Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en spraylösning med hypoklorsyra vid behandling av covid-19-patienter: COVICONTROL-studie. (COVICONTROL)

23 juni 2023 uppdaterad av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Målet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av applicering av nässpray och munspray med lösning som innehåller hypoklorsyra jämfört med placebo som en botande behandling för inlagda SARS-CoV-2-positiva patienter och för symtomatiska SARS-CoV-2-positiva patienter som följs som öppenvårdspatienter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COVICONTROL-studien är en prospektiv multicenterstudie. Det är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie.

COVICONTROL-studien kommer att genomföras i Tunisien vid COVID-patienthanteringscentra på akutmottagningarna i Monastir (Fattouma Bourguiba) och Sousse (sjukhuset i Sahloul).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • Inklusionskriterier :

    • Patienter med symtom på covid som är över 18 år och vars näsprover har varit positiva för SARS-CoV-2 baserat på RT-PCR-tester mindre än 3 dagar.
    • Patienter måste ha förmågan att förstå och vara villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke från patienten eller juridiskt ombud.
    • Patienten måste kunna och vilja följa kraven i detta studieprotokoll.

  • Exklusions kriterier:

    1. Historik av allergi mot hypoklorsyralösning.
    2. Orala lesioner kontraindikerar användningen av hypoklorsyralösning.
    3. Patienter som får något annat prövningsmedel i en klinisk prövning.
    4. Intuberad patient på mekanisk ventilation eller med okontrollerad sjukdom: kongestiv hjärtsvikt, IDM, okontrollerad epilepsi eller psykiatrisk sjukdom.
    5. Osäker patientuppföljning under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypoklorsyragrupp (HClO)
Patienterna fick en nässpray i varje näsborre/3 timmar och två orala sprayer/3 timmar med en lösning av hypoklorsyra (NEED DEFENDER) i 5 dagar
Övrig: Spraya med placebogruppen
För varje inkluderad patient, ett recept på en nässpray som är identisk med interventionen i varje näsborre/3 timmar och två orala sprayer/3 timmar av placebo i 5 dagar.
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Patienterna fick en nässpray i varje näsborre/3 timmar och två orala sprayer/3 timmar av en placebo i 5 dagar.
Övrig: Spraya med Hypochlorous Acid Group
För varje patient ingår. Ett recept på en nässpray i varje näsborre/3 timmar och två orala sprayer/3 timmar med en lösning av hypoklorsyra (NEED DEFENDER) i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen i virusmängd
Tidsram: 3 dagar
Det primära effektmåttet hos alla inkluderade patienter (öppenvårdspatienter och slutenvårdspatienter) är förändringen i virusmängd mellan dag 1 och dag 3
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 30 dagar
Död
30 dagar
Förorening
Tidsram: 30 dagar
För ambulatoriska patienter inkluderar det sekundära effektmåttet även procentandelen av omgivande kontaminering som beaktas på basis av kliniken och biologisk bekräftelse om nödvändigt.
30 dagar
Symtomens varaktighet
Tidsram: 30 dagar
Symptomutveckling: symtomens varaktighet, uppträdande och försvinnande av symtom.
30 dagar
Sjukhusinläggning Behov av sjukhusvistelse.
Tidsram: 30 dagar
Behov av sjukhusvistelse och längd på sjukhusvistelse
30 dagar
Behov av intensivvård.
Tidsram: 30 dagar
Behov av ICU
30 dagar
Behov av andningsstöd
Tidsram: 30 dagar
(CPAP, NIV, Optiflow, MV) och andningsstödets varaktighet
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Monastir

Utredare

  • Huvudutredare: Semir Nouira, MD, University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

17 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Monastir URG

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS CoV 2-infektion

Kliniska prövningar på Spraya med placebogruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera