Uso de una solución de pulverización de ácido hipocloroso en el tratamiento de pacientes con COVID-19: estudio COVICONTROL. (COVICONTROL)
23 de junio de 2023 actualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
El objetivo es Evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación de spray nasal y spray bucal con solución que contiene ácido hipocloroso versus placebo como tratamiento curativo para pacientes positivos al SARS-CoV-2 hospitalizados y para pacientes positivos al SARS-CoV-2 sintomáticos seguidos como pacientes ambulatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio COVICONTROL es un estudio prospectivo, multicéntrico. Es un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego.
El estudio COVICONTROL se llevará a cabo en Túnez en los centros de gestión de pacientes con COVID en los departamentos de emergencia de Monastir (Fattouma Bourguiba) y Sousse (Hospital Of Sahloul).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Semir Nouira, MD
- Número de teléfono: 216 73106000
- Correo electrónico: semir.nouira.urg@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Monastir, Túnez, 5000
- Reclutamiento
- Semir Nouira
-
Contacto:
- Semir Nouira, MD
- Número de teléfono: 216 73106000
- Correo electrónico: semir.nouira.urg@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes con síntomas de COVID mayores de 18 años y cuyos hisopados nasales hayan dado positivo para SARS-CoV-2 según las pruebas de RT-PCR de menos de 3 días.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal.
- El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a la solución de ácido hipocloroso.
- Lesiones orales que contraindiquen el uso de solución de ácido hipocloroso.
- Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación en un ensayo clínico.
- Paciente intubado en ventilación mecánica o con enfermedad no controlada: insuficiencia cardíaca congestiva, IDM, epilepsia no controlada o enfermedad psiquiátrica.
- Seguimiento incierto del paciente durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo del ácido hipocloroso (HClO)
Los pacientes recibieron un spray nasal en cada fosa nasal/3 horas y dos sprays orales/3 horas de una solución de ácido hipocloroso (NEED DEFENDER) durante 5 días
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Para cada paciente incluido, una prescripción de un aerosol nasal idéntico a la intervención en cada fosa nasal/3 horas y dos aerosoles orales/3 horas por Placebo durante 5 días.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes recibieron un aerosol nasal en cada fosa nasal/3 horas y dos aerosoles orales/3 horas con un placebo durante 5 días.
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Para cada paciente incluido.
Prescripción de un spray nasal en cada fosa nasal/3 horas y dos sprays orales/3 horas de una solución de ácido hipocloroso (NEED DEFENDER) durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio en la carga viral
Periodo de tiempo: 3 días
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El criterio principal de valoración en todos los pacientes incluidos (pacientes ambulatorios y hospitalizados) es el cambio en la carga viral entre el día 1 y el día 3
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte
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30 dias
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Contaminación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para pacientes ambulatorios, el criterio de valoración secundario también incluye el porcentaje de contaminación circundante considerado en función de la confirmación clínica y biológica si es necesario.
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30 dias
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Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evolución de los síntomas: duración de los síntomas, aparición y desaparición de los síntomas.
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30 dias
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Hospitalización Necesidad de hospitalización.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Necesidad de hospitalización y duración de la hospitalización
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30 dias
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Necesidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Necesidad de UCI
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30 dias
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Necesidad de soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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(CPAP, NIV, Optiflow, MV) y duración del soporte ventilatorio
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Semir Nouira, MD, University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Monastir URG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .