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Verwendung einer Hypochlorsäure-Sprühlösung bei der Behandlung von COVID-19-Patienten: COVICONTROL-Studie. (COVICONTROL)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Das Ziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Nasenspray und Mundspray mit hypochloriger Säurelösung im Vergleich zu Placebo als Heilbehandlung für hospitalisierte SARS-CoV-2-positive Patienten und für symptomatische SARS-CoV-2-positive Patienten zu bewerten, die ambulant behandelt werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COVICONTROL-Studie ist eine prospektive, multizentrische Studie. Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie.

Die COVICONTROL-Studie wird in Tunesien in den COVID-Patientenmanagementzentren in den Notaufnahmen von Monastir (Fattouma Bourguiba) und Sousse (Krankenhaus von Sahloul) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • Einschlusskriterien :

    • Patienten mit COVID-Symptomen, die älter als 18 Jahre sind und deren Nasenabstriche aufgrund eines RT-PCR-Tests vor weniger als 3 Tagen positiv auf SARS-CoV-2 waren.
    • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters zu verstehen und zu unterzeichnen.
    • Der Patient muss in der Lage und willens sein, die Anforderungen dieses Studienprotokolls zu erfüllen.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Vorgeschichte einer Allergie gegen hypochlorige Säurelösung.
    2. Orale Läsionen, die die Verwendung einer hypochlorigen Säurelösung kontraindizieren.
    3. Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten.
    4. Intubierter Patient mit mechanischer Beatmung oder mit unkontrollierter Krankheit: Herzinsuffizienz, IDM, unkontrollierte Epilepsie oder psychiatrische Erkrankung.
    5. Unsichere Patientennachsorge während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hypochlorige Säuregruppe (HClO)
Die Patienten erhielten 5 Tage lang ein Nasenspray in jedes Nasenloch/3 Stunden und zwei orale Sprays/3 Stunden mit einer Lösung von hypochloriger Säure (NEED DEFENDER).
Sonstiges: Mit Placebo-Gruppe besprühen
Für jeden Patienten war eine Verschreibung eines mit der Intervention identischen Nasensprays in jedes Nasenloch/3 Stunden und zwei orale Sprays/3 Stunden plus Placebo für 5 Tage enthalten.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhielten 5 Tage lang ein Nasenspray in jedes Nasenloch/3 Stunden und zwei orale Sprays/3 Stunden in Form eines Placebos.
Sonstiges: Mit hypochloriger Säuregruppe besprühen
Für jeden Patienten inklusive. Eine Verschreibung eines Nasensprays in jedes Nasenloch/3 Stunden und zwei Mundsprays/3 Stunden mit einer Lösung von hypochloriger Säure (NEED DEFENDER) für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der Viruslast
Zeitfenster: 3 Tage
Der primäre Endpunkt bei allen eingeschlossenen Patienten (ambulant und stationär) ist die Veränderung der Viruslast zwischen Tag 1 und Tag 3
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Tod
30 Tage
Kontamination
Zeitfenster: 30 Tage
Bei ambulanten Patienten umfasst der sekundäre Endpunkt auch den Prozentsatz der Umgebungskontamination, der auf der Grundlage der klinischen und gegebenenfalls biologischen Bestätigung berücksichtigt wird.
30 Tage
Dauer der Symptome
Zeitfenster: 30 Tage
Entwicklung der Symptome: Dauer der Symptome, Auftreten und Verschwinden der Symptome.
30 Tage
Krankenhausaufenthalt Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 30 Tage
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts und Dauer des Krankenhausaufenthalts
30 Tage
Bedarf an Intensivpflege.
Zeitfenster: 30 Tage
Notwendigkeit einer Intensivstation
30 Tage
Bedarf an Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 30 Tage
(CPAP, NIV, Optiflow, MV) und Dauer der Beatmungsunterstützung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Monastir

Ermittler

  • Hauptermittler: Semir Nouira, MD, University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Monastir URG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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