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Uso di una soluzione spray di acido ipocloroso nel trattamento di pazienti COVID-19: studio COVICONTROL. (COVICONTROL)

23 giugno 2023 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione di spray nasale e spray orale con soluzione contenente acido ipocloroso rispetto al placebo come trattamento curativo per pazienti positivi a SARS-CoV-2 ospedalizzati e per pazienti positivi a SARS-CoV-2 sintomatici seguiti ambulatorialmente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio COVICONTROL è uno studio prospettico multicentrico. È uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco.

Lo studio COVICONTROL sarà condotto in Tunisia presso i centri di gestione dei pazienti COVID nei reparti di emergenza di Monastir (Fattouma Bourguiba) e Sousse (Hospital Of Sahloul).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • Criterio di inclusione :

    • Pazienti con sintomi di COVID che hanno più di 18 anni e i cui tamponi nasali sono risultati positivi per SARS-CoV-2 sulla base del test RT-PCR da meno di 3 giorni.
    • I pazienti devono avere la capacità di comprendere ed essere disposti a firmare un documento di consenso informato scritto dal paziente o dal rappresentante legale.
    • Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.

  • Criteri di esclusione:

    1. Storia di allergia alla soluzione di acido ipocloroso.
    2. Lesioni orali che controindicano l'uso della soluzione di acido ipocloroso.
    3. Pazienti che ricevono qualsiasi altro agente sperimentale in uno studio clinico.
    4. Paziente intubato in ventilazione meccanica o con malattia non controllata: insufficienza cardiaca congestizia, IDM, epilessia incontrollata o malattia psichiatrica.
    5. Follow-up incerto del paziente durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dell'acido ipocloroso (HClO)
I pazienti hanno ricevuto uno spray nasale in ciascuna narice nasale/3 ore e due spray orali/3 ore con una soluzione di acido ipocloroso (NEED DEFENDER) per 5 giorni
Altro: Spruzzare con Gruppo Placebo
Per ogni paziente incluso, una prescrizione di uno spray nasale identico all'intervento in ciascuna narice/3 ore e due spray orali/3 ore di Placebo per 5 giorni.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti hanno ricevuto uno spray nasale in ciascuna narice nasale/3 ore e due spray orali/3 ore da un placebo per 5 giorni.
Altro: Spray con gruppo di acido ipocloroso
Per ogni paziente incluso . Una prescrizione di uno spray nasale in ciascuna narice/3 ore e due spray orali/3 ore da una soluzione di acido ipocloroso (NEED DEFENDER) per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione della carica virale
Lasso di tempo: 3 giorni
L'endpoint primario in tutti i pazienti inclusi (ambulatoriali e ricoverati) è la variazione della carica virale tra il giorno 1 e il giorno 3
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte
30 giorni
Contaminazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Per i pazienti ambulatoriali, l'endpoint secondario include anche la percentuale di contaminazione circostante considerata sulla base della conferma clinica e biologica se necessaria.
30 giorni
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni
Evoluzione dei sintomi: durata dei sintomi, comparsa e scomparsa dei sintomi.
30 giorni
Ricovero Necessità di ricovero.
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di ricovero e durata del ricovero
30 giorni
Necessità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di terapia intensiva
30 giorni
Necessità di supporto ventilatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
(CPAP, NIV, Optiflow, MV) e durata del supporto ventilatorio
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Monastir

Investigatori

  • Investigatore principale: Semir Nouira, MD, University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Monastir URG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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