Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een hypochloorzuur-sprayoplossing bij de behandeling van COVID-19-patiënten: COVICONTROL-onderzoek. (COVICONTROL)

23 juni 2023 bijgewerkt door: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Het doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het aanbrengen van neusspray en mondspray met hypochloorzuur bevattende oplossing versus placebo als curatieve behandeling voor gehospitaliseerde SARS-CoV-2-positieve patiënten en voor symptomatische SARS-CoV-2-positieve patiënten die poliklinisch worden gevolgd

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De COVICONTROL-studie is een prospectieve, multicenter studie. Het is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie.

De COVICONTROL-studie zal worden uitgevoerd in Tunesië in de COVID-patiëntenbeheercentra op de spoedeisende hulpafdelingen van Monastir (Fattouma Bourguiba) en Sousse (ziekenhuis van Sahloul).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Patiënten met symptomen van COVID die ouder zijn dan 18 jaar en van wie de neusuitstrijkjes in minder dan 3 dagen positief zijn voor SARS-CoV-2 op basis van RT-PCR-testen.
    • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen.
    • De patiënt moet kunnen en willen voldoen aan de eisen van dit onderzoeksprotocol.

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Geschiedenis van allergie voor hypochloorzuuroplossing.
    2. Orale laesies die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van hypochloorzuuroplossing.
    3. Patiënten die een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen in een klinische proef.
    4. Geïntubeerde patiënt op mechanische beademing of met ongecontroleerde ziekte: congestief hartfalen, IDM, ongecontroleerde epilepsie of psychiatrische ziekte.
    5. Onzekere follow-up van de patiënt tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hypochloorzuurgroep (HClO)
Patiënten kregen één neusspray in elk neusgat/3 uur en twee orale sprays/3 uur met een oplossing van hypochloorzuur (NEED DEFENDER) gedurende 5 dagen
Ander: Spray met Placebo Groep
Voor elke patiënt inbegrepen, een recept van een neusspray die identiek is aan de interventieneusspray in elk neusgat/3 uur en twee orale sprays/3 uur door placebo gedurende 5 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten kregen één neusspray in elk neusgat/3 uur en twee orale sprays/3 uur via een placebo gedurende 5 dagen.
Ander: Spray met hypochloorzuurgroep
Voor elke patiënt inbegrepen. Een recept voor een neusspray in elk neusgat/3 uur en twee orale sprays/3 uur met een oplossing van hypochloorzuur (NEED DEFENDER) gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering in virale lading
Tijdsspanne: 3 dagen
Het primaire eindpunt bij alle geïncludeerde patiënten (ambulante en intramurale patiënten) is de verandering in viral load tussen dag 1 en dag 3
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen
Dood
30 dagen
Verontreiniging
Tijdsspanne: 30 dagen
Voor ambulante patiënten omvat het secundaire eindpunt ook het percentage omringende besmetting dat wordt overwogen op basis van de klinische en biologische bevestiging indien nodig.
30 dagen
Duur van de symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
Evolutie van de symptomen: duur van de symptomen, verschijnen en verdwijnen van de symptomen.
30 dagen
Ziekenhuisopname Noodzaak van ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 30 dagen
Noodzaak van ziekenhuisopname en duur van ziekenhuisopname
30 dagen
Behoefte aan intensieve zorg.
Tijdsspanne: 30 dagen
Behoefte aan IC
30 dagen
Behoefte aan beademingsondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
(CPAP, NIV, Optiflow, MV) en duur van beademingsondersteuning
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Monastir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Semir Nouira, MD, University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Monastir URG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren