使用次氯酸喷雾溶液治疗 COVID-19 患者：COVICONTROL 研究。 (COVICONTROL)
2023年6月23日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir
目的是评估含次氯酸溶液的鼻腔喷雾剂和口腔喷雾剂与安慰剂相比作为治疗 SARS-CoV-2 阳性住院患者和门诊随访的有症状 SARS-CoV-2 阳性患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
COVICONTROL 研究是一项前瞻性、多中心研究。 这是一项随机、对照、双盲研究。
COVICONTROL 研究将在突尼斯莫纳斯提尔（Fattouma Bourguiba）和苏塞（Sahloul 医院）急诊科的 COVID 患者管理中心进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Semir Nouira, MD
- 电话号码：216 73106000
- 邮箱：semir.nouira.urg@gmail.com
学习地点
-
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Monastir、突尼斯、5000
- 招聘中
- Semir Nouira
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接触：
- Semir Nouira, MD
- 电话号码：216 73106000
- 邮箱：semir.nouira.urg@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁以上有 COVID 症状且鼻拭子根据 RT-PCR 检测结果为 SARS-CoV-2 阳性的患者少于 3 天。
- 患者必须有能力理解并愿意签署患者或法定代表的书面知情同意书。
- 患者必须能够并愿意遵守本研究方案的要求。
排除标准：
- 对次氯酸溶液过敏史。
- 口腔病变禁忌使用次氯酸溶液。
- 在临床试验中接受任何其他研究药物的患者。
- 插管患者进行机械通气或患有不受控制的疾病：充血性心力衰竭、IDM、不受控制的癫痫或精神疾病。
- 研究期间不确定的患者随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：次氯酸组 (HClO)
患者接受一次次氯酸溶液（NEED DEFENDER）的鼻腔喷雾剂/3 小时和两次口腔喷雾剂/3 小时，持续 5 天
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对于包括的每位患者，在每个鼻孔中使用与干预相同的鼻腔喷雾剂/3 小时和两次口腔喷雾剂/3 小时的安慰剂处方，持续 5 天。
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安慰剂比较：安慰剂组
患者接受安慰剂在每个鼻孔中喷一剂鼻腔喷雾剂/3 小时，并接受两次口腔喷雾剂/3 小时，持续 5 天。
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对于包括的每位患者。
次氯酸溶液（NEED DEFENDER）每个鼻孔喷鼻剂/3 小时和两次口腔喷剂/3 小时的处方，持续 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量的变化
大体时间：3天
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所有纳入患者（门诊患者和住院患者）的主要终点是第 1 天和第 3 天之间病毒载量的变化
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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死亡
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30天
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污染
大体时间：30天
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对于门诊患者，次要终点还包括根据临床和生物确认（如有必要）考虑的周围污染百分比。
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30天
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症状持续时间
大体时间：30天
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症状的演变：症状的持续时间、症状的出现和消失。
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30天
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住院治疗 需要住院治疗。
大体时间：30天
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住院需要及住院时间
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30天
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需要重症监护。
大体时间：30天
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需要重症监护室
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30天
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需要通气支持
大体时间：30天
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（CPAP、NIV、Optiflow、MV）和通气支持持续时间
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Semir Nouira, MD、University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月15日
初级完成 (估计的)
2023年9月1日
研究完成 (估计的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月16日
首次发布 (实际的)
2023年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月23日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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