더 스마트한 체중 감량 관리 (SMARTer)
2026년 4월 10일 업데이트: Bonnie Spring, Florida State University
SMARTer 시험은 최적화된 적응형 SMARTer 개입, 고정 DPP 및 일반적인 치료 평가 전용(대조군)을 비교하는 3군 무작위 통제 비열등성 시험입니다.
이 시험은 확장 가능한 단계별 치료 개입이 더 낮은 비용으로 비슷한 체중 감량을 달성함으로써 골드 표준 DPP를 견딜 수 있는지 여부를 다룰 것입니다.
임상적 비열등성 평가와 함께 종합적인 경제성 평가를 통해 상대적 경제성을 알 수 있습니다.
비용 정보는 치료 정책을 알리고 치료 기준을 변경하는 데 중요하지만 행동 중재에는 매우 부족합니다.
SMARTer 개입은 처음에는 모든 사람에게 최소한의 개입을 제공하고 목표 체중 감량에 실패한 무반응자에게만 더 비싼 치료 구성 요소를 제공하도록 단계적으로 진행하여 비용을 줄입니다.
SMARTer 실험과 함께 계획되고 설계된 엄격한 경제성 평가는 비용, 비용 효율성 및 예상 평생 건강 관리 비용을 정확하고 강력하게 일대일로 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 SMARTer가 6개월 체중 감량에 미치는 영향에서 DPP보다 열등하지 않다는 가설을 테스트하고자 합니다.
24주 활성 개입 단계에서 참가자는 1) 적응형 SMARTer 개입, 2) 고정 DPP 또는 3) 일반적인 치료 평가 전용(대조군)의 세 가지 1차 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.
참가자는 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 시점에서 평가되어 전반적인 체중 감소를 평가하고 SMARTer가 DPP 또는 표준 치료와 비교하여 비용 효율적인지 여부를 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
492
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Keri A Gladhill, PhD
- 전화번호: 850-645-5401
- 이메일: keri.gladhill@med.fsu.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32306
- 모병
- Florida State University
-
수석 연구원:
- Bonnie Spring, PhD
-
연락하다:
- Keri A Gladhill, PhD
- 전화번호: 850-645-5401
- 이메일: keri.gladhill@med.fsu.edu
-
연락하다:
- Bonnie Spring, PhD
- 전화번호: 850-644-9720
- 이메일: bonnie.spring@med.fsu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- BMI ≥25, 체중 <396lbs
- 스마트폰을 소유하고 SMARTer 앱을 기꺼이 설치해야 합니다.
- 참가자는 또한 참가 기간(즉, 12개월) 동안 시카고랜드 지역에 거주할 계획을 세워야 합니다.
- 공식 체중 감량 프로그램에 등록하지 않음
제외 기준:
- 등록 후 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 심근경색
- 인슐린으로 치료하는 당뇨병
- 임신, 수유 또는 임신 예정
- 적극적인 자살 생각
- 거식증 또는 폭식증
- 이동을 위한 보조 장치가 필요함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응 형 똑똑한 개입 (더 똑똑한)
스마트 폰 응용 프로그램, 다이어트 및 활동 목표, 온라인 레슨, 건강 프로모션 가의 간단한 원격 세션.
Wi -Fi 척도의 데이터가 모니터링됩니다.
주당 .5 파운드 미만을 잃는 개인은 식사 대체 제품도 제공됩니다.
기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월에서 물리적 조치를 취할 것입니다.
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참가자는 칼로리, 지방 및 신체 활동 목표,식이 요법, 활동 및 체중, 온라인 교육 독서 및 건강 프로모션 전문가와의 간단한 원격 건강 세션을 자체 모니터링하기위한 스마트 폰 애플리케이션을 받게됩니다.
또한 12 개월 동안 Fitbit 추적 장치와 무선 블루투스 스케일을 대출 할 것입니다.
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실험적: 당뇨병 예방 프로그램 (DPP)
참가자 프로그램 매뉴얼, 다이어트 및 활동 로그, 건강 프로모션 연주자와의 시간 긴 원격 세션을 사용한 고정 개입.
기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월에서 물리적 조치를 취할 것입니다.
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질병 통제 커리큘럼 센터 (Center for Disease Control Curriculum)에 따라 참가자는 신체 활동, 음식 섭취 및 체중 추적을위한 참가자 로그를 받게됩니다. 워크 시트, 로그 및 심리 교육 자료가있는 종이 참가자 안내서, 건강 프로모션 주의자와의 16 시간 긴 원격 세션.
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활성 비교기: 셀프 가이드 치료 (자체 가이드)
지리적 영역에 맞게 조정 된 종이 및 인터넷 리소스를 제공하여 건강 및 신체 활동에 대한 정보를 포함하여 더 건강한 라이프 스타일을 이끄는 교육을 제공합니다.
기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월에서 물리적 조치를 취할 것입니다.
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지리적 영역에 맞게 조정 된 종이 및 인터넷 리소스를 제공하여 건강 및 신체 활동에 대한 정보를 포함하여 더 건강한 라이프 스타일을 이끄는 교육을 제공합니다.
기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월에서 물리적 조치를 취할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 - 백분율 변화
기간: 기준점부터 6개월까지
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참가자의 체중(kg) 변화율(기준선 대비 6개월)
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기준점부터 6개월까지
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체중 - kg 차이
기간: 기저선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지의 참가자 체중 변화(kg)
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기저선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용
기간: 12개월
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SMARTer 대 DPP 대 대조군 시행 비용.
우리는 치료군 시행과 관련된 모든 비용을 포착하기 위해 마이크로 코스팅 접근법을 활용할 것입니다.
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 유지 - 백분율 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
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SMARTer 단계적 치료가 기준선에서 12개월까지 더 큰 체중 감소(백분율 변화)를 가져오는지, 그리고 DPP에 비해 열등하지 않은지 탐색
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기준선부터 12개월까지
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체중 유지 - kg 차이
기간: 기준선부터 12개월까지
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SMARTer 단계적 치료가 기준선부터 12개월까지 더 큰 체중 감소(킬로그램 차이)를 가져오는지, 그리고 DPP에 비해 열등하지 않은지 탐색하기
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기준선부터 12개월까지
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식량 불안정성이 6개월 체중 감소율에 미치는 조절 효과
기간: 기준선부터 6개월까지
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중재 그룹(SMARTer vs DPP vs 대조군)과 식량 불안정성이 6개월 시점 체중 감소율에 미치는 상호작용 효과는 선형 회귀 상호작용 항(β 계수)을 사용하여 추정됩니다.
식량 불안정성은 미국 가구 식량 안보 조사 모듈을 기반으로 한 검증된 2항목 스크리너를 사용하여 평가됩니다. 이는 두 가지 항목으로 구성됩니다: (1) 식량이 바닥날까 봐 걱정됨, (2) 식량이 지속되지 않음.
응답 옵션은 "자주 그렇다", "가끔 그렇다", "전혀 그렇지 않다"입니다.
응답은 이분화적으로 점수화되며(식량 불안정 vs 식량 안정), 식량 불안정은 "자주 그렇다" 또는 "가끔 그렇다" 응답이 ≥1개인 경우로 정의됩니다.
체중 감소율은 기준선부터 6개월까지의 체중 변화율로 계산됩니다.
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기준선부터 6개월까지
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6개월 시점 체중 감소율에 대한 이웃 지역의 사회경제적 불리함의 조절 효과
기간: 기준 시점부터 6개월까지
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중재 그룹(SMARTer vs DPP vs 대조군)과 지역 사회적 박탈이 6개월 시점의 체중 감소율에 미치는 상호작용 효과는 상호작용 항(β 계수)을 포함한 선형 회귀 모델을 사용하여 추정될 것입니다.
지역 사회적 박탈은 Diez Roux와 동료들이 개발한 방법에 따라 미국 인구 조사(ACS)에서 얻은 센서스 트랙 수준의 사회경제적 지표로부터 파생된 지역 사회적 박탈 지수(NDI)를 사용하여 평가될 것입니다.
NDI는 표준화된 연속 점수(z-점수)로 표현되며, 값이 높을수록 지역 사회적 박탈 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
체중 감소율은 기준선부터 6개월까지의 체중 변화율로 계산될 것입니다.
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기준 시점부터 6개월까지
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6개월 시점 체중 감량률에 대한 기술 리터러시의 조절 효과
기간: 기준 시점부터 6개월까지
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6개월 시점에서 체중 감소율에 대한 중재군(SMARTer vs DPP vs 대조군)과 기술 문해력 간의 상호작용 효과는 선형 회귀 상호작용 항(β 계수)을 사용하여 추정됩니다.
기술 문해력은 eHealth Literacy Scale(eHEALS; 8항목 측정) 총 점수(범위: 8-40)를 사용하여 평가되며, 높은 점수는 더 높은 인지된 eHealth 문해력을 나타냅니다.
체중 감소율은 기준선부터 6개월까지 체중 변화의 백분율로 계산됩니다.
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기준 시점부터 6개월까지
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6개월 시점 체중 감소율에 대한 집행 기능의 조절 효과
기간: 기준점에서 6개월까지
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개입군(SMARTer vs DPP vs 대조군)과 실행 기능 간의 상호작용 효과가 6개월 시점 체중 감소율에 미치는 영향으로, 선형 회귀 상호작용 항(β 계수)을 사용하여 추정됩니다.
실행 기능은 Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version(BRIEF-A) Global Executive Composite(GEC) T-점수(표준화 점수; 평균 = 50, 표준편차 = 10)를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 실행 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
체중 감소율은 기준선부터 6개월까지 체중의 백분율 변화로 계산됩니다.
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기준점에서 6개월까지
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6개월 시점에서 체중 감량률에 대한 정서적 식사의 조절 효과
기간: 기준선부터 6개월까지
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중재 그룹(SMARTer 대 DPP 대 대조군)과 감정적 섭식 간의 상호작용 효과가 6개월 시점 체중 감소율에 미치는 영향을 선형 회귀 상호작용 항(β 계수)을 사용하여 추정합니다.
감정적 섭식은 Palatable Eating Motives Scale(PEMS)의 대처 하위 척도 평균 점수(범위: 1-5)를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 부정적인 감정에 대한 반응으로 섭식이 더 많음을 나타냅니다.
체중 감소율은 기준선부터 6개월까지 체중 변화의 백분율로 계산됩니다.
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기준선부터 6개월까지
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부정적 감정 변화가 6개월 시점 체중 감소율에 미치는 매개 효과
기간: 기준선부터 6개월까지
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중재 그룹(SMARTer vs DPP vs Control)이 부정적 감정 변화를 통해 6개월 시점의 체중 감소율에 미치는 간접 효과를 매개 분석(간접 효과 계수)을 사용하여 추정합니다.
부정적 감정은 긍정적 및 부정적 감정 척도(PANAS)의 부정적 감정 하위 척도 점수(범위: 10-50)를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 부정적 감정이 더 큰 것을 나타냅니다.
변화는 기준선에서 추적 평가까지 계산됩니다.
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기준선부터 6개월까지
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6개월 시점 체중 감량률에 대한 갈망 변화의 매개 효과
기간: 기준선에서 6개월까지
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중재 그룹(SMARTer vs DPP vs Control)이 갈망 변화를 통해 6개월 체중 감소율에 미치는 간접 효과를 매개 분석(간접 효과 계수)을 사용하여 추정합니다.
갈망은 1항목 시각 아날로그 척도(VAS)(범위: 0-100)를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 갈망이 더 큰 것을 나타냅니다.
변화는 기준선에서 추적 평가까지 계산됩니다.
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기준선에서 6개월까지
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6개월 체중 감소율에 대한 보상 기반 섭식 변화의 매개 효과
기간: 기준선에서 6개월까지
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중재 분석(간접 효과 계수)을 사용하여 추정된 보상 기반 식사 변화를 통한 6개월 시점 체중 감소율에 대한 중재 그룹(SMARTer vs DPP vs 대조군)의 간접 효과.
보상 기반 식사는 보상 기반 식사 동기(RED) 척도 총점(연속형; 점수가 높을수록 보상 주도적 식사가 더 큼)을 사용하여 평가됩니다.
변화는 기준선부터 6개월까지 계산됩니다.
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기준선에서 6개월까지
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6개월 시점 체중 감소율에 대한 억제 조절 변화의 매개 효과
기간: 기준점에서 6개월까지
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개입 그룹(SMARTer vs DPP vs 대조군)이 억제 통제 변화를 통해 6개월 시점 체중 감소율에 미치는 간접 효과를 매개 분석(간접 효과 계수)을 사용하여 추정한 결과.
억제 통제는 Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version(BRIEF-A) 억제 하위 척도 T-점수(평균 = 50, 표준편차 = 10)를 사용하여 평가되며, 높은 점수는 낮은 억제 통제를 나타냅니다.
변화는 기준선부터 6개월까지 계산됩니다.
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기준점에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bonnie Spring, PhD, Florida State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병 예방 프로그램 (DPP)에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록