (NDI) derivato da indicatori socioeconomici a livello di distretto censuario degli Stati Uniti ottenuti dall'American Community Survey, seguendo i metodi sviluppati da Diez Roux e colleghi. L'NDI sarà espresso come punteggio continuo standardizzato (z-score), con valori più alti che indicano una maggiore deprivazione del quartiere. La percentuale di perdita di peso sarà calcolata come variazione percentuale del peso corporeo dal basale a 6 mesi.
Da baseline a 6 mesi
Effetto moderatore dell'alfabetizzazione tecnologica sulla percentuale di perdita di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Effetto di interazione tra gruppo di intervento (SMARTer vs DPP vs Controllo) e alfabetizzazione tecnologica sulla percentuale di perdita di peso a 6 mesi, stimato utilizzando un termine di interazione di regressione lineare (coefficiente β). L'alfabetizzazione tecnologica sarà valutata utilizzando il punteggio totale della eHealth Literacy Scale (eHEALS; misura di 8 item) (intervallo: 8-40), con punteggi più alti che indicano una maggiore alfabetizzazione eHealth percepita. La percentuale di perdita di peso sarà calcolata come variazione percentuale del peso corporeo dal basale a 6 mesi.
Baseline a 6 mesi
Effetto moderatore delle funzioni esecutive sulla percentuale di perdita di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Effetto di interazione tra il gruppo di intervento (SMARTer vs DPP vs Controllo) e il funzionamento esecutivo sulla percentuale di perdita di peso a 6 mesi, stimato utilizzando un termine di interazione di regressione lineare (coefficiente β). Il funzionamento esecutivo sarà valutato utilizzando il punteggio T del Composite Esecutivo Globale (GEC) del Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) (punteggio standardizzato; media = 50, deviazione standard = 10), con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione esecutiva. La percentuale di perdita di peso sarà calcolata come variazione percentuale del peso corporeo dal basale a 6 mesi.
Baseline a 6 mesi
Effetto moderatore dell'alimentazione emotiva sulla percentuale di perdita di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Effetto di interazione tra il gruppo di intervento (SMARTer vs DPP vs Controllo) e l'alimentazione emotiva sulla percentuale di perdita di peso a 6 mesi, stimato utilizzando un termine di interazione di regressione lineare (coefficiente β). L'alimentazione emotiva sarà valutata utilizzando il punteggio medio della sottoscala Coping della Palatable Eating Motives Scale (PEMS) (intervallo: 1-5), con punteggi più alti che indicano un maggiore consumo di cibo in risposta a emozioni negative. La percentuale di perdita di peso sarà calcolata come variazione percentuale del peso corporeo dal basale a 6 mesi.
Baseline a 6 mesi
Effetto mediatore della variazione dell'affetto negativo sulla percentuale di perdita di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla baseline ai 6 mesi
Effetto indiretto del gruppo di intervento (SMARTer vs DPP vs Controllo) sulla percentuale di perdita di peso a 6 mesi attraverso il cambiamento nell'affetto negativo, stimato utilizzando l'analisi di mediazione (coefficiente dell'effetto indiretto). L'affetto negativo sarà valutato utilizzando il punteggio della sottoscala Affetto Negativo del Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (intervallo: 10-50), con punteggi più alti che indicano un affetto negativo maggiore. Il cambiamento sarà calcolato dalle valutazioni basali a quelle di follow-up.
Dalla baseline ai 6 mesi
Effetto mediatore della variazione del craving sulla perdita di peso percentuale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Effetto indiretto del gruppo di intervento (SMARTer vs DPP vs Controllo) sulla percentuale di perdita di peso a 6 mesi attraverso il cambiamento nel desiderio, stimato utilizzando l'analisi di mediazione (coefficiente dell'effetto indiretto). Il desiderio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 1 elemento (intervallo: 0-100), con punteggi più alti che indicano un desiderio maggiore. Il cambiamento sarà calcolato dalle valutazioni basali a quelle di follow-up.
Baseline a 6 mesi
Effetto mediatore della variazione nell'alimentazione basata sulla ricompensa sulla percentuale di perdita di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Effetto indiretto del gruppo di intervento (SMARTer vs DPP vs Controllo) sulla perdita di peso percentuale a 6 mesi attraverso il cambiamento nell'alimentazione basata sulla ricompensa, stimato utilizzando l'analisi di mediazione (coefficiente dell'effetto indiretto).
L'alimentazione basata sulla ricompensa sarà valutata utilizzando il punteggio totale della scala Reward-Based Eating Drive (RED) (continuo; punteggi più alti indicano un'alimentazione più guidata dalla ricompensa).
Il cambiamento sarà calcolato dal basale a 6 mesi.
Baseline a 6 mesi
Effetto mediatore della variazione del controllo inibitorio sulla percentuale di perdita di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Effetto indiretto del gruppo di intervento (SMARTer vs DPP vs Controllo) sulla percentuale di perdita di peso a 6 mesi attraverso il cambiamento nel controllo inibitorio, stimato utilizzando l'analisi di mediazione (coefficiente dell'effetto indiretto). Il controllo inibitorio sarà valutato utilizzando il punteggio T della sottoscala Inibizione del Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) (media = 50, DS = 10), con punteggi più alti che indicano un controllo inibitorio peggiore. Il cambiamento sarà calcolato dal basale a 6 mesi.
Baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Collaboratori

Florida State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005828

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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