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Utilisation d'une solution de pulvérisation d'acide hypochloreux dans le traitement des patients COVID-19 : étude COVICONTROL . (COVICONTROL)

23 juin 2023 mis à jour par: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'application d'un spray nasal et d'un spray buccal avec une solution contenant de l'acide hypochloreux par rapport à un placebo en tant que traitement curatif pour les patients positifs au SRAS-CoV-2 hospitalisés et pour les patients positifs au SRAS-CoV-2 symptomatiques suivis en ambulatoire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude COVICONTROL est une étude prospective multicentrique. Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle.

L'étude COVICONTROL sera menée en Tunisie dans les centres de prise en charge des patients COVID des urgences de Monastir (Fattouma Bourguiba) et de Sousse (Hôpital De Sahloul).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  • Critère d'intégration :

    • Patients présentant des symptômes de COVID qui ont plus de 18 ans et dont les prélèvements nasaux ont été positifs pour le SRAS-CoV-2 sur la base d'un test RT-PCR de moins de 3 jours.
    • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et être disposés à signer un document de consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal.
    • Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.

  • Critère d'exclusion:

    1. Antécédents d'allergie à la solution d'acide hypochloreux.
    2. Lésions buccales contre-indiquant l'utilisation d'une solution d'acide hypochloreux.
    3. Patients recevant tout autre agent expérimental dans le cadre d'un essai clinique.
    4. Patient intubé sous ventilation mécanique ou avec une maladie non contrôlée : insuffisance cardiaque congestive, IDM, épilepsie non contrôlée ou maladie psychiatrique.
    5. Suivi incertain des patients pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de l'acide hypochloreux (HClO)
Les patients ont reçu un spray nasal dans chaque narine nasale/3 heures et deux sprays oraux/3 heures par une solution d'acide hypochloreux (NEED DEFENDER) pendant 5 jours
Autre: Vaporiser avec le groupe placebo
Pour chaque patient inclus, une prescription d'un spray nasal identique à celui d'intervention dans chaque narine/3 heures et de deux sprays buccaux/3 heures par Placebo pendant 5 jours.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients ont reçu un spray nasal dans chaque narine nasale/3 heures et deux sprays oraux/3 heures par un placebo pendant 5 jours.
Autre: Spray avec le groupe de l'acide hypochloreux
Pour chaque patient inclus. Une prescription d'un spray nasal dans chaque narine/3 heures et de deux pulvérisations orales/3 heures par une solution d'acide hypochloreux (NEED DEFENDER) pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la variation de la charge virale
Délai: 3 jours
Le critère d'évaluation principal chez tous les patients inclus (patients ambulatoires et patients hospitalisés) est la variation de la charge virale entre le jour 1 et le jour 3
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 30 jours
Décès
30 jours
Contamination
Délai: 30 jours
Pour les patients ambulatoires, le critère secondaire comprend également le pourcentage de contamination environnante considéré en fonction de la clinique et de la confirmation biologique si nécessaire.
30 jours
Durée des symptômes
Délai: 30 jours
Evolution des symptômes : durée des symptômes, apparition et disparition des symptômes.
30 jours
Hospitalisation Besoin d'hospitalisation.
Délai: 30 jours
Besoin d'hospitalisation et durée d'hospitalisation
30 jours
Besoin de soins intensifs.
Délai: 30 jours
Besoin de soins intensifs
30 jours
Besoin d'assistance ventilatoire
Délai: 30 jours
(CPAP, VNI, Optiflow, MV) et la durée de l'assistance ventilatoire
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Monastir

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Semir Nouira, MD, University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Monastir URG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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