Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypokloorihapposuihkeliuoksen käyttö COVID-19-potilaiden hoidossa: COVICONTROL-tutkimus. (COVICONTROL)

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Tavoitteena on arvioida hypokloorihappoa sisältävän liuoksen nenäsumutteen ja suusumutteen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna sairaalahoidossa oleville SARS-CoV-2-positiivisille potilaille Ja oireellisille SARS-CoV-2-positiivisille potilaille, joita seurataan avohoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVICONTROL-tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus. Se on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus.

COVICONTROL-tutkimus tehdään Tunisiassa COVID-potilaskeskuksessa Monastirin (Fattouma Bourguiba) ja Soussen (Sahloulin sairaala) ensiapuosastoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit :

    • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on COVID-oireita ja joiden nenänäytteet ovat olleet SARS-CoV-2-positiivisia alle 3 päivää RT-PCR-testin perusteella.
    • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja oltava halukkaita allekirjoittamaan.
    • Potilaan on kyettävä ja haluttava noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.

  • Poissulkemiskriteerit:

    1. Aiempi allergia hypokloorihappoliuokselle.
    2. Suun leesiot, jotka estävät hypokloorihappoliuoksen käytön.
    3. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta tutkimusainetta kliinisessä tutkimuksessa.
    4. Intuboitu potilas, jolla on koneellinen ventilaatio tai hallitsematon sairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, IDM, hallitsematon epilepsia tai psykiatrinen sairaus.
    5. Epävarma potilaan seuranta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hypokloorihapporyhmä (HClO)
Potilaat saivat yhden nenäsumutteen kumpaankin nenän sieraimeen / 3 tuntia ja kaksi suusumutetta / 3 tuntia hypokloorihappoliuoksella (NEED DEFENDER) 5 päivän ajan
Muut: Suihkuta Placebo Groupilla
Jokaiselle mukana olevalle potilaalle määrättiin identtinen interventionenäsumute kumpaankin sieraimeen / 3 tuntia ja kaksi suun kautta annettavaa suihketta / 3 tuntia lumelääkettä 5 päivän ajan.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat saivat yhden nenäsumutteen kumpaankin nenän sieraimeen / 3 tuntia ja kaksi suun kautta / 3 tuntia plaseboa 5 päivän ajan.
Muut: Suihkuta Hypochlorous Acid Groupilla
Jokaiselle potilaalle mukana. Resepti: nenäsumute kumpaankin sieraimeen / 3 tuntia ja kaksi oraalisumutetta / 3 tuntia hypokloorihappoliuoksella (NEED DEFENDER) 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
viruskuorman muutos
Aikaikkuna: 3 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma kaikilla mukana olevilla potilailla (avo- ja sairaalapotilailla) on muutos viruskuormassa päivän 1 ja 3 välillä
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolema
30 päivää
Saastuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Ambulatorisilla potilailla toissijainen päätetapahtuma sisältää myös prosenttiosuuden ympäröivästä kontaminaatiosta, joka on huomioitu klinikan ja tarvittaessa biologisen vahvistuksen perusteella.
30 päivää
Oireiden kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Oireiden kehittyminen: oireiden kesto, oireiden ilmaantuminen ja häviäminen.
30 päivää
Sairaalahoito Sairaalahoidon tarve.
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalahoidon tarve ja sairaalahoidon pituus
30 päivää
Tehohoidon tarve.
Aikaikkuna: 30 päivää
ICU:n tarve
30 päivää
Hengitystuen tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
(CPAP, NIV, Optiflow, MV) ja hengitystuen kesto
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Monastir

Tutkijat

  • Päätutkija: Semir Nouira, MD, University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Monastir URG

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS CoV 2 -infektio

Kliiniset tutkimukset Suihkuta Placebo Groupilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa