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新型コロナウイルス感染症患者の治療における次亜塩素酸スプレー溶液の使用: COVICONTROL 研究。 (COVICONTROL)

2023年6月23日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir
目的は、入院中の SARS-CoV-2 陽性患者および外来で経過観察されている症候性 SARS-CoV-2 陽性患者の治癒治療として、次亜塩素酸含有溶液を使用した鼻スプレーおよびマウス スプレーの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

COVICONTROL 研究は前向きの多施設研究です。 これは、ランダム化、対照、二重盲検試験です。

COVICONTROL試験は、チュニジアのモナスティール（ファットーマ・ブルギーバ）とスース（サルール病院）の救急部門にある新型コロナウイルス患者管理センターで実施される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  • 包含基準:

    • 18歳以上で、新型コロナウイルスの症状があり、3日以内にRT-PCR検査に基づいて鼻腔ぬぐい液でSARS-CoV-2陽性となった患者。
    • 患者は、患者または法定代理人からの書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、喜んで署名する能力を持っていなければなりません。
    • 患者は、この研究プロトコールの要件に従うことができ、喜んで従う必要があります。

  • 除外基準:

    1. 次亜塩素酸溶液に対するアレルギーの既往。
    2. 次亜塩素酸溶液の使用が禁忌となる口腔病変。
    3. 臨床試験において他の治験薬の投与を受けている患者。
    4. 人工呼吸器を使用している挿管患者、または制御不能な疾患を患っている患者：うっ血性心不全、IDM、制御不能なてんかん、または精神疾患。
    5. 研究中の患者の追跡調査が不確実である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：次亜塩素酸基（HClO）
患者は、次亜塩素酸溶液（NEED DEFENDER）による各鼻孔に 1 回/3 時間で 1 回の経口スプレーと 3 時間で 2 回の経口スプレーを 5 日間投与されました。
他の：プラセボグループを含むスプレー
患者ごとに、介入と同じものを各鼻孔に 3 時間ずつ点鼻スプレーで処方し、プラセボで 3 時間で 2 回の経口スプレーを 5 日間処方します。
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
患者は、プラセボによる各鼻孔に 1 回/3 時間で 1 回の経口スプレーと 3 時間で 2 回の経口スプレーを 5 日間投与されました。
他の：次亜塩素酸基スプレー
患者ごとに含まれます。 次亜塩素酸溶液 (NEED DEFENDER) による、各鼻孔への点鼻スプレー 1 回/3 時間と経口スプレー 2 回/3 時間の処方 (5 日間)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量の変化
時間枠：3日
対象となるすべての患者 (外来患者および入院患者) における主要評価項目は、1 日目と 3 日目の間のウイルス量の変化です。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：30日
死
30日
汚染
時間枠：30日
外来患者の場合、副次評価項目には、診療所と必要に応じて生物学的確認に基づいて考慮される周囲の汚染の割合も含まれます。
30日
症状の持続期間
時間枠：30日
症状の進行: 症状の持続期間、症状の出現と消失。
30日
入院 入院の必要性。
時間枠：30日
入院の必要性と入院期間
30日
集中治療が必要。
時間枠：30日
ICUの必要性
30日
換気サポートの必要性
時間枠：30日
(CPAP、NIV、Optiflow、MV)、および換気補助の期間
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Monastir

捜査官

  • 主任研究者：Semir Nouira, MD、University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (推定)

2023年9月1日

研究の完了 (推定)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Monastir URG

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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