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Uso de uma solução de spray de ácido hipocloroso no tratamento de pacientes com COVID-19: estudo COVICONTROL. (COVICONTROL)

23 de junho de 2023 atualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
O objetivo é avaliar a eficácia e a segurança da aplicação de spray nasal e bucal com solução contendo ácido hipocloroso versus placebo como tratamento curativo para pacientes positivos para SARS-CoV-2 hospitalizados e para pacientes positivos para SARS-CoV-2 sintomáticos acompanhados em ambulatório

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo COVICONTROL é um estudo multicêntrico prospectivo. É um estudo randomizado, controlado e duplo-cego.

O estudo COVICONTROL será conduzido na Tunísia nos centros de gerenciamento de pacientes com COVID nos departamentos de emergência de Monastir (Fattouma Bourguiba) e Sousse (Hospital Of Sahloul).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  • Critério de inclusão :

    • Pacientes com sintomas de COVID com mais de 18 anos de idade e cujos esfregaços nasais foram positivos para SARS-CoV-2 com base no teste de RT-PCR em menos de 3 dias.
    • Os pacientes devem ter a capacidade de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito do paciente ou representante legal.
    • O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.

  • Critério de exclusão:

    1. História de alergia à solução de ácido hipocloroso.
    2. Lesões bucais contraindicando o uso de solução de ácido hipocloroso.
    3. Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental em um ensaio clínico.
    4. Paciente intubado em ventilação mecânica ou com doença não controlada: insuficiência cardíaca congestiva, IDM, epilepsia não controlada ou doença psiquiátrica.
    5. Acompanhamento incerto do paciente durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Ácido Hipocloroso (HClO)
Os pacientes receberam um spray nasal em cada narina nasal/3 horas e dois sprays orais/3 horas por uma solução de ácido hipocloroso (NEED DEFENDER) por 5 dias
Outro: Pulverizar com Grupo Placebo
Para cada paciente incluído, uma prescrição de um spray nasal idêntico ao da intervenção em cada narina/3 horas e dois sprays orais/3 horas por placebo por 5 dias.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes receberam um spray nasal em cada narina nasal/3 horas e dois sprays orais/3 horas por um placebo por 5 dias.
Outro: Pulverize com grupo de ácido hipocloroso
Para cada paciente incluído. Uma prescrição de um spray nasal em cada narina/3 horas e dois sprays orais/3 horas por uma solução de ácido hipocloroso (NEED DEFENDER) por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança na carga viral
Prazo: 3 dias
O endpoint primário em todos os pacientes incluídos (pacientes ambulatoriais e internados) é a mudança na carga viral entre o dia 1 e o dia 3
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 30 dias
Morte
30 dias
Contaminação
Prazo: 30 dias
Para pacientes ambulatoriais, o endpoint secundário também inclui a porcentagem de contaminação circundante considerada com base na clínica e confirmação biológica, se necessário.
30 dias
Duração dos sintomas
Prazo: 30 dias
Evolução dos sintomas: duração dos sintomas, aparecimento e desaparecimento dos sintomas.
30 dias
Hospitalização Necessidade de internação.
Prazo: 30 dias
Necessidade de internação e tempo de internação
30 dias
Necessidade de cuidados intensivos.
Prazo: 30 dias
Necessidade de UTI
30 dias
Necessidade de suporte ventilatório
Prazo: 30 dias
(CPAP, VNI, Optiflow, VM) e duração do suporte ventilatório
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Monastir

Investigadores

  • Investigador principal: Semir Nouira, MD, University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Monastir URG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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